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CT 灌注成像预测蛛网膜下腔出血中的血管痉挛 (CT-PIPS)

2024年8月19日 更新者:Nova Scotia Health Authority
动脉瘤破裂 (SAH) 导致脑出血的患者在出血后一到两周内有发生血管痉挛的风险。 这是 SAH 后中风和死亡的主要原因。 一种特殊类型的 CT 扫描(称为 CT 灌注)可分析大脑中的区域血流。 我们假设入院时和出血后第 6 天进行的 CT 灌注扫描将使我们能够预测哪些患者将继续发生血管痉挛。

研究概览

详细说明

脑动脉瘤破裂会导致一种称为蛛网膜下腔出血 (SAH) 的脑出血。 这是全世界发病和死亡的一个重要原因:即使有最好的护理,仍有多达一半的患者死亡,许多患者致残。 有时这是因为出血造成的直接脑损伤非常严重。 然而,许多一开始似乎表现良好的患者随后出现了一种称为“血管痉挛”的症状:大脑中的大动脉变窄。 这会导致大脑无法获得足够的血液,从而导致患者中风。 大脑供血不足被称为迟发性脑缺血(DCI),是最初动脉瘤破裂后幸存的患者中风和死亡的主要继发原因。

约三分之二的 SAH 患者可在血管造影(血管成像)中看到血管痉挛,并导致一半患者出现 DCI 神经系统症状。 它通常在 SAH 后约一周左右出现。 脑血管痉挛和迟发性脑缺血(DCI)的早期诊断和治疗可降低 SAH 患者的发病率和死亡率。

CT 灌注成像能够识别存在 DCI 和中风风险的脑血流减少区域。 该技术能够测量脑血流量和血容量(CBF、CBV),并计算另外两个脑灌注测量值:峰值强度时间(TTP)和平均通过时间(MTT)。 总而言之,这些提供了有关大脑正在接收的血液量以及大脑是否正在补偿流量减少的信息。 这很有帮助,因为在影像学上看到血管痉挛不足以预测脑缺血和中风;灌注评估提供的额外生理信息加强了 DCI 的诊断。 早期证据表明 CT 灌注是一种快速、准确、廉价且无创的脑成像方法,可识别 SAH 后 DCI 患者,并指导适当的治疗。

如果我们能够成功预测哪些患者患有 DCI 和/或中风的高风险,我们就可以及早进行干预。 这可以改善患者的治疗效果,同时有可能更好地利用有限的重症监护和护理资源。 其他研究表明 DCI 患者在出现临床症状之前已经改变了灌注,但我们不知道是否可以使用 CT 灌注来预测处于危险中的患者,或者哪种 CT 灌注测量(例如 CBF 或 TTP)最有用。

由于 CT 技术的进步,允许常规同时进行 CT 灌注和 CT 血管造影 (CTA),与单独的传统头部 CT-CTA 相比,辐射剂量不会显着增加,因此与 CT 灌注成像相关的辐射风险可以忽略不计。 通过结构化算法(包括入院时和血管痉挛高峰风险期的常规灌注扫描)明智地使用 CT 灌注,实际上可以减少 SAH 患者的累积辐射剂量,排除灌注不足和脑缺血作为减少辐射剂量的原因。神经功能和限制重复血管造影。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • Halifax Infirmary, Capital District Health Authority

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在18岁至75岁之间(含18岁和75岁)。
  • 患者患有动脉瘤性蛛网膜下腔出血。
  • 患者或近亲或具有适当授权书的人已提供书面知情同意书。
  • 患者愿意并可以接受研究随访。
  • 患者之前未曾参与本研究。

排除标准:

  • 无法获得书面知情同意。
  • 患者年龄 < 18 岁或 > 75 岁。
  • 患者预计存活时间不会超过 24 小时(例如 那些出现脑干反射丧失的患者,或者转移到哈利法克斯医务室 ICU 考虑器官捐献而不是积极治疗的患者)
  • 患者病史表明不依从的风险很高(例如药物滥用、心理社会问题等)
  • 患者目前正在哺乳或怀孕
  • 患者目前正在参加另一项临床研究(设备或药物)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CT灌注
所有患者均参与研究
定量CT灌注成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CBF承认
大体时间:基线
入院时 CT 灌注研究测量的脑血流量
基线
CBV 承认
大体时间:基线
入院时 CT 灌注研究测量的脑血容量
基线
MTT 承认
大体时间:基线
入院时 CT 灌注研究测量的平均通过时间
基线
TTP承认
大体时间:基线
入院时 CT 灌注研究测量的达到峰值时间
基线
CBF 第 6 天
大体时间:SAH 后第 6 天
蛛网膜下腔出血后第 6 天通过 CT 灌注研究测量的脑血流量
SAH 后第 6 天
CBV 第 6 天
大体时间:SAH 后第 6 天
蛛网膜下腔出血后第 6 天通过 CT 灌注研究测量的脑血容量
SAH 后第 6 天
MTT 第 6 天
大体时间:SAH 后第 6 天
蛛网膜下腔出血后第 6 天通过 CT 灌注研究测量的平均通过时间
SAH 后第 6 天
TTP 第 6 天
大体时间:SAH 后第 6 天
蛛网膜下腔出血后第 6 天通过 CT 灌注研究测量的达峰时间
SAH 后第 6 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辐射剂量
大体时间:SAH 后 30 天
SAH 首次入院期间至 SAH 后 30 天的颅脑成像(CT 头颅、CT 血管造影、CT 灌注、导管血管造影、血管内弹簧圈栓塞)的总累积辐射剂量。
SAH 后 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
迟发性脑缺血
大体时间:SAH 后 30 天
迟发性脑缺血的定义采用国际专家小组最近达成的共识:即 1) CT 或 MRI 扫描中发现的中风,或尸检证实的中风(不包括与动脉瘤治疗相关的中风),或 2) 临床恶化排除其他原因后推测为DCI所致。
SAH 后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gwynedd E Pickett, MD、Capital District Health Authority, Halifax, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月5日

首次发布 (估计的)

2014年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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