Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-perfusjonsavbildning for å forutsi vasospasme ved subaraknoidalblødning (CT-PIPS)

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority
Pasienter med hjerneblødning som følge av en sprukket aneurisme (SAH) er i fare for å utvikle en tilstand som kalles vasospasme, en eller to uker etter blødningen. Dette er en viktig årsak til hjerneslag og død etter SAH. En spesiell type CT-skanning, kalt CT-perfusjon, analyserer regional blodstrøm i hjernen. Vi antar at CT-perfusjonsskanning utført ved innleggelse og dag 6 etter blødning vil gjøre oss i stand til å forutsi hvilke pasienter som vil fortsette å utvikle vasospasme.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ruptur av en hjerneaneurisme resulterer i en type blødning inn i hjernen som kalles subaraknoidal blødning (SAH). Dette er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden: selv med best mulig omsorg dør opptil halvparten av pasientene og mange blir ufør. Noen ganger er dette fordi den umiddelbare hjerneskaden fra blødningen er svært alvorlig. Men mange pasienter som ser ut til å ha det bra i begynnelsen fortsetter å utvikle noe som kalles "vasospasme": innsnevring av store arterier i hjernen. Dette resulterer i at hjernen ikke får nok blod, og pasienten kan få hjerneslag som resultat. Mangelen på blod til hjernen kalles forsinket cerebral iskemi (DCI), og er den viktigste sekundære årsaken til hjerneslag og død hos pasienter som overlevde den første aneurismerupturen.

Vasospasme kan sees på angiogrammer (avbildning av blodkar) hos omtrent to tredjedeler av SAH-pasienter, og forårsaker nevrologiske symptomer på DCI hos halvparten av disse pasientene. Det utvikler seg vanligvis omtrent en uke etter SAH. Tidlig diagnose og behandling av cerebral vasospasme og forsinket cerebral iskemi (DCI) reduserer sykelighet og dødelighet hos SAH-pasienter.

CT perfusjonsavbildning er i stand til å identifisere områder med redusert cerebral blodstrøm som er utsatt for DCI og hjerneslag. Denne teknikken er i stand til å måle cerebral blodstrøm og blodvolum (CBF, CBV), og beregner to andre mål for cerebral perfusjon: tid til toppintensitet (TTP) og gjennomsnittlig transittid (MTT). Til sammen gir disse informasjon om mengden blod hjernen mottar og om hjernen kompenserer for eventuell reduksjon i flyten. Dette er nyttig fordi å se vasospasme på bildebehandling ikke er nok til å forutsi hjerneiskemi og hjerneslag; den ekstra fysiologiske informasjonen gitt av perfusjonsvurderingen styrker diagnosen DCI. Tidlige bevis tyder på at CT-perfusjon er en rask, nøyaktig, billig og ikke-invasiv metode for hjerneavbildning for å identifisere pasienter med DCI etter SAH, og veilede passende terapi.

Hvis vi var i stand til å forutsi hvilke pasienter som har høy risiko for DCI og/eller hjerneslag, kunne vi gripe inn tidlig. Dette kan forbedre pasientresultatene, samtidig som det muligens muliggjør bedre bruk av begrensede intensiv- og sykepleieressurser. Andre studier har vist at pasienter med DCI hadde endret perfusjon før de utviklet kliniske symptomer, men vi vet ikke om vi kan bruke CT-perfusjon for å forutsi risikopasienter, eller hvilke CT-perfusjonsmålinger (f.eks. CBF eller TTP) som er mest nyttige.

Strålingsrisikoen forbundet med CT-perfusjonsavbildning er ubetydelig, på grunn av fremskritt innen CT-teknologi som muliggjør rutinemessig samtidig CT-perfusjon og CT-angiogram (CTA) uten en betydelig økning i stråledose i forhold til konvensjonell CT-CTA alene. Fornuftig bruk av CT-perfusjon, gjennom en strukturert algoritme som inkluderer rutinemessige perfusjonsskanninger ved innleggelse og i høyrisikoperioden for vasospasme, kan faktisk redusere kumulativ stråledose for pasienter med SAH, ved å utelukke perfusjonsunderskudd og hjerneiskemi som årsak til redusert nevrologisk funksjon og begrensende gjentatte angiografier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary, Capital District Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten er mellom 18 og 75 år (inklusive).
  • Pasienten har en dokumentert aneurysmal SAH.
  • Pasient eller pårørende eller person med passende fullmakt har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er villig og tilgjengelig for studieoppfølgingsbesøk.
  • Pasienten er ikke tidligere deltatt i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert skriftlig samtykke.
  • Pasienten er < 18 eller > 75 år gammel.
  • Pasienten forventes ikke å overleve >24 timer (f. de som viser tap av hjernestammereflekser, eller pasienter overført til Halifax Infirmary ICU for vurdering av organdonasjon i stedet for aktiv behandling)
  • Pasienthistorie indikerer høy risiko for manglende overholdelse (f.eks. rusmisbruk, psykososiale problemer osv.)
  • Pasienten ammer for øyeblikket, eller er gravid
  • Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk studie (enhet eller legemiddel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT perfusjon
Alle pasienter ble registrert i studien
Kvantitativ CT-perfusjonsavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBF innrømmer
Tidsramme: Grunnlinje
Cerebral blodstrøm målt på CT-perfusjonsstudie ved innleggelse
Grunnlinje
CBV innrømme
Tidsramme: Grunnlinje
Cerebralt blodvolum målt på CT-perfusjonsstudie ved innleggelse
Grunnlinje
MTT innrømme
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig transittid målt på CT-perfusjonsstudie ved innleggelse
Grunnlinje
TTP innrømme
Tidsramme: Grunnlinje
Tid til topp målt på CT-perfusjonsstudie ved innleggelse
Grunnlinje
CBF dag 6
Tidsramme: Dag 6 etter SAH
Cerebral blodstrøm målt på CT-perfusjonsstudie på dag 6 etter subaraknoidal blødning
Dag 6 etter SAH
CBV dag 6
Tidsramme: Dag 6 etter SAH
Cerebralt blodvolum målt på CT-perfusjonsstudie på dag 6 etter subaraknoidal blødning
Dag 6 etter SAH
MTT dag 6
Tidsramme: Dag 6 etter SAH
Gjennomsnittlig transittid målt på CT-perfusjonsstudie på dag 6 etter subaraknoidal blødning
Dag 6 etter SAH
TTP dag 6
Tidsramme: Dag 6 etter SAH
Tid til topp målt på CT-perfusjonsstudie på dag 6 etter subaraknoidal blødning
Dag 6 etter SAH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stråledose
Tidsramme: 30 dager etter SAH
Total kumulativ stråledose fra kranieavbildning (CT-hode, CT-angiogram, CT-perfusjon, kateterangiografi, endovaskulær coiling) under den første sykehusinnleggelsen for SAH, opptil 30 dager etter SAH.
30 dager etter SAH

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: 30 dager etter SAH
Forsinket cerebral iskemi er definert ved å bruke en konsensus som nylig ble enighet om av et internasjonalt panel av eksperter: nemlig 1) hjerneslag sett på CT- eller MR-skanning, eller påvist ved obduksjon (ikke inkludert hjerneslag relatert til aneurismebehandlingen), eller 2) klinisk forverring antas å være forårsaket av DCI etter at andre årsaker er ekskludert.
30 dager etter SAH

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere