Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-perfusionsbilleddannelse til at forudsige vasospasme i subaraknoidalblødning (CT-PIPS)

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority
Patienter med hjerneblødning som følge af en sprængt aneurisme (SAH) er i risiko for at udvikle en tilstand kaldet vasospasme, en eller to uger efter deres blødning. Dette er en væsentlig årsag til slagtilfælde og død efter SAH. En særlig type CT-scanning, kaldet CT-perfusion, analyserer den regionale blodgennemstrømning i hjernen. Vi antager, at CT-perfusionsscanninger udført ved indlæggelse og dag 6 efter blødning vil gøre os i stand til at forudsige, hvilke patienter der vil fortsætte med at udvikle vasospasme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brud på en hjerneaneurisme resulterer i en type blødning i hjernen kaldet subaraknoidal blødning (SAH). Dette er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan: Selv med den bedst mulige pleje dør op til halvdelen af ​​patienterne, og mange efterlades handicappede. Nogle gange skyldes det, at den umiddelbare hjerneskade fra blødningen er meget alvorlig. Imidlertid udvikler mange patienter, som synes at have det godt i starten, noget, der kaldes "vasospasme": indsnævring af store arterier i hjernen. Dette resulterer i, at hjernen ikke får nok blod, og patienten kan få et slagtilfælde som følge heraf. Manglen på blod til hjernen kaldes forsinket cerebral iskæmi (DCI), og er den vigtigste sekundære årsag til slagtilfælde og død hos patienter, der overlevede den indledende aneurismeruptur.

Vasospasme kan ses på angiogrammer (blodkar-billeddannelse) hos omkring to tredjedele af SAH-patienter og forårsager neurologiske symptomer på DCI hos halvdelen af ​​disse patienter. Det udvikler sig normalt omkring en uge eller deromkring efter SAH. Tidlig diagnose og behandling af cerebral vasospasme og forsinket cerebral iskæmi (DCI) reducerer morbiditet og dødelighed hos SAH-patienter.

CT-perfusionsbilleddannelse er i stand til at identificere områder med nedsat cerebral blodgennemstrømning, der er i risiko for DCI og slagtilfælde. Denne teknik er i stand til at måle cerebral blodgennemstrømning og blodvolumen (CBF, CBV) og beregner to andre mål for cerebral perfusion: tid til maksimal intensitet (TTP) og middelgennemgangstid (MTT). Tilsammen giver disse oplysninger om mængden af ​​blod hjernen modtager, og om hjernen kompenserer for en eventuel reduktion i flowet. Dette er nyttigt, fordi det at se vasospasme på billeddannelse ikke er nok til at forudsige hjerneiskæmi og slagtilfælde; den yderligere fysiologiske information fra perfusionsvurderingen styrker diagnosen DCI. Tidlige beviser tyder på, at CT-perfusion er en hurtig, nøjagtig, billig og ikke-invasiv metode til hjernebilleddannelse til at identificere patienter med DCI efter SAH og vejlede passende terapi.

Hvis vi var i stand til at forudsige, hvilke patienter der har høj risiko for DCI og/eller slagtilfælde, kunne vi gribe ind tidligt. Dette kan forbedre patienternes resultater, samtidig med at det potentielt giver mulighed for bedre udnyttelse af begrænsede intensive pleje- og sygeplejeressourcer. Andre undersøgelser har vist, at patienter med DCI havde ændret perfusion forud for udvikling af kliniske symptomer, men vi ved ikke, om vi kan bruge CT-perfusion til at forudsige patienter i risikozonen, eller hvilke CT-perfusionsmålinger (f.eks. CBF eller TTP) der er mest nyttige.

Strålingsrisikoen forbundet med CT-perfusionsbilleddannelse er ubetydelig på grund af fremskridt inden for CT-teknologi, som muliggør rutinemæssig simultan CT-perfusion og CT-angiogram (CTA) uden en signifikant stigning i stråledosis i forhold til konventionel hoved-CT-CTA alene. Velovervejet brug af CT-perfusion, gennem en struktureret algoritme, der inkluderer rutinemæssige perfusionsscanninger ved indlæggelse og i spidsrisikoperioden for vasospasme, kan faktisk reducere den kumulative stråledosis for patienter med SAH ved at udelukke perfusionsunderskud og hjerneiskæmi som en årsag til nedsat neurologisk funktion og begrænsende gentagne angiogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary, Capital District Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 75 år (inklusive).
  • Patienten har en dokumenteret aneurysmal SAH.
  • Patient eller pårørende eller person med passende fuldmagt har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er villig og tilgængelig for undersøgelsesopfølgningsbesøg.
  • Patienten har ikke tidligere været med i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente informeret skriftligt samtykke.
  • Patienten er < 18 eller > 75 år gammel.
  • Patienten forventes ikke at overleve >24 timer (f. dem, der viser tab af hjernestammereflekser, eller patienter, der er overført til Halifax Infirmary ICU for at overveje organdonation frem for aktiv behandling)
  • Patienthistorie indikerer høj risiko for manglende overholdelse (f.eks. stofmisbrug, psykosociale problemer osv.)
  • Patienten ammer i øjeblikket eller er gravid
  • Patienten er i øjeblikket optaget i en anden klinisk undersøgelse (enhed eller lægemiddel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT perfusion
Alle patienter indgik i undersøgelsen
Kvantitativ CT-perfusionsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBF indrømme
Tidsramme: Baseline
Cerebral blodgennemstrømning som målt på CT-perfusionsundersøgelse ved indlæggelse
Baseline
CBV Indrøm
Tidsramme: Baseline
Cerebralt blodvolumen målt på CT-perfusionsundersøgelse ved indlæggelse
Baseline
MTT indrømme
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig transittid målt på CT-perfusionsundersøgelse ved indlæggelse
Baseline
TTP indrømme
Tidsramme: Baseline
Tid til peak som målt på CT-perfusionsundersøgelse ved indlæggelse
Baseline
CBF dag 6
Tidsramme: Dag 6 efter SAH
Cerebral blodgennemstrømning målt på CT-perfusionsundersøgelse på dag 6 efter subaraknoidal blødning
Dag 6 efter SAH
CBV dag 6
Tidsramme: Dag 6 efter SAH
Cerebral blodvolumen målt på CT-perfusionsundersøgelse på dag 6 efter subaraknoidal blødning
Dag 6 efter SAH
MTT dag 6
Tidsramme: Dag 6 efter SAH
Gennemsnitlig transittid målt på CT-perfusionsundersøgelse på dag 6 efter subaraknoidal blødning
Dag 6 efter SAH
TTP dag 6
Tidsramme: Dag 6 efter SAH
Tid til peak som målt på CT-perfusionsundersøgelse på dag 6 efter subaraknoidal blødning
Dag 6 efter SAH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosis
Tidsramme: 30 dage efter SAH
Samlet kumulativ stråledosis fra kraniebilleddannelse (CT-hoved, CT-angiogram, CT-perfusion, kateterangiografi, endovaskulær coiling) under den indledende hospitalsindlæggelse for SAH, op til 30 dage efter SAH.
30 dage efter SAH

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: 30 dage efter SAH
Forsinket cerebral iskæmi defineres ud fra en konsensus, der for nylig er blevet vedtaget af et internationalt panel af eksperter: nemlig 1) slagtilfælde set på CT- eller MR-scanning eller bevist ved obduktion (ikke inklusive slagtilfælde relateret til aneurismebehandlingen) eller 2) klinisk forværring formodes at være forårsaget af DCI, efter at andre årsager er udelukket.
30 dage efter SAH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (Anslået)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med CT perfusion

Abonner