chronOS Inject en fracturas tibiales proximales

Los pacientes con fracturas tibiales proximales de tipo Schatzter I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 con defecto óseo se evalúan para determinar su elegibilidad para participar en el estudio. Si es necesario, se realiza una tomografía computarizada para confirmar el tipo de fractura y la cantidad de defecto óseo. Los pacientes elegibles para el estudio son seguidos a lo largo del tiempo hasta 12 meses después de la cirugía.

Un total de 30 pacientes que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión están inscritos en el estudio, que se lleva a cabo en el Hospital de la Universidad Nacional de Kyungpook y en el Hospital de Guri de la Universidad de Hanyang en la República de Corea.

Criterios de inclusión:

• Sujetos con fracturas tibiales proximales cerradas definidas por: meseta tibial, Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 con defecto óseo
• Adulto esqueléticamente maduro de 18 años o más, con placa de crecimiento cerrada en el momento de la cirugía
• Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento de las visitas programadas, el plan de tratamiento, el llenado de formularios y otros procedimientos del estudio.
• Documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

• Fracturas abiertas con daño severo de tejidos blandos
• Fracturas tibiales proximales con tumor u osteomielitis
• Cualquier anatomía tibial o proceso patológico que pudiera interferir con el despliegue o el rendimiento del dispositivo según lo definido por el cirujano.
• Osteopenia u osteoporosis: si se requiere absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), la exclusión se definirá como una puntuación T medida de densidad ósea DEXA <=-1.0
• Antecedentes conocidos de enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica
• Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal >40 kg/m2 o un peso de más de 50 kg por encima del peso corporal ideal
• Malignidad activa. Un paciente con antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la malignidad durante más de 5 años.
• Antecedentes conocidos o documentados de enfermedades transmisibles, incluidos el SIDA y el VIH.
• Hepatitis activa (recibir tratamiento médico dentro de los dos años)
• Infección sistémica o local activa
• Artritis reumatoide activa, diabetes mellitus no controlada o cualquier otra afección médica que represente un aumento significativo del riesgo quirúrgico o interfiera con la cicatrización normal
• Antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de sustancias (por ejemplo, drogas recreativas, narcóticos o alcohol)
• Inmunológicamente suprimido, o ha recibido esteroides sistémicos, excluyendo esteroides nasales, en cualquier dosis diaria durante >1 mes en los últimos 12 meses
• Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
• Involucrado en el estudio de otro producto en investigación que puede afectar el resultado
• Antecedentes de trastornos psicosociales que podrían impedir la correcta realización de las escalas de evaluación de autoinforme
• Los pacientes que están encarcelados