- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02056769
КТ-перфузионная визуализация для прогнозирования вазоспазма при субарахноидальном кровоизлиянии (CT-PIPS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрыв аневризмы головного мозга приводит к типу кровоизлияния в мозг, называемому субарахноидальным кровоизлиянием (САК). Это существенная причина заболеваемости и смертности во всем мире: даже при самом лучшем уходе до половины пациентов умирают, а многие остаются инвалидами. Иногда это происходит потому, что непосредственное повреждение головного мозга в результате кровотечения очень серьезное. Однако у многих пациентов, у которых поначалу кажется, что все хорошо, развивается так называемый «вазоспазм»: сужение крупных артерий головного мозга. Это приводит к тому, что мозг не получает достаточного количества крови, и в результате у пациента может случиться инсульт. Недостаток притока крови к мозгу называется отсроченной церебральной ишемией (DCI) и является основной вторичной причиной инсульта и смерти у пациентов, переживших первоначальный разрыв аневризмы.
Вазоспазм можно увидеть на ангиограммах (визуализация кровеносных сосудов) примерно у двух третей пациентов с САК, и он вызывает неврологические симптомы DCI у половины этих пациентов. Обычно оно развивается примерно через неделю после САК. Ранняя диагностика и лечение церебрального вазоспазма и отсроченной церебральной ишемии (DCI) снижают заболеваемость и смертность у пациентов с САК.
КТ-перфузионная томография позволяет выявить области сниженного мозгового кровотока, которые подвержены риску DCI и инсульта. Этот метод позволяет измерить мозговой кровоток и объем крови (CBF, CBV), а также рассчитать два других показателя церебральной перфузии: время достижения пиковой интенсивности (TTP) и среднее время прохождения (MTT). В совокупности они предоставляют информацию о количестве крови, которую получает мозг, и о том, компенсирует ли мозг любое снижение притока. Это полезно, поскольку наблюдения вазоспазма на визуализации недостаточно для прогнозирования ишемии головного мозга и инсульта; дополнительная физиологическая информация, предоставляемая оценкой перфузии, усиливает диагноз DCI. Ранние данные свидетельствуют о том, что КТ-перфузия является быстрым, точным, недорогим и неинвазивным методом визуализации головного мозга для выявления пациентов с DCI после САК и назначения соответствующей терапии.
Если бы мы смогли успешно предсказать, какие пациенты подвергаются высокому риску развития DCI и/или инсульта, мы могли бы вмешаться на ранней стадии. Это может улучшить результаты лечения пациентов, потенциально позволяя лучше использовать ограниченные ресурсы интенсивной терапии и сестринского ухода. Другие исследования показали, что у пациентов с DCI перфузия была изменена до появления клинических симптомов, но мы не знаем, можем ли мы использовать КТ-перфузию для прогнозирования пациентов из группы риска или какие измерения КТ-перфузии (например, CBF или TTP) являются наиболее полезными.
Радиационный риск, связанный с КТ-перфузией, незначителен благодаря достижениям в технологии КТ, которые позволяют проводить рутинную одновременную КТ-перфузию и КТ-ангиограмму (КТА) без значительного увеличения дозы радиации по сравнению с обычной КТ-КТА головы. Разумное использование КТ-перфузии с помощью структурированного алгоритма, включающего рутинное перфузионное сканирование при поступлении и в период пикового риска вазоспазма, может фактически снизить кумулятивную дозу облучения у пациентов с САК, исключив дефицит перфузии и ишемию головного мозга как причину снижения неврологическую функцию и ограничение повторных ангиограмм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Capital District Health Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 75 лет (включительно).
- У пациента документально подтверждено аневризматическое САК.
- Пациент, ближайшие родственники или лицо, имеющее соответствующую доверенность, предоставили письменное информированное согласие.
- Пациент желает и доступен для последующих посещений исследования.
- Пациент ранее не участвовал в этом исследовании.
Критерии исключения:
- Невозможность получить информированное письменное согласие.
- Пациенту < 18 или > 75 лет.
- Ожидается, что пациент не выживет более 24 часов (например, пациенты с потерей рефлексов ствола головного мозга или пациенты, переведенные в отделение интенсивной терапии больницы Галифакса для рассмотрения вопроса о донорстве органов, а не для активного лечения)
- В анамнезе пациента указан высокий риск несоблюдения требований (например, злоупотребление психоактивными веществами, психосоциальные проблемы и т. д.).
- Пациентка в настоящее время кормит грудью или беременна.
- В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании (устройства или препарата).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ Перфузия
Все пациенты, включенные в исследование
|
Количественная КТ-перфузионная визуализация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признание CBF
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Церебральный кровоток, измеренный при КТ-перфузионном исследовании при поступлении.
|
Базовый уровень
|
|
Признание CBV
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объем церебральной крови, измеренный при КТ-перфузионном исследовании при поступлении.
|
Базовый уровень
|
|
Прием в МТТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее время прохождения, измеренное при КТ-перфузионном исследовании при поступлении.
|
Базовый уровень
|
|
Признание ТТП
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время достижения пика, измеренное при КТ-перфузионном исследовании при поступлении.
|
Базовый уровень
|
|
CBF день 6
Временное ограничение: День 6 после САК
|
Мозговой кровоток по данным КТ-перфузионного исследования на 6-й день после субарахноидального кровоизлияния.
|
День 6 после САК
|
|
CBV день 6
Временное ограничение: День 6 после САК
|
Объем мозговой крови, измеренный при КТ-перфузионном исследовании на 6-й день после субарахноидального кровоизлияния
|
День 6 после САК
|
|
МТТ день 6
Временное ограничение: День 6 после САК
|
Среднее время прохождения, измеренное при исследовании КТ-перфузии на 6-й день после субарахноидального кровоизлияния.
|
День 6 после САК
|
|
ТТП день 6
Временное ограничение: День 6 после САК
|
Время достижения пика, измеренное при исследовании КТ-перфузии на 6-й день после субарахноидального кровоизлияния.
|
День 6 после САК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза радиации
Временное ограничение: 30 дней после САК
|
Суммарная кумулятивная доза облучения при визуализации черепа (КТ головы, КТ-ангиограмма, КТ-перфузия, катетерная ангиография, эндоваскулярная спираль) во время первичной госпитализации по поводу САК и в течение 30 дней после САК.
|
30 дней после САК
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсроченная церебральная ишемия
Временное ограничение: 30 дней после САК
|
Отсроченная церебральная ишемия определяется на основании консенсуса, недавно согласованного международной группой экспертов: а именно: 1) инсульт, наблюдаемый при КТ или МРТ или подтвержденный при аутопсии (не включая инсульт, связанный с лечением аневризмы), или 2) клиническое ухудшение предположительно вызвано DCI после исключения других причин.
|
30 дней после САК
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Внутричерепные кровоизлияния
- Ишемия головного мозга
- Кровотечение
- Церебральный инфаркт
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Вазоспазм, внутричерепной
Другие идентификационные номера исследования
- CT-PIPS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .