chronOS Inject em fraturas proximais da tíbia
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Synthes GmbH
Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional avaliando o aumento com cimento de fosfato de cálcio (chronOS Inject) para defeito ósseo após fixação interna de fraturas proximais da tíbia
O objetivo principal deste estudo é observar a segurança, os resultados radiológicos e clínicos do ChronOS Inject após ter sido usado como preenchimento de cavidade óssea na fixação interna de fraturas proximais da tíbia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo foi observar a segurança, os resultados radiológicos e clínicos do ChronOS Inject após ter sido usado como preenchimento de cavidade óssea na fixação interna de fraturas proximais da tíbia. Os objetivos secundários foram avaliar a satisfação do cirurgião ao usar o chronOS Inject e a satisfação do paciente após a cirurgia.
O estudo foi planejado para ser um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional. Pacientes com fraturas proximais da tíbia do tipo Schatzker I - VI, AO-Müller-Orthopaedic Trauma Association (AO-OTA) 41, AO-OTA 42 com defeito ósseo foram avaliados quanto à elegibilidade para entrar no estudo. Os pacientes elegíveis para o estudo foram acompanhados ao longo do tempo até doze meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Guri, Republica da Coréia, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com fraturas proximais da tíbia do tipo Schatzter I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 com defeito ósseo são avaliados quanto à elegibilidade para entrar no estudo. Uma tomografia computadorizada é realizada, se necessário, para confirmar o tipo de fratura e a quantidade de defeito ósseo. Os pacientes elegíveis para o estudo são acompanhados ao longo do tempo até 12 meses após a cirurgia.
Um total de 30 pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão foram incluídos no estudo, que é conduzido no Kyungpook National University Hospital e no Hanyang University Guri Hospital, na República da Coreia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com fraturas fechadas da tíbia proximal definidas por: planalto da tíbia, Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 com defeito ósseo
- Adulto esqueleticamente maduro de 18 anos ou mais, com fechamento da placa de crescimento no momento da cirurgia
- Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo adesão a consultas agendadas, plano de tratamento, preenchimento de formulários e outros procedimentos do estudo
- Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
Critério de exclusão:
- Fraturas expostas com danos graves nos tecidos moles
- Fraturas proximais da tíbia com tumor ou osteomielite
- Qualquer anatomia tibial ou processo de doença que interfira na implantação ou desempenho do dispositivo, conforme definido pelo cirurgião
- Osteopenia ou Osteoporose: se a absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) for necessária, a exclusão será definida como uma densidade óssea DEXA medida T score <=-1,0
- História conhecida de doença de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica
- Obesidade mórbida definida como um índice de massa corporal > 40 kg/m2 ou peso superior a 50 kg acima do peso corporal ideal
- Malignidade ativa. Um paciente com história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tratado com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade > 5 anos
- História conhecida ou documentada de doenças transmissíveis, incluindo AIDS e HIV
- Hepatite ativa (recebendo tratamento médico dentro de dois anos)
- Infecção sistêmica ou local ativa
- Artrite reumatóide ativa, diabetes mellitus não controlada ou qualquer outra condição médica que represente um aumento significativo no risco cirúrgico ou interfira na cicatrização normal
- História atual ou recente (nos últimos 2 anos) de abuso de substâncias (por exemplo, drogas recreativas, narcóticos ou álcool)
- Imunologicamente suprimido ou recebeu esteróides sistêmicos, excluindo esteróides nasais, em qualquer dose diária por > 1 mês nos últimos 12 meses
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Envolvido no estudo de outro produto experimental que pode afetar o resultado
- História de distúrbios psicossociais que podem impedir o preenchimento preciso das escalas de avaliação de autorrelato
- Pacientes encarcerados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ChronOS Inject
Fraturas fechadas da tíbia proximal tipo Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 com defeito ósseo
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chronOS Inject é usado como preenchimento de vazios ósseos na fixação interna de fraturas proximais da tíbia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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União de Fratura
Prazo: 12 meses
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A consolidação da fratura (reparação completa do osso) foi avaliada pelos investigadores com base em radiografias anteroposteriores e laterais
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12 meses
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Subsidência Articular
Prazo: 12 meses
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A evidência de subsidência articular (colapso da superfície pertencente à articulação) de ≥2 mm foi avaliada pelos investigadores
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12 meses
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Tempo Médio para União
Prazo: 12 meses
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O tempo médio para união foi calculado com base no estimador de Kaplan-Meier da função de sobrevivência
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Absorção de Cimento de Fosfato de Cálcio
Prazo: 12 meses
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A absorção de cimento de fosfato de cálcio ao longo do tempo foi calculada a partir de raios-X com o programa INFINITT.
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12 meses
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Pacientes que atingiram a sustentação total do peso
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alcance Total de Movimento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Classificação anatômica avaliada radiograficamente
Prazo: 12 meses
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Foi avaliado o seguinte:
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12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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A satisfação com o tratamento foi avaliada pelos sujeitos, onde os sujeitos indicaram sua satisfação com o tratamento em uma escala analógica visual de 100 mm.
Uma pontuação de zero indica nenhuma satisfação, enquanto uma pontuação de 100 indica totalmente satisfeito.
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12 meses
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Satisfação do cirurgião com o produto
Prazo: Pós-cirúrgia
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A satisfação com o produto foi avaliada pelo cirurgião no pós-operatório, onde os cirurgiões indicaram sua satisfação com o tratamento em uma escala analógica visual de 100 mm.
Uma pontuação de zero indicava absolutamente inaceitável, enquanto uma pontuação de 100 indicava muito satisfatório.
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Pós-cirúrgia
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Capacidade de Extensão e Estabilidade
Prazo: 12 meses
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Foi avaliado o seguinte:
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12 meses
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Complicações perioperatórias
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação composta física (PCS) da pesquisa de saúde de formulário curto SF-12
Prazo: 12 meses
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A pesquisa de saúde de forma resumida SF-12 foi auto-administrada aos indivíduos no pré-operatório e em todas as visitas de acompanhamento.
Esta pesquisa de saúde compreende 12 perguntas relacionadas à saúde e bem-estar nas quatro semanas anteriores.
As respostas a essas 12 perguntas são inseridas em um algoritmo padronizado para fornecer resumos de saúde física e mental (ou seja, pontuação composta física [PCS] e pontuação composta mental [MCS]).
As pontuações resumidas são padronizadas e normalizadas de modo que uma pontuação de 50 para PCS ou MCS corresponda à de uma pessoa saudável média.
Uma pontuação inferior a 50 indica pior saúde física e mental em comparação com uma pessoa normal e saudável.
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12 meses
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Pontuação composta mental (MCS) da pesquisa de saúde de formulário curto SF-12
Prazo: 12 meses
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A pesquisa de saúde de forma resumida SF-12 foi auto-administrada aos indivíduos no pré-operatório e nas visitas de acompanhamento.
Esta pesquisa de saúde compreende 12 perguntas relacionadas à saúde e bem-estar nas quatro semanas anteriores.
As respostas a essas 12 perguntas são inseridas em um algoritmo padronizado para fornecer resumos de saúde física e mental (ou seja, pontuação composta física [PCS] e pontuação composta mental [MCS]).
As pontuações resumidas são padronizadas e normalizadas de modo que uma pontuação de 50 para PCS ou MCS corresponda à de uma pessoa saudável média.
Uma pontuação inferior a 50 indica pior saúde física e mental em comparação com uma pessoa normal e saudável.
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12 meses
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EVA Intensidade da dor nas pernas
Prazo: 12 meses
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Os indivíduos preencheram questionários avaliando a intensidade e a frequência da dor sentida na perna na visita inicial e no pós-operatório.
A intensidade da dor foi avaliada em uma escala analógica visual de 100 mm, onde zero indicava nenhuma dor e 100 representava a pior dor possível.
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12 meses
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Frequência de dor nas pernas VAS
Prazo: 12 meses
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Os indivíduos preencheram questionários avaliando a intensidade e a frequência da dor sentida na perna na visita inicial e no pós-operatório.
A frequência da dor foi avaliada em uma escala analógica visual de 100 mm, onde zero indicava nenhuma dor e 100 representava dor sempre.
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12 meses
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Escala de Joelho de Lysholm
Prazo: 12 meses
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A escala de joelho de Lysholm é uma medida de resultado específica da condição que foi originalmente projetada para avaliar lesões ligamentares do joelho.
A pesquisa foi administrada ao sujeito nas visitas de acompanhamento e compreende 8 subescalas relacionadas a mancar, apoiar, subir escadas, agachar, andar, correr e pular, bem como uma questão relacionada à atrofia da coxa.
As respostas a estas 8 perguntas são graduadas para fornecer um resultado máximo de 100 pontos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Wug Oh, MD, Kyungpook National University Hospital
- Investigador principal: Kichul Park, MD, Hanyang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
6 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-BIO-T-XX-004-04
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