Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie perfuzji CT w celu przewidywania skurczu naczyń w krwotoku podpajęczynówkowym (CT-PIPS)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority
Pacjenci z krwotokiem mózgowym wynikającym z pękniętego tętniaka (SAH) są narażeni na ryzyko wystąpienia stanu zwanego skurczem naczyń, jeden lub dwa tygodnie po krwotoku. Jest to główna przyczyna udaru i śmierci po SAH. Specjalny rodzaj tomografii komputerowej, zwany perfuzją CT, analizuje regionalny przepływ krwi w mózgu. Stawiamy hipotezę, że tomografia komputerowa perfuzji wykonana przy przyjęciu i 6. dniu po krwotoku pozwoli nam przewidzieć, u którego pacjenta wystąpi skurcz naczyń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pęknięcie tętniaka mózgu powoduje rodzaj krwawienia do mózgu zwanego krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH). Jest to istotna przyczyna zachorowalności i śmiertelności na całym świecie: nawet przy najlepszej możliwej opiece nawet połowa pacjentów umiera, a wielu pozostaje niepełnosprawnych. Czasami dzieje się tak dlatego, że bezpośrednie uszkodzenie mózgu spowodowane krwawieniem jest bardzo poważne. Jednakże u wielu pacjentów, którzy na początku wydają się czuć dobrze, rozwija się zjawisko zwane „skurczem naczyń”: zwężenie dużych tętnic w mózgu. W rezultacie do mózgu nie dociera wystarczająca ilość krwi, co może skutkować udarem mózgu. Brak dopływu krwi do mózgu nazywany jest opóźnionym niedokrwieniem mózgu (DCI) i jest główną wtórną przyczyną udaru mózgu i śmierci u pacjentów, którzy przeżyli początkowe pęknięcie tętniaka.

Skurcz naczyń można zobaczyć na angiogramach (obrazowaniu naczyń krwionośnych) u około dwóch trzecich pacjentów z SAH, a u połowy tych pacjentów powoduje neurologiczne objawy DCI. Zwykle rozwija się około tygodnia po SAH. Wczesna diagnostyka i leczenie skurczu naczyń mózgowych oraz opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) zmniejszają zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z SAH.

Obrazowanie perfuzji CT pozwala zidentyfikować obszary o zmniejszonym przepływie krwi w mózgu, które są narażone na ryzyko DCI i udaru mózgu. Technika ta umożliwia pomiar mózgowego przepływu krwi i objętości krwi (CBF, CBV) oraz oblicza dwie inne miary perfuzji mózgowej: czas do szczytowej intensywności (TTP) i średni czas tranzytu (MTT). Łącznie dostarczają one informacji o ilości krwi otrzymywanej przez mózg i o tym, czy mózg kompensuje jakiekolwiek zmniejszenie przepływu. Jest to pomocne, ponieważ stwierdzenie skurczu naczyń w badaniu obrazowym nie wystarczy, aby przewidzieć niedokrwienie mózgu i udar; dodatkowe informacje fizjologiczne dostarczone przez ocenę perfuzji wzmacniają rozpoznanie DCI. Wczesne dowody sugerują, że perfuzja CT jest szybką, dokładną, niedrogą i nieinwazyjną metodą obrazowania mózgu, umożliwiającą identyfikację pacjentów z DCI po SAH i ukierunkowanie odpowiedniego leczenia.

Gdybyśmy byli w stanie skutecznie przewidzieć, którzy pacjenci są obciążeni wysokim ryzykiem DCI i/lub udaru, moglibyśmy interweniować wcześnie. Mogłoby to poprawić wyniki pacjentów, a jednocześnie potencjalnie umożliwić lepsze wykorzystanie ograniczonych zasobów intensywnej terapii i pielęgniarstwa. Inne badania wykazały, że u pacjentów z DCI perfuzja była zmieniona przed wystąpieniem objawów klinicznych, nie wiemy jednak, czy na podstawie perfuzji CT możemy przewidzieć, czy pacjent jest obciążony ryzykiem, ani które pomiary perfuzji CT (np. CBF lub TTP) są najbardziej przydatne.

Ryzyko promieniowania związane z obrazowaniem perfuzji CT jest znikome ze względu na postęp w technologii CT, który umożliwia rutynowe jednoczesne wykonywanie perfuzji CT i angiografii CT (CTA) bez znaczącego zwiększania dawki promieniowania w porównaniu z samą konwencjonalną CT-CTA głowy. Rozsądne wykorzystanie perfuzji CT, poprzez ustrukturyzowany algorytm, który obejmuje rutynowe skanowanie perfuzji przy przyjęciu i w okresie szczytowego ryzyka skurczu naczyń, może w rzeczywistości zmniejszyć skumulowaną dawkę promieniowania u pacjentów z SAH, wykluczając deficyt perfuzji i niedokrwienie mózgu jako przyczynę zmniejszonego funkcje neurologiczne i ograniczające powtarzające się angiogramy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary, Capital District Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma od 18 do 75 lat (włącznie).
  • Pacjent ma udokumentowany tętniakowy SAH.
  • Pacjent, najbliższy krewny lub osoba posiadająca odpowiednie pełnomocnictwo przedstawiła pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent jest chętny i dostępny na wizyty kontrolne po badaniu.
  • Pacjent nie był wcześniej włączany do tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości uzyskania świadomej pisemnej zgody.
  • Pacjent ma < 18 lub > 75 lat.
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje > 24 godziny (np. u pacjentów z utratą odruchów pnia mózgu lub pacjentów przeniesionych na oddział intensywnej terapii w Halifax Infirmary w celu rozważenia oddania narządów zamiast aktywnego leczenia)
  • Historia pacjenta wskazuje na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, problemy psychospołeczne itp.)
  • Pacjentka obecnie karmi piersią lub jest w ciąży
  • Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego (wyróbu lub leku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perfuzja CT
Wszyscy pacjenci włączeni do badania
Ilościowe obrazowanie perfuzji CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyznaje CBF
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mózgowy przepływ krwi mierzony w badaniu perfuzji CT przy przyjęciu
Linia bazowa
Przyznaj się do CBV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość krwi mózgowej mierzona w badaniu perfuzji CT przy przyjęciu
Linia bazowa
Przyznaj MTT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średni czas pasażu mierzony w badaniu perfuzji CT przy przyjęciu
Linia bazowa
TTP Przyznaj
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas do osiągnięcia wartości szczytowej mierzony w badaniu perfuzji CT przy przyjęciu
Linia bazowa
CBF dzień 6
Ramy czasowe: Dzień 6 po SAH
Mózgowy przepływ krwi mierzony w badaniu perfuzji CT w 6 dniu po krwotoku podpajęczynówkowym
Dzień 6 po SAH
CBV dzień 6
Ramy czasowe: Dzień 6 po SAH
Objętość krwi mózgowej mierzona w badaniu perfuzji CT w 6 dniu po krwotoku podpajęczynówkowym
Dzień 6 po SAH
Dzień 6 MTT
Ramy czasowe: Dzień 6 po SAH
Średni czas przejścia mierzony w badaniu perfuzji CT w 6. dniu po krwotoku podpajęczynówkowym
Dzień 6 po SAH
Dzień TP 6
Ramy czasowe: Dzień 6 po SAH
Czas do osiągnięcia wartości maksymalnej mierzony w badaniu perfuzji CT w 6. dniu po krwotoku podpajęczynówkowym
Dzień 6 po SAH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 30 dni po SAH
Całkowita skumulowana dawka promieniowania z obrazowania czaszki (CT głowy, angiogram CT, perfuzja CT, angiografia cewnikowa, zwijanie wewnątrznaczyniowe) podczas pierwszego przyjęcia do szpitala z powodu SAH, do 30 dni po SAH.
30 dni po SAH

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione niedokrwienie mózgu
Ramy czasowe: 30 dni po SAH
Opóźnione niedokrwienie mózgu definiuje się na podstawie konsensusu niedawno uzgodnionego przez międzynarodowy panel ekspertów, a mianowicie: 1) udar stwierdzony w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym lub potwierdzony podczas sekcji zwłok (z wyłączeniem udaru związanego z leczeniem tętniaka) lub 2) pogorszenie stanu klinicznego przypuszcza się, że jest spowodowane przez DCI, po wykluczeniu innych przyczyn.
30 dni po SAH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj