- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02056769
CT-perfusiebeeldvorming om vasospasmen bij subarachnoïdale bloedingen te voorspellen (CT-PIPS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Breuk van een hersenaneurysma resulteert in een soort bloeding in de hersenen die subarachnoïdale bloeding (SAH) wordt genoemd. Dit is wereldwijd een substantiële oorzaak van morbiditeit en mortaliteit: zelfs met de best mogelijke zorg sterft tot de helft van de patiënten en blijven velen gehandicapt. Soms komt dit doordat de onmiddellijke hersenbeschadiging door de bloeding zeer ernstig is. Veel patiënten die het in eerste instantie goed lijken te doen, ontwikkelen echter iets dat 'vasospasme' wordt genoemd: vernauwing van grote slagaders in de hersenen. Dit heeft tot gevolg dat de hersenen niet voldoende bloed krijgen, waardoor de patiënt een beroerte kan krijgen. Het gebrek aan bloedtoevoer naar de hersenen wordt vertraagde cerebrale ischemie (DCI) genoemd en is de belangrijkste secundaire oorzaak van beroerte en overlijden bij patiënten die de initiële aneurysmaruptuur hebben overleefd.
Vasospasme is te zien op angiogrammen (beeldvorming van bloedvaten) bij ongeveer tweederde van de SAH-patiënten, en veroorzaakt bij de helft van deze patiënten neurologische symptomen van DCI. Het ontwikkelt zich meestal ongeveer een week na SAH. Vroege diagnose en behandeling van cerebrale vasospasmen en vertraagde cerebrale ischemie (DCI) vermindert de morbiditeit en mortaliteit bij SAH-patiënten.
CT-perfusiebeeldvorming kan gebieden met verminderde cerebrale bloedstroom identificeren die risico lopen op DCI en beroerte. Deze techniek kan de cerebrale bloedstroom en het bloedvolume (CBF, CBV) meten en berekent twee andere metingen van cerebrale perfusie: tijd tot piekintensiteit (TTP) en gemiddelde transittijd (MTT). Alles bij elkaar geven deze informatie over de hoeveelheid bloed die de hersenen ontvangen en of de hersenen een eventuele vermindering van de bloedstroom compenseren. Dit is nuttig omdat het zien van vasospasmen op beeldvorming niet voldoende is om hersenischemie en beroerte te voorspellen; de aanvullende fysiologische informatie die door de perfusiebeoordeling wordt verstrekt, versterkt de diagnose DCI. Vroeg bewijs suggereert dat CT-perfusie een snelle, nauwkeurige, goedkope en niet-invasieve methode voor beeldvorming van de hersenen is om patiënten met DCI na SAB te identificeren en passende therapie te begeleiden.
Als we met succes konden voorspellen welke patiënten een hoog risico lopen op DCI en/of beroerte, zouden we vroegtijdig kunnen ingrijpen. Dit zou de resultaten voor de patiënt kunnen verbeteren, terwijl mogelijk een beter gebruik van de beperkte middelen voor intensieve zorg en verpleegkunde mogelijk wordt gemaakt. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met DCI een veranderde perfusie hadden voordat ze klinische symptomen ontwikkelden, maar we weten niet of we CT-perfusie kunnen gebruiken om risicopatiënten te voorspellen, of welke CT-perfusiemetingen (bijv. CBF of TTP) het meest bruikbaar zijn.
Het stralingsrisico dat gepaard gaat met CT-perfusiebeeldvorming is verwaarloosbaar, dankzij de vooruitgang in de CT-technologie die routinematige gelijktijdige CT-perfusie en CT-angiogram (CTA) mogelijk maakt zonder een significante toename van de stralingsdosis ten opzichte van conventionele CT-CTA van het hoofd. Een oordeelkundig gebruik van CT-perfusie, via een gestructureerd algoritme dat routinematige perfusiescans omvat bij opname en tijdens de piekrisicoperiode voor vasospasme, kan de cumulatieve stralingsdosis voor patiënten met SAH feitelijk verlagen, door perfusiedeficiëntie en hersenischemie uit te sluiten als oorzaak van verminderde neurologische functie en beperkende herhaalde angiogrammen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Capital District Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar (inclusief).
- Patiënt heeft een gedocumenteerde aneurysma SAH.
- Patiënt of naaste verwant of persoon met de juiste volmacht heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- De patiënt is bereid en beschikbaar voor vervolgbezoeken aan het onderzoek.
- Patiënt is niet eerder aan dit onderzoek deelgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te verkrijgen.
- Patiënt is < 18 of > 75 jaar oud.
- Er wordt niet verwacht dat de patiënt langer dan 24 uur zal overleven (bijv. degenen die zich presenteren met verlies van hersenstamreflexen, of patiënten die naar de Halifax Infirmary ICU zijn overgebracht ter overweging van orgaandonatie in plaats van actieve behandeling)
- De geschiedenis van de patiënt wijst op een hoog risico op niet-naleving (bijvoorbeeld middelenmisbruik, psychosociale problemen, enz.)
- De patiënt geeft momenteel borstvoeding of is zwanger
- De patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek (apparaat of medicijn).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-perfusie
Alle patiënten namen deel aan de studie
|
Kwantitatieve CT-perfusiebeeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CBF Toegeven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cerebrale bloedstroom zoals gemeten in een CT-perfusieonderzoek bij opname
|
Basislijn
|
|
CBV Toegeven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cerebraal bloedvolume zoals gemeten in een CT-perfusieonderzoek bij opname
|
Basislijn
|
|
MTT Geef toe
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde transittijd zoals gemeten in het CT-perfusieonderzoek bij opname
|
Basislijn
|
|
TTP Toegeven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd tot piek zoals gemeten in het CT-perfusieonderzoek bij opname
|
Basislijn
|
|
CBF-dag 6
Tijdsspanne: Dag 6 na SAH
|
Cerebrale bloedstroom zoals gemeten in een CT-perfusieonderzoek op dag 6 na een subarachnoïdale bloeding
|
Dag 6 na SAH
|
|
CBV-dag 6
Tijdsspanne: Dag 6 na SAH
|
Cerebraal bloedvolume zoals gemeten in een CT-perfusieonderzoek op dag 6 na een subarachnoïdale bloeding
|
Dag 6 na SAH
|
|
MTT-dag 6
Tijdsspanne: Dag 6 na SAH
|
Gemiddelde transittijd zoals gemeten in het CT-perfusieonderzoek op dag 6 na een subarachnoïdale bloeding
|
Dag 6 na SAH
|
|
TTP-dag 6
Tijdsspanne: Dag 6 na SAH
|
Tijd tot piek zoals gemeten in een CT-perfusieonderzoek op dag 6 na een subarachnoïdale bloeding
|
Dag 6 na SAH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 30 dagen na SAH
|
Totale cumulatieve stralingsdosis afkomstig van beeldvorming van de schedel (CT-hoofd, CT-angiogram, CT-perfusie, katheterangiografie, endovasculaire coiling) tijdens de initiële ziekenhuisopname voor SAH, tot 30 dagen na SAH.
|
30 dagen na SAH
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde cerebrale ischemie
Tijdsspanne: 30 dagen na SAH
|
Vertraagde cerebrale ischemie wordt gedefinieerd op basis van een consensus die onlangs is overeengekomen door een internationaal panel van deskundigen: namelijk 1) beroerte waargenomen op CT- of MRI-scan, of bewezen bij autopsie (exclusief beroerte gerelateerd aan de behandeling van het aneurysma), of 2) klinische verslechtering vermoedelijk veroorzaakt door DCI nadat andere oorzaken zijn uitgesloten.
|
30 dagen na SAH
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infarct
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Intracraniële bloedingen
- Ischemie van de hersenen
- Bloeding
- Herseninfarct
- Subarachnoïdale bloeding
- Vasospasme, intracraniaal
Andere studie-ID-nummers
- CT-PIPS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .