chronOS-injektio proksimaalisiin sääriluun murtumiin
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Synthes GmbH
Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kalsiumfosfaattisementillä (chronOS-injektiolla) tapahtuvaa lisäystä luuvaurion varalta proksimaalisten sääriluun murtumien sisäisen kiinnityksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla chronOS Injectin turvallisuutta, radiologisia ja kliinisiä tuloksia sen jälkeen, kun sitä on käytetty luuaukon täyteaineena proksimaalisten sääriluun murtumien sisäisessä fiksaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tarkkailla chronOS Injectin turvallisuutta, radiologisia ja kliinisiä tuloksia sen jälkeen, kun sitä on käytetty luun aukon täyteaineena proksimaalisten sääriluun murtumien sisäisessä fiksaatiossa. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida kirurgin tyytyväisyyttä chronOS Injectin käyttöön ja potilastyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen.
Tutkimus suunniteltiin monikeskusiseksi, prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi. Potilaiden, joilla oli tyypin Schatzker I - VI, AO-Müller-Orthopaedic Trauma Association (AO-OTA) 41 ja AO-OTA 42 proksimaalisia sääriluun murtumia, joilla oli luuvaurioita, arvioitiin kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Tutkimukseen kelpaavia potilaita seurattiin ajan kuluessa 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Guri, Korean tasavalta, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden, joilla on tyypin Schatzter I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 proksimaalisia sääriluun murtumia ja joilla on luuvaurioita, katsotaan kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Tarvittaessa tehdään tietokonetomografia murtuman tyypin ja luuvaurion määrän varmistamiseksi. Tutkimukseen kelpaavia potilaita seurataan ajan mittaan aina 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Yhteensä 30 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, joka suoritetaan Kyungpook National University Hospitalissa ja Hanyang University Guri Hospitalissa Korean tasavallassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suljetut proksimaaliset sääriluun murtumat: tibia plateau, Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42, joilla on luuvaurio
- Luuston kypsä 18-vuotias tai vanhempi aikuinen, jonka kasvulevy on sulkeutunut leikkauksen aikana
- Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien määrättyjen käyntien, hoitosuunnitelman, lomakkeiden täyttämisen ja muiden tutkimusmenettelyjen noudattaminen
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, jotka osoittavat, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet murtumat, joissa on vakavia pehmytkudosvaurioita
- Proksimaaliset sääriluun murtumat, joihin liittyy kasvain tai osteomyeliitti
- Mikä tahansa sääriluun anatomia tai sairausprosessi, joka häiritsee laitteen käyttöönottoa tai suorituskykyä kirurgin määrittelemällä tavalla
- Osteopenia tai osteoporoosi: jos tarvitaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA), poissulkeminen määritellään DEXA-luun tiheyden mittaukseksi T-pisteeksi <=-1,0
- Tunnettu Pagetin taudin, osteomalasia tai jokin muu metabolinen luusairaus
- Sairaalalihavuus määritellään painoindeksiksi > 40 kg/m2 tai painoksi yli 50 kg yli ihannepainon
- Aktiivinen pahanlaatuisuus. Potilas, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut yli 5 vuotta
- Tunnettu tai dokumentoitu tartuntatautihistoria, mukaan lukien AIDS ja HIV
- Aktiivinen hepatiitti (saa lääketieteellistä hoitoa kahden vuoden sisällä)
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
- Aktiivinen nivelreuma, kontrolloimaton diabetes mellitus tai mikä tahansa muu sairaus, joka lisää merkittävästi leikkausriskiä tai häiritsisi normaalia paranemista
- Nykyinen tai lähihistoria (viimeisten kahden vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, huumeet tai alkoholi)
- Immunologisesti heikentynyt tai saanut systeemisiä steroideja, lukuun ottamatta nenän steroideja, millä tahansa annoksella päivittäin > 1 kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Mukana toisen tutkimustuotteen tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tulokseen
- Aiemmat psykososiaaliset häiriöt, jotka voivat estää itseraportoinnin arviointiasteikkojen tarkan suorittamisen
- Potilaat, jotka ovat vangittuina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
chronOS Inject
Suljetut proksimaaliset sääriluun murtumat tyyppiä Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42, joissa on luuvaurio
|
chronOS Injectia käytetään luun tyhjiön täyteaineena proksimaalisten sääriluun murtumien sisäisessä fiksaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumaliitto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat murtumaliitoksen (luun täydellinen paraneminen) anteroposterioristen ja lateraalisten röntgensäteiden perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Nivelten vajoaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat todisteita nivelen vajoamisesta (nivelen pinnan romahtaminen) ≥2 mm
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen aika unioniin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen yhdistymiseen kuluva aika laskettiin selviytymisfunktion Kaplan-Meier-estimaattorin perusteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumfosfaattisementin imeytymisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kalsiumfosfaattisementin absorptio ajan myötä laskettiin röntgensäteistä INFINITT-ohjelmalla.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka saavuttivat täyden painon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kokonaisliike
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Anatomiset arvosanat arvioitu radiografisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitiin seuraavaa:
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyyttä hoitoon, jossa koehenkilöt osoittivat tyytyväisyytensä hoitoon 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
Nolla osoitti tyytyväisyyttä, kun taas 100 pistettä osoitti täysin tyytyväisyyttä.
|
12 kuukautta
|
|
Kirurgin tyytyväisyys tuotteeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Kirurgi arvioi tuotteen tyytyväisyyden leikkauksen jälkeen, jossa kirurgit osoittivat tyytyväisyytensä hoitoon 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
Pistemäärä nolla osoitti, että sitä ei voida hyväksyä, kun taas pistemäärä 100 osoitti erittäin tyydyttävää.
|
Leikkauksen jälkeen
|
|
Laajennuskyky ja vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitiin seuraavaa:
|
12 kuukautta
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
SF-12 Short Form Health Survey Physical Composite Score (PCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF-12 lyhytmuotoinen terveystutkimus suoritettiin koehenkilöille itse ennen leikkausta ja kaikilla seurantakäynneillä.
Tämä terveyskysely sisältää 12 terveyteen ja hyvinvointiin liittyvää kysymystä viimeisen neljän viikon aikana.
Vastaukset näihin 12 kysymykseen syötetään standardoituun algoritmiin, joka antaa yhteenvedot fyysisestä ja henkisestä terveydestä (eli fyysinen yhdistelmäpistemäärä [PCS] ja henkinen yhdistelmäpistemäärä [MCS]).
Yhteenvetopisteet on standardoitu ja normalisoitu siten, että joko PCS:n tai MCS:n pistemäärä 50 vastaa keskimääräisen terveen ihmisen arvoa.
Alle 50 pistemäärä tarkoittaa huonompaa fyysistä ja henkistä terveyttä verrattuna keskimääräiseen terveeseen ihmiseen.
|
12 kuukautta
|
|
SF-12 Short Form Health Survey Mental Composite Score (MCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF-12 lyhytmuotoinen terveyskysely annettiin koehenkilöille itse ennen leikkausta ja seurantakäynneillä.
Tämä terveyskysely sisältää 12 terveyteen ja hyvinvointiin liittyvää kysymystä viimeisen neljän viikon aikana.
Vastaukset näihin 12 kysymykseen syötetään standardoituun algoritmiin, joka antaa yhteenvedot fyysisestä ja henkisestä terveydestä (eli fyysinen yhdistelmäpistemäärä [PCS] ja henkinen yhdistelmäpistemäärä [MCS]).
Yhteenvetopisteet ovat standardoituja ja normalisoituja siten, että joko PCS:n tai MCS:n pistemäärä 50 vastaa keskimääräisen terveen ihmisen arvoa.
Alle 50 pistemäärä tarkoittaa huonompaa fyysistä ja henkistä terveyttä verrattuna keskimääräiseen terveeseen ihmiseen.
|
12 kuukautta
|
|
VAS jalkakivun voimakkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöt täyttivät kyselylomakkeet, joissa arvioitiin jalassa koetun kivun voimakkuutta ja esiintymistiheyttä peruskäynnillä ja leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus arvioitiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa nolla osoitti, ettei kipua ollut ollenkaan, ja 100 edusti pahinta mahdollista kipua.
|
12 kuukautta
|
|
VAS jalkakipujen taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöt täyttivät kyselylomakkeet, joissa arvioitiin jalassa koetun kivun voimakkuutta ja esiintymistiheyttä peruskäynnillä ja leikkauksen jälkeen.
Kivun taajuus arvioitiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa nolla osoitti, ettei kipua ollut ollenkaan ja 100 merkitsi kipua aina.
|
12 kuukautta
|
|
Lysholmin polvivaaka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lysholmin polviasteikko on kuntokohtainen tulosmittaus, joka on alun perin suunniteltu arvioimaan polven nivelsidevaurioita.
Tutkimus toteutettiin koehenkilölle seurantakäynneillä ja se sisältää 8 ala-asteikkoa, jotka liittyvät ontumiseen, tukemiseen, portaiden kiipeämiseen, kyykkyyn, kävelyyn, juoksemiseen ja hyppäämiseen sekä reiden surkastumiseen liittyvän kysymyksen.
Näihin 8 kysymykseen saadut vastaukset arvostetaan siten, että niiden maksimitulos on 100 pistettä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Wug Oh, MD, Kyungpook National University Hospital
- Päätutkija: Kichul Park, MD, Hanyang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-BIO-T-XX-004-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .