- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02056769
CT Perfusion Imaging för att förutsäga vasospasm i subaraknoidal blödning (CT-PIPS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ruptur av ett hjärnaneurysm resulterar i en typ av blödning i hjärnan som kallas subaraknoidal blödning (SAH). Detta är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen: även med bästa möjliga vård dör upp till hälften av patienterna och många blir handikappade. Ibland beror det på att den omedelbara hjärnskadan från blödningen är mycket allvarlig. Men många patienter som verkar må bra till en början fortsätter att utveckla något som kallas "vasospasm": förträngning av stora artärer i hjärnan. Detta resulterar i att hjärnan inte får tillräckligt med blod, och patienten kan drabbas av en stroke som följd. Bristen på blod till hjärnan kallas fördröjd cerebral ischemi (DCI), och är den främsta sekundära orsaken till stroke och död hos patienter som överlevde den initiala aneurysmrupturen.
Vasospasm kan ses på angiogram (avbildning av blodkärl) hos cirka två tredjedelar av SAH-patienterna och orsakar neurologiska symtom på DCI hos hälften av dessa patienter. Det utvecklas vanligtvis ungefär en vecka efter SAH. Tidig diagnos och behandling av cerebral vasospasm och fördröjd cerebral ischemi (DCI) minskar sjuklighet och mortalitet hos SAH-patienter.
CT-perfusionsavbildning kan identifiera områden med minskat cerebralt blodflöde som löper risk för DCI och stroke. Denna teknik kan mäta cerebralt blodflöde och blodvolym (CBF, CBV), och beräknar två andra mått på cerebral perfusion: tid till toppintensitet (TTP) och genomsnittlig transittid (MTT). Sammantaget ger dessa information om mängden blod som hjärnan tar emot och om hjärnan kompenserar för eventuell minskning av flödet. Detta är användbart eftersom det inte räcker att se vasospasm på bildbehandling för att förutsäga hjärnischemi och stroke; den ytterligare fysiologiska informationen från perfusionsbedömningen stärker diagnosen DCI. Tidiga bevis tyder på att CT-perfusion är en snabb, exakt, billig och icke-invasiv metod för hjärnavbildning för att identifiera patienter med DCI efter SAH och vägleda lämplig terapi.
Om vi framgångsrikt kunde förutsäga vilka patienter som löper hög risk för DCI och/eller stroke, skulle vi kunna ingripa tidigt. Detta skulle kunna förbättra patienternas resultat, samtidigt som det potentiellt tillåter bättre användning av begränsade intensivvårds- och omvårdnadsresurser. Andra studier har visat att patienter med DCI hade förändrad perfusion innan de utvecklade kliniska symtom, men vi vet inte om vi kan använda CT-perfusion för att förutsäga riskpatienter, eller vilka CT-perfusionsmätningar (t.ex. CBF eller TTP) som är mest användbara.
Strålningsrisken förknippad med CT-perfusionsavbildning är försumbar, på grund av framsteg inom CT-teknik som möjliggör rutinmässig samtidig CT-perfusion och CT-angiogram (CTA) utan en signifikant ökning av stråldosen jämfört med enbart konventionell CT-CTA. Förnuftig användning av CT-perfusion, genom en strukturerad algoritm som inkluderar rutinmässiga perfusionsskanningar vid inläggning och under högriskperioden för vasospasm, kan faktiskt minska den kumulativa stråldosen för patienter med SAH, genom att utesluta perfusionsbrist och hjärnischemi som en orsak till minskad stråldos. neurologisk funktion och begränsa upprepade angiogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Capital District Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 18 och 75 år (inklusive).
- Patienten har en dokumenterad aneurysmal SAH.
- Patient eller närstående eller person med lämplig fullmakt har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är villig och tillgänglig för studieuppföljningsbesök.
- Patienten har inte tidigare deltagit i denna studie.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att få informerat skriftligt samtycke.
- Patienten är < 18 eller > 75 år gammal.
- Patienten förväntas inte överleva >24 timmar (t. de som uppvisar förlust av hjärnstamsreflexer eller patienter som överförts till Halifax Infirmary ICU för övervägande av organdonation snarare än aktiv behandling)
- Patientens historia indikerar hög risk för bristande efterlevnad (t.ex. missbruk, psykosociala problem, etc.)
- Patienten ammar för närvarande eller är gravid
- Patienten är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie (enhet eller läkemedel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT Perfusion
Alla patienter inkluderade i studien
|
Kvantitativ CT-perfusionsavbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CBF erkänn
Tidsram: Baslinje
|
Cerebralt blodflöde mätt i CT-perfusionsstudie vid inläggning
|
Baslinje
|
|
CBV erkänn
Tidsram: Baslinje
|
Cerebral blodvolym mätt i CT-perfusionsstudie vid inläggning
|
Baslinje
|
|
MTT erkänn
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig transittid mätt i CT-perfusionsstudie vid inläggning
|
Baslinje
|
|
TTP erkänn
Tidsram: Baslinje
|
Tid till topp mätt i CT-perfusionsstudie vid inläggning
|
Baslinje
|
|
CBF dag 6
Tidsram: Dag 6 efter SAH
|
Cerebralt blodflöde mätt i CT-perfusionsstudie dag 6 efter subaraknoidal blödning
|
Dag 6 efter SAH
|
|
CBV dag 6
Tidsram: Dag 6 efter SAH
|
Cerebral blodvolym mätt i CT-perfusionsstudie dag 6 efter subaraknoidal blödning
|
Dag 6 efter SAH
|
|
MTT dag 6
Tidsram: Dag 6 efter SAH
|
Genomsnittlig transittid uppmätt i CT-perfusionsstudie dag 6 efter subaraknoidal blödning
|
Dag 6 efter SAH
|
|
TTP dag 6
Tidsram: Dag 6 efter SAH
|
Tid till topp mätt i CT-perfusionsstudie dag 6 efter subaraknoidal blödning
|
Dag 6 efter SAH
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stråldos
Tidsram: 30 dagar efter SAH
|
Total kumulativ stråldos från kranial avbildning (CT-huvud, CT-angiogram, CT-perfusion, kateterangiografi, endovaskulär coiling) under den initiala sjukhusinläggningen för SAH, upp till 30 dagar efter SAH.
|
30 dagar efter SAH
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försenad cerebral ischemi
Tidsram: 30 dagar efter SAH
|
Fördröjd cerebral ischemi definieras med en konsensus som nyligen kommit överens om av en internationell expertpanel: nämligen 1) stroke sett på CT- eller MRI-skanning, eller bevisad vid obduktion (inte inklusive stroke relaterad till aneurysmbehandlingen), eller 2) klinisk försämring antas vara orsakad av DCI efter att andra orsaker har uteslutits.
|
30 dagar efter SAH
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infarkt
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnischemi
- Blödning
- Cerebral infarkt
- Subaraknoidal blödning
- Vasospasm, intrakraniell
Andra studie-ID-nummer
- CT-PIPS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .