- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02056769
CT-perfuusiokuvaus vasospasmin ennustamiseksi subarachnoidaalisen verenvuodon yhteydessä (CT-PIPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen aneurysman repeämä johtaa eräänlaiseen verenvuotoon aivoihin, jota kutsutaan subarachnoidaaliseksi verenvuodoksi (SAH). Tämä on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti: jopa parhaalla mahdollisella hoidolla jopa puolet potilaista kuolee ja monet jäävät vammautuneiksi. Joskus tämä johtuu siitä, että verenvuodon aiheuttama välitön aivovaurio on erittäin vakava. Kuitenkin monet potilaat, jotka näyttävät voivan aluksi hyvin, saavat jotain nimeltä "vasospasmi": aivojen suurten valtimoiden kapeneminen. Tämä johtaa siihen, että aivot eivät saa tarpeeksi verta, ja potilas voi saada aivohalvauksen. Aivojen veren puutetta kutsutaan viivästyneeksi aivoiskemiaksi (DCI), ja se on tärkein toissijainen aivohalvauksen ja kuoleman syy potilailla, jotka selvisivät alkuperäisestä aneurysman repeämisestä.
Vasospasmi voidaan nähdä angiogrammeissa (verisuonikuvauksessa) noin kahdella kolmasosalla SAH-potilaista, ja se aiheuttaa DCI:n neurologisia oireita puolella näistä potilaista. Se kehittyy yleensä noin viikon kuluttua SAH:sta. Aivovasospasmin ja viivästyneen aivoiskemian (DCI) varhainen diagnoosi ja hoito vähentää SAH-potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
CT-perfuusiokuvauksella voidaan tunnistaa aivojen heikentyneen verenvirtauksen alueita, jotka ovat DCI- ja aivohalvausriskissä. Tällä tekniikalla voidaan mitata aivojen verenvirtausta ja veren tilavuutta (CBF, CBV) ja laskea kaksi muuta aivojen perfuusion mittaa: aika huippuintensiteettiin (TTP) ja keskimääräinen kulkuaika (MTT). Yhdessä nämä antavat tietoa aivojen vastaanottamasta veren määrästä ja siitä, kompensoivatko aivot virtauksen heikkenemistä. Tämä on hyödyllistä, koska vasospasmin näkeminen kuvantamisessa ei riitä ennustamaan aivoiskemiaa ja aivohalvausta; perfuusioarvioinnin antama fysiologinen lisätieto vahvistaa DCI:n diagnoosia. Varhaiset todisteet viittaavat siihen, että TT-perfuusio on nopea, tarkka, halpa ja ei-invasiivinen aivojen kuvantamismenetelmä, jolla voidaan tunnistaa potilaat, joilla on DCI SAH:n jälkeen, ja ohjata asianmukaista hoitoa.
Jos pystyisimme ennustamaan, millä potilailla on suuri DCI:n ja/tai aivohalvauksen riski, voisimme puuttua asiaan varhaisessa vaiheessa. Tämä voisi parantaa potilaiden tuloksia ja samalla mahdollistaa rajallisten teho- ja hoitoresurssien paremman käytön. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että DCI-potilailla oli muuttunut perfuusio ennen kliinisten oireiden kehittymistä, mutta emme tiedä, voimmeko käyttää TT-perfuusiota riskipotilaiden ennustamiseen tai mitkä TT-perfuusiomittaukset (esim. CBF tai TTP) ovat hyödyllisimpiä.
TT-perfuusiokuvaukseen liittyvä säteilyriski on mitätön, koska TT-teknologian kehitys mahdollistaa rutiininomaisen samanaikaisen TT-perfuusion ja CT-angiogrammin (CTA) ilman merkittävää säteilyannoksen lisäystä verrattuna tavanomaiseen pään CT-CTA-kuvaukseen. TT-perfuusion harkittu käyttö rakenteellisen algoritmin avulla, joka sisältää rutiininomaiset perfuusioskannaukset vastaanoton yhteydessä ja vasospasmin huippuriskin aikana, voi itse asiassa vähentää SAH-potilaiden kumulatiivista säteilyannosta sulkemalla pois perfuusiovajeen ja aivoiskemian syynä heikkenemiseen. neurologinen toiminta ja toistuvien angiogrammien rajoittaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Capital District Health Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on 18-75-vuotias (mukaan lukien).
- Potilaalla on dokumentoitu aneurysma SAH.
- Potilas tai lähiomainen tai henkilö, jolla on asianmukainen valtakirja, on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on halukas ja käytettävissä tutkimusseurantakäynneille.
- Potilasta ei ole aiemmin otettu tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
- Potilas on < 18 tai > 75 vuotta vanha.
- Potilaan ei odoteta selviävän yli 24 tuntia (esim. ne, joilla on aivorungon refleksien menetys, tai potilaat, jotka on siirretty Halifaxin sairaalan teho-osastolle harkitsemaan elinten luovutusta aktiivisen hoidon sijaan)
- Potilashistoria viittaa suureen riskin noudattamatta jättämiseen (esim. päihteiden väärinkäyttö, psykososiaaliset ongelmat jne.)
- Potilas imettää parhaillaan tai on raskaana
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa (laite tai lääke).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-perfuusio
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat
|
Kvantitatiivinen CT-perfuusiokuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBF myöntää
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aivojen verenvirtaus mitattuna TT-perfuusiotutkimuksessa sisäänpääsyn yhteydessä
|
Perustaso
|
|
CBV myöntää
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aivoveren tilavuus mitattuna CT-perfuusiotutkimuksessa sisäänpääsyn yhteydessä
|
Perustaso
|
|
MTT myöntää
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen kulkuaika mitattuna TT-perfuusiotutkimuksessa sisäänpääsyn yhteydessä
|
Perustaso
|
|
TTP myönnä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Huippuun kuluva aika mitattuna TT-perfuusiotutkimuksessa sisäänpääsyn yhteydessä
|
Perustaso
|
|
CBF päivä 6
Aikaikkuna: Päivä 6 SAH:n jälkeen
|
Aivojen verenvirtaus mitattuna CT-perfuusiotutkimuksessa päivänä 6 subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Päivä 6 SAH:n jälkeen
|
|
CBV päivä 6
Aikaikkuna: Päivä 6 SAH:n jälkeen
|
Aivoveren tilavuus mitattuna CT-perfuusiotutkimuksessa päivänä 6 subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Päivä 6 SAH:n jälkeen
|
|
MTT päivä 6
Aikaikkuna: Päivä 6 SAH:n jälkeen
|
Keskimääräinen kulkuaika mitattuna CT-perfuusiotutkimuksessa päivänä 6 subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Päivä 6 SAH:n jälkeen
|
|
TTP päivä 6
Aikaikkuna: Päivä 6 SAH:n jälkeen
|
Huippuaika mitattuna CT-perfuusiotutkimuksessa päivänä 6 subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Päivä 6 SAH:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: 30 päivää SAH:n jälkeen
|
Kumulatiivinen kokonaissäteilyannos kallon kuvantamisesta (CT-pää, TT-angiogrammi, TT-perfuusio, katetriangiografia, endovaskulaarinen kiertyminen) SAH:n vuoksi ensimmäisen sairaalahoidon aikana, enintään 30 päivää SAH:n jälkeen.
|
30 päivää SAH:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt aivoiskemia
Aikaikkuna: 30 päivää SAH:n jälkeen
|
Viivästynyt aivoiskemia määritellään kansainvälisen asiantuntijapaneelin äskettäin sopiman konsensuksen perusteella: 1) aivohalvaus, joka on havaittu TT- tai MRI-skannauksella tai todettu ruumiinavauksessa (ei sisällä aneurysman hoitoon liittyvää aivohalvausta) tai 2) kliininen heikkeneminen. oletetaan johtuvan DCI:stä, kun muut syyt on suljettu pois.
|
30 päivää SAH:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gwynedd E Pickett, MD, Capital District Health Authority, Halifax, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivojen iskemia
- Verenvuoto
- Aivoinfarkti
- Subaraknoidiverenvuoto
- Vasospasmi, kallonsisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-PIPS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .