chronOS Injicera i proximala tibiafrakturer
27 februari 2025 uppdaterad av: Synthes GmbH
Prospektiv, multicenter, observationsstudie som utvärderar förstärkningen med kalciumfosfatcement (chronOS Inject) för bendefekt efter intern fixering av proximala skenbensfrakturer
Det primära syftet med denna studie är att observera säkerheten, de radiologiska och kliniska resultaten av chronOS Inject efter att ha använts som utfyllnad av benhålrum vid intern fixering av proximala tibiafrakturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie var att observera säkerheten, de radiologiska och kliniska resultaten av chronOS Inject efter att ha använts som utfyllnad av benhålrum vid intern fixering av proximala tibiafrakturer. Sekundära mål var att bedöma kirurgens tillfredsställelse med att använda chronOS Inject och patienttillfredsställelse efter operationen.
Studien var planerad att vara en multicenter, prospektiv, observationsstudie. Patienter med proximala tibiala frakturer av typ Schatzker I - VI, AO-Müller-Orthopaedic Trauma Association (AO-OTA) 41, AO-OTA 42 med bendefekt bedömdes för behörighet att delta i studien. Patienter som var kvalificerade för studien följdes över tid till tolv månader efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Guri, Korea, Republiken av, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med proximala tibiala frakturer av typ Schatzter I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 med bendefekt bedöms för behörighet att delta i studien. En datoriserad tomografi utförs vid behov för att bekräfta frakturtypen och mängden bendefekt. Patienter som är kvalificerade för studien följs över tid till 12 månader efter operationen.
Totalt 30 patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna är inskrivna i studien, som genomförs vid Kyungpook National University Hospital och Hanyang University Guri Hospital i Republiken Korea.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med slutna proximala tibiafrakturer definierade av: Tibiaplatån, Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 med bendefekt
- Skelettmogen vuxen 18 år eller äldre, med stängning av tillväxtplattan vid operationstillfället
- Psykosocialt, mentalt och fysiskt kunna följa detta protokoll, inklusive att följa schemalagda besök, behandlingsplan, fylla i formulär och andra studieprocedurer
- Personligt undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien
Exklusions kriterier:
- Öppna frakturer med allvarliga mjukdelsskador
- Proximala tibiafrakturer med tumör eller osteomyelit
- Varje tibial anatomi eller sjukdomsprocess som skulle störa utplaceringen eller prestandan av enheten enligt definitionen av kirurgen
- Osteopeni eller osteoporos: om dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA) krävs, kommer uteslutning att definieras som en DEXA bentäthet mätt T-poäng <=-1,0
- Känd historia av Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom
- Sjuklig fetma definieras som ett body mass index >40 kg/m2 eller vikt mer än 50 kg över ideal kroppsvikt
- Aktiv malignitet. En patient med en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida den inte behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten >5 år
- Känd eller dokumenterad historia av smittsamma sjukdomar, inklusive AIDS och HIV
- Aktiv hepatit (får medicinsk behandling inom två år)
- Aktiv systemisk eller lokal infektion
- Aktiv reumatoid artrit, okontrollerad diabetes mellitus eller något annat medicinskt tillstånd som skulle representera en signifikant ökning av kirurgisk risk eller störa normal läkning
- Aktuell eller ny historia (inom de senaste två åren) av drogmissbruk (t.ex. droger, narkotika eller alkohol)
- Immunologiskt undertryckt, eller har fått systemiska steroider, exklusive nasala steroider, i valfri dos dagligen i >1 månad under de senaste 12 månaderna
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Inblandad i studier av en annan prövningsprodukt som kan påverka resultatet
- Historik om psykosociala störningar som kan förhindra korrekt slutförande av självrapporteringsbedömningsskalor
- Patienter som sitter fängslade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
chronOS Injicera
Slutna proximala tibiafrakturer av typ Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 med bendefekt
|
chronOS Inject används som utfyllnad av benhål vid intern fixering av proximala tibiafrakturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frakturunion
Tidsram: 12 månader
|
Frakturförening (fullständig benläkning) bedömdes av utredarna baserat på anteroposteriora och laterala röntgenstrålar
|
12 månader
|
|
Artikulär sänkning
Tidsram: 12 månader
|
Bevis på artikulär sänkning (kollaps av yta som hänför sig till leden) på ≥2 mm bedömdes av utredarna
|
12 månader
|
|
Mean Time to Union
Tidsram: 12 månader
|
Medeltiden till förening beräknades baserat på Kaplan-Meiers uppskattning av överlevnadsfunktionen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absorptionshastighet av kalciumfosfatcement
Tidsram: 12 månader
|
Absorption av kalciumfosfatcement över tiden beräknades från röntgenstrålar med INFINITT-programmet.
|
12 månader
|
|
Patienter som nådde full vikt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Totalt rörelseomfång
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Anatomiska betyg bedömda radiografiskt
Tidsram: 12 månader
|
Följande bedömdes:
|
12 månader
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
|
Tillfredsställelsen med behandlingen bedömdes av försökspersonerna, där försökspersonerna angav sin tillfredsställelse med behandlingen på en 100 mm visuell analog skala.
En poäng på noll indikerade ingen tillfredsställelse, medan en poäng på 100 indikerade helt nöjd.
|
12 månader
|
|
Kirurgens tillfredsställelse med produkten
Tidsram: Efter operationen
|
Tillfredsställelse med produkten bedömdes av kirurgen postoperativt, där kirurger angav sin tillfredsställelse med behandlingen på en 100 mm visuell analog skala.
En poäng på noll indikerade absolut oacceptabel, medan en poäng på 100 indikerade mycket tillfredsställande.
|
Efter operationen
|
|
Förlängningsförmåga och stabilitet
Tidsram: 12 månader
|
Följande bedömdes:
|
12 månader
|
|
Perioperativa komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
SF-12 Short Form Health Survey Physical Composite Score (PCS)
Tidsram: 12 månader
|
SF-12 kortformshälsoundersökningen administrerades själv till försökspersoner preoperativt och alla uppföljningsbesök.
Denna hälsoundersökning omfattar 12 frågor relaterade till hälsa och välbefinnande under de senaste fyra veckorna.
Svaren på dessa 12 frågor läggs in i en standardiserad algoritm för att ge sammanfattningar av fysisk och mental hälsa (dvs fysisk sammansatt poäng [PCS] och mental sammansatt poäng [MCS]).
Sammanfattningspoängen är standardiserade och normaliserade så att en poäng på 50 för antingen PCS eller MCS motsvarar den för en genomsnittlig, frisk person.
En lägre poäng än 50 indikerar sämre fysisk och psykisk hälsa jämfört med en genomsnittlig frisk person.
|
12 månader
|
|
SF-12 Short Form Health Survey Mental Composite Score (MCS)
Tidsram: 12 månader
|
SF-12 kortformshälsoundersökningen administrerades själv till försökspersoner preoperativt och vid uppföljningsbesök.
Denna hälsoundersökning omfattar 12 frågor relaterade till hälsa och välbefinnande under de senaste fyra veckorna.
Svaren på dessa 12 frågor läggs in i en standardiserad algoritm för att ge sammanfattningar av fysisk och mental hälsa (dvs fysisk sammansatt poäng [PCS] och mental sammansatt poäng [MCS]).
Sammanfattningspoängen är standardiserade och normaliserade så att en poäng på 50 för antingen PCS eller MCS motsvarar den för en genomsnittlig, frisk person.
En lägre poäng än 50 indikerar sämre fysisk och psykisk hälsa jämfört med en genomsnittlig frisk person.
|
12 månader
|
|
VAS Bensmärta Intensitet
Tidsram: 12 månader
|
Försökspersonerna fyllde i frågeformulär som bedömde intensiteten och frekvensen av smärta som upplevdes i benet vid baslinjebesöket och postoperativt.
Smärtintensiteten bedömdes på en 100 mm visuell analog skala där noll indikerade ingen smärta alls, och 100 representerade den värsta möjliga smärtan.
|
12 månader
|
|
VAS Ben Smärta Frekvens
Tidsram: 12 månader
|
Försökspersonerna fyllde i frågeformulär som bedömde intensiteten och frekvensen av smärta som upplevdes i benet vid baslinjebesöket och postoperativt.
Smärtfrekvensen bedömdes på en 100 mm visuell analog skala där noll indikerade ingen smärta alls och 100 representerade alltid smärta.
|
12 månader
|
|
Lysholm Knävåg
Tidsram: 12 månader
|
Lysholmsknäskalan är ett tillståndsspecifikt utfallsmått som ursprungligen utformades för att bedöma ligamentskador i knät.
Undersökningen administrerades till föremål vid uppföljningsbesök och omfattar 8 subskalor relaterade till halta, stöd, trappklättring, huk, promenader, löpning och hoppning samt en fråga relaterad till lårets atrofi.
Svaren på dessa 8 frågor är betygsatta för att ge ett maximalt resultat på 100 poäng.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chang-Wug Oh, MD, Kyungpook National University Hospital
- Huvudutredare: Kichul Park, MD, Hanyang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2014
Första postat (Beräknad)
6 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-BIO-T-XX-004-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .