- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02056769
Obrazowanie perfuzji CT w celu przewidywania skurczu naczyń w krwotoku podpajęczynówkowym (CT-PIPS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pęknięcie tętniaka mózgu powoduje rodzaj krwawienia do mózgu zwanego krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH). Jest to istotna przyczyna zachorowalności i śmiertelności na całym świecie: nawet przy najlepszej możliwej opiece nawet połowa pacjentów umiera, a wielu pozostaje niepełnosprawnych. Czasami dzieje się tak dlatego, że bezpośrednie uszkodzenie mózgu spowodowane krwawieniem jest bardzo poważne. Jednakże u wielu pacjentów, którzy na początku wydają się czuć dobrze, rozwija się zjawisko zwane „skurczem naczyń”: zwężenie dużych tętnic w mózgu. W rezultacie do mózgu nie dociera wystarczająca ilość krwi, co może skutkować udarem mózgu. Brak dopływu krwi do mózgu nazywany jest opóźnionym niedokrwieniem mózgu (DCI) i jest główną wtórną przyczyną udaru mózgu i śmierci u pacjentów, którzy przeżyli początkowe pęknięcie tętniaka.
Skurcz naczyń można zobaczyć na angiogramach (obrazowaniu naczyń krwionośnych) u około dwóch trzecich pacjentów z SAH, a u połowy tych pacjentów powoduje neurologiczne objawy DCI. Zwykle rozwija się około tygodnia po SAH. Wczesna diagnostyka i leczenie skurczu naczyń mózgowych oraz opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) zmniejszają zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z SAH.
Obrazowanie perfuzji CT pozwala zidentyfikować obszary o zmniejszonym przepływie krwi w mózgu, które są narażone na ryzyko DCI i udaru mózgu. Technika ta umożliwia pomiar mózgowego przepływu krwi i objętości krwi (CBF, CBV) oraz oblicza dwie inne miary perfuzji mózgowej: czas do szczytowej intensywności (TTP) i średni czas tranzytu (MTT). Łącznie dostarczają one informacji o ilości krwi otrzymywanej przez mózg i o tym, czy mózg kompensuje jakiekolwiek zmniejszenie przepływu. Jest to pomocne, ponieważ stwierdzenie skurczu naczyń w badaniu obrazowym nie wystarczy, aby przewidzieć niedokrwienie mózgu i udar; dodatkowe informacje fizjologiczne dostarczone przez ocenę perfuzji wzmacniają rozpoznanie DCI. Wczesne dowody sugerują, że perfuzja CT jest szybką, dokładną, niedrogą i nieinwazyjną metodą obrazowania mózgu, umożliwiającą identyfikację pacjentów z DCI po SAH i ukierunkowanie odpowiedniego leczenia.
Gdybyśmy byli w stanie skutecznie przewidzieć, którzy pacjenci są obciążeni wysokim ryzykiem DCI i/lub udaru, moglibyśmy interweniować wcześnie. Mogłoby to poprawić wyniki pacjentów, a jednocześnie potencjalnie umożliwić lepsze wykorzystanie ograniczonych zasobów intensywnej terapii i pielęgniarstwa. Inne badania wykazały, że u pacjentów z DCI perfuzja była zmieniona przed wystąpieniem objawów klinicznych, nie wiemy jednak, czy na podstawie perfuzji CT możemy przewidzieć, czy pacjent jest obciążony ryzykiem, ani które pomiary perfuzji CT (np. CBF lub TTP) są najbardziej przydatne.
Ryzyko promieniowania związane z obrazowaniem perfuzji CT jest znikome ze względu na postęp w technologii CT, który umożliwia rutynowe jednoczesne wykonywanie perfuzji CT i angiografii CT (CTA) bez znaczącego zwiększania dawki promieniowania w porównaniu z samą konwencjonalną CT-CTA głowy. Rozsądne wykorzystanie perfuzji CT, poprzez ustrukturyzowany algorytm, który obejmuje rutynowe skanowanie perfuzji przy przyjęciu i w okresie szczytowego ryzyka skurczu naczyń, może w rzeczywistości zmniejszyć skumulowaną dawkę promieniowania u pacjentów z SAH, wykluczając deficyt perfuzji i niedokrwienie mózgu jako przyczynę zmniejszonego funkcje neurologiczne i ograniczające powtarzające się angiogramy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Capital District Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma od 18 do 75 lat (włącznie).
- Pacjent ma udokumentowany tętniakowy SAH.
- Pacjent, najbliższy krewny lub osoba posiadająca odpowiednie pełnomocnictwo przedstawiła pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent jest chętny i dostępny na wizyty kontrolne po badaniu.
- Pacjent nie był wcześniej włączany do tego badania.
Kryteria wykluczenia:
- Brak możliwości uzyskania świadomej pisemnej zgody.
- Pacjent ma < 18 lub > 75 lat.
- Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje > 24 godziny (np. u pacjentów z utratą odruchów pnia mózgu lub pacjentów przeniesionych na oddział intensywnej terapii w Halifax Infirmary w celu rozważenia oddania narządów zamiast aktywnego leczenia)
- Historia pacjenta wskazuje na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, problemy psychospołeczne itp.)
- Pacjentka obecnie karmi piersią lub jest w ciąży
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego (wyróbu lub leku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Perfuzja CT
Wszyscy pacjenci włączeni do badania
|
Ilościowe obrazowanie perfuzji CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyznaje CBF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mózgowy przepływ krwi mierzony w badaniu perfuzji CT przy przyjęciu
|
Linia bazowa
|
|
Przyznaj się do CBV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objętość krwi mózgowej mierzona w badaniu perfuzji CT przy przyjęciu
|
Linia bazowa
|
|
Przyznaj MTT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średni czas pasażu mierzony w badaniu perfuzji CT przy przyjęciu
|
Linia bazowa
|
|
TTP Przyznaj
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas do osiągnięcia wartości szczytowej mierzony w badaniu perfuzji CT przy przyjęciu
|
Linia bazowa
|
|
CBF dzień 6
Ramy czasowe: Dzień 6 po SAH
|
Mózgowy przepływ krwi mierzony w badaniu perfuzji CT w 6 dniu po krwotoku podpajęczynówkowym
|
Dzień 6 po SAH
|
|
CBV dzień 6
Ramy czasowe: Dzień 6 po SAH
|
Objętość krwi mózgowej mierzona w badaniu perfuzji CT w 6 dniu po krwotoku podpajęczynówkowym
|
Dzień 6 po SAH
|
|
Dzień 6 MTT
Ramy czasowe: Dzień 6 po SAH
|
Średni czas przejścia mierzony w badaniu perfuzji CT w 6. dniu po krwotoku podpajęczynówkowym
|
Dzień 6 po SAH
|
|
Dzień TP 6
Ramy czasowe: Dzień 6 po SAH
|
Czas do osiągnięcia wartości maksymalnej mierzony w badaniu perfuzji CT w 6. dniu po krwotoku podpajęczynówkowym
|
Dzień 6 po SAH
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 30 dni po SAH
|
Całkowita skumulowana dawka promieniowania z obrazowania czaszki (CT głowy, angiogram CT, perfuzja CT, angiografia cewnikowa, zwijanie wewnątrznaczyniowe) podczas pierwszego przyjęcia do szpitala z powodu SAH, do 30 dni po SAH.
|
30 dni po SAH
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnione niedokrwienie mózgu
Ramy czasowe: 30 dni po SAH
|
Opóźnione niedokrwienie mózgu definiuje się na podstawie konsensusu niedawno uzgodnionego przez międzynarodowy panel ekspertów, a mianowicie: 1) udar stwierdzony w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym lub potwierdzony podczas sekcji zwłok (z wyłączeniem udaru związanego z leczeniem tętniaka) lub 2) pogorszenie stanu klinicznego przypuszcza się, że jest spowodowane przez DCI, po wykluczeniu innych przyczyn.
|
30 dni po SAH
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Krwotoki śródczaszkowe
- Niedokrwienie mózgu
- Krwotok
- Zawał mózgu
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Skurcz naczyń, wewnątrzczaszkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-PIPS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .