- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02056769
CT perfuzní zobrazování k predikci vazospazmu u subarachnoidálního krvácení (CT-PIPS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ruptura mozkového aneuryzmatu má za následek typ krvácení do mozku nazývaný subarachnoidální krvácení (SAH). To je celosvětově podstatná příčina nemocnosti a úmrtnosti: i při nejlepší možné péči až polovina pacientů umírá a mnozí zůstávají invalidní. Někdy je to proto, že bezprostřední poškození mozku krvácením je velmi vážné. U mnoha pacientů, kteří se zpočátku zdají být na tom dobře, se však rozvine něco, čemu se říká „vazospasmus“: zúžení velkých tepen v mozku. To má za následek, že mozek nedostává dostatek krve a pacient může v důsledku toho utrpět mrtvici. Nedostatek krve do mozku se nazývá opožděná cerebrální ischemie (DCI) a je hlavní sekundární příčinou mrtvice a smrti u pacientů, kteří přežili počáteční rupturu aneuryzmatu.
Vasospasmus lze vidět na angiogramech (zobrazení krevních cév) asi u dvou třetin pacientů s SAH a u poloviny těchto pacientů způsobuje neurologické příznaky DCI. Obvykle se vyvíjí asi týden po SAH. Včasná diagnostika a léčba cerebrálního vazospasmu a opožděné cerebrální ischemie (DCI) snižuje morbiditu a mortalitu u pacientů s SAH.
CT perfuzní zobrazování je schopno identifikovat oblasti se sníženým průtokem krve mozkem, které jsou ohroženy DCI a cévní mozkovou příhodou. Tato technika je schopna měřit průtok krve mozkem a objem krve (CBF, CBV) a vypočítává další dvě míry mozkové perfuze: čas do maximální intenzity (TTP) a střední dobu průchodu (MTT). Dohromady poskytují informace o množství krve, které mozek přijímá, a o tom, zda mozek kompenzuje případné snížení průtoku. To je užitečné, protože vidět vazospasmus na zobrazování nestačí k předpovědi mozkové ischemie a mrtvice; další fyziologické informace poskytnuté hodnocením perfuze posilují diagnózu DCI. Časné důkazy naznačují, že CT perfuze je rychlá, přesná, levná a neinvazivní metoda zobrazování mozku k identifikaci pacientů s DCI po SAH a k vedení vhodné terapie.
Pokud bychom byli schopni úspěšně předpovědět, kteří pacienti mají vysoké riziko DCI a/nebo cévní mozkové příhody, mohli bychom včas zasáhnout. To by mohlo zlepšit výsledky pacientů a zároveň potenciálně umožnit lepší využití omezených zdrojů intenzivní péče a ošetřovatelství. Jiné studie ukázaly, že pacienti s DCI měli změněnou perfuzi před rozvojem klinických příznaků, ale nevíme, zda můžeme použít CT perfuzi k predikci rizikových pacientů, nebo která měření CT perfuze (např. CBF nebo TTP) jsou nejužitečnější.
Radiační riziko spojené s CT perfuzním zobrazením je zanedbatelné vzhledem k pokrokům v CT technologii, která umožňuje rutinní současnou CT perfuzi a CT angiogram (CTA) bez významného zvýšení radiační dávky oproti samotnému konvenčnímu CT-CTA hlavy. Rozumné použití CT perfuze prostřednictvím strukturovaného algoritmu, který zahrnuje rutinní perfuzní skenování při přijetí a během období nejvyššího rizika vazospazmu, může ve skutečnosti snížit kumulativní radiační dávku u pacientů s SAH vyloučením perfuzního deficitu a mozkové ischémie jako příčiny snížení neurologické funkce a limitující opakované angiogramy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Capital District Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient je ve věku 18 až 75 let (včetně).
- Pacient má zdokumentovanou aneuryzmatickou SAH.
- Pacient nebo příbuzný nebo osoba s příslušnou plnou mocí poskytla písemný informovaný souhlas.
- Pacient je ochotný a dostupný pro následné návštěvy studie.
- Pacient nebyl dříve zařazen do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný písemný souhlas.
- Pacientovi je < 18 nebo > 75 let.
- Neočekává se, že by pacient přežil > 24 hodin (např. u pacientů se ztrátou reflexů mozkového kmene nebo u pacientů převezených na JIP nemocnice Halifax kvůli zvážení dárcovství orgánů spíše než aktivní léčby)
- Anamnéza pacienta naznačuje vysoké riziko nedodržování předpisů (např. zneužívání návykových látek, psychosociální problémy atd.)
- Pacientka v současné době kojí nebo je těhotná
- Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie (přístroj nebo lék).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT perfuze
Do studie byli zařazeni všichni pacienti
|
Kvantitativní CT perfuzní zobrazování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CBF přiznat
Časové okno: Základní linie
|
Průtok krve mozkem měřený při CT perfuzní studii při přijetí
|
Základní linie
|
|
CBV přiznat
Časové okno: Základní linie
|
Objem mozkové krve měřený na CT perfuzní studii při přijetí
|
Základní linie
|
|
MTT přiznat
Časové okno: Základní linie
|
Průměrná doba průchodu měřená na CT perfuzní studii při přijetí
|
Základní linie
|
|
TTP přiznat
Časové okno: Základní linie
|
Čas do vrcholu měřený na CT perfuzní studii při přijetí
|
Základní linie
|
|
CBF den 6
Časové okno: 6. den po SAH
|
Průtok krve mozkem měřený na CT perfuzní studii v den 6 po subarachnoidálním krvácení
|
6. den po SAH
|
|
CBV den 6
Časové okno: 6. den po SAH
|
Objem mozkové krve měřený na CT perfuzní studii v den 6 po subarachnoidálním krvácení
|
6. den po SAH
|
|
MTT den 6
Časové okno: 6. den po SAH
|
Průměrná doba průchodu měřená na CT perfuzní studii v den 6 po subarachnoidálním krvácení
|
6. den po SAH
|
|
Den TTP 6
Časové okno: 6. den po SAH
|
Čas do vrcholu měřený na CT perfuzní studii v den 6 po subarachnoidálním krvácení
|
6. den po SAH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka záření
Časové okno: 30 dní po SAH
|
Celková kumulativní radiační dávka z kraniálního zobrazení (CT hlava, CT angiogram, CT perfuze, katetrizační angiografie, endovaskulární coiling) během prvotního přijetí do nemocnice pro SAH, do 30 dnů po SAH.
|
30 dní po SAH
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděná mozková ischemie
Časové okno: 30 dní po SAH
|
Opožděná cerebrální ischemie je definována na základě konsenzu, na kterém se nedávno dohodla mezinárodní skupina odborníků: konkrétně 1) cévní mozková příhoda pozorovaná na CT nebo MRI skenu nebo prokázaná při pitvě (nezahrnuje cévní mozkovou příhodu související s léčbou aneuryzmatu), nebo 2) klinické zhoršení předpokládá se, že je způsobena DCI po vyloučení jiných příčin.
|
30 dní po SAH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Intrakraniální krvácení
- Ischemie mozku
- Krvácení
- Mozkový infarkt
- Subarachnoidální krvácení
- Vasospasmus, intrakraniální
Další identifikační čísla studie
- CT-PIPS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT perfuze
-
Stanford UniversityDokončenoRakovina plic ve stádiu IV | Metastatický maligní novotvar v plicích | Nemalobuněčný karcinom plic | Zhoubný novotvar plicSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPerfuzní skenování počítačovou tomografií celého krku při zobrazování pacientů s nádory hlavy a krkuNovotvar hlavy a krku | Zhoubný novotvar hlavy a krkuSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámý
-
Southern Arizona VA Health Care SystemNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýNovotvary hrudníku | Pozdní účinek zářeníTchaj-wan
-
Ohio State UniversityNáborRakovina slinivkySpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom jater a intrahepatálních žlučovodůSpojené státy
-
OrganOx Ltd.North American Science Associates Ltd.Ukončeno
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Society of Thoracic RadiologyDokončenoNemalobuněčný karcinom plic stadium IIA | Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIB | Stadia IA nemalobuněčný karcinom plic | Stadia IB nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy