クモ膜下出血における血管けいれんを予測するための CT 灌流イメージング (CT-PIPS)
調査の概要
詳細な説明
脳動脈瘤が破裂すると、くも膜下出血(SAH)と呼ばれる一種の脳内出血が発生します。 これは世界中で罹患率と死亡率の大きな原因となっており、可能な限り最善の治療を行ったとしても、最大半数の患者が死亡し、多くが障害を残しています。 場合によっては、出血による即座の脳損傷が非常に深刻であることが原因です。 しかし、最初は順調に見えた多くの患者が、脳内の大きな動脈が狭くなる「血管けいれん」と呼ばれるものを発症します。 その結果、脳に十分な血液が供給されなくなり、その結果、患者は脳卒中を引き起こす可能性があります。 脳への血液不足は遅発性脳虚血(DCI)と呼ばれ、最初の動脈瘤破裂から生き残った患者の脳卒中および死亡の主な二次原因です。
血管けいれんは、SAH 患者の約 3 分の 2 で血管造影 (血管画像) で見られ、それらの患者の半数で DCI の神経症状を引き起こします。 通常、SAH後約1週間ほどで発症します。 脳血管けいれんおよび遅発性脳虚血(DCI)の早期診断と治療により、SAH 患者の罹患率と死亡率が減少します。
CT 灌流イメージングでは、DCI や脳卒中のリスクがある脳血流の低下した領域を特定できます。 この技術では、脳血流と血液量 (CBF、CBV) を測定でき、脳灌流の他の 2 つの測定値、ピーク強度までの時間 (TTP) と平均通過時間 (MTT) を計算できます。 これらを総合すると、脳が受け取っている血液の量と、脳が血流の減少を補っているかどうかについての情報が得られます。 画像で血管けいれんを観察するだけでは脳虚血や脳卒中を予測するのに十分ではないため、これは役立ちます。灌流評価によって提供される追加の生理学的情報により、DCI の診断が強化されます。 初期の証拠は、CT 灌流が、SAH 後の DCI 患者を特定し、適切な治療を導くための、高速、正確、安価で非侵襲的な脳イメージング方法であることを示唆しています。
どの患者が DCI や脳卒中のリスクが高いかをうまく予測できれば、早期に介入できる可能性があります。 これにより、患者の転帰が改善されると同時に、限られた集中治療と看護リソースをより有効に活用できる可能性があります。 他の研究では、DCI 患者は臨床症状が発現する前に灌流が変化していたことが示されていますが、リスクのある患者を予測するために CT 灌流を使用できるかどうか、またはどの CT 灌流測定 (CBF または TTP) が最も有用であるかはわかりません。
CT 技術の進歩により、従来の頭部 CT-CTA 単独よりも放射線量を大幅に増加させることなく、日常的な CT 灌流と CT 血管造影 (CTA) を同時に行うことができるため、CT 灌流イメージングに伴う放射線リスクは無視できます。 入院時および血管けいれんのピークリスク期間中の定期的な灌流スキャンを含む構造化されたアルゴリズムを通じた CT 灌流の賢明な使用は、減少の原因として灌流欠損と脳虚血を除外することにより、SAH 患者の累積放射線量を実際に減少させる可能性があります。神経機能と反復血管造影の制限。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Capital District Health Authority
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から75歳までです。
- 患者には動脈瘤性 SAH が記録されています。
- 患者、近親者、または適切な委任状を持つ人が、書面によるインフォームドコンセントを提出している。
- 患者は研究のフォローアップ訪問に意欲的であり、応じることができます。
- 患者はこれまでにこの研究に参加したことがありません。
除外基準:
- インフォームド・書面による同意を取得できない。
- 患者の年齢は18歳未満、または75歳以上です。
- 患者は 24 時間以上生存するとは予想されません(例: 脳幹反射の喪失を呈する患者、または積極的な治療ではなく臓器提供を検討するためにハリファックス診療所のICUに搬送された患者)
- 患者の病歴は、コンプライアンス違反のリスクが高いことを示しています(例:薬物乱用、心理社会的問題など)。
- 患者は現在授乳中または妊娠中である
- 患者は現在、別の臨床研究 (デバイスまたは薬剤) に登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CT灌流
研究に登録されたすべての患者
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定量的 CT 灌流イメージング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBF 承認
時間枠:ベースライン
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入院時のCT灌流検査で測定された脳血流
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ベースライン
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CBV の承認
時間枠:ベースライン
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入院時のCT灌流検査で測定された脳血液量
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ベースライン
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MTT 承認
時間枠:ベースライン
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入院時のCT灌流検査で測定された平均通過時間
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ベースライン
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TTP 許可
時間枠:ベースライン
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入院時のCT灌流検査で測定されたピークまでの時間
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ベースライン
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CBF6日目
時間枠:SAH後6日目
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くも膜下出血後6日目のCT灌流検査で測定された脳血流
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SAH後6日目
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CBV 6日目
時間枠:SAH後6日目
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くも膜下出血後6日目のCT灌流検査で測定された脳血液量
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SAH後6日目
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MTT 6 日目
時間枠:SAH後6日目
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くも膜下出血後6日目のCT灌流検査で測定された平均通過時間
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SAH後6日目
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TTP 6日目
時間枠:SAH後6日目
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くも膜下出血後6日目のCT灌流研究で測定されたピークまでの時間
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SAH後6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線量
時間枠:SAH後30日
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SAH による最初の入院時から SAH 後 30 日までの頭蓋画像 (CT 頭部、CT 血管造影、CT 灌流、カテーテル血管造影、血管内コイリング) からの総累積放射線量。
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SAH後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性脳虚血
時間枠:SAH後30日
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遅発性脳虚血は、国際専門家委員会によって最近合意されたコンセンサスを使用して定義されます。すなわち、1) CT または MRI スキャンで見られる脳卒中、または剖検で証明された脳卒中 (動脈瘤治療に関連した脳卒中は含まない)、または 2) 臨床症状の悪化他の原因を除外した結果、DCI が原因と推定されます。
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SAH後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gwynedd E Pickett, MD、Capital District Health Authority, Halifax, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。