chronOS Injiser i proksimale tibiafrakturer
27. februar 2025 oppdatert av: Synthes GmbH
Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie som evaluerer forsterkning med kalsiumfosfatsement (chronOS Inject) for beindefekt etter intern fiksering av proksimale tibiale frakturer
Hovedmålet med denne studien er å observere sikkerheten, de radiologiske og kliniske resultatene av chronOS Inject etter å ha blitt brukt som fyllstoff for benhulrom i intern fiksering av proksimale tibiale frakturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å observere sikkerheten, de radiologiske og kliniske resultatene av chronOS Inject etter å ha blitt brukt som fyllstoff for benhulrom i intern fiksering av proksimale tibiale frakturer. Sekundære mål var å vurdere kirurgens tilfredshet med å bruke chronOS Inject og pasienttilfredshet etter operasjonen.
Studien var planlagt å være en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie. Pasienter med proksimale tibiale frakturer av type Schatzker I - VI, AO-Müller-Orthopaedic Trauma Association (AO-OTA) 41, AO-OTA 42 med beindefekt ble vurdert for å være kvalifisert til å delta i studien. Pasienter som var kvalifisert for studien ble fulgt over tid til tolv måneder etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Guri, Korea, Republikken, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med proksimale tibiale frakturer av type Schatzter I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 med beindefekt vurderes for å være kvalifisert til å delta i studien. En datastyrt tomografi utføres om nødvendig for å bekrefte bruddtypen og mengden beindefekt. Pasienter som er kvalifisert for studien følges over tid til 12 måneder etter operasjonen.
Totalt 30 pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene er registrert i studien, som gjennomføres ved Kyungpook National University Hospital og Hanyang University Guri Hospital i Republikken Korea.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med lukkede proksimale tibiale frakturer definert av: Tibiaplatået, Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 med beindefekt
- Skjelettmoden voksen 18 år eller eldre, med lukket vekstplate ved operasjonstidspunktet
- Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å overholde denne protokollen fullt ut, inkludert overholdelse av planlagte besøk, behandlingsplan, utfylling av skjemaer og andre studieprosedyrer
- Personlig signert og datert informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte prosedyrer som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
Ekskluderingskriterier:
- Åpne brudd med alvorlig bløtdelsskade
- Proksimale tibiale frakturer med svulst eller osteomyelitt
- Enhver tibial anatomi eller sykdomsprosess som vil forstyrre utplasseringen eller ytelsen til enheten som definert av kirurgen
- Osteopeni eller osteoporose: hvis dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) er nødvendig, vil ekskludering bli definert som en DEXA bentetthet målt T-score <=-1,0
- Kjent historie med Pagets sykdom, osteomalacia eller annen metabolsk beinsykdom
- Sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks >40 kg/m2 eller vekt mer enn 50 kg over ideell kroppsvekt
- Aktiv malignitet. En pasient med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten >5 år
- Kjent eller dokumentert historie med smittsom sykdom, inkludert AIDS og HIV
- Aktiv hepatitt (mottar medisinsk behandling innen to år)
- Aktiv systemisk eller lokal infeksjon
- Aktiv revmatoid artritt, ikke-kontrollert diabetes mellitus eller andre medisinske tilstander som vil representere en betydelig økning i kirurgisk risiko eller forstyrre normal helbredelse
- Nåværende eller nyere historie (i løpet av de siste 2 årene) med rusmisbruk (f.eks. rusmidler, narkotika eller alkohol)
- Immunologisk undertrykt, eller har mottatt systemiske steroider, unntatt nasale steroider, i alle doser daglig i >1 måned i løpet av de siste 12 månedene
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Involvert i studier av et annet undersøkelsesprodukt som kan påvirke resultatet
- Historie om psykososiale lidelser som kan forhindre nøyaktig fullføring av selvrapporteringsvurderingsskalaer
- Pasienter som er fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
chronOS Injiser
Lukkede proksimale tibiale frakturer av type Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 med beindefekt
|
chronOS Inject brukes som tomromsfyllstoff ved intern fiksering av proksimale tibiale frakturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddunion
Tidsramme: 12 måneder
|
Frakturforening (fullstendig beinheling) ble vurdert av etterforskerne basert på anteroposterior og lateral røntgenstråler
|
12 måneder
|
|
Artikulær innsynkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevis på artikulær innsynkning (kollaps av overflaten knyttet til leddet) på ≥2 mm ble vurdert av etterforskerne
|
12 måneder
|
|
Mean Time to Union
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig tid til forening ble beregnet basert på Kaplan-Meier-estimatoren for overlevelsesfunksjonen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorpsjonshastighet av kalsiumfosfatsement
Tidsramme: 12 måneder
|
Absorpsjon av kalsiumfosfatsement over tid ble beregnet fra røntgen med INFINITT-programmet.
|
12 måneder
|
|
Pasienter som nådde full vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Totalt bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Anatomiske karakterer vurdert radiografisk
Tidsramme: 12 måneder
|
Følgende ble vurdert:
|
12 måneder
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshet med behandlingen ble vurdert av forsøkspersonene, hvor forsøkspersonene anga deres tilfredshet med behandlingen på en 100 mm visuell analog skala.
En score på null indikerte ingen tilfredshet, mens en score på 100 indikerte helt fornøyd.
|
12 måneder
|
|
Kirurgens tilfredshet med produktet
Tidsramme: Etter operasjonen
|
Tilfredshet med produktet ble vurdert av kirurgen postoperativt, hvor kirurger indikerte sin tilfredshet med behandlingen på en 100 mm visuell analog skala.
En poengsum på null indikerte absolutt uakseptabel, mens en poengsum på 100 indikerte meget tilfredsstillende.
|
Etter operasjonen
|
|
Forlengelsesevne og stabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Følgende ble vurdert:
|
12 måneder
|
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
SF-12 Short Form Health Survey Physical Composite Score (PCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-12 kortform helseundersøkelse ble selvadministrert til forsøkspersoner preoperativt og alle oppfølgingsbesøk.
Denne helseundersøkelsen består av 12 spørsmål knyttet til helse og velvære de siste fire ukene.
Svarene på disse 12 spørsmålene legges inn i en standardisert algoritme for å gi oppsummeringer av fysisk og mental helse (dvs. fysisk sammensatt poengsum [PCS] og mental sammensatt poengsum [MCS]).
Oppsummeringsskårene er standardisert og normalisert slik at en poengsum på 50 for enten PCS eller MCS tilsvarer den for en gjennomsnittlig, frisk person.
En skåre lavere enn 50 indikerer dårligere fysisk og psykisk helse sammenlignet med en gjennomsnittlig frisk person.
|
12 måneder
|
|
SF-12 Short Form Health Survey Mental Composite Score (MCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-12 kortform helseundersøkelse ble selvadministrert til forsøkspersoner preoperativt og ved oppfølgingsbesøk.
Denne helseundersøkelsen består av 12 spørsmål knyttet til helse og velvære de siste fire ukene.
Svarene på disse 12 spørsmålene legges inn i en standardisert algoritme for å gi oppsummeringer av fysisk og mental helse (dvs. fysisk sammensatt poengsum [PCS] og mental sammensatt poengsum [MCS]).
Oppsummeringsskårene er standardisert og normalisert slik at en poengsum på 50 for enten PCS eller MCS tilsvarer den for en gjennomsnittlig, frisk person.
En skåre lavere enn 50 indikerer dårligere fysisk og psykisk helse sammenlignet med en gjennomsnittlig frisk person.
|
12 måneder
|
|
VAS beinsmerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonene fylte ut spørreskjemaer som vurderte intensiteten og frekvensen av smerte i benet ved baseline-besøket og postoperativt.
Smerteintensiteten ble vurdert på en 100 mm visuell analog skala der null indikerte ingen smerte i det hele tatt, og 100 representerte den verst mulige smerten.
|
12 måneder
|
|
VAS Ben Smerte Frekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonene fylte ut spørreskjemaer som vurderte intensiteten og frekvensen av smerte i benet ved baseline-besøket og postoperativt.
Smertefrekvensen ble vurdert på en 100 mm visuell analog skala der null indikerte ingen smerte i det hele tatt og 100 representerte alltid smerte.
|
12 måneder
|
|
Lysholm Knevekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Lysholm kneskala er et tilstandsspesifikt utfallsmål som opprinnelig ble designet for å vurdere leddbåndskader i kneet.
Undersøkelsen ble administrert til emne ved oppfølgingsbesøk og omfatter 8 underskalaer relatert til halting, støtte, trappeklatring, huking, gange, løping og hopping samt et spørsmål knyttet til atrofi av låret.
Svarene på disse 8 spørsmålene er gradert for å gi et maksimalt resultat på 100 poeng.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang-Wug Oh, MD, Kyungpook National University Hospital
- Hovedetterforsker: Kichul Park, MD, Hanyang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
6. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-BIO-T-XX-004-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .