chronOS Inject bei proximalen Tibiafrakturen

Patienten mit proximalen Tibiafrakturen vom Typ Schatzter I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 mit Knochendefekt werden auf Eignung zur Teilnahme an der Studie geprüft. Bei Bedarf wird eine Computertomographie durchgeführt, um die Frakturart und das Ausmaß des Knochendefekts zu bestätigen. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Operation nachbeobachtet.

Insgesamt 30 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, die am Kyungpook National University Hospital und am Hanyang University Guri Hospital in der Republik Korea durchgeführt wird.

Einschlusskriterien:

• Patienten mit geschlossenen proximalen Tibiafrakturen, definiert durch: Tibiaplateau, Schatzker I–VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 mit Knochendefekt
• Skelettreifer Erwachsener ab 18 Jahren mit geschlossener Wachstumsfuge zum Zeitpunkt der Operation
• Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung geplanter Besuche, des Behandlungsplans, des Ausfüllens von Formularen und anderer Studienverfahren
• Persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument vor allen studienbezogenen Verfahren, aus dem hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

• Offene Frakturen mit schweren Weichteilschäden
• Proximale Tibiafrakturen mit Tumor oder Osteomyelitis
• Jegliche tibiale Anatomie oder Krankheitsprozesse, die die Entfaltung oder Leistung des Geräts nach Definition des Chirurgen beeinträchtigen würden
• Osteopenie oder Osteoporose: Wenn eine Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) erforderlich ist, wird der Ausschluss als ein DEXA-Knochendichte-gemessener T-Score <=-1,0 definiert
• Bekannte Vorgeschichte von Morbus Paget, Osteomalazie oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung
• Krankhafte Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index > 40 kg/m2 oder ein Gewicht von mehr als 50 kg über dem idealen Körpergewicht
• Aktive Malignität. Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, er wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität > 5 Jahre
• Bekannte oder dokumentierte Vorgeschichte von übertragbaren Krankheiten, einschließlich AIDS und HIV
• Aktive Hepatitis (in medizinischer Behandlung innerhalb von zwei Jahren)
• Aktive systemische oder lokale Infektion
• Aktive rheumatoide Arthritis, nicht kontrollierter Diabetes mellitus oder andere Erkrankungen, die eine signifikante Erhöhung des Operationsrisikos darstellen oder die normale Heilung beeinträchtigen würden
• Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Betäubungsmittel oder Alkohol)
• Immunsupprimiert oder hat innerhalb der letzten 12 Monate systemische Steroide, ausgenommen nasale Steroide, in einer beliebigen Dosis täglich für > 1 Monat erhalten
• Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Beteiligt an der Studie eines anderen Prüfpräparats, das das Ergebnis beeinflussen kann
• Vorgeschichte von psychosozialen Störungen, die das genaue Ausfüllen der Bewertungsskalen für die Selbstauskunft verhindern könnten
• Patienten, die inhaftiert sind