근위 경골 골절에 chronOS 주사
2025년 2월 27일 업데이트: Synthes GmbH
근위 경골 골절의 내부 고정 후 뼈 결손에 대한 인산칼슘 시멘트(chronOS 주입)를 사용한 보강을 평가하는 전향적, 다기관, 관찰 연구
본 연구의 1차 목적은 경골 근위부 골절의 내부고정에서 골공극 필러로 사용된 chronOS Inject의 안전성, 방사선학적 및 임상적 결과를 관찰하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 경골 근위부 골절의 내부고정에서 골공극 필러로 사용된 chronOS Inject의 안전성, 방사선학적 및 임상적 결과를 관찰하는 것이었다. 2차 목적은 chronOS Inject 사용에 대한 외과의의 만족도와 수술 후 환자 만족도를 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 다기관, 전향적, 관찰적 연구로 계획되었습니다. 유형 Schatzker I - VI, AO-Müller-Orthopaedic Trauma Association (AO-OTA) 41, AO-OTA 42 유형의 뼈 결함이 있는 근위 경골 골절이 있는 환자가 연구에 참여할 자격이 있는지 평가되었습니다. 연구에 적합한 환자는 수술 후 12개월까지 시간이 지남에 따라 추적되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Guri, 대한민국, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
뼈 결함이 있는 Schatzter I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 유형의 근위 경골 골절이 있는 환자가 연구에 참여할 수 있는지 평가됩니다. 골절 유형과 골 결손의 양을 확인하기 위해 필요한 경우 전산화 단층 촬영을 실시합니다. 연구에 적합한 환자는 수술 후 12개월까지 시간이 지남에 따라 추적됩니다.
포함/제외 기준을 충족하는 총 30명의 환자가 한국의 경북대학교 병원과 한양대학교 구리병원에서 실시되는 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 다음에 의해 정의된 폐쇄 근위 경골 골절이 있는 피험자: 경골 고평부, Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42, 뼈 결함
- 수술 당시 성장판이 닫힌 18세 이상의 골격이 성숙한 성인
- 예정된 방문, 치료 계획, 양식 작성 및 기타 연구 절차를 준수하는 것을 포함하여 심리 사회적, 정신적 및 신체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있는 사람
- 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 연구 관련 절차 전에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서
제외 기준:
- 심각한 연조직 손상을 동반한 개방성 골절
- 종양 또는 골수염을 동반한 근위 경골 골절
- 외과의가 정의한 장치의 배치 또는 성능을 방해하는 모든 경골 해부학 또는 질병 과정
- 골감소증 또는 골다공증: 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DEXA)이 필요한 경우 제외는 DEXA 골밀도 측정 T 점수 <=-1.0으로 정의됩니다.
- 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 알려진 병력
- 체질량 지수 >40 kg/m2 또는 이상적인 체중보다 50 kg 이상 체중으로 정의되는 병적 비만
- 활동성 악성종양. 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외), 치료 목적으로 치료하고 악성 종양의 임상 징후나 증상이 5년 이상 없는 경우
- AIDS 및 HIV를 포함한 전염성 질병의 알려진 또는 문서화된 병력
- 활동성 간염(2년 이내 치료를 받고 있는 경우)
- 활성 전신 또는 국소 감염
- 활동성 류마티스 관절염, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 수술 위험이 크게 증가하거나 정상적인 치유를 방해하는 기타 의학적 상태
- 약물 남용(예: 기분 전환용 약물, 마약 또는 알코올)의 현재 또는 최근(지난 2년 이내) 이력
- 지난 12개월 동안 면역학적으로 억제되었거나 비강 스테로이드를 제외한 전신 스테로이드를 매일 임의의 용량으로 1개월 이상 투여받았습니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 제품 연구에 관여
- 자기 보고 평가 척도의 정확한 완성을 방해할 수 있는 심리사회적 장애의 병력
- 투옥된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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chronOS 주입
Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 유형의 골결손 폐쇄형 근위 경골 골절
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chronOS Inject는 근위 경골 골절의 내부 고정에서 골간 필러로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절유니온
기간: 12 개월
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골절 유합(완전한 뼈 치유)은 전후방 및 측면 X-레이를 기반으로 조사자에 의해 평가되었습니다.
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12 개월
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관절 침강
기간: 12 개월
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≥2mm의 관절 함몰(관절과 관련된 표면의 붕괴)의 증거가 조사관에 의해 평가되었습니다.
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12 개월
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결합까지의 평균 시간
기간: 12 개월
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평균 결합 시간은 생존 함수의 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 계산되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인산칼슘 시멘트의 흡수율
기간: 12 개월
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시간 경과에 따른 인산칼슘 시멘트의 흡수율은 INFINITT 프로그램을 사용하여 X-선에서 계산되었습니다.
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12 개월
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전체 체중 부하에 도달한 환자
기간: 12 개월
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12 개월
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전체 동작 범위
기간: 12 개월
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12 개월
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방사선학적으로 평가된 해부학적 등급
기간: 12 개월
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다음이 평가되었습니다.
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12 개월
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환자의 만족
기간: 12 개월
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치료에 대한 만족도는 피험자에 의해 평가되었으며 피험자는 100mm 시각적 아날로그 척도로 치료에 대한 만족도를 표시했습니다.
0점은 만족하지 않음을 나타내고 100점은 완전히 만족함을 나타냅니다.
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12 개월
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제품에 대한 외과 의사의 만족도
기간: 수술 후
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제품에 대한 만족도는 수술 후 외과의에 의해 평가되었으며 외과의는 100mm 시각적 아날로그 척도로 치료에 대한 만족도를 표시했습니다.
0점은 절대적으로 수용할 수 없음을 나타내고 100점은 매우 만족함을 나타냅니다.
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수술 후
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확장 능력 및 안정성
기간: 12 개월
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다음이 평가되었습니다.
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12 개월
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수술 전후 합병증
기간: 12 개월
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12 개월
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SF-12 약식 건강 설문 조사 신체 종합 점수(PCS)
기간: 12 개월
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SF-12 약식 건강 설문 조사는 수술 전 및 모든 후속 방문에서 피험자에게 자가 관리되었습니다.
이 건강 설문조사는 지난 4주 동안의 건강 및 웰빙과 관련된 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
이 12가지 질문에 대한 응답은 표준화된 알고리즘에 입력되어 신체적 및 정신적 건강에 대한 요약을 제공합니다(즉, 신체 종합 점수[PCS] 및 정신 종합 점수[MCS]).
요약 점수는 PCS 또는 MCS 점수 50점이 평균적이고 건강한 사람의 점수에 해당하도록 표준화 및 정규화됩니다.
50 미만의 점수는 평균적이고 건강한 사람에 비해 신체적, 정신적 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12 개월
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SF-12 약식 건강 설문 조사 정신 종합 점수(MCS)
기간: 12 개월
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SF-12 약식 건강 조사는 수술 전과 후속 방문 시 피험자에게 자가 관리되었습니다.
이 건강 설문조사는 지난 4주 동안의 건강 및 웰빙과 관련된 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
이 12가지 질문에 대한 응답은 표준화된 알고리즘에 입력되어 신체적 및 정신적 건강에 대한 요약을 제공합니다(즉, 신체 종합 점수[PCS] 및 정신 종합 점수[MCS]).
요약 점수는 PCS 또는 MCS 점수 50점이 평균적이고 건강한 사람의 점수에 해당하도록 표준화 및 정규화됩니다.
50 미만의 점수는 평균적이고 건강한 사람에 비해 신체적, 정신적 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12 개월
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VAS 다리 통증 강도
기간: 12 개월
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피험자들은 기준선 방문과 수술 후 다리에서 경험한 통증의 강도와 빈도를 평가하는 설문지를 작성했습니다.
통증 강도는 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가되었으며 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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12 개월
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VAS 다리 통증 빈도
기간: 12 개월
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피험자들은 기준선 방문과 수술 후 다리에서 경험한 통증의 강도와 빈도를 평가하는 설문지를 작성했습니다.
통증 빈도는 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가되었으며, 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 100은 항상 통증을 나타냅니다.
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12 개월
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Lysholm 무릎 척도
기간: 12 개월
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Lysholm 무릎 척도는 원래 무릎의 인대 부상을 평가하기 위해 고안된 조건별 결과 측정입니다.
설문 조사는 후속 방문에서 피험자에게 실시되었으며 절뚝거림, 지지, 계단 오르기, 쪼그리고 앉기, 걷기, 달리기 및 점프와 관련된 8개의 하위 척도와 허벅지 위축과 관련된 질문으로 구성되었습니다.
이 8개의 질문에 대한 응답은 최대 100점의 결과를 제공하도록 등급이 매겨집니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chang-Wug Oh, MD, Kyungpook National University Hospital
- 수석 연구원: Kichul Park, MD, Hanyang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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