chronOS Injicer i proksimale tibiale frakturer

Patienter med proksimale tibiale frakturer af type Schatzter I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 med knogledefekt vurderes for berettigelse til at deltage i undersøgelsen. En computeriseret tomografi udføres om nødvendigt for at bekræfte frakturtypen og mængden af ​​knogledefekt. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, følges over tid til 12 måneder efter operationen.

I alt 30 patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, er indskrevet i undersøgelsen, som udføres på Kyungpook National University Hospital og Hanyang University Guri Hospital i Republikken Korea.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med lukkede proksimale tibiale frakturer defineret af: Tibia plateau, Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 med knogledefekt
• Skeletmoden voksen 18 år eller ældre, med lukket vækstplade på operationstidspunktet
• Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplan, udfyldelse af formularer og andre undersøgelsesprocedurer
• Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Åbne brud med alvorlig bløddelsskade
• Proksimale tibiale frakturer med tumor eller osteomyelitis
• Enhver tibial anatomi eller sygdomsproces, der ville forstyrre installationen eller ydeevnen af ​​enheden som defineret af kirurgen
• Osteopeni eller osteoporose: hvis dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) er påkrævet, vil udelukkelse blive defineret som en DEXA knogletæthed målt T-score <=-1,0
• Kendt historie med Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom
• Sygelig fedme defineret som et kropsmasseindeks >40 kg/m2 eller vægt mere end 50 kg over den ideelle kropsvægt
• Aktiv malignitet. En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre den er behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten >5 år
• Kendt eller dokumenteret historie med overførbar sygdom, herunder AIDS og HIV
• Aktiv hepatitis (modtager medicinsk behandling inden for to år)
• Aktiv systemisk eller lokal infektion
• Aktiv reumatoid arthritis, ikke-kontrolleret diabetes mellitus eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville repræsentere en betydelig stigning i kirurgisk risiko eller forstyrre normal heling
• Aktuel eller nylig historie (inden for de sidste 2 år) af stofmisbrug (f.eks. rekreative stoffer, narkotika eller alkohol)
• Immunologisk undertrykt eller har modtaget systemiske steroider, undtagen nasale steroider, i enhver dosis dagligt i >1 måned inden for de sidste 12 måneder
• Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden
• Involveret i undersøgelse af et andet forsøgsprodukt, der kan påvirke resultatet
• Historie om psykosociale lidelser, der kunne forhindre nøjagtig udfyldelse af selvrapporteringsvurderingsskalaer
• Patienter, der er fængslet