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Imagerie de perfusion CT pour prédire le vasospasme dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne (CT-PIPS)

19 août 2024 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority
Les patients présentant une hémorragie cérébrale résultant d'une rupture d'anévrisme (HSA) risquent de développer une affection appelée vasospasme, une ou deux semaines après leur hémorragie. Il s'agit d'une cause majeure d'accident vasculaire cérébral et de décès après une HSA. Un type spécial de tomodensitométrie, appelé tomodensitométrie de perfusion, analyse le flux sanguin régional dans le cerveau. Nous émettons l'hypothèse que les tomodensitogrammes de perfusion effectués à l'admission et au jour 6 après l'hémorragie nous permettront de prédire quels patients développeront un vasospasme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rupture d'un anévrisme cérébral entraîne un type de saignement dans le cerveau appelé hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA). Il s’agit d’une cause importante de morbidité et de mortalité dans le monde : même avec les meilleurs soins possibles, jusqu’à la moitié des patients meurent et beaucoup restent handicapés. Parfois, cela est dû au fait que les lésions cérébrales immédiates dues au saignement sont très graves. Cependant, de nombreux patients qui semblent bien se porter au début développent ce qu'on appelle un « vasospasme » : un rétrécissement des grosses artères du cerveau. Il en résulte que le cerveau ne reçoit pas suffisamment de sang et que le patient peut subir un accident vasculaire cérébral. Le manque de sang vers le cerveau est appelé ischémie cérébrale retardée (ICD) et constitue la principale cause secondaire d’accident vasculaire cérébral et de décès chez les patients ayant survécu à la rupture initiale de l’anévrisme.

Le vasospasme peut être observé sur les angiographies (imagerie des vaisseaux sanguins) chez environ les deux tiers des patients atteints d'HSA et provoque des symptômes neurologiques de DCI chez la moitié de ces patients. Il se développe généralement environ une semaine après l'HSA. Le diagnostic et le traitement précoces du vasospasme cérébral et de l'ischémie cérébrale retardée (ICD) réduisent la morbidité et la mortalité chez les patients atteints d'HSA.

L'imagerie de perfusion CT est capable d'identifier les zones de flux sanguin cérébral réduit qui présentent un risque de DCI et d'accident vasculaire cérébral. Cette technique est capable de mesurer le débit sanguin cérébral et le volume sanguin (CBF, CBV), et calcule deux autres mesures de perfusion cérébrale : le temps jusqu'à l'intensité maximale (TTP) et le temps de transit moyen (MTT). Pris ensemble, ceux-ci fournissent des informations sur la quantité de sang que le cerveau reçoit et si le cerveau compense toute réduction du flux. Ceci est utile car l’observation d’un vasospasme sur l’imagerie ne suffit pas à prédire l’ischémie cérébrale et l’accident vasculaire cérébral ; les informations physiologiques supplémentaires fournies par l’évaluation de la perfusion renforcent le diagnostic de DCI. Les premières preuves suggèrent que la perfusion CT est une méthode d'imagerie cérébrale rapide, précise, peu coûteuse et non invasive pour identifier les patients atteints de DCI après une HSA et guider un traitement approprié.

Si nous parvenions à prédire quels patients présentent un risque élevé de DCI et/ou d’accident vasculaire cérébral, nous pourrions intervenir tôt. Cela pourrait améliorer les résultats pour les patients, tout en permettant potentiellement une meilleure utilisation des ressources limitées en soins intensifs et en soins infirmiers. D'autres études ont montré que les patients atteints de DCI présentaient une perfusion altérée avant de développer des symptômes cliniques, mais nous ne savons pas si nous pouvons utiliser la perfusion CT pour prédire les patients à risque, ni quelles mesures de perfusion CT (par exemple, CBF ou TTP) sont les plus utiles.

Le risque de rayonnement associé à l'imagerie de perfusion CT est négligeable, en raison des progrès de la technologie CT qui permettent une perfusion CT simultanée de routine et une angiographie CT (CTA) sans augmentation significative de la dose de rayonnement par rapport au CT-CTA de tête conventionnel seul. L'utilisation judicieuse de la perfusion CT, grâce à un algorithme structuré qui comprend des examens de perfusion de routine à l'admission et pendant la période de risque maximal de vasospasme, peut en fait diminuer la dose de rayonnement cumulée pour les patients atteints d'HSA, en excluant le déficit de perfusion et l'ischémie cérébrale comme cause de diminution. fonction neurologique et limiter les angiographies répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary, Capital District Health Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le patient est âgé de 18 à 75 ans (inclus).
  • Le patient présente une HSA anévrismale documentée.
  • Le patient ou le plus proche parent ou la personne disposant d'une procuration appropriée a fourni son consentement éclairé écrit.
  • Le patient est disposé et disponible pour les visites de suivi de l'étude.
  • Le patient n'a pas encore participé à cette étude.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité d'obtenir un consentement écrit éclairé.
  • Le patient est < 18 ou > 75 ans.
  • Le patient ne devrait pas survivre plus de 24 heures (par ex. ceux qui présentent une perte des réflexes du tronc cérébral ou les patients transférés à l'USI de l'infirmerie d'Halifax pour envisager un don d'organes plutôt qu'un traitement actif)
  • Les antécédents du patient indiquent un risque élevé de non-observance (par exemple, toxicomanie, problèmes psychosociaux, etc.)
  • La patiente allaite actuellement ou est enceinte
  • Le patient est actuellement inscrit dans une autre étude clinique (dispositif ou médicament).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion CT
Tous les patients inscrits à l'étude
Imagerie quantitative de perfusion CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CBF Admettre
Délai: Référence
Débit sanguin cérébral mesuré lors d'une étude de perfusion par tomodensitométrie à l'admission
Référence
Admission CBV
Délai: Référence
Volume sanguin cérébral mesuré lors de l'étude de perfusion CT à l'admission
Référence
Admission MTT
Délai: Référence
Temps de transit moyen mesuré lors de l'étude de perfusion CT à l'admission
Référence
Admettre TTP
Délai: Référence
Temps d'obtention du pic tel que mesuré lors de l'étude de perfusion CT à l'admission
Référence
CBF jour 6
Délai: Jour 6 après l'HSA
Débit sanguin cérébral mesuré lors d'une étude de perfusion par tomodensitométrie au jour 6 après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Jour 6 après l'HSA
VBC jour 6
Délai: Jour 6 après l'HSA
Volume sanguin cérébral mesuré lors de l'étude de perfusion CT au jour 6 après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Jour 6 après l'HSA
MTT jour 6
Délai: Jour 6 après l'HSA
Temps de transit moyen mesuré lors de l'étude de perfusion CT au jour 6 après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Jour 6 après l'HSA
TTP jour 6
Délai: Jour 6 après l'HSA
Temps d'obtention du pic tel que mesuré lors de l'étude de perfusion CT au jour 6 après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Jour 6 après l'HSA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement
Délai: 30 jours après l'HSA
Dose de rayonnement cumulée totale provenant de l'imagerie crânienne (tête CT, angiographie CT, perfusion CT, angiographie par cathéter, enroulement endovasculaire) lors de l'admission initiale à l'hôpital pour SAH, jusqu'à 30 jours après l'HSA.
30 jours après l'HSA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ischémie cérébrale retardée
Délai: 30 jours après l'HSA
L'ischémie cérébrale retardée est définie à l'aide d'un consensus récemment convenu par un panel international d'experts : à savoir 1) un accident vasculaire cérébral observé au scanner ou à l'IRM, ou prouvé à l'autopsie (sans compter l'accident vasculaire cérébral lié au traitement de l'anévrisme), ou 2) une détérioration clinique. présumé être causé par DCI après exclusion des autres causes.
30 jours après l'HSA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Première publication (Estimé)

6 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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