chronOS Inject dans les fractures du tibia proximal
27 février 2025 mis à jour par: Synthes GmbH
Étude prospective, multicentrique et observationnelle évaluant l'augmentation avec du ciment de phosphate de calcium (chronOS Inject) pour le défaut osseux après fixation interne des fractures du tibia proximal
L'objectif principal de cette étude est d'observer la sécurité, les résultats radiologiques et cliniques de chronOS Inject après avoir été utilisé comme comblement de vide osseux dans la fixation interne des fractures du tibia proximal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude était d'observer la sécurité, les résultats radiologiques et cliniques de chronOS Inject après avoir été utilisé comme comblement de vide osseux dans la fixation interne des fractures du tibia proximal. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la satisfaction du chirurgien concernant l'utilisation de chronOS Inject et la satisfaction du patient après la chirurgie.
L'étude devait être une étude observationnelle prospective multicentrique. Les patients présentant des fractures du tibia proximal de type Schatzker I - VI, AO-Müller-Orthopaedic Trauma Association (AO-OTA) 41, AO-OTA 42 avec défaut osseux ont été évalués pour être éligibles à l'étude. Les patients éligibles à l'étude ont été suivis dans le temps jusqu'à douze mois après la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Guri, Corée, République de, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients présentant des fractures du tibia proximal de type Schatzter I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 avec défaut osseux sont évalués pour être éligibles à l'étude. Une tomographie informatisée est effectuée si nécessaire pour confirmer le type de fracture et la quantité de défaut osseux. Les patients éligibles à l'étude sont suivis dans le temps jusqu'à 12 mois après la chirurgie.
Au total, 30 patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion sont inscrits à l'étude, qui est menée à l'hôpital universitaire national de Kyungpook et à l'hôpital universitaire de Hanyang Guri en République de Corée.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant des fractures fermées du tibia proximal définies par : plateau tibial, Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 avec défaut osseux
- Adulte squelettiquement mature de 18 ans ou plus, avec fermeture de la plaque de croissance au moment de la chirurgie
- Psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris le respect des visites prévues, le plan de traitement, le remplissage des formulaires et d'autres procédures d'étude
- Document de consentement éclairé personnellement signé et daté avant toute procédure liée à l'étude indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
Critère d'exclusion:
- Fractures ouvertes avec lésions graves des tissus mous
- Fractures du tibia proximal avec tumeur ou ostéomyélite
- Toute anatomie tibiale ou tout processus pathologique susceptible d'interférer avec le déploiement ou les performances de l'appareil tel que défini par le chirurgien
- Ostéopénie ou ostéoporose : si l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est requise, l'exclusion sera définie comme un score T mesuré par la densité osseuse DEXA <= -1,0
- Antécédents connus de maladie de Paget, d'ostéomalacie ou de toute autre maladie osseuse métabolique
- Obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle > 40 kg/m2 ou un poids supérieur à 50 kg par rapport au poids corporel idéal
- Malignité active. Un patient ayant des antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à moins qu'il ne soit traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité > 5 ans
- Antécédents connus ou documentés de maladies transmissibles, y compris le sida et le VIH
- Hépatite active (recevant un traitement médical dans les deux ans)
- Infection systémique ou locale active
- Polyarthrite rhumatoïde active, diabète sucré non contrôlé ou toute autre condition médicale qui représenterait une augmentation significative du risque chirurgical ou interférerait avec la guérison normale
- Antécédents actuels ou récents (au cours des 2 dernières années) de toxicomanie (par exemple, drogues récréatives, narcotiques ou alcool)
- Immunologiquement supprimé, ou a reçu des stéroïdes systémiques, à l'exclusion des stéroïdes nasaux, à n'importe quelle dose quotidienne pendant> 1 mois au cours des 12 derniers mois
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Impliqué dans l'étude d'un autre produit expérimental qui peut affecter les résultats
- Antécédents de troubles psychosociaux qui pourraient empêcher de remplir correctement les échelles d'évaluation d'auto-évaluation
- Les patients incarcérés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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chronOS Injecter
Fractures fermées du tibia proximal de type Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 avec défaut osseux
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chronOS Inject est utilisé comme obturateur osseux dans la fixation interne des fractures tibiales proximales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Syndicat des fractures
Délai: 12 mois
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La consolidation de la fracture (cicatrisation osseuse complète) a été évaluée par les investigateurs sur la base de radiographies de face et de profil
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12 mois
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Affaissement articulaire
Délai: 12 mois
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Les preuves d'affaissement articulaire (effondrement de la surface relative à l'articulation) de ≥ 2 mm ont été évaluées par les enquêteurs
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12 mois
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Temps moyen jusqu'à l'union
Délai: 12 mois
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Le temps moyen jusqu'à l'union a été calculé sur la base de l'estimateur de Kaplan-Meier de la fonction de survie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'absorption du ciment de phosphate de calcium
Délai: 12 mois
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L'absorption du ciment de phosphate de calcium au cours du temps a été calculée à partir des rayons X avec le programme INFINITT.
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12 mois
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Patients ayant atteint la mise en charge complète
Délai: 12 mois
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12 mois
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Gamme totale de mouvement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Gradations anatomiques évaluées par radiographie
Délai: 12 mois
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Les éléments suivants ont été évalués :
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12 mois
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Satisfaction du patient
Délai: 12 mois
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La satisfaction à l'égard du traitement a été évaluée par les sujets, où les sujets ont indiqué leur satisfaction à l'égard du traitement sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Un score de zéro indiquait aucune satisfaction, tandis qu'un score de 100 indiquait entièrement satisfait.
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12 mois
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Satisfaction du chirurgien avec le produit
Délai: Post-opératoire
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La satisfaction à l'égard du produit a été évaluée par le chirurgien après l'opération, où les chirurgiens ont indiqué leur satisfaction à l'égard du traitement sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Un score de zéro indiquait absolument inacceptable, tandis qu'un score de 100 indiquait très satisfaisant.
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Post-opératoire
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Capacité d'extension et stabilité
Délai: 12 mois
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Les éléments suivants ont été évalués :
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12 mois
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Complications péri-opératoires
Délai: 12 mois
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12 mois
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SF-12 Short Form Health Survey Score composite physique (PCS)
Délai: 12 mois
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Le questionnaire de santé abrégé SF-12 a été auto-administré aux sujets avant l'opération et lors de toutes les visites de suivi.
Cette enquête sur la santé comprend 12 questions liées à la santé et au bien-être au cours des quatre semaines précédentes.
Les réponses à ces 12 questions sont entrées dans un algorithme standardisé pour fournir des résumés de la santé physique et mentale (c'est-à-dire, le score composite physique [PCS] et le score composite mental [MCS]).
Les scores récapitulatifs sont standardisés et normalisés de sorte qu'un score de 50 pour le PCS ou le MCS correspond à celui d'une personne moyenne en bonne santé.
Un score inférieur à 50 indique une moins bonne santé physique et mentale par rapport à une personne moyenne en bonne santé.
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12 mois
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SF-12 Short Form Health Survey Mental Composite Score (MCS)
Délai: 12 mois
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Le questionnaire de santé abrégé SF-12 a été auto-administré aux sujets avant l'opération et lors des visites de suivi.
Cette enquête sur la santé comprend 12 questions liées à la santé et au bien-être au cours des quatre semaines précédentes.
Les réponses à ces 12 questions sont entrées dans un algorithme standardisé pour fournir des résumés de la santé physique et mentale (c'est-à-dire, le score composite physique [PCS] et le score composite mental [MCS]).
Les scores récapitulatifs sont standardisés et normalisés de sorte qu'un score de 50 pour le PCS ou le MCS correspond à celui d'une personne moyenne en bonne santé.
Un score inférieur à 50 indique une moins bonne santé physique et mentale par rapport à une personne moyenne en bonne santé.
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12 mois
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EVA Intensité de la douleur dans les jambes
Délai: 12 mois
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Les sujets ont rempli des questionnaires évaluant l'intensité et la fréquence de la douleur ressentie dans la jambe lors de la visite de référence et après l'opération.
L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm où zéro indiquait aucune douleur et 100 représentait la pire douleur possible.
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12 mois
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Fréquence de douleur à la jambe VAS
Délai: 12 mois
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Les sujets ont rempli des questionnaires évaluant l'intensité et la fréquence de la douleur ressentie dans la jambe lors de la visite de référence et après l'opération.
La fréquence de la douleur a été évaluée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm où zéro indiquait aucune douleur et 100 représentait toujours une douleur.
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12 mois
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Pèse-genou Lysholm
Délai: 12 mois
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L'échelle de genou de Lysholm est une mesure de résultat spécifique à une condition qui a été conçue à l'origine pour évaluer les lésions ligamentaires du genou.
L'enquête a été administrée au sujet lors des visites de suivi et comprend 8 sous-échelles liées à la boiterie, au soutien, à la montée d'escaliers, à l'accroupissement, à la marche, à la course et au saut ainsi qu'une question liée à l'atrophie de la cuisse.
Les réponses à ces 8 questions sont notées pour donner un résultat maximum de 100 points.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang-Wug Oh, MD, Kyungpook National University Hospital
- Chercheur principal: Kichul Park, MD, Hanyang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Première publication (Estimé)
6 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-BIO-T-XX-004-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .