chronOS 注入胫骨近端骨折
2025年2月27日 更新者：Synthes GmbH
前瞻性、多中心、观察性研究，评价磷酸钙骨水泥（chronOS 注射剂）强化治疗胫骨近端骨折内固定术后骨缺损
本研究的主要目的是观察 chronOS Inject 在胫骨近端骨折内固定中用作骨空隙填充物后的安全性、放射学和临床结果。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是观察 chronOS Inject 在胫骨近端骨折内固定中用作骨空隙填充物后的安全性、放射学和临床结果。 次要目标是评估外科医生对使用 chronOS Inject 的满意度和术后患者的满意度。
该研究计划是一项多中心、前瞻性、观察性研究。 对 Schatzker I - VI 型胫骨近端骨折、AO-Müller-骨科创伤协会 (AO-OTA) 41、AO-OTA 42 伴有骨缺损的患者进行评估，以确定是否有资格进入该研究。 符合研究条件的患者在手术后随时间被随访至十二个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Guri、大韩民国、471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
评估患有 Schatzter I-VI、AO-OTA 41、AO-OTA 42 型骨缺损的胫骨近端骨折患者是否有资格进入该研究。 必要时进行计算机断层扫描以确认骨折类型和骨缺损量。 符合研究条件的患者在手术后随时间被随访至 12 个月。
共有 30 名符合纳入/排除标准的患者参加了这项研究，该研究在韩国庆北国立大学医院和汉阳大学九里医院进行。
描述
纳入标准：
- 胫骨近端闭合性骨折的受试者定义为：胫骨平台、Schatzker I - VI、AO-OTA 41、AO-OTA 42 伴有骨缺损
- 18 岁或以上骨骼成熟的成年人，手术时生长板闭合
- 在心理、精神和身体上能够完全遵守本协议，包括遵守预定的就诊、治疗计划、填写表格和其他研究程序
- 在任何与研究相关的程序之前签署并注明日期的知情同意书，表明患者已被告知研究的所有相关方面
排除标准：
- 伴有严重软组织损伤的开放性骨折
- 伴有肿瘤或骨髓炎的胫骨近端骨折
- 任何会干扰外科医生定义的装置部署或性能的胫骨解剖结构或疾病过程
- 骨质减少或骨质疏松症：如果需要双能 X 射线骨密度测定法 (DEXA)，排除将被定义为 DEXA 骨密度测量的 T 分数 <=-1.0
- 佩吉特病、骨软化症或任何其他代谢性骨病的已知病史
- 病态肥胖定义为体重指数 >40 kg/m2 或体重超过理想体重 50 公斤以上
- 活动性恶性肿瘤。 有任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者，除非以治愈为目的进行治疗并且没有恶性肿瘤的临床体征或症状 >5 年
- 已知或有记录的传染病病史，包括艾滋病和艾滋病毒
- 活动性肝炎（两年内接受治疗）
- 活动性全身或局部感染
- 活动性类风湿性关节炎、不受控制的糖尿病或任何其他会显着增加手术风险或干扰正常愈合的医学病症
- 当前或近期（过去 2 年内）滥用药物（例如消遣性药物、麻醉剂或酒精）的历史
- 免疫抑制，或在过去 12 个月内接受全身性类固醇（不包括鼻用类固醇）>1 个月，每天服用任何剂量
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 参与可能影响结果的另一种研究产品的研究
- 可能妨碍准确完成自我报告评估量表的社会心理障碍史
- 被监禁的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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chronOS注入
Schatzker I - VI、AO-OTA 41、AO-OTA 42 型闭合性胫骨近端骨折伴骨缺损
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chronOS Inject 作为骨空隙填充物用于胫骨近端骨折的内固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨折联盟
大体时间：12个月
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骨折愈合（完全骨愈合）由研究者根据前后位和侧位 X 射线进行评估
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12个月
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关节沉降
大体时间：12个月
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研究人员评估了 ≥ 2 毫米的关节下沉（与关节相关的表面塌陷）的证据
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12个月
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平均联合时间
大体时间：12个月
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平均结合时间是根据生存函数的 Kaplan-Meier 估计计算的
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磷酸钙骨水泥的吸收率
大体时间：12个月
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使用 INFINITT 程序从 X 射线计算磷酸钙骨水泥随时间的吸收。
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12个月
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达到完全负重的患者
大体时间：12个月
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12个月
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总运动范围
大体时间：12个月
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12个月
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放射学评估的解剖分级
大体时间：12个月
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评估了以下内容：
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12个月
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患者满意度
大体时间：12个月
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受试者对治疗的满意度进行了评估，受试者在 100 毫米视觉模拟量表上表示了他们对治疗的满意度。
零分表示不满意，而 100 分表示完全满意。
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12个月
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外科医生对产品的满意度
大体时间：术后
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外科医生在术后评估对产品的满意度，外科医生在 100 毫米视觉模拟量表上表示他们对治疗的满意度。
零分表示完全不能接受，而 100 分表示非常满意。
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术后
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扩展能力和稳定性
大体时间：12个月
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评估了以下内容：
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12个月
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围手术期并发症
大体时间：12个月
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12个月
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SF-12 简表健康调查身体综合评分 (PCS)
大体时间：12个月
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SF-12 简短形式的健康调查是在术前和所有后续访问中自行对受试者进行的。
这项健康调查包含 12 个与前 4 周的健康和福祉相关的问题。
对这 12 个问题的回答被输入标准化算法，以提供身心健康摘要（即身体综合评分 [PCS] 和心理综合评分 [MCS]）。
汇总分数经过标准化和归一化，因此 PCS 或 MCS 的 50 分对应于普通健康人的分数。
低于 50 分表示与普通健康人相比，身心健康状况较差。
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12个月
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SF-12 短期健康调查心理综合评分 (MCS)
大体时间：12个月
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SF-12 简短形式的健康调查是在术前和随访时自行对受试者进行的。
这项健康调查包含 12 个与前 4 周的健康和福祉相关的问题。
对这 12 个问题的回答被输入标准化算法，以提供身心健康摘要（即身体综合评分 [PCS] 和心理综合评分 [MCS]）。
汇总分数经过标准化和归一化，因此 PCS 或 MCS 的 50 分对应于普通健康人的分数。
低于 50 分表示与普通健康人相比，身心健康状况较差。
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12个月
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VAS 腿痛强度
大体时间：12个月
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受试者完成问卷调查，评估基线访视和术后腿部疼痛的强度和频率。
疼痛强度在 100 毫米视觉模拟量表上进行评级，其中 0 表示完全没有疼痛，100 表示可能出现的最严重疼痛。
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12个月
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VAS 腿痛频率
大体时间：12个月
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受试者完成问卷调查，评估基线访视和术后腿部疼痛的强度和频率。
疼痛频率在 100 毫米视觉模拟量表上进行评级，其中零表示完全没有疼痛，而 100 表示始终疼痛。
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12个月
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Lysholm 膝关节量表
大体时间：12个月
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Lysholm 膝关节量表是一种特定条件的结果测量，最初设计用于评估膝关节韧带损伤。
该调查是在随访时对受试者进行的，包括与跛行、支撑、爬楼梯、下蹲、步行、跑步和跳跃相关的 8 个分量表以及与大腿萎缩相关的问题。
对这 8 个问题的回答进行评分，以提供最高 100 分的结果。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Chang-Wug Oh, MD、Kyungpook National University Hospital
- 首席研究员：Kichul Park, MD、Hanyang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月30日
研究完成 (实际的)
2012年9月30日
研究注册日期
首次提交
2014年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月5日
首次发布 (估计的)
2014年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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