Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT Perfusion Imaging för att förutsäga vasospasm i subaraknoidal blödning (CT-PIPS)

19 augusti 2024 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority
Patienter med hjärnblödning till följd av ett brustet aneurysm (SAH) riskerar att utveckla ett tillstånd som kallas vasospasm, en eller två veckor efter blödningen. Detta är en viktig orsak till stroke och död efter SAH. En speciell typ av CT-skanning, kallad CT-perfusion, analyserar det regionala blodflödet i hjärnan. Vi antar att CT-perfusionsskanningar utförda vid inläggningen och dag 6 efter blödning kommer att göra det möjligt för oss att förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla vasospasm.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ruptur av ett hjärnaneurysm resulterar i en typ av blödning i hjärnan som kallas subaraknoidal blödning (SAH). Detta är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen: även med bästa möjliga vård dör upp till hälften av patienterna och många blir handikappade. Ibland beror det på att den omedelbara hjärnskadan från blödningen är mycket allvarlig. Men många patienter som verkar må bra till en början fortsätter att utveckla något som kallas "vasospasm": förträngning av stora artärer i hjärnan. Detta resulterar i att hjärnan inte får tillräckligt med blod, och patienten kan drabbas av en stroke som följd. Bristen på blod till hjärnan kallas fördröjd cerebral ischemi (DCI), och är den främsta sekundära orsaken till stroke och död hos patienter som överlevde den initiala aneurysmrupturen.

Vasospasm kan ses på angiogram (avbildning av blodkärl) hos cirka två tredjedelar av SAH-patienterna och orsakar neurologiska symtom på DCI hos hälften av dessa patienter. Det utvecklas vanligtvis ungefär en vecka efter SAH. Tidig diagnos och behandling av cerebral vasospasm och fördröjd cerebral ischemi (DCI) minskar sjuklighet och mortalitet hos SAH-patienter.

CT-perfusionsavbildning kan identifiera områden med minskat cerebralt blodflöde som löper risk för DCI och stroke. Denna teknik kan mäta cerebralt blodflöde och blodvolym (CBF, CBV), och beräknar två andra mått på cerebral perfusion: tid till toppintensitet (TTP) och genomsnittlig transittid (MTT). Sammantaget ger dessa information om mängden blod som hjärnan tar emot och om hjärnan kompenserar för eventuell minskning av flödet. Detta är användbart eftersom det inte räcker att se vasospasm på bildbehandling för att förutsäga hjärnischemi och stroke; den ytterligare fysiologiska informationen från perfusionsbedömningen stärker diagnosen DCI. Tidiga bevis tyder på att CT-perfusion är en snabb, exakt, billig och icke-invasiv metod för hjärnavbildning för att identifiera patienter med DCI efter SAH och vägleda lämplig terapi.

Om vi ​​framgångsrikt kunde förutsäga vilka patienter som löper hög risk för DCI och/eller stroke, skulle vi kunna ingripa tidigt. Detta skulle kunna förbättra patienternas resultat, samtidigt som det potentiellt tillåter bättre användning av begränsade intensivvårds- och omvårdnadsresurser. Andra studier har visat att patienter med DCI hade förändrad perfusion innan de utvecklade kliniska symtom, men vi vet inte om vi kan använda CT-perfusion för att förutsäga riskpatienter, eller vilka CT-perfusionsmätningar (t.ex. CBF eller TTP) som är mest användbara.

Strålningsrisken förknippad med CT-perfusionsavbildning är försumbar, på grund av framsteg inom CT-teknik som möjliggör rutinmässig samtidig CT-perfusion och CT-angiogram (CTA) utan en signifikant ökning av stråldosen jämfört med enbart konventionell CT-CTA. Förnuftig användning av CT-perfusion, genom en strukturerad algoritm som inkluderar rutinmässiga perfusionsskanningar vid inläggning och under högriskperioden för vasospasm, kan faktiskt minska den kumulativa stråldosen för patienter med SAH, genom att utesluta perfusionsbrist och hjärnischemi som en orsak till minskad stråldos. neurologisk funktion och begränsa upprepade angiogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary, Capital District Health Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är mellan 18 och 75 år (inklusive).
  • Patienten har en dokumenterad aneurysmal SAH.
  • Patient eller närstående eller person med lämplig fullmakt har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten är villig och tillgänglig för studieuppföljningsbesök.
  • Patienten har inte tidigare deltagit i denna studie.

Uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att få informerat skriftligt samtycke.
  • Patienten är < 18 eller > 75 år gammal.
  • Patienten förväntas inte överleva >24 timmar (t. de som uppvisar förlust av hjärnstamsreflexer eller patienter som överförts till Halifax Infirmary ICU för övervägande av organdonation snarare än aktiv behandling)
  • Patientens historia indikerar hög risk för bristande efterlevnad (t.ex. missbruk, psykosociala problem, etc.)
  • Patienten ammar för närvarande eller är gravid
  • Patienten är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie (enhet eller läkemedel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT Perfusion
Alla patienter inkluderade i studien
Kvantitativ CT-perfusionsavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CBF erkänn
Tidsram: Baslinje
Cerebralt blodflöde mätt i CT-perfusionsstudie vid inläggning
Baslinje
CBV erkänn
Tidsram: Baslinje
Cerebral blodvolym mätt i CT-perfusionsstudie vid inläggning
Baslinje
MTT erkänn
Tidsram: Baslinje
Genomsnittlig transittid mätt i CT-perfusionsstudie vid inläggning
Baslinje
TTP erkänn
Tidsram: Baslinje
Tid till topp mätt i CT-perfusionsstudie vid inläggning
Baslinje
CBF dag 6
Tidsram: Dag 6 efter SAH
Cerebralt blodflöde mätt i CT-perfusionsstudie dag 6 efter subaraknoidal blödning
Dag 6 efter SAH
CBV dag 6
Tidsram: Dag 6 efter SAH
Cerebral blodvolym mätt i CT-perfusionsstudie dag 6 efter subaraknoidal blödning
Dag 6 efter SAH
MTT dag 6
Tidsram: Dag 6 efter SAH
Genomsnittlig transittid uppmätt i CT-perfusionsstudie dag 6 efter subaraknoidal blödning
Dag 6 efter SAH
TTP dag 6
Tidsram: Dag 6 efter SAH
Tid till topp mätt i CT-perfusionsstudie dag 6 efter subaraknoidal blödning
Dag 6 efter SAH

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stråldos
Tidsram: 30 dagar efter SAH
Total kumulativ stråldos från kranial avbildning (CT-huvud, CT-angiogram, CT-perfusion, kateterangiografi, endovaskulär coiling) under den initiala sjukhusinläggningen för SAH, upp till 30 dagar efter SAH.
30 dagar efter SAH

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försenad cerebral ischemi
Tidsram: 30 dagar efter SAH
Fördröjd cerebral ischemi definieras med en konsensus som nyligen kommit överens om av en internationell expertpanel: nämligen 1) stroke sett på CT- eller MRI-skanning, eller bevisad vid obduktion (inte inklusive stroke relaterad till aneurysmbehandlingen), eller 2) klinisk försämring antas vara orsakad av DCI efter att andra orsaker har uteslutits.
30 dagar efter SAH

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2014

Första postat (Beräknad)

6 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera