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chronOS Iniezione nelle fratture tibiali prossimali

24 giugno 2014 aggiornato da: Synthes GmbH

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale che valuta l'aumento con cemento al fosfato di calcio (iniezione di chronOS) per difetto osseo dopo fissazione interna delle fratture tibiali prossimali

L'obiettivo principale di questo studio è osservare la sicurezza, i risultati radiologici e clinici di chronOS Inject dopo essere stato utilizzato come riempitivo di cavità ossee nella fissazione interna delle fratture tibiali prossimali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio era osservare la sicurezza, i risultati radiologici e clinici di chronOS Inject dopo essere stato utilizzato come riempitivo di cavità ossee nella fissazione interna delle fratture tibiali prossimali. Gli obiettivi secondari erano valutare la soddisfazione del chirurgo nell'utilizzo di chronOS Inject e la soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio è stato progettato per essere uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale. I pazienti con fratture tibiali prossimali di tipo Schatzker I - VI, AO-Müller-Orthopaedic Trauma Association (AO-OTA) 41, AO-OTA 42 con difetto osseo sono stati valutati per l'idoneità a partecipare allo studio. I pazienti eleggibili per lo studio sono stati seguiti nel tempo fino a dodici mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Guri, Corea, Repubblica di, 471-701
        • Hanyang University GURI Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con fratture tibiali prossimali di tipo Schatzter I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 con difetto osseo sono valutati per l'idoneità a partecipare allo studio. Se necessario, viene eseguita una tomografia computerizzata per confermare il tipo di frattura e l'entità del difetto osseo. I pazienti eleggibili per lo studio sono seguiti nel tempo fino a 12 mesi dopo l'intervento.

Un totale di 30 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono stati arruolati nello studio, condotto presso il Kyungpook National University Hospital e l'Hanyang University Guri Hospital nella Repubblica di Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con fratture tibiali prossimali chiuse definite da: piatto tibiale, Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 con difetto osseo
  • Adulto scheletricamente maturo di età pari o superiore a 18 anni, con chiusura della cartilagine di accrescimento al momento dell'intervento
  • Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, incluso il rispetto delle visite programmate, del piano di trattamento, della compilazione dei moduli e di altre procedure di studio
  • Documento di consenso informato firmato e datato personalmente prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fratture esposte con grave danno ai tessuti molli
  • Fratture tibiali prossimali con tumore o osteomielite
  • Qualsiasi anatomia tibiale o processo patologico che possa interferire con il dispiegamento o le prestazioni del dispositivo come definito dal chirurgo
  • Osteopenia o osteoporosi: se è richiesta l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), l'esclusione sarà definita come punteggio T misurato dalla densità ossea DEXA <=-1,0
  • Storia nota di malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica
  • Obesità patologica definita come indice di massa corporea >40 kg/m2 o peso superiore a 50 kg rispetto al peso corporeo ideale
  • Malignità attiva. Un paziente con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia trattato con intento curativo e non vi siano segni o sintomi clinici del tumore maligno > 5 anni
  • Storia nota o documentata di malattie trasmissibili, inclusi AIDS e HIV
  • Epatite attiva (che riceve cure mediche entro due anni)
  • Infezione sistemica o locale attiva
  • Artrite reumatoide attiva, diabete mellito non controllato o qualsiasi altra condizione medica che rappresenterebbe un aumento significativo del rischio chirurgico o interferirebbe con la normale guarigione
  • Storia attuale o recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, narcotici o alcol)
  • Immunologicamente soppresso o ha ricevuto steroidi sistemici, esclusi gli steroidi nasali, a qualsiasi dose giornaliera per > 1 mese negli ultimi 12 mesi
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Coinvolto nello studio di un altro prodotto sperimentale che potrebbe influenzare l'esito
  • Storia di disturbi psicosociali che potrebbero impedire il completamento accurato delle scale di valutazione di autovalutazione
  • Pazienti incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chronOS iniettare
Fratture tibiali prossimali chiuse di tipo Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 con difetto osseo
Dispositivo: chronOS iniettare
chronOS Inject viene utilizzato come riempitivo di cavità ossee nella fissazione interna delle fratture tibiali prossimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unione di frattura
Lasso di tempo: 12 mesi
L'unione della frattura (guarigione ossea completa) è stata valutata dai ricercatori sulla base di radiografie anteroposteriori e laterali
12 mesi
Subsidenza articolare
Lasso di tempo: 12 mesi
La prova di cedimento articolare (collasso della superficie pertinente all'articolazione) di ≥2 mm è stata valutata dagli investigatori
12 mesi
Tempo medio per l'unione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo medio di unione è stato calcolato in base allo stimatore di Kaplan-Meier della funzione di sopravvivenza
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assorbimento del cemento al fosfato di calcio
Lasso di tempo: 12 mesi
L'assorbimento del cemento fosfato di calcio nel tempo è stato calcolato dai raggi X con il programma INFINITT.
12 mesi
Pazienti che hanno raggiunto il carico completo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Gamma totale di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Classificazioni anatomiche valutate radiograficamente
Lasso di tempo: 12 mesi

È stato valutato quanto segue:

  • depressione dell'articolazione del ginocchio: presenza o assenza
  • allargamento condilare (allargamento dell'articolazione del ginocchio): presenza o assenza
  • angolazione; valgo/varo (rotazione anormale verso l'esterno/verso l'interno del ginocchio): presenza o assenza
12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione per il trattamento è stata valutata dai soggetti, dove i soggetti hanno indicato la loro soddisfazione per il trattamento su una scala analogica visiva di 100 mm. Un punteggio pari a zero indicava nessuna soddisfazione, mentre un punteggio di 100 indicava completamente soddisfatto.
12 mesi
Soddisfazione del chirurgo per il prodotto
Lasso di tempo: Post-operatorio
La soddisfazione per il prodotto è stata valutata dal chirurgo dopo l'intervento, dove i chirurghi hanno indicato la loro soddisfazione per il trattamento su una scala analogica visiva di 100 mm. Un punteggio pari a zero indicava assolutamente inaccettabile, mentre un punteggio pari a 100 indicava molto soddisfacente.
Post-operatorio
Capacità di estensione e stabilità
Lasso di tempo: 12 mesi

È stato valutato quanto segue:

  • capacità di estensione del ginocchio
  • stabilità del ginocchio in estensione
12 mesi
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
SF-12 Short Form Health Survey Punteggio fisico composito (PCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indagine sulla salute in forma abbreviata SF-12 è stata autosomministrata ai soggetti prima dell'intervento e a tutte le visite di follow-up. Questo sondaggio sulla salute comprende 12 domande relative alla salute e al benessere nelle quattro settimane precedenti. Le risposte a queste 12 domande vengono inserite in un algoritmo standardizzato per fornire riepiloghi della salute fisica e mentale (ad esempio, punteggio composito fisico [PCS] e punteggio composito mentale [MCS]). I punteggi riassuntivi sono standardizzati e normalizzati in modo tale che un punteggio di 50 per PCS o MCS corrisponda a quello di una persona media e sana. Un punteggio inferiore a 50 indica una salute fisica e mentale peggiore rispetto a una persona media e sana.
12 mesi
SF-12 Short Form Health Survey Mental Composite Score (MCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indagine sulla salute in forma abbreviata SF-12 è stata autosomministrata ai soggetti prima dell'intervento e durante le visite di follow-up. Questo sondaggio sulla salute comprende 12 domande relative alla salute e al benessere nelle quattro settimane precedenti. Le risposte a queste 12 domande vengono inserite in un algoritmo standardizzato per fornire riepiloghi della salute fisica e mentale (ad esempio, punteggio composito fisico [PCS] e punteggio composito mentale [MCS]). I punteggi riassuntivi sono standardizzati e normalizzati in modo tale che un punteggio di 50 per PCS o MCS corrisponda a quello di una persona media e sana. Un punteggio inferiore a 50 indica una salute fisica e mentale peggiore rispetto a una persona media e sana.
12 mesi
Intensità del dolore alle gambe VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti hanno completato i questionari valutando l'intensità e la frequenza del dolore avvertito alla gamba durante la visita basale e dopo l'intervento. L'intensità del dolore è stata valutata su una scala analogica visiva di 100 mm dove zero indicava nessun dolore e 100 rappresentava il peggior dolore possibile.
12 mesi
Frequenza del dolore alle gambe VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti hanno completato i questionari valutando l'intensità e la frequenza del dolore avvertito alla gamba durante la visita basale e dopo l'intervento. La frequenza del dolore è stata valutata su una scala analogica visiva di 100 mm dove zero indicava nessun dolore e 100 rappresentava sempre dolore.
12 mesi
Scala del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala del ginocchio di Lysholm è una misura di esito specifica della condizione originariamente progettata per valutare le lesioni ai legamenti del ginocchio. L'indagine è stata somministrata al soggetto durante le visite di follow-up e comprende 8 sottoscale relative a zoppia, supporto, salire le scale, accovacciarsi, camminare, correre e saltare oltre a una domanda relativa all'atrofia della coscia. Le risposte a queste 8 domande sono valutate per fornire un risultato massimo di 100 punti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthes GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang-Wug Oh, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Investigatore principale: Kichul Park, MD, Hanyang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-BIO-T-XX-004-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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