- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02056769
Imagerie de perfusion CT pour prédire le vasospasme dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne (CT-PIPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture d'un anévrisme cérébral entraîne un type de saignement dans le cerveau appelé hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA). Il s’agit d’une cause importante de morbidité et de mortalité dans le monde : même avec les meilleurs soins possibles, jusqu’à la moitié des patients meurent et beaucoup restent handicapés. Parfois, cela est dû au fait que les lésions cérébrales immédiates dues au saignement sont très graves. Cependant, de nombreux patients qui semblent bien se porter au début développent ce qu'on appelle un « vasospasme » : un rétrécissement des grosses artères du cerveau. Il en résulte que le cerveau ne reçoit pas suffisamment de sang et que le patient peut subir un accident vasculaire cérébral. Le manque de sang vers le cerveau est appelé ischémie cérébrale retardée (ICD) et constitue la principale cause secondaire d’accident vasculaire cérébral et de décès chez les patients ayant survécu à la rupture initiale de l’anévrisme.
Le vasospasme peut être observé sur les angiographies (imagerie des vaisseaux sanguins) chez environ les deux tiers des patients atteints d'HSA et provoque des symptômes neurologiques de DCI chez la moitié de ces patients. Il se développe généralement environ une semaine après l'HSA. Le diagnostic et le traitement précoces du vasospasme cérébral et de l'ischémie cérébrale retardée (ICD) réduisent la morbidité et la mortalité chez les patients atteints d'HSA.
L'imagerie de perfusion CT est capable d'identifier les zones de flux sanguin cérébral réduit qui présentent un risque de DCI et d'accident vasculaire cérébral. Cette technique est capable de mesurer le débit sanguin cérébral et le volume sanguin (CBF, CBV), et calcule deux autres mesures de perfusion cérébrale : le temps jusqu'à l'intensité maximale (TTP) et le temps de transit moyen (MTT). Pris ensemble, ceux-ci fournissent des informations sur la quantité de sang que le cerveau reçoit et si le cerveau compense toute réduction du flux. Ceci est utile car l’observation d’un vasospasme sur l’imagerie ne suffit pas à prédire l’ischémie cérébrale et l’accident vasculaire cérébral ; les informations physiologiques supplémentaires fournies par l’évaluation de la perfusion renforcent le diagnostic de DCI. Les premières preuves suggèrent que la perfusion CT est une méthode d'imagerie cérébrale rapide, précise, peu coûteuse et non invasive pour identifier les patients atteints de DCI après une HSA et guider un traitement approprié.
Si nous parvenions à prédire quels patients présentent un risque élevé de DCI et/ou d’accident vasculaire cérébral, nous pourrions intervenir tôt. Cela pourrait améliorer les résultats pour les patients, tout en permettant potentiellement une meilleure utilisation des ressources limitées en soins intensifs et en soins infirmiers. D'autres études ont montré que les patients atteints de DCI présentaient une perfusion altérée avant de développer des symptômes cliniques, mais nous ne savons pas si nous pouvons utiliser la perfusion CT pour prédire les patients à risque, ni quelles mesures de perfusion CT (par exemple, CBF ou TTP) sont les plus utiles.
Le risque de rayonnement associé à l'imagerie de perfusion CT est négligeable, en raison des progrès de la technologie CT qui permettent une perfusion CT simultanée de routine et une angiographie CT (CTA) sans augmentation significative de la dose de rayonnement par rapport au CT-CTA de tête conventionnel seul. L'utilisation judicieuse de la perfusion CT, grâce à un algorithme structuré qui comprend des examens de perfusion de routine à l'admission et pendant la période de risque maximal de vasospasme, peut en fait diminuer la dose de rayonnement cumulée pour les patients atteints d'HSA, en excluant le déficit de perfusion et l'ischémie cérébrale comme cause de diminution. fonction neurologique et limiter les angiographies répétées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Capital District Health Authority
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le patient est âgé de 18 à 75 ans (inclus).
- Le patient présente une HSA anévrismale documentée.
- Le patient ou le plus proche parent ou la personne disposant d'une procuration appropriée a fourni son consentement éclairé écrit.
- Le patient est disposé et disponible pour les visites de suivi de l'étude.
- Le patient n'a pas encore participé à cette étude.
Critères d'exclusion :
- Incapacité d'obtenir un consentement écrit éclairé.
- Le patient est < 18 ou > 75 ans.
- Le patient ne devrait pas survivre plus de 24 heures (par ex. ceux qui présentent une perte des réflexes du tronc cérébral ou les patients transférés à l'USI de l'infirmerie d'Halifax pour envisager un don d'organes plutôt qu'un traitement actif)
- Les antécédents du patient indiquent un risque élevé de non-observance (par exemple, toxicomanie, problèmes psychosociaux, etc.)
- La patiente allaite actuellement ou est enceinte
- Le patient est actuellement inscrit dans une autre étude clinique (dispositif ou médicament).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Perfusion CT
Tous les patients inscrits à l'étude
|
Imagerie quantitative de perfusion CT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CBF Admettre
Délai: Référence
|
Débit sanguin cérébral mesuré lors d'une étude de perfusion par tomodensitométrie à l'admission
|
Référence
|
|
Admission CBV
Délai: Référence
|
Volume sanguin cérébral mesuré lors de l'étude de perfusion CT à l'admission
|
Référence
|
|
Admission MTT
Délai: Référence
|
Temps de transit moyen mesuré lors de l'étude de perfusion CT à l'admission
|
Référence
|
|
Admettre TTP
Délai: Référence
|
Temps d'obtention du pic tel que mesuré lors de l'étude de perfusion CT à l'admission
|
Référence
|
|
CBF jour 6
Délai: Jour 6 après l'HSA
|
Débit sanguin cérébral mesuré lors d'une étude de perfusion par tomodensitométrie au jour 6 après une hémorragie sous-arachnoïdienne
|
Jour 6 après l'HSA
|
|
VBC jour 6
Délai: Jour 6 après l'HSA
|
Volume sanguin cérébral mesuré lors de l'étude de perfusion CT au jour 6 après une hémorragie sous-arachnoïdienne
|
Jour 6 après l'HSA
|
|
MTT jour 6
Délai: Jour 6 après l'HSA
|
Temps de transit moyen mesuré lors de l'étude de perfusion CT au jour 6 après une hémorragie sous-arachnoïdienne
|
Jour 6 après l'HSA
|
|
TTP jour 6
Délai: Jour 6 après l'HSA
|
Temps d'obtention du pic tel que mesuré lors de l'étude de perfusion CT au jour 6 après une hémorragie sous-arachnoïdienne
|
Jour 6 après l'HSA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose de rayonnement
Délai: 30 jours après l'HSA
|
Dose de rayonnement cumulée totale provenant de l'imagerie crânienne (tête CT, angiographie CT, perfusion CT, angiographie par cathéter, enroulement endovasculaire) lors de l'admission initiale à l'hôpital pour SAH, jusqu'à 30 jours après l'HSA.
|
30 jours après l'HSA
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ischémie cérébrale retardée
Délai: 30 jours après l'HSA
|
L'ischémie cérébrale retardée est définie à l'aide d'un consensus récemment convenu par un panel international d'experts : à savoir 1) un accident vasculaire cérébral observé au scanner ou à l'IRM, ou prouvé à l'autopsie (sans compter l'accident vasculaire cérébral lié au traitement de l'anévrisme), ou 2) une détérioration clinique. présumé être causé par DCI après exclusion des autres causes.
|
30 jours après l'HSA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Hémorragies intracrâniennes
- Ischémie cérébrale
- Hémorragie
- Infarctus cérébral
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Vasospasme intracrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-PIPS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .