近位脛骨骨折における chronOS 注入
2025年2月27日 更新者：Synthes GmbH
近位脛骨骨折の内部固定後の骨欠損に対するリン酸カルシウムセメント（chronOS注入）による増強を評価する前向き多施設観察研究
この研究の主な目的は、近位脛骨骨折の内固定で骨空隙充填剤として使用された後、chronOS Inject の安全性、放射線学的および臨床的結果を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、近位脛骨骨折の内固定で骨空隙充填剤として使用された後、chronOS Inject の安全性、放射線学的および臨床的結果を観察することでした。 副次的な目的は、chronOS Inject の使用に対する外科医の満足度と手術後の患者の満足度を評価することでした。
この研究は、多施設の前向き観察研究として計画されました。 タイプ Schatzker I - VI、AO-Müller-Orthopaedic Trauma Association (AO-OTA) 41、骨欠損を伴う AO-OTA 42 の近位脛骨骨折の患者は、研究に参加する適格性について評価されました。 研究に適格な患者は、手術後 12 か月まで追跡調査されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Guri、大韓民国、471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Schatzter I〜VI型、AO-OTA 41、AO-OTA 42の骨欠損を伴う近位脛骨骨折を有する患者は、試験に参加する適格性について評価される。 必要に応じてコンピューター断層撮影を行い、骨折の種類や骨欠損の程度を確認します。 研究に適格な患者は、手術後 12 か月まで追跡されます。
包含/除外基準を満たす合計 30 人の患者がこの研究に登録されており、この研究は韓国の慶北大学校病院と漢陽大学九里病院で実施されています。
説明
包含基準:
- -脛骨近位骨折が閉鎖性である被験者：脛骨プラトー、Schatzker I - VI、AO-OTA 41、骨欠損を伴うAO-OTA 42
- -手術時に成長板が閉じている、骨格的に成熟した18歳以上の成人
- -心理社会的、精神的、身体的にこのプロトコルを完全に順守できる 予定された訪問、治療計画、フォームへの記入、およびその他の研究手順の順守を含む
- -患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、研究関連の手順の前に、個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書
除外基準:
- 重度の軟部組織損傷を伴う開放骨折
- 腫瘍または骨髄炎を伴う近位脛骨骨折
- 外科医によって定義されたデバイスの展開または性能を妨げる可能性のある脛骨の解剖学的構造または疾患プロセス
- 骨減少症または骨粗鬆症: 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) が必要な場合、除外は DEXA 骨密度測定 T スコア <=-1.0 として定義されます。
- -パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患の既知の病歴
- 肥満指数が 40 kg/m2 を超える、または体重が理想体重を 50 kg 以上上回っていると定義される病的肥満
- 活動性悪性腫瘍。 -浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者（非黒色腫皮膚がんを除く）、治癒目的で治療され、悪性腫瘍の臨床徴候または症状が5年以上ない場合を除きます
- -エイズやHIVを含む伝染病の既知または記録された病歴
- 活動性肝炎（2年以内に受診）
- アクティブな全身または局所感染
- -アクティブな関節リウマチ、制御されていない真性糖尿病、または外科的リスクの大幅な増加を表す、または通常の治癒を妨げるその他の病状
- 薬物乱用の現在または最近の履歴（過去 2 年以内）（レクリエーショナル ドラッグ、麻薬、アルコールなど）
- -免疫学的に抑制されているか、または鼻ステロイドを除く全身ステロイドを、過去12か月以内に1か月以上毎日任意の用量で投与されている
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- -結果に影響を与える可能性のある別の治験薬の研究に関与している
- -自己報告評価尺度の正確な完了を妨げる可能性のある心理社会的障害の病歴
- 収監されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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chronOS インジェクト
Schatzker I - VI 型、AO-OTA 41、AO-OTA 42 の骨欠損を伴う閉鎖近位脛骨骨折
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chronOS Inject は近位脛骨骨折の内固定における骨空隙充填剤として使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折ユニオン
時間枠：12ヶ月
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骨折癒合（完全な骨治癒）は、前後および側面のX線に基づいて研究者によって評価されました
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12ヶ月
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関節沈下
時間枠：12ヶ月
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2mm以上の関節沈下（関節に関連する表面の崩壊）の証拠が研究者によって評価された
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12ヶ月
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結合までの平均時間
時間枠：12ヶ月
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結合までの平均時間は、生存関数のカプラン・マイヤー推定量に基づいて計算されました
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リン酸カルシウムセメントの吸収率
時間枠：12ヶ月
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経時的なリン酸カルシウムセメントの吸収は、INFINITT プログラムを使用して X 線から計算されました。
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12ヶ月
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全荷重に達した患者
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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総可動域
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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X線撮影で評価される解剖学的等級
時間枠：12ヶ月
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以下が評価されました。
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12ヶ月
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患者の満足
時間枠：12ヶ月
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治療に対する満足度は被験者によって評価され、被験者は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで治療に対する満足度を示しました。
スコア 0 は満足していないことを示し、スコア 100 は完全に満足していることを示します。
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12ヶ月
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製品に対する外科医の満足度
時間枠：手術後
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製品に対する満足度は、手術後に外科医によって評価され、外科医は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで治療に対する満足度を示しました。
スコア 0 はまったく受け入れられないことを示し、スコア 100 は非常に満足していることを示します。
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手術後
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伸展性と安定性
時間枠：12ヶ月
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以下が評価されました。
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12ヶ月
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周術期合併症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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SF-12 簡易健康調査身体総合スコア (PCS)
時間枠：12ヶ月
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SF-12 簡易健康調査は、術前およびすべての経過観察時に被験者に自己管理されました。
この健康調査は、過去 4 週間の健康と幸福に関連する 12 の質問で構成されています。
これらの 12 の質問への回答は、標準化されたアルゴリズムに入力され、身体的および精神的健康 (すなわち、身体的複合スコア [PCS] および精神的複合スコア [MCS]) の概要が提供されます。
サマリー スコアは、PCS または MCS のスコア 50 が平均的な健康な人のスコアに対応するように標準化および正規化されます。
50 未満のスコアは、平均的な健康な人に比べて身体的および精神的な健康状態が悪いことを示します。
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12ヶ月
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SF-12 簡易健康調査精神総合スコア (MCS)
時間枠：12ヶ月
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SF-12 簡易健康調査は、術前および経過観察時に被験者に自己管理されました。
この健康調査は、過去 4 週間の健康と幸福に関連する 12 の質問で構成されています。
これらの 12 の質問への回答は、標準化されたアルゴリズムに入力され、身体的および精神的健康 (すなわち、身体的複合スコア [PCS] および精神的複合スコア [MCS]) の概要が提供されます。
サマリー スコアは、PCS または MCS のスコア 50 が平均的な健康な人のスコアに対応するように標準化および正規化されます。
50 未満のスコアは、平均的な健康な人に比べて身体的および精神的な健康状態が悪いことを示します。
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12ヶ月
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VAS 脚の痛みの強さ
時間枠：12ヶ月
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被験者は、ベースライン訪問時および術後に脚に経験した痛みの強度と頻度を評価するアンケートに回答しました。
痛みの強さは 100 mm のビジュアル アナログ スケールで評価され、0 はまったく痛みがないことを示し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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12ヶ月
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VAS 脚の痛みの頻度
時間枠：12ヶ月
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被験者は、ベースライン訪問時および術後に脚に経験した痛みの強度と頻度を評価するアンケートに回答しました。
痛みの頻度は、100 mm のビジュアル アナログ スケールで評価されました。0 はまったく痛みがないことを示し、100 は常に痛みがあることを示します。
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12ヶ月
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Lysholm 膝スケール
時間枠：12ヶ月
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Lysholm 膝スケールは、もともと膝の靭帯損傷を評価するために設計された状態固有の結果の尺度です。
この調査はフォローアップ訪問時に被験者に実施され、足を引きずる、支える、階段を上る、しゃがむ、歩く、走る、跳ぶ、および太ももの萎縮に関連する質問に関連する 8 つのサブスケールで構成されます。
これらの 8 つの質問への回答は、最大 100 点の結果を提供するように採点されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chang-Wug Oh, MD、Kyungpook National University Hospital
- 主任研究者：Kichul Park, MD、Hanyang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月30日
研究の完了 (実際)
2012年9月30日
試験登録日
最初に提出
2014年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月5日
最初の投稿 (推定)
2014年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。