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Imágenes de perfusión por TC para predecir el vasoespasmo en la hemorragia subaracnoidea (CT-PIPS)

19 de agosto de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
Los pacientes con hemorragia cerebral resultante de la rotura de un aneurisma (HSA) corren el riesgo de desarrollar una afección llamada vasoespasmo, una o dos semanas después de la hemorragia. Esta es una causa importante de accidente cerebrovascular y muerte después de la HSA. Un tipo especial de tomografía computarizada, llamada perfusión por tomografía computarizada, analiza el flujo sanguíneo regional en el cerebro. Presumimos que las tomografías computarizadas de perfusión realizadas al ingreso y el día 6 después de la hemorragia nos permitirán predecir qué pacientes desarrollarán vasoespasmo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rotura de un aneurisma cerebral produce un tipo de sangrado en el cerebro llamado hemorragia subaracnoidea (HSA). Esta es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo: incluso con la mejor atención posible, hasta la mitad de los pacientes mueren y muchos quedan discapacitados. A veces esto se debe a que el daño cerebral inmediato causado por la hemorragia es muy grave. Sin embargo, muchos pacientes que parecen estar bien al principio desarrollan algo llamado "vasoespasmo": estrechamiento de grandes arterias en el cerebro. Esto hace que el cerebro no reciba suficiente sangre y, como resultado, el paciente puede sufrir un derrame cerebral. La falta de sangre al cerebro se llama isquemia cerebral retardada (ICD) y es la principal causa secundaria de accidente cerebrovascular y muerte en pacientes que sobrevivieron a la ruptura inicial del aneurisma.

El vasoespasmo se puede observar en las angiografías (imágenes de los vasos sanguíneos) en aproximadamente dos tercios de los pacientes con SAH y causa síntomas neurológicos de DCI en la mitad de esos pacientes. Por lo general, se desarrolla aproximadamente una semana después de la HSA. El diagnóstico y tratamiento tempranos del vasoespasmo cerebral y la isquemia cerebral retardada (ICD) reducen la morbilidad y la mortalidad en pacientes con HSA.

Las imágenes de perfusión por TC pueden identificar áreas de flujo sanguíneo cerebral reducido que corren riesgo de sufrir DCI y accidente cerebrovascular. Esta técnica es capaz de medir el flujo sanguíneo cerebral y el volumen sanguíneo (CBF, CBV) y calcula otras dos medidas de perfusión cerebral: el tiempo hasta la intensidad máxima (TTP) y el tiempo medio de tránsito (MTT). En conjunto, estos proporcionan información sobre la cantidad de sangre que recibe el cerebro y si el cerebro está compensando cualquier reducción en el flujo. Esto es útil porque ver el vasoespasmo en las imágenes no es suficiente para predecir la isquemia cerebral y el accidente cerebrovascular; la información fisiológica adicional proporcionada por la evaluación de la perfusión fortalece el diagnóstico de ED. La evidencia preliminar sugiere que la perfusión por TC es un método rápido, preciso, económico y no invasivo de imágenes cerebrales para identificar pacientes con DCI después de HSA y guiar la terapia adecuada.

Si pudiéramos predecir con éxito qué pacientes tienen un alto riesgo de sufrir DCI y/o accidente cerebrovascular, podríamos intervenir tempranamente. Esto podría mejorar los resultados de los pacientes y, al mismo tiempo, permitir un mejor uso de los recursos limitados de enfermería y cuidados intensivos. Otros estudios han demostrado que los pacientes con DCI tenían una perfusión alterada antes de desarrollar síntomas clínicos, pero no sabemos si podemos usar la perfusión por TC para predecir pacientes en riesgo o qué mediciones de perfusión por TC (p. ej., FSC o TTP) son más útiles.

El riesgo de radiación asociado con las imágenes de perfusión por TC es insignificante, debido a los avances en la tecnología de TC que permiten la perfusión por TC y la angiografía por TC (ATC) simultáneas de rutina sin un aumento significativo en la dosis de radiación en comparación con la TC-ATC de cabeza convencional sola. El uso sensato de la perfusión por TC, a través de un algoritmo estructurado que incluye exploraciones de perfusión de rutina al momento del ingreso y durante el período de mayor riesgo de vasoespasmo, puede en realidad disminuir la dosis acumulada de radiación en pacientes con HSA, al descartar el déficit de perfusión y la isquemia cerebral como causas de la disminución. función neurológica y limitar las angiografías repetidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary, Capital District Health Authority

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 18 y 75 años (inclusive).
  • El paciente tiene una HSA aneurismática documentada.
  • El paciente, su familiar más cercano o la persona con poder notarial apropiado ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente está dispuesto y disponible para las visitas de seguimiento del estudio.
  • El paciente no ha sido incluido previamente en este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito.
  • El paciente tiene < 18 o > 75 años.
  • No se espera que el paciente sobreviva más de 24 horas (p. ej. aquellos que presentan pérdida de reflejos del tronco encefálico o pacientes transferidos a la UCI de Halifax Infirmary para considerar la donación de órganos en lugar de un tratamiento activo)
  • El historial del paciente indica un alto riesgo de incumplimiento (p. ej., abuso de sustancias, problemas psicosociales, etc.)
  • La paciente actualmente está amamantando o está embarazada.
  • El paciente está actualmente inscrito en otro estudio clínico (dispositivo o fármaco).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perfusión por TC
Todos los pacientes inscritos en el estudio.
Imágenes cuantitativas de perfusión por TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admitir CBF
Periodo de tiempo: Base
Flujo sanguíneo cerebral medido en el estudio de perfusión por TC al ingreso
Base
Admitir CBV
Periodo de tiempo: Base
Volumen de sangre cerebral medido en el estudio de perfusión por TC al ingreso
Base
Admitir MTT
Periodo de tiempo: Base
Tiempo de tránsito medio medido en el estudio de perfusión por TC al ingreso
Base
Admitir TTP
Periodo de tiempo: Base
Tiempo hasta el pico medido en el estudio de perfusión por TC al ingreso
Base
CBF día 6
Periodo de tiempo: Día 6 post-HSA
Flujo sanguíneo cerebral medido en un estudio de perfusión por TC el día 6 después de una hemorragia subaracnoidea
Día 6 post-HSA
CBV día 6
Periodo de tiempo: Día 6 post-HSA
Volumen de sangre cerebral medido en un estudio de perfusión por TC el día 6 después de una hemorragia subaracnoidea
Día 6 post-HSA
MTT día 6
Periodo de tiempo: Día 6 post-HSA
Tiempo de tránsito medio medido en el estudio de perfusión por TC el día 6 después de la hemorragia subaracnoidea
Día 6 post-HSA
TTP día 6
Periodo de tiempo: Día 6 post-HSA
Tiempo hasta alcanzar el pico medido en el estudio de perfusión por TC el día 6 después de la hemorragia subaracnoidea
Día 6 post-HSA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 30 días post-HSA
Dosis de radiación total acumulada de imágenes craneales (TC de cabeza, angiografía por TC, perfusión por TC, angiografía con catéter, espiral endovascular) durante el ingreso hospitalario inicial por HSA, hasta 30 días después de la HSA.
30 días post-HSA

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Isquemia cerebral tardía
Periodo de tiempo: 30 días post-HSA
La isquemia cerebral tardía se define utilizando un consenso acordado recientemente por un panel internacional de expertos: a saber, 1) accidente cerebrovascular observado en una tomografía computarizada o resonancia magnética, o comprobado en una autopsia (sin incluir el accidente cerebrovascular relacionado con el tratamiento del aneurisma), o 2) deterioro clínico Se presume que es causado por DCI después de excluir otras causas.
30 días post-HSA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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