Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT perfuzní zobrazování k predikci vazospazmu u subarachnoidálního krvácení (CT-PIPS)

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
Pacienti s krvácením do mozku v důsledku ruptury aneuryzmatu (SAH) jsou vystaveni riziku vzniku onemocnění zvaného vazospasmus, jeden nebo dva týdny po krvácení. To je hlavní příčinou mrtvice a úmrtí po SAH. Speciální typ CT vyšetření, nazývaný CT perfuze, analyzuje regionální průtok krve v mozku. Předpokládáme, že CT perfuzní skeny provedené při přijetí a 6. den po hemoragii nám umožní předpovědět, u kterých pacientů se vyvine vazospasmus.

Přehled studie

Detailní popis

Ruptura mozkového aneuryzmatu má za následek typ krvácení do mozku nazývaný subarachnoidální krvácení (SAH). To je celosvětově podstatná příčina nemocnosti a úmrtnosti: i při nejlepší možné péči až polovina pacientů umírá a mnozí zůstávají invalidní. Někdy je to proto, že bezprostřední poškození mozku krvácením je velmi vážné. U mnoha pacientů, kteří se zpočátku zdají být na tom dobře, se však rozvine něco, čemu se říká „vazospasmus“: zúžení velkých tepen v mozku. To má za následek, že mozek nedostává dostatek krve a pacient může v důsledku toho utrpět mrtvici. Nedostatek krve do mozku se nazývá opožděná cerebrální ischemie (DCI) a je hlavní sekundární příčinou mrtvice a smrti u pacientů, kteří přežili počáteční rupturu aneuryzmatu.

Vasospasmus lze vidět na angiogramech (zobrazení krevních cév) asi u dvou třetin pacientů s SAH a u poloviny těchto pacientů způsobuje neurologické příznaky DCI. Obvykle se vyvíjí asi týden po SAH. Včasná diagnostika a léčba cerebrálního vazospasmu a opožděné cerebrální ischemie (DCI) snižuje morbiditu a mortalitu u pacientů s SAH.

CT perfuzní zobrazování je schopno identifikovat oblasti se sníženým průtokem krve mozkem, které jsou ohroženy DCI a cévní mozkovou příhodou. Tato technika je schopna měřit průtok krve mozkem a objem krve (CBF, CBV) a vypočítává další dvě míry mozkové perfuze: čas do maximální intenzity (TTP) a střední dobu průchodu (MTT). Dohromady poskytují informace o množství krve, které mozek přijímá, a o tom, zda mozek kompenzuje případné snížení průtoku. To je užitečné, protože vidět vazospasmus na zobrazování nestačí k předpovědi mozkové ischemie a mrtvice; další fyziologické informace poskytnuté hodnocením perfuze posilují diagnózu DCI. Časné důkazy naznačují, že CT perfuze je rychlá, přesná, levná a neinvazivní metoda zobrazování mozku k identifikaci pacientů s DCI po SAH a k vedení vhodné terapie.

Pokud bychom byli schopni úspěšně předpovědět, kteří pacienti mají vysoké riziko DCI a/nebo cévní mozkové příhody, mohli bychom včas zasáhnout. To by mohlo zlepšit výsledky pacientů a zároveň potenciálně umožnit lepší využití omezených zdrojů intenzivní péče a ošetřovatelství. Jiné studie ukázaly, že pacienti s DCI měli změněnou perfuzi před rozvojem klinických příznaků, ale nevíme, zda můžeme použít CT perfuzi k predikci rizikových pacientů, nebo která měření CT perfuze (např. CBF nebo TTP) jsou nejužitečnější.

Radiační riziko spojené s CT perfuzním zobrazením je zanedbatelné vzhledem k pokrokům v CT technologii, která umožňuje rutinní současnou CT perfuzi a CT angiogram (CTA) bez významného zvýšení radiační dávky oproti samotnému konvenčnímu CT-CTA hlavy. Rozumné použití CT perfuze prostřednictvím strukturovaného algoritmu, který zahrnuje rutinní perfuzní skenování při přijetí a během období nejvyššího rizika vazospazmu, může ve skutečnosti snížit kumulativní radiační dávku u pacientů s SAH vyloučením perfuzního deficitu a mozkové ischémie jako příčiny snížení neurologické funkce a limitující opakované angiogramy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary, Capital District Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient je ve věku 18 až 75 let (včetně).
  • Pacient má zdokumentovanou aneuryzmatickou SAH.
  • Pacient nebo příbuzný nebo osoba s příslušnou plnou mocí poskytla písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je ochotný a dostupný pro následné návštěvy studie.
  • Pacient nebyl dříve zařazen do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný písemný souhlas.
  • Pacientovi je < 18 nebo > 75 let.
  • Neočekává se, že by pacient přežil > 24 hodin (např. u pacientů se ztrátou reflexů mozkového kmene nebo u pacientů převezených na JIP nemocnice Halifax kvůli zvážení dárcovství orgánů spíše než aktivní léčby)
  • Anamnéza pacienta naznačuje vysoké riziko nedodržování předpisů (např. zneužívání návykových látek, psychosociální problémy atd.)
  • Pacientka v současné době kojí nebo je těhotná
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie (přístroj nebo lék).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT perfuze
Do studie byli zařazeni všichni pacienti
Kvantitativní CT perfuzní zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CBF přiznat
Časové okno: Základní linie
Průtok krve mozkem měřený při CT perfuzní studii při přijetí
Základní linie
CBV přiznat
Časové okno: Základní linie
Objem mozkové krve měřený na CT perfuzní studii při přijetí
Základní linie
MTT přiznat
Časové okno: Základní linie
Průměrná doba průchodu měřená na CT perfuzní studii při přijetí
Základní linie
TTP přiznat
Časové okno: Základní linie
Čas do vrcholu měřený na CT perfuzní studii při přijetí
Základní linie
CBF den 6
Časové okno: 6. den po SAH
Průtok krve mozkem měřený na CT perfuzní studii v den 6 po subarachnoidálním krvácení
6. den po SAH
CBV den 6
Časové okno: 6. den po SAH
Objem mozkové krve měřený na CT perfuzní studii v den 6 po subarachnoidálním krvácení
6. den po SAH
MTT den 6
Časové okno: 6. den po SAH
Průměrná doba průchodu měřená na CT perfuzní studii v den 6 po subarachnoidálním krvácení
6. den po SAH
Den TTP 6
Časové okno: 6. den po SAH
Čas do vrcholu měřený na CT perfuzní studii v den 6 po subarachnoidálním krvácení
6. den po SAH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka záření
Časové okno: 30 dní po SAH
Celková kumulativní radiační dávka z kraniálního zobrazení (CT hlava, CT angiogram, CT perfuze, katetrizační angiografie, endovaskulární coiling) během prvotního přijetí do nemocnice pro SAH, do 30 dnů po SAH.
30 dní po SAH

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděná mozková ischemie
Časové okno: 30 dní po SAH
Opožděná cerebrální ischemie je definována na základě konsenzu, na kterém se nedávno dohodla mezinárodní skupina odborníků: konkrétně 1) cévní mozková příhoda pozorovaná na CT nebo MRI skenu nebo prokázaná při pitvě (nezahrnuje cévní mozkovou příhodu související s léčbou aneuryzmatu), nebo 2) klinické zhoršení předpokládá se, že je způsobena DCI po vyloučení jiných příčin.
30 dní po SAH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT perfuze

Předplatit