- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02056769
CT-perfusjonsavbildning for å forutsi vasospasme ved subaraknoidalblødning (CT-PIPS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ruptur av en hjerneaneurisme resulterer i en type blødning inn i hjernen som kalles subaraknoidal blødning (SAH). Dette er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden: selv med best mulig omsorg dør opptil halvparten av pasientene og mange blir ufør. Noen ganger er dette fordi den umiddelbare hjerneskaden fra blødningen er svært alvorlig. Men mange pasienter som ser ut til å ha det bra i begynnelsen fortsetter å utvikle noe som kalles "vasospasme": innsnevring av store arterier i hjernen. Dette resulterer i at hjernen ikke får nok blod, og pasienten kan få hjerneslag som resultat. Mangelen på blod til hjernen kalles forsinket cerebral iskemi (DCI), og er den viktigste sekundære årsaken til hjerneslag og død hos pasienter som overlevde den første aneurismerupturen.
Vasospasme kan sees på angiogrammer (avbildning av blodkar) hos omtrent to tredjedeler av SAH-pasienter, og forårsaker nevrologiske symptomer på DCI hos halvparten av disse pasientene. Det utvikler seg vanligvis omtrent en uke etter SAH. Tidlig diagnose og behandling av cerebral vasospasme og forsinket cerebral iskemi (DCI) reduserer sykelighet og dødelighet hos SAH-pasienter.
CT perfusjonsavbildning er i stand til å identifisere områder med redusert cerebral blodstrøm som er utsatt for DCI og hjerneslag. Denne teknikken er i stand til å måle cerebral blodstrøm og blodvolum (CBF, CBV), og beregner to andre mål for cerebral perfusjon: tid til toppintensitet (TTP) og gjennomsnittlig transittid (MTT). Til sammen gir disse informasjon om mengden blod hjernen mottar og om hjernen kompenserer for eventuell reduksjon i flyten. Dette er nyttig fordi å se vasospasme på bildebehandling ikke er nok til å forutsi hjerneiskemi og hjerneslag; den ekstra fysiologiske informasjonen gitt av perfusjonsvurderingen styrker diagnosen DCI. Tidlige bevis tyder på at CT-perfusjon er en rask, nøyaktig, billig og ikke-invasiv metode for hjerneavbildning for å identifisere pasienter med DCI etter SAH, og veilede passende terapi.
Hvis vi var i stand til å forutsi hvilke pasienter som har høy risiko for DCI og/eller hjerneslag, kunne vi gripe inn tidlig. Dette kan forbedre pasientresultatene, samtidig som det muligens muliggjør bedre bruk av begrensede intensiv- og sykepleieressurser. Andre studier har vist at pasienter med DCI hadde endret perfusjon før de utviklet kliniske symptomer, men vi vet ikke om vi kan bruke CT-perfusjon for å forutsi risikopasienter, eller hvilke CT-perfusjonsmålinger (f.eks. CBF eller TTP) som er mest nyttige.
Strålingsrisikoen forbundet med CT-perfusjonsavbildning er ubetydelig, på grunn av fremskritt innen CT-teknologi som muliggjør rutinemessig samtidig CT-perfusjon og CT-angiogram (CTA) uten en betydelig økning i stråledose i forhold til konvensjonell CT-CTA alene. Fornuftig bruk av CT-perfusjon, gjennom en strukturert algoritme som inkluderer rutinemessige perfusjonsskanninger ved innleggelse og i høyrisikoperioden for vasospasme, kan faktisk redusere kumulativ stråledose for pasienter med SAH, ved å utelukke perfusjonsunderskudd og hjerneiskemi som årsak til redusert nevrologisk funksjon og begrensende gjentatte angiografier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Capital District Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er mellom 18 og 75 år (inklusive).
- Pasienten har en dokumentert aneurysmal SAH.
- Pasient eller pårørende eller person med passende fullmakt har gitt skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er villig og tilgjengelig for studieoppfølgingsbesøk.
- Pasienten er ikke tidligere deltatt i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente informert skriftlig samtykke.
- Pasienten er < 18 eller > 75 år gammel.
- Pasienten forventes ikke å overleve >24 timer (f. de som viser tap av hjernestammereflekser, eller pasienter overført til Halifax Infirmary ICU for vurdering av organdonasjon i stedet for aktiv behandling)
- Pasienthistorie indikerer høy risiko for manglende overholdelse (f.eks. rusmisbruk, psykososiale problemer osv.)
- Pasienten ammer for øyeblikket, eller er gravid
- Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk studie (enhet eller legemiddel).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT perfusjon
Alle pasienter ble registrert i studien
|
Kvantitativ CT-perfusjonsavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBF innrømmer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Cerebral blodstrøm målt på CT-perfusjonsstudie ved innleggelse
|
Grunnlinje
|
|
CBV innrømme
Tidsramme: Grunnlinje
|
Cerebralt blodvolum målt på CT-perfusjonsstudie ved innleggelse
|
Grunnlinje
|
|
MTT innrømme
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig transittid målt på CT-perfusjonsstudie ved innleggelse
|
Grunnlinje
|
|
TTP innrømme
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid til topp målt på CT-perfusjonsstudie ved innleggelse
|
Grunnlinje
|
|
CBF dag 6
Tidsramme: Dag 6 etter SAH
|
Cerebral blodstrøm målt på CT-perfusjonsstudie på dag 6 etter subaraknoidal blødning
|
Dag 6 etter SAH
|
|
CBV dag 6
Tidsramme: Dag 6 etter SAH
|
Cerebralt blodvolum målt på CT-perfusjonsstudie på dag 6 etter subaraknoidal blødning
|
Dag 6 etter SAH
|
|
MTT dag 6
Tidsramme: Dag 6 etter SAH
|
Gjennomsnittlig transittid målt på CT-perfusjonsstudie på dag 6 etter subaraknoidal blødning
|
Dag 6 etter SAH
|
|
TTP dag 6
Tidsramme: Dag 6 etter SAH
|
Tid til topp målt på CT-perfusjonsstudie på dag 6 etter subaraknoidal blødning
|
Dag 6 etter SAH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledose
Tidsramme: 30 dager etter SAH
|
Total kumulativ stråledose fra kranieavbildning (CT-hode, CT-angiogram, CT-perfusjon, kateterangiografi, endovaskulær coiling) under den første sykehusinnleggelsen for SAH, opptil 30 dager etter SAH.
|
30 dager etter SAH
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: 30 dager etter SAH
|
Forsinket cerebral iskemi er definert ved å bruke en konsensus som nylig ble enighet om av et internasjonalt panel av eksperter: nemlig 1) hjerneslag sett på CT- eller MR-skanning, eller påvist ved obduksjon (ikke inkludert hjerneslag relatert til aneurismebehandlingen), eller 2) klinisk forverring antas å være forårsaket av DCI etter at andre årsaker er ekskludert.
|
30 dager etter SAH
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneiskemi
- Blødning
- Cerebralt infarkt
- Hjernehinneblødning
- Vasospasme, intrakraniell
Andre studie-ID-numre
- CT-PIPS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .