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クモ膜下出血における血管けいれんを予測するための CT 灌流イメージング (CT-PIPS)

2024年8月19日 更新者:Nova Scotia Health Authority
動脈瘤破裂(SAH)による脳出血の患者は、出血後 1 ~ 2 週間で血管けいれんと呼ばれる状態を発症するリスクがあります。 これは、SAH後の脳卒中と死亡の主な原因です。 CT 灌流と呼ばれる特別なタイプの CT スキャンは、脳内の局所的な血流を分析します。 私たちは、入院時と出血後 6 日目に CT 灌流スキャンを実施することで、どの患者が血管けいれんを発症するかを予測できるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

脳動脈瘤が破裂すると、くも膜下出血(SAH)と呼ばれる一種の脳内出血が発生します。 これは世界中で罹患率と死亡率の大きな原因となっており、可能な限り最善の治療を行ったとしても、最大半数の患者が死亡し、多くが障害を残しています。 場合によっては、出血による即座の脳損傷が非常に深刻であることが原因です。 しかし、最初は順調に見えた多くの患者が、脳内の大きな動脈が狭くなる「血管けいれん」と呼ばれるものを発症します。 その結果、脳に十分な血液が供給されなくなり、その結果、患者は脳卒中を引き起こす可能性があります。 脳への血液不足は遅発性脳虚血(DCI)と呼ばれ、最初の動脈瘤破裂から生き残った患者の脳卒中および死亡の主な二次原因です。

血管けいれんは、SAH 患者の約 3 分の 2 で血管造影 (血管画像) で見られ、それらの患者の半数で DCI の神経症状を引き起こします。 通常、SAH後約1週間ほどで発症します。 脳血管けいれんおよび遅発性脳虚血(DCI)の早期診断と治療により、SAH 患者の罹患率と死亡率が減少します。

CT 灌流イメージングでは、DCI や脳卒中のリスクがある脳血流の低下した領域を特定できます。 この技術では、脳血流と血液量 (CBF、CBV) を測定でき、脳灌流の他の 2 つの測定値、ピーク強度までの時間 (TTP) と平均通過時間 (MTT) を計算できます。 これらを総合すると、脳が受け取っている血液の量と、脳が血流の減少を補っているかどうかについての情報が得られます。 画像で血管けいれんを観察するだけでは脳虚血や脳卒中を予測するのに十分ではないため、これは役立ちます。灌流評価によって提供される追加の生理学的情報により、DCI の診断が強化されます。 初期の証拠は、CT 灌流が、SAH 後の DCI 患者を特定し、適切な治療を導くための、高速、正確、安価で非侵襲的な脳イメージング方法であることを示唆しています。

どの患者が DCI や脳卒中のリスクが高いかをうまく予測できれば、早期に介入できる可能性があります。 これにより、患者の転帰が改善されると同時に、限られた集中治療と看護リソースをより有効に活用できる可能性があります。 他の研究では、DCI 患者は臨床症状が発現する前に灌流が変化していたことが示されていますが、リスクのある患者を予測するために CT 灌流を使用できるかどうか、またはどの CT 灌流測定 (CBF または TTP) が最も有用であるかはわかりません。

CT 技術の進歩により、従来の頭部 CT-CTA 単独よりも放射線量を大幅に増加させることなく、日常的な CT 灌流と CT 血管造影 (CTA) を同時に行うことができるため、CT 灌流イメージングに伴う放射線リスクは無視できます。 入院時および血管けいれんのピークリスク期間中の定期的な灌流スキャンを含む構造化されたアルゴリズムを通じた CT 灌流の賢明な使用は、減少の原因として灌流欠損と脳虚血を除外することにより、SAH 患者の累積放射線量を実際に減少させる可能性があります。神経機能と反復血管造影の制限。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Halifax Infirmary, Capital District Health Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳から75歳までです。
  • 患者には動脈瘤性 SAH が記録されています。
  • 患者、近親者、または適切な委任状を持つ人が、書面によるインフォームドコンセントを提出している。
  • 患者は研究のフォローアップ訪問に意欲的であり、応じることができます。
  • 患者はこれまでにこの研究に参加したことがありません。

除外基準:

  • インフォームド・書面による同意を取得できない。
  • 患者の年齢は18歳未満、または75歳以上です。
  • 患者は 24 時間以上生存するとは予想されません(例: 脳幹反射の喪失を呈する患者、または積極的な治療ではなく臓器提供を検討するためにハリファックス診療所のICUに搬送された患者)
  • 患者の病歴は、コンプライアンス違反のリスクが高いことを示しています(例:薬物乱用、心理社会的問題など)。
  • 患者は現在授乳中または妊娠中である
  • 患者は現在、別の臨床研究 (デバイスまたは薬剤) に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CT灌流
研究に登録されたすべての患者
定量的 CT 灌流イメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBF 承認
時間枠:ベースライン
入院時のCT灌流検査で測定された脳血流
ベースライン
CBV の承認
時間枠:ベースライン
入院時のCT灌流検査で測定された脳血液量
ベースライン
MTT 承認
時間枠:ベースライン
入院時のCT灌流検査で測定された平均通過時間
ベースライン
TTP 許可
時間枠:ベースライン
入院時のCT灌流検査で測定されたピークまでの時間
ベースライン
CBF6日目
時間枠:SAH後6日目
くも膜下出血後6日目のCT灌流検査で測定された脳血流
SAH後6日目
CBV 6日目
時間枠:SAH後6日目
くも膜下出血後6日目のCT灌流検査で測定された脳血液量
SAH後6日目
MTT 6 日目
時間枠:SAH後6日目
くも膜下出血後6日目のCT灌流検査で測定された平均通過時間
SAH後6日目
TTP 6日目
時間枠:SAH後6日目
くも膜下出血後6日目のCT灌流研究で測定されたピークまでの時間
SAH後6日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線量
時間枠:SAH後30日
SAH による最初の入院時から SAH 後 30 日までの頭蓋画像 (CT 頭部、CT 血管造影、CT 灌流、カテーテル血管造影、血管内コイリング) からの総累積放射線量。
SAH後30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性脳虚血
時間枠:SAH後30日
遅発性脳虚血は、国際専門家委員会によって最近合意されたコンセンサスを使用して定義されます。すなわち、1) CT または MRI スキャンで見られる脳卒中、または剖検で証明された脳卒中 (動脈瘤治療に関連した脳卒中は含まない)、または 2) 臨床症状の悪化他の原因を除外した結果、DCI が原因と推定されます。
SAH後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gwynedd E Pickett, MD、Capital District Health Authority, Halifax, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月5日

最初の投稿 (推定)

2014年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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