chronOS-injectie bij proximale tibiafracturen
27 februari 2025 bijgewerkt door: Synthes GmbH
Prospectieve, multicentrische, observationele studie ter evaluatie van de augmentatie met calciumfosfaatcement (chronOS-injectie) voor botdefecten na interne fixatie van proximale tibiale fracturen
Het primaire doel van deze studie is het observeren van de veiligheid, de radiologische en klinische resultaten van chronOS Inject na te zijn gebruikt als vulmiddel voor botholten bij interne fixatie van proximale tibiafracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie was het observeren van de veiligheid, de radiologische en klinische resultaten van chronOS Inject na te zijn gebruikt als botvuller bij interne fixatie van proximale tibiafracturen. Secundaire doelstellingen waren het beoordelen van de tevredenheid van de chirurg over het gebruik van chronOS Inject en de tevredenheid van de patiënt na de operatie.
De studie was gepland als een multicenter, prospectieve, observationele studie. Patiënten met proximale tibiafracturen van het type Schatzker I - VI, AO-Müller-Orthopaedic Trauma Association (AO-OTA) 41, AO-OTA 42 met botdefect, werden beoordeeld op geschiktheid voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie werden in de loop van de tijd gevolgd tot twaalf maanden na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Guri, Korea, republiek van, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met proximale tibiafracturen van het type Schatzter I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 met botdefect worden beoordeeld op geschiktheid voor deelname aan het onderzoek. Indien nodig wordt een computertomografie uitgevoerd om het fractuurtype en de hoeveelheid botdefect te bevestigen. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie worden in de loop van de tijd gevolgd tot 12 maanden na de operatie.
In totaal nemen 30 patiënten die voldoen aan de criteria voor opname/uitsluiting deel aan de studie, die wordt uitgevoerd in het Kyungpook National University Hospital en het Hanyang University Guri Hospital in de Republiek Korea.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met gesloten proximale tibiafracturen gedefinieerd door: Tibiaplateau, Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 met botdefect
- Skeletvolgroeide volwassene van 18 jaar of ouder, met gesloten groeischijf op het moment van de operatie
- Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om dit protocol volledig na te leven, inclusief het naleven van geplande bezoeken, het behandelplan, het invullen van formulieren en andere studieprocedures
- Persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures, waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Open fracturen met ernstige schade aan zacht weefsel
- Proximale tibiale fracturen met tumor of osteomyelitis
- Elke tibiale anatomie of elk ziekteproces dat de inzet of werking van het hulpmiddel zoals gedefinieerd door de chirurg zou verstoren
- Osteopenie of Osteoporose: als dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) vereist is, wordt uitsluiting gedefinieerd als een DEXA botdichtheid gemeten T-score <=-1,0
- Bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte
- Morbide obesitas gedefinieerd als een body mass index >40 kg/m2 of een gewicht van meer dan 50 kg boven het ideale lichaamsgewicht
- Actieve maligniteit. Een patiënt met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij behandeld met curatieve intentie en er geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn >5 jaar
- Bekende of gedocumenteerde geschiedenis van overdraagbare ziekten, waaronder aids en hiv
- Actieve hepatitis (binnen twee jaar medische behandeling ondergaan)
- Actieve systemische of lokale infectie
- Actieve reumatoïde artritis, niet-gecontroleerde diabetes mellitus of enige andere medische aandoening(en) die een significante toename van het chirurgische risico zou betekenen of de normale genezing zou verstoren
- Huidige of recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van middelenmisbruik (bijv. recreatieve drugs, verdovende middelen of alcohol)
- Immunologisch onderdrukt, of systemische steroïden gekregen, met uitzondering van nasale steroïden, in elke dagelijkse dosis gedurende >1 maand in de afgelopen 12 maanden
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Betrokken bij onderzoek naar een ander onderzoeksproduct dat de uitkomst kan beïnvloeden
- Geschiedenis van psychosociale stoornissen die een nauwkeurige voltooiing van zelfrapportagebeoordelingsschalen zouden kunnen verhinderen
- Patiënten die in de gevangenis zitten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
chronOS-injectie
Gesloten proximale tibiafracturen type Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 met botdefect
|
chronOS Inject wordt gebruikt als botvuller bij interne fixatie van proximale tibiafracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuk Unie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Breukverbinding (volledige botgenezing) werd beoordeeld door de onderzoekers op basis van anteroposterieure en laterale röntgenfoto's
|
12 maanden
|
|
Gewrichtsverzakking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bewijs van articulaire verzakking (ineenstorting van het gewrichtsoppervlak) van ≥ 2 mm werd beoordeeld door de onderzoekers
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde tijd tot Unie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gemiddelde tijd tot vereniging werd berekend op basis van de Kaplan-Meier-schatter van de overlevingsfunctie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptiesnelheid van calciumfosfaatcement
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Absorptie van calciumfosfaatcement in de loop van de tijd werd berekend op basis van röntgenfoto's met het INFINITT-programma.
|
12 maanden
|
|
Patiënten die het volledige gewicht hebben bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Totaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Anatomische indelingen radiografisch beoordeeld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het volgende werd beoordeeld:
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tevredenheid met de behandeling werd beoordeeld door de proefpersonen, waarbij de proefpersonen hun tevredenheid met de behandeling aangaven op een visuele analoge schaal van 100 mm.
Een score van nul betekende geen tevredenheid, terwijl een score van 100 volledig tevreden was.
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van de chirurg over het product
Tijdsspanne: Na de operatie
|
De tevredenheid met het product werd postoperatief beoordeeld door de chirurg, waarbij de chirurgen hun tevredenheid met de behandeling aangaven op een visuele analoge schaal van 100 mm.
Een score van nul duidde op absoluut onaanvaardbaar, terwijl een score van 100 op zeer bevredigend wees.
|
Na de operatie
|
|
Uitbreidingsvermogen en stabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het volgende werd beoordeeld:
|
12 maanden
|
|
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
SF-12 Short Form Health Survey Physical Composite Score (PCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SF-12 verkorte gezondheidsenquête werd preoperatief en bij alle vervolgbezoeken door de proefpersonen zelf afgenomen.
Deze gezondheidsenquête bestaat uit 12 vragen over gezondheid en welzijn in de afgelopen vier weken.
De antwoorden op deze 12 vragen worden ingevoerd in een gestandaardiseerd algoritme om samenvattingen te geven van de fysieke en mentale gezondheid (d.w.z. fysieke samengestelde score [PCS] en mentale samengestelde score [MCS]).
De samenvattende scores zijn zodanig gestandaardiseerd en genormaliseerd dat een score van 50 voor zowel de PCS als de MCS overeenkomt met die van een gemiddeld, gezond persoon.
Een score lager dan 50 duidt op een slechtere lichamelijke en geestelijke gezondheid in vergelijking met een gemiddeld, gezond persoon.
|
12 maanden
|
|
SF-12 Short Form Health Survey Mental Composite Score (MCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SF-12 verkorte gezondheidsenquête werd preoperatief en bij vervolgbezoeken door de proefpersonen zelf afgenomen.
Deze gezondheidsenquête bestaat uit 12 vragen over gezondheid en welzijn in de afgelopen vier weken.
De antwoorden op deze 12 vragen worden ingevoerd in een gestandaardiseerd algoritme om samenvattingen te geven van de fysieke en mentale gezondheid (d.w.z. fysieke samengestelde score [PCS] en mentale samengestelde score [MCS]).
De samenvattende scores zijn zodanig gestandaardiseerd en genormaliseerd dat een score van 50 voor zowel de PCS als de MCS overeenkomt met die van een gemiddeld, gezond persoon.
Een score lager dan 50 duidt op een slechtere lichamelijke en geestelijke gezondheid in vergelijking met een gemiddeld, gezond persoon.
|
12 maanden
|
|
VAS Been Pijn Intensiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De proefpersonen vulden vragenlijsten in om de intensiteit en frequentie van pijn in het been te beoordelen bij het basisbezoek en postoperatief.
Pijnintensiteit werd beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij nul helemaal geen pijn aangaf en 100 de ergst mogelijke pijn vertegenwoordigde.
|
12 maanden
|
|
VAS Pijn in de benen Frequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De proefpersonen vulden vragenlijsten in om de intensiteit en frequentie van pijn in het been te beoordelen bij het basisbezoek en postoperatief.
Pijnfrequentie werd beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij nul helemaal geen pijn aangaf en 100 altijd pijn vertegenwoordigde.
|
12 maanden
|
|
Lysholm knieweegschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Lysholm-knieschaal is een aandoeningspecifieke uitkomstmaat die oorspronkelijk is ontworpen om ligamentische letsels van de knie te beoordelen.
De enquête werd bij vervolgbezoeken aan de proefpersoon afgenomen en omvat 8 subschalen met betrekking tot mank lopen, steunen, traplopen, hurken, lopen, rennen en springen, evenals een vraag met betrekking tot de atrofie van de dij.
De antwoorden op deze 8 vragen worden beoordeeld om een maximum resultaat van 100 punten te geven.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang-Wug Oh, MD, Kyungpook National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kichul Park, MD, Hanyang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
6 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-BIO-T-XX-004-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .