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Imagem de perfusão por TC para prever vasoespasmo em hemorragia subaracnóidea (CT-PIPS)

19 de agosto de 2024 atualizado por: Nova Scotia Health Authority
Pacientes com hemorragia cerebral resultante de ruptura de aneurisma (HAS) correm o risco de desenvolver uma condição chamada vasoespasmo, uma ou duas semanas após a hemorragia. Esta é uma das principais causas de acidente vascular cerebral e morte após HAS. Um tipo especial de tomografia computadorizada, chamada perfusão por tomografia computadorizada, analisa o fluxo sanguíneo regional no cérebro. Nossa hipótese é que as tomografias computadorizadas de perfusão realizadas na admissão e no dia 6 pós-hemorragia nos permitirão prever quais pacientes desenvolverão vasoespasmo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ruptura de um aneurisma cerebral resulta em um tipo de sangramento no cérebro chamado hemorragia subaracnóidea (HAS). Esta é uma causa substancial de morbilidade e mortalidade em todo o mundo: mesmo com os melhores cuidados possíveis, até metade dos pacientes morrem e muitos ficam incapacitados. Às vezes, isso ocorre porque o dano cerebral imediato causado pelo sangramento é muito grave. No entanto, muitos pacientes que inicialmente parecem estar bem desenvolvem algo chamado “vasospasmo”: estreitamento de grandes artérias no cérebro. Isso faz com que o cérebro não receba sangue suficiente e, como resultado, o paciente pode sofrer um derrame. A falta de sangue no cérebro é chamada de isquemia cerebral retardada (ICD) e é a principal causa secundária de acidente vascular cerebral e morte em pacientes que sobreviveram à ruptura inicial do aneurisma.

O vasoespasmo pode ser observado em angiogramas (imagem dos vasos sanguíneos) em cerca de dois terços dos pacientes com HSA e causa sintomas neurológicos de DCI em metade desses pacientes. Geralmente se desenvolve cerca de uma semana após a HAS. O diagnóstico precoce e o tratamento do vasoespasmo cerebral e da isquemia cerebral tardia (ICD) reduzem a morbimortalidade em pacientes com HAS.

A imagem de perfusão por TC é capaz de identificar áreas de fluxo sanguíneo cerebral reduzido que apresentam risco de DCI e acidente vascular cerebral. Esta técnica é capaz de medir o fluxo sanguíneo cerebral e o volume sanguíneo (CBF, CBV), e calcula duas outras medidas de perfusão cerebral: tempo até o pico de intensidade (TTP) e tempo médio de trânsito (MTT). Juntos, estes fornecem informações sobre a quantidade de sangue que o cérebro está recebendo e se o cérebro está compensando qualquer redução no fluxo. Isso é útil porque observar vasoespasmo nos exames de imagem não é suficiente para prever isquemia cerebral e acidente vascular cerebral; as informações fisiológicas adicionais fornecidas pela avaliação da perfusão fortalecem o diagnóstico de ICD. Evidências iniciais sugerem que a perfusão por TC é um método de imagem cerebral rápido, preciso, barato e não invasivo para identificar pacientes com DCI após HSA e orientar a terapia apropriada.

Se conseguíssemos prever com sucesso quais pacientes apresentam alto risco de ICD e/ou acidente vascular cerebral, poderíamos intervir precocemente. Isto poderia melhorar os resultados dos pacientes, ao mesmo tempo que permitiria potencialmente uma melhor utilização dos recursos limitados de cuidados intensivos e de enfermagem. Outros estudos demonstraram que pacientes com DCI tinham perfusão alterada antes de desenvolverem sintomas clínicos, mas não sabemos se podemos usar a perfusão por TC para prever pacientes em risco, ou quais medidas de perfusão por TC (por exemplo, FSC ou PTT) são mais úteis.

O risco de radiação associado à imagem de perfusão por TC é insignificante, devido aos avanços na tecnologia de TC que permitem a perfusão simultânea de TC e angiotomografia por TC (CTA) simultâneas de rotina sem um aumento significativo na dose de radiação em relação à TC-CTA de cabeça convencional isoladamente. O uso criterioso da perfusão por TC, por meio de um algoritmo estruturado que inclui exames de perfusão de rotina na admissão e durante o período de pico de risco de vasoespasmo, pode na verdade diminuir a dose cumulativa de radiação para pacientes com HAS, descartando déficit de perfusão e isquemia cerebral como causa da diminuição função neurológica e limitação de angiografias repetidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary, Capital District Health Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente tem entre 18 e 75 anos de idade (inclusive).
  • O paciente tem HAS aneurismática documentada.
  • O paciente ou parente mais próximo ou pessoa com procuração apropriada forneceu consentimento informado por escrito.
  • O paciente está disposto e disponível para visitas de acompanhamento do estudo.
  • O paciente não foi incluído anteriormente neste estudo.

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento informado por escrito.
  • O paciente tem < 18 ou > 75 anos.
  • Não se espera que o paciente sobreviva >24 horas (por ex. aqueles que apresentam perda de reflexos do tronco cerebral ou pacientes transferidos para a UTI da enfermaria de Halifax para consideração de doação de órgãos em vez de tratamento ativo)
  • O histórico do paciente indica alto risco de não adesão (por exemplo, abuso de substâncias, problemas psicossociais, etc.)
  • A paciente está amamentando ou grávida
  • O paciente está atualmente inscrito em outro estudo clínico (dispositivo ou medicamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perfusão por TC
Todos os pacientes incluídos no estudo
Imagem quantitativa de perfusão por TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão CBF
Prazo: Linha de base
Fluxo sanguíneo cerebral medido no estudo de perfusão por TC na admissão
Linha de base
Admissão CBV
Prazo: Linha de base
Volume de sangue cerebral medido no estudo de perfusão por TC na admissão
Linha de base
Admissão MTT
Prazo: Linha de base
Tempo médio de trânsito medido no estudo de perfusão por TC na admissão
Linha de base
Admitir TTP
Prazo: Linha de base
Tempo até o pico medido no estudo de perfusão por TC na admissão
Linha de base
6º dia da CBF
Prazo: Dia 6 pós-SAH
Fluxo sanguíneo cerebral medido no estudo de perfusão por TC no dia 6 após hemorragia subaracnóidea
Dia 6 pós-SAH
CBV dia 6
Prazo: Dia 6 pós-SAH
Volume de sangue cerebral medido no estudo de perfusão por TC no dia 6 após hemorragia subaracnóidea
Dia 6 pós-SAH
MTT dia 6
Prazo: Dia 6 pós-SAH
Tempo médio de trânsito medido no estudo de perfusão por TC no dia 6 após hemorragia subaracnóidea
Dia 6 pós-SAH
TTP dia 6
Prazo: Dia 6 pós-SAH
Tempo até o pico medido no estudo de perfusão por TC no dia 6 após hemorragia subaracnóidea
Dia 6 pós-SAH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de radiação
Prazo: 30 dias pós-HAS
Dose cumulativa total de radiação de imagens cranianas (TC da cabeça, angiografia por TC, perfusão por TC, angiografia por cateter, enrolamento endovascular) durante a internação hospitalar inicial por HAS, até 30 dias pós-HAS.
30 dias pós-HAS

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isquemia Cerebral Tardia
Prazo: 30 dias pós-HAS
A isquemia cerebral tardia é definida usando um consenso recentemente acordado por um painel internacional de especialistas: a saber, 1) acidente vascular cerebral observado em tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ou comprovado em autópsia (não incluindo acidente vascular cerebral relacionado ao tratamento do aneurisma), ou 2) deterioração clínica presumivelmente causado por DCI após a exclusão de outras causas.
30 dias pós-HAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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