Kliniska prövningar om utvärdering av röd ginseng och fermenterad röd ginseng påverkar läkemedelsmetaboliserande enzym och transportör hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner mellan 20 och 55 år.
• Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt > 45 kg.
• Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
• Försöksperson som är villig och kapabel att följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering)
• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t. gastrektomi)
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 21 drinkar/vecka (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml starksprit) inom 6 månader efter screening
• Att delta i en bioekvivalensstudie eller annan klinisk studie inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet
• Screening av sittande blodtryck > 160 mm Hg (systoliskt) eller >90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters vila.
• Historik av betydande alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom ett år före screeningen
• Användning av något läkemedel som är känt för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före dosering
• Röker över 20 cigaretter per dag
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 10 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering.
• Blodgivning inom 2 månader före dosering, eller plasmadonation inom 2 veckor före dosering
• Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie
• Försökspersoner som är överkänsliga mot prövningsläkemedel eller relaterade föreningar
• Patienter med ärftlig sjukdom av galaktosintolerans, total laktasbrist eller gulukos-galaktosmalabsorption
• Försökspersoner som bedömts vara oförenliga deltog i denna studie av utredare