- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02056769
Imágenes de perfusión por TC para predecir el vasoespasmo en la hemorragia subaracnoidea (CT-PIPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rotura de un aneurisma cerebral produce un tipo de sangrado en el cerebro llamado hemorragia subaracnoidea (HSA). Esta es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo: incluso con la mejor atención posible, hasta la mitad de los pacientes mueren y muchos quedan discapacitados. A veces esto se debe a que el daño cerebral inmediato causado por la hemorragia es muy grave. Sin embargo, muchos pacientes que parecen estar bien al principio desarrollan algo llamado "vasoespasmo": estrechamiento de grandes arterias en el cerebro. Esto hace que el cerebro no reciba suficiente sangre y, como resultado, el paciente puede sufrir un derrame cerebral. La falta de sangre al cerebro se llama isquemia cerebral retardada (ICD) y es la principal causa secundaria de accidente cerebrovascular y muerte en pacientes que sobrevivieron a la ruptura inicial del aneurisma.
El vasoespasmo se puede observar en las angiografías (imágenes de los vasos sanguíneos) en aproximadamente dos tercios de los pacientes con SAH y causa síntomas neurológicos de DCI en la mitad de esos pacientes. Por lo general, se desarrolla aproximadamente una semana después de la HSA. El diagnóstico y tratamiento tempranos del vasoespasmo cerebral y la isquemia cerebral retardada (ICD) reducen la morbilidad y la mortalidad en pacientes con HSA.
Las imágenes de perfusión por TC pueden identificar áreas de flujo sanguíneo cerebral reducido que corren riesgo de sufrir DCI y accidente cerebrovascular. Esta técnica es capaz de medir el flujo sanguíneo cerebral y el volumen sanguíneo (CBF, CBV) y calcula otras dos medidas de perfusión cerebral: el tiempo hasta la intensidad máxima (TTP) y el tiempo medio de tránsito (MTT). En conjunto, estos proporcionan información sobre la cantidad de sangre que recibe el cerebro y si el cerebro está compensando cualquier reducción en el flujo. Esto es útil porque ver el vasoespasmo en las imágenes no es suficiente para predecir la isquemia cerebral y el accidente cerebrovascular; la información fisiológica adicional proporcionada por la evaluación de la perfusión fortalece el diagnóstico de ED. La evidencia preliminar sugiere que la perfusión por TC es un método rápido, preciso, económico y no invasivo de imágenes cerebrales para identificar pacientes con DCI después de HSA y guiar la terapia adecuada.
Si pudiéramos predecir con éxito qué pacientes tienen un alto riesgo de sufrir DCI y/o accidente cerebrovascular, podríamos intervenir tempranamente. Esto podría mejorar los resultados de los pacientes y, al mismo tiempo, permitir un mejor uso de los recursos limitados de enfermería y cuidados intensivos. Otros estudios han demostrado que los pacientes con DCI tenían una perfusión alterada antes de desarrollar síntomas clínicos, pero no sabemos si podemos usar la perfusión por TC para predecir pacientes en riesgo o qué mediciones de perfusión por TC (p. ej., FSC o TTP) son más útiles.
El riesgo de radiación asociado con las imágenes de perfusión por TC es insignificante, debido a los avances en la tecnología de TC que permiten la perfusión por TC y la angiografía por TC (ATC) simultáneas de rutina sin un aumento significativo en la dosis de radiación en comparación con la TC-ATC de cabeza convencional sola. El uso sensato de la perfusión por TC, a través de un algoritmo estructurado que incluye exploraciones de perfusión de rutina al momento del ingreso y durante el período de mayor riesgo de vasoespasmo, puede en realidad disminuir la dosis acumulada de radiación en pacientes con HSA, al descartar el déficit de perfusión y la isquemia cerebral como causas de la disminución. función neurológica y limitar las angiografías repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Capital District Health Authority
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 75 años (inclusive).
- El paciente tiene una HSA aneurismática documentada.
- El paciente, su familiar más cercano o la persona con poder notarial apropiado ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y disponible para las visitas de seguimiento del estudio.
- El paciente no ha sido incluido previamente en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito.
- El paciente tiene < 18 o > 75 años.
- No se espera que el paciente sobreviva más de 24 horas (p. ej. aquellos que presentan pérdida de reflejos del tronco encefálico o pacientes transferidos a la UCI de Halifax Infirmary para considerar la donación de órganos en lugar de un tratamiento activo)
- El historial del paciente indica un alto riesgo de incumplimiento (p. ej., abuso de sustancias, problemas psicosociales, etc.)
- La paciente actualmente está amamantando o está embarazada.
- El paciente está actualmente inscrito en otro estudio clínico (dispositivo o fármaco).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perfusión por TC
Todos los pacientes inscritos en el estudio.
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Imágenes cuantitativas de perfusión por TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admitir CBF
Periodo de tiempo: Base
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Flujo sanguíneo cerebral medido en el estudio de perfusión por TC al ingreso
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Base
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Admitir CBV
Periodo de tiempo: Base
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Volumen de sangre cerebral medido en el estudio de perfusión por TC al ingreso
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Base
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Admitir MTT
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo de tránsito medio medido en el estudio de perfusión por TC al ingreso
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Base
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Admitir TTP
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo hasta el pico medido en el estudio de perfusión por TC al ingreso
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Base
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CBF día 6
Periodo de tiempo: Día 6 post-HSA
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Flujo sanguíneo cerebral medido en un estudio de perfusión por TC el día 6 después de una hemorragia subaracnoidea
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Día 6 post-HSA
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CBV día 6
Periodo de tiempo: Día 6 post-HSA
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Volumen de sangre cerebral medido en un estudio de perfusión por TC el día 6 después de una hemorragia subaracnoidea
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Día 6 post-HSA
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MTT día 6
Periodo de tiempo: Día 6 post-HSA
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Tiempo de tránsito medio medido en el estudio de perfusión por TC el día 6 después de la hemorragia subaracnoidea
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Día 6 post-HSA
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TTP día 6
Periodo de tiempo: Día 6 post-HSA
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Tiempo hasta alcanzar el pico medido en el estudio de perfusión por TC el día 6 después de la hemorragia subaracnoidea
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Día 6 post-HSA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 30 días post-HSA
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Dosis de radiación total acumulada de imágenes craneales (TC de cabeza, angiografía por TC, perfusión por TC, angiografía con catéter, espiral endovascular) durante el ingreso hospitalario inicial por HSA, hasta 30 días después de la HSA.
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30 días post-HSA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Isquemia cerebral tardía
Periodo de tiempo: 30 días post-HSA
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La isquemia cerebral tardía se define utilizando un consenso acordado recientemente por un panel internacional de expertos: a saber, 1) accidente cerebrovascular observado en una tomografía computarizada o resonancia magnética, o comprobado en una autopsia (sin incluir el accidente cerebrovascular relacionado con el tratamiento del aneurisma), o 2) deterioro clínico Se presume que es causado por DCI después de excluir otras causas.
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30 días post-HSA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Isquemia cerebral
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnoidea
- Vasoespasmo Intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- CT-PIPS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .