- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02056769
Imaging di perfusione TC per prevedere il vasospasmo nell'emorragia subaracnoidea (CT-PIPS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura di un aneurisma cerebrale provoca un tipo di sanguinamento nel cervello chiamato emorragia subaracnoidea (SAH). Questa è una causa importante di morbilità e mortalità in tutto il mondo: anche con la migliore assistenza possibile, fino alla metà dei pazienti muore e molti rimangono disabili. A volte ciò è dovuto al fatto che il danno cerebrale immediato derivante dall’emorragia è molto grave. Tuttavia, molti pazienti che all'inizio sembrano stare bene sviluppano qualcosa chiamato "vasospasmo": restringimento delle grandi arterie del cervello. Ciò fa sì che il cervello non riceva abbastanza sangue e di conseguenza il paziente può subire un ictus. La mancanza di sangue al cervello è chiamata ischemia cerebrale ritardata (DCI) ed è la principale causa secondaria di ictus e morte nei pazienti sopravvissuti alla rottura iniziale dell'aneurisma.
Il vasospasmo può essere osservato sugli angiogrammi (imaging dei vasi sanguigni) in circa due terzi dei pazienti con ESA e causa sintomi neurologici di MDD nella metà di questi pazienti. Di solito si sviluppa circa una settimana dopo l'ESA. La diagnosi precoce e il trattamento del vasospasmo cerebrale e dell'ischemia cerebrale ritardata (DCI) riducono la morbilità e la mortalità nei pazienti con ESA.
L'imaging di perfusione TC è in grado di identificare aree di ridotto flusso sanguigno cerebrale che sono a rischio di MDD e ictus. Questa tecnica è in grado di misurare il flusso sanguigno cerebrale e il volume sanguigno (CBF, CBV) e calcola altre due misure di perfusione cerebrale: il tempo al picco di intensità (TTP) e il tempo di transito medio (MTT). Presi insieme, questi forniscono informazioni sulla quantità di sangue che il cervello sta ricevendo e se il cervello sta compensando un’eventuale riduzione del flusso. Ciò è utile perché vedere il vasospasmo all'imaging non è sufficiente per prevedere l'ischemia cerebrale e l'ictus; le informazioni fisiologiche aggiuntive fornite dalla valutazione della perfusione rafforzano la diagnosi di MDD. Le prime evidenze suggeriscono che la perfusione TC è un metodo di imaging cerebrale veloce, accurato, economico e non invasivo per identificare i pazienti con MDD dopo ESA e guidare la terapia appropriata.
Se fossimo in grado di prevedere con successo quali pazienti sono ad alto rischio di MDD e/o ictus, potremmo intervenire precocemente. Ciò potrebbe migliorare i risultati dei pazienti, consentendo potenzialmente un migliore utilizzo delle limitate risorse infermieristiche e di terapia intensiva. Altri studi hanno dimostrato che i pazienti con DCI avevano una perfusione alterata prima di sviluppare sintomi clinici, ma non sappiamo se possiamo utilizzare la perfusione CT per prevedere i pazienti a rischio, o quali misurazioni della perfusione CT (ad esempio, CBF o TTP) siano più utili.
Il rischio di radiazioni associato all'imaging di perfusione TC è trascurabile, a causa dei progressi nella tecnologia TC che consentono la perfusione TC simultanea di routine e l'angiogramma TC (CTA) senza un aumento significativo della dose di radiazioni rispetto alla sola TC-CTA convenzionale della testa. Un uso giudizioso della perfusione TC, attraverso un algoritmo strutturato che include scansioni di perfusione di routine al momento del ricovero e durante il periodo di picco di rischio di vasospasmo, può effettivamente ridurre la dose cumulativa di radiazioni per i pazienti con ESA, escludendo il deficit di perfusione e l'ischemia cerebrale come causa della diminuzione funzione neurologica e limitando gli angiogrammi ripetuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Capital District Health Authority
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
- Il paziente ha una ESA aneurismatica documentata.
- Il paziente o un parente prossimo o persona munita di idonea procura ha fornito il consenso informato scritto.
- Il paziente è disposto e disponibile per le visite di follow-up dello studio.
- Il paziente non è stato precedentemente inserito in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto.
- Il paziente ha < 18 o > 75 anni.
- Non si prevede che il paziente sopravviva >24 ore (ad es. quelli che si presentano con perdita dei riflessi del tronco cerebrale o pazienti trasferiti all'unità di terapia intensiva dell'infermeria di Halifax per prendere in considerazione la donazione di organi piuttosto che il trattamento attivo)
- L'anamnesi del paziente indica un alto rischio di non conformità (ad esempio, abuso di sostanze, problemi psicosociali, ecc.)
- La paziente sta attualmente allattando o è incinta
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico (dispositivo o farmaco).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Perfusione TC
Tutti i pazienti sono stati arruolati nello studio
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Imaging di perfusione TC quantitativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CBF ammette
Lasso di tempo: Linea di base
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Flusso sanguigno cerebrale misurato durante lo studio di perfusione TC al momento del ricovero
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Linea di base
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CBV ammette
Lasso di tempo: Linea di base
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Volume del sangue cerebrale misurato durante lo studio di perfusione TC al momento del ricovero
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Linea di base
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Ammissione MTT
Lasso di tempo: Linea di base
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Tempo di transito medio misurato durante lo studio di perfusione TC al momento del ricovero
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Linea di base
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TTP Ammissione
Lasso di tempo: Linea di base
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Tempo per raggiungere il picco misurato nello studio di perfusione TC al momento del ricovero
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Linea di base
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CBF giornata 6
Lasso di tempo: Giorno 6 post-SAH
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Flusso sanguigno cerebrale misurato nello studio di perfusione TC il giorno 6 dopo emorragia subaracnoidea
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Giorno 6 post-SAH
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CBV giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6 post-SAH
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Volume del sangue cerebrale misurato durante lo studio di perfusione TC il giorno 6 dopo l'emorragia subaracnoidea
|
Giorno 6 post-SAH
|
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MTT giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6 post-SAH
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Tempo di transito medio misurato nello studio di perfusione TC il giorno 6 dopo l'emorragia subaracnoidea
|
Giorno 6 post-SAH
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TTP giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6 post-SAH
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Tempo per raggiungere il picco misurato nello studio di perfusione TC il giorno 6 dopo l'emorragia subaracnoidea
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Giorno 6 post-SAH
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la SAH
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Dose totale cumulativa di radiazioni derivante dall'imaging cranico (TC della testa, angiogramma TC, perfusione TC, angiografia con catetere, avvolgimento endovascolare) durante il ricovero ospedaliero iniziale per ESA, fino a 30 giorni dopo l'ESA.
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30 giorni dopo la SAH
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la SAH
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L'ischemia cerebrale ritardata è definita utilizzando un consenso recentemente concordato da un gruppo internazionale di esperti: vale a dire, 1) ictus osservato alla TC o alla risonanza magnetica, o dimostrato durante l'autopsia (escluso l'ictus correlato al trattamento dell'aneurisma), o 2) deterioramento clinico si presume sia causato da MDD dopo aver escluso altre cause.
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30 giorni dopo la SAH
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infarto
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Ischemia cerebrale
- Emorragia
- Infarto cerebrale
- Emorragia subaracnoidea
- Vasospasmo, intracranico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-PIPS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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