ChronOS Inject w proksymalnych złamaniach kości piszczelowej
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Synthes GmbH
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające augmentację cementem fosforanowo-wapniowym (chronOS Inject) w przypadku ubytku kostnego po wewnętrznej stabilizacji złamań proksymalnej kości piszczelowej
Głównym celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa, wyników radiologicznych i klinicznych ChronOS Inject po zastosowaniu go jako wypełniacza ubytków kostnych w zespoleniu wewnętrznym złamań proksymalnej kości piszczelowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania była obserwacja bezpieczeństwa, wyników radiologicznych i klinicznych preparatu chronOS Inject po zastosowaniu go jako wypełniacza ubytków kostnych w stabilizacji wewnętrznej złamań proksymalnej kości piszczelowej. Celem drugorzędnym była ocena zadowolenia chirurga ze stosowania chronOS Inject oraz zadowolenia pacjenta po operacji.
Badanie zaplanowano jako wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne. Pacjenci ze złamaniami bliższego końca kości piszczelowej typu Schatzkera I - VI, AO-Müller-Orthopaedic Trauma Association (AO-OTA) 41, AO-OTA 42 z ubytkiem kostnym zostali poddani ocenie pod kątem kwalifikacji do badania. Pacjentów kwalifikujących się do badania obserwowano przez okres do dwunastu miesięcy po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Guri, Republika Korei, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze złamaniami bliższego końca kości piszczelowej typu Schatztera I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 z ubytkiem kostnym są oceniani pod kątem zakwalifikowania do badania. W razie konieczności wykonuje się tomografię komputerową w celu potwierdzenia rodzaju złamania i wielkości ubytku kostnego. Pacjentów kwalifikujących się do badania obserwuje się przez okres do 12 miesięcy po operacji.
Do badania, które jest prowadzone w Kyungpook National University Hospital i Hanyang University Guri Hospital w Republice Korei, zakwalifikowano łącznie 30 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zamkniętymi złamaniami bliższego końca kości piszczelowej określonymi przez: płaskowyż kości piszczelowej, Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 z ubytkiem kostnym
- Szkieletowo dojrzały dorosły w wieku 18 lat lub starszy, z zamkniętą płytką wzrostową w czasie operacji
- Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, wypełniania formularzy i innych procedur badawczych
- Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamania z poważnym uszkodzeniem tkanek miękkich
- Złamania bliższej kości piszczelowej z guzem lub zapaleniem kości i szpiku
- Jakakolwiek anatomia kości piszczelowej lub proces chorobowy, który mógłby zakłócić rozmieszczenie lub działanie urządzenia zgodnie z definicją chirurga
- Osteopenia lub osteoporoza: jeśli wymagana jest absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA), wykluczenie zostanie zdefiniowane jako wynik T-score zmierzony według DEXA dla gęstości kości <=-1,0
- Znana historia choroby Pageta, osteomalacji lub jakiejkolwiek innej metabolicznej choroby kości
- Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała >40 kg/m2 lub masa ciała większa niż 50 kg w stosunku do idealnej masy ciała
- Aktywny nowotwór. Pacjent z wywiadem jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i nie występowały kliniczne oznaki lub objawy nowotworu przez ponad 5 lat
- Znana lub udokumentowana historia chorób zakaźnych, w tym AIDS i HIV
- Aktywne zapalenie wątroby (otrzymujące leczenie w ciągu dwóch lat)
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa
- Czynne reumatoidalne zapalenie stawów, niekontrolowana cukrzyca lub inne schorzenia, które mogą stanowić znaczny wzrost ryzyka chirurgicznego lub zakłócać normalne gojenie
- Aktualna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania substancji (np. narkotyków rekreacyjnych, narkotyków lub alkoholu)
- Z supresją immunologiczną lub otrzymywał steroidy ogólnoustrojowe, z wyłączeniem steroidów donosowych, w dowolnej dawce dziennie przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
- Zaangażowany w badanie innego badanego produktu, który może mieć wpływ na wynik
- Historia zaburzeń psychospołecznych, które mogłyby uniemożliwić dokładne wypełnienie skal samoopisowych
- Pacjenci, którzy są uwięzieni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wstrzyknięcie chronOS
Zamknięte złamania bliższego końca kości piszczelowej typu Schatzkera I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 z ubytkiem kostnym
|
chronOS Inject jest stosowany jako wypełniacz ubytków kostnych w zespoleniu wewnętrznym złamań bliższego końca kości piszczelowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek Złamań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zrost złamania (całkowite wygojenie kości) został oceniony przez badaczy na podstawie przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego
|
12 miesięcy
|
|
Osiadanie stawowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze ocenili oznaki osiadania stawu (zapadnięcia się powierzchni stawu) ≥2 mm
|
12 miesięcy
|
|
Średni czas do zjednoczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni czas do zjednoczenia obliczono na podstawie estymatora funkcji przeżycia Kaplana-Meiera
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wchłaniania cementu fosforanowo-wapniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Absorpcję cementu fosforanowo-wapniowego w czasie obliczono na podstawie zdjęć rentgenowskich za pomocą programu INFINITT.
|
12 miesięcy
|
|
Pacjenci, którzy osiągnęli pełne obciążenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Całkowity zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stopnie anatomiczne oceniane radiograficznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono:
|
12 miesięcy
|
|
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie z leczenia było oceniane przez badanych, gdzie badani wskazywali swoje zadowolenie z leczenia na 100-mm wizualnej skali analogowej.
Wynik zero wskazywał na brak satysfakcji, a wynik 100 oznaczał całkowite zadowolenie.
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie chirurga z produktu
Ramy czasowe: Po operacji
|
Zadowolenie z produktu zostało ocenione przez chirurga pooperacyjnie, gdzie chirurdzy wskazywali swoje zadowolenie z leczenia na wizualnej skali analogowej 100 mm.
Wynik zerowy oznaczał absolutnie niedopuszczalny, a wynik 100 oznaczał bardzo satysfakcjonujący.
|
Po operacji
|
|
Możliwość rozszerzenia i stabilność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono:
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
SF-12 Skrócona ankieta zdrowotna Fizyczna złożona ocena (PCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótka ankieta o stanie zdrowia SF-12 była wykonywana samodzielnie przez pacjentów przed operacją i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Ta ankieta zdrowotna składa się z 12 pytań dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Odpowiedzi na te 12 pytań są wprowadzane do znormalizowanego algorytmu w celu dostarczenia podsumowań dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego (tj. złożonego wyniku fizycznego [PCS] i złożonego wyniku psychicznego [MCS]).
Wyniki sumaryczne są standaryzowane i normalizowane w taki sposób, że wynik 50 dla PCS lub MCS odpowiada wynikowi przeciętnej, zdrowej osoby.
Wynik niższy niż 50 wskazuje na gorszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego w porównaniu z przeciętną, zdrową osobą.
|
12 miesięcy
|
|
SF-12 Skrócona ankieta zdrowotna Złożona ocena stanu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótka ankieta zdrowotna SF-12 była wykonywana samodzielnie przez pacjentów przed operacją i podczas wizyt kontrolnych.
Ta ankieta zdrowotna składa się z 12 pytań dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Odpowiedzi na te 12 pytań są wprowadzane do znormalizowanego algorytmu w celu dostarczenia podsumowań dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego (tj. złożonego wyniku fizycznego [PCS] i złożonego wyniku psychicznego [MCS]).
Wyniki sumaryczne są standaryzowane i normalizowane w taki sposób, że wynik 50 dla PCS lub MCS odpowiada wynikowi przeciętnej, zdrowej osoby.
Wynik niższy niż 50 wskazuje na gorszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego w porównaniu z przeciętną, zdrową osobą.
|
12 miesięcy
|
|
Intensywność bólu nóg VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badani wypełniali kwestionariusze oceniające intensywność i częstość odczuwania bólu w nodze podczas wizyty wyjściowej i pooperacyjnej.
Intensywność bólu oceniono na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie zero oznaczało całkowity brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy możliwy ból.
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość bólu nóg VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badani wypełniali kwestionariusze oceniające intensywność i częstość odczuwania bólu w nodze podczas wizyty wyjściowej i pooperacyjnej.
Częstotliwość bólu oceniano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie zero oznaczało całkowity brak bólu, a 100 oznaczało ból zawsze.
|
12 miesięcy
|
|
Skala kolana Lysholma
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala kolana Lysholma jest miarą wyników zależną od stanu, która została pierwotnie zaprojektowana do oceny urazów więzadeł kolana.
Ankieta była przeprowadzana podczas wizyt kontrolnych i składała się z 8 podskal związanych z utykaniem, podpieraniem, wchodzeniem po schodach, kucaniem, chodzeniem, bieganiem i skakaniem oraz pytaniem dotyczącym zaniku uda.
Odpowiedzi na te 8 pytań są oceniane tak, aby uzyskać maksymalny wynik 100 punktów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chang-Wug Oh, MD, Kyungpook National University Hospital
- Główny śledczy: Kichul Park, MD, Hanyang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-BIO-T-XX-004-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .