- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02056769
Imagem de perfusão por TC para prever vasoespasmo em hemorragia subaracnóidea (CT-PIPS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura de um aneurisma cerebral resulta em um tipo de sangramento no cérebro chamado hemorragia subaracnóidea (HAS). Esta é uma causa substancial de morbilidade e mortalidade em todo o mundo: mesmo com os melhores cuidados possíveis, até metade dos pacientes morrem e muitos ficam incapacitados. Às vezes, isso ocorre porque o dano cerebral imediato causado pelo sangramento é muito grave. No entanto, muitos pacientes que inicialmente parecem estar bem desenvolvem algo chamado “vasospasmo”: estreitamento de grandes artérias no cérebro. Isso faz com que o cérebro não receba sangue suficiente e, como resultado, o paciente pode sofrer um derrame. A falta de sangue no cérebro é chamada de isquemia cerebral retardada (ICD) e é a principal causa secundária de acidente vascular cerebral e morte em pacientes que sobreviveram à ruptura inicial do aneurisma.
O vasoespasmo pode ser observado em angiogramas (imagem dos vasos sanguíneos) em cerca de dois terços dos pacientes com HSA e causa sintomas neurológicos de DCI em metade desses pacientes. Geralmente se desenvolve cerca de uma semana após a HAS. O diagnóstico precoce e o tratamento do vasoespasmo cerebral e da isquemia cerebral tardia (ICD) reduzem a morbimortalidade em pacientes com HAS.
A imagem de perfusão por TC é capaz de identificar áreas de fluxo sanguíneo cerebral reduzido que apresentam risco de DCI e acidente vascular cerebral. Esta técnica é capaz de medir o fluxo sanguíneo cerebral e o volume sanguíneo (CBF, CBV), e calcula duas outras medidas de perfusão cerebral: tempo até o pico de intensidade (TTP) e tempo médio de trânsito (MTT). Juntos, estes fornecem informações sobre a quantidade de sangue que o cérebro está recebendo e se o cérebro está compensando qualquer redução no fluxo. Isso é útil porque observar vasoespasmo nos exames de imagem não é suficiente para prever isquemia cerebral e acidente vascular cerebral; as informações fisiológicas adicionais fornecidas pela avaliação da perfusão fortalecem o diagnóstico de ICD. Evidências iniciais sugerem que a perfusão por TC é um método de imagem cerebral rápido, preciso, barato e não invasivo para identificar pacientes com DCI após HSA e orientar a terapia apropriada.
Se conseguíssemos prever com sucesso quais pacientes apresentam alto risco de ICD e/ou acidente vascular cerebral, poderíamos intervir precocemente. Isto poderia melhorar os resultados dos pacientes, ao mesmo tempo que permitiria potencialmente uma melhor utilização dos recursos limitados de cuidados intensivos e de enfermagem. Outros estudos demonstraram que pacientes com DCI tinham perfusão alterada antes de desenvolverem sintomas clínicos, mas não sabemos se podemos usar a perfusão por TC para prever pacientes em risco, ou quais medidas de perfusão por TC (por exemplo, FSC ou PTT) são mais úteis.
O risco de radiação associado à imagem de perfusão por TC é insignificante, devido aos avanços na tecnologia de TC que permitem a perfusão simultânea de TC e angiotomografia por TC (CTA) simultâneas de rotina sem um aumento significativo na dose de radiação em relação à TC-CTA de cabeça convencional isoladamente. O uso criterioso da perfusão por TC, por meio de um algoritmo estruturado que inclui exames de perfusão de rotina na admissão e durante o período de pico de risco de vasoespasmo, pode na verdade diminuir a dose cumulativa de radiação para pacientes com HAS, descartando déficit de perfusão e isquemia cerebral como causa da diminuição função neurológica e limitação de angiografias repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Capital District Health Authority
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente tem entre 18 e 75 anos de idade (inclusive).
- O paciente tem HAS aneurismática documentada.
- O paciente ou parente mais próximo ou pessoa com procuração apropriada forneceu consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto e disponível para visitas de acompanhamento do estudo.
- O paciente não foi incluído anteriormente neste estudo.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado por escrito.
- O paciente tem < 18 ou > 75 anos.
- Não se espera que o paciente sobreviva >24 horas (por ex. aqueles que apresentam perda de reflexos do tronco cerebral ou pacientes transferidos para a UTI da enfermaria de Halifax para consideração de doação de órgãos em vez de tratamento ativo)
- O histórico do paciente indica alto risco de não adesão (por exemplo, abuso de substâncias, problemas psicossociais, etc.)
- A paciente está amamentando ou grávida
- O paciente está atualmente inscrito em outro estudo clínico (dispositivo ou medicamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perfusão por TC
Todos os pacientes incluídos no estudo
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Imagem quantitativa de perfusão por TC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão CBF
Prazo: Linha de base
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Fluxo sanguíneo cerebral medido no estudo de perfusão por TC na admissão
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Linha de base
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Admissão CBV
Prazo: Linha de base
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Volume de sangue cerebral medido no estudo de perfusão por TC na admissão
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Linha de base
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Admissão MTT
Prazo: Linha de base
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Tempo médio de trânsito medido no estudo de perfusão por TC na admissão
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Linha de base
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Admitir TTP
Prazo: Linha de base
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Tempo até o pico medido no estudo de perfusão por TC na admissão
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Linha de base
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6º dia da CBF
Prazo: Dia 6 pós-SAH
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Fluxo sanguíneo cerebral medido no estudo de perfusão por TC no dia 6 após hemorragia subaracnóidea
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Dia 6 pós-SAH
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CBV dia 6
Prazo: Dia 6 pós-SAH
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Volume de sangue cerebral medido no estudo de perfusão por TC no dia 6 após hemorragia subaracnóidea
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Dia 6 pós-SAH
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MTT dia 6
Prazo: Dia 6 pós-SAH
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Tempo médio de trânsito medido no estudo de perfusão por TC no dia 6 após hemorragia subaracnóidea
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Dia 6 pós-SAH
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TTP dia 6
Prazo: Dia 6 pós-SAH
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Tempo até o pico medido no estudo de perfusão por TC no dia 6 após hemorragia subaracnóidea
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Dia 6 pós-SAH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de radiação
Prazo: 30 dias pós-HAS
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Dose cumulativa total de radiação de imagens cranianas (TC da cabeça, angiografia por TC, perfusão por TC, angiografia por cateter, enrolamento endovascular) durante a internação hospitalar inicial por HAS, até 30 dias pós-HAS.
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30 dias pós-HAS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isquemia Cerebral Tardia
Prazo: 30 dias pós-HAS
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A isquemia cerebral tardia é definida usando um consenso recentemente acordado por um painel internacional de especialistas: a saber, 1) acidente vascular cerebral observado em tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ou comprovado em autópsia (não incluindo acidente vascular cerebral relacionado ao tratamento do aneurisma), ou 2) deterioração clínica presumivelmente causado por DCI após a exclusão de outras causas.
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30 dias pós-HAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Hemorragias Intracranianas
- Isquemia Cerebral
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnóide
- Vasoespasmo Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- CT-PIPS
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