Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce chronOS u zlomenin proximální tibie

24. června 2014 aktualizováno: Synthes GmbH

Prospektivní, multicentrická, observační studie hodnotící augmentaci pomocí kalcium fosfátového cementu (injekce chronOS) pro kostní defekt po vnitřní fixaci zlomenin proximální tibie

Primárním cílem této studie je sledovat bezpečnost, radiologické a klinické výsledky chronOS Inject poté, co byl použit jako výplň kostních dutin při vnitřní fixaci zlomenin proximální tibie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo sledovat bezpečnost, radiologické a klinické výsledky chronOS Inject poté, co byl použit jako výplň kostních dutin při vnitřní fixaci zlomenin proximální tibie. Sekundárními cíli bylo zhodnotit spokojenost chirurga s použitím chronOS Inject a spokojenost pacienta po operaci.

Studie byla plánována jako multicentrická, prospektivní, observační studie. Pacienti se zlomeninami proximální tibie typu Schatzker I - VI, AO-Müller-Orthopaedic Trauma Association (AO-OTA) 41, AO-OTA 42 s kostním defektem byli hodnoceni z hlediska způsobilosti ke vstupu do studie. Pacienti způsobilí pro studii byli sledováni v průběhu dvanácti měsíců po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Guri, Korejská republika, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zlomeninami proximální tibie typu Schatzter I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 s kostním defektem jsou posuzováni z hlediska způsobilosti ke vstupu do studie. V případě potřeby se provádí počítačová tomografie k potvrzení typu zlomeniny a množství kostního defektu. Pacienti způsobilí pro studii jsou sledováni v průběhu 12 měsíců po operaci.

Do studie, která se provádí v Kyungpook National University Hospital a Hanyang University Guri Hospital v Korejské republice, je zařazeno celkem 30 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s uzavřenými zlomeninami proximální tibie definované: Tibia plateau, Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 s kostním defektem
  • Kosterně zralý dospělý 18 let nebo starší, s uzavřenou růstovou ploténkou v době operace
  • Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopni plně dodržovat tento protokol, včetně dodržování plánovaných návštěv, léčebného plánu, vyplňování formulářů a dalších studijních postupů
  • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, který naznačuje, že pacient byl informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené zlomeniny se závažným poškozením měkkých tkání
  • Zlomeniny proximální tibie s nádorem nebo osteomyelitidou
  • Jakákoli anatomie tibie nebo chorobný proces, který by narušoval nasazení nebo výkon zařízení, jak je definováno chirurgem
  • Osteopenie nebo osteoporóza: je-li vyžadována rentgenová absorpciometrie s duální energií (DEXA), vyloučení bude definováno jako DEXA kostní denzita naměřená T skóre <=-1,0
  • Známá anamnéza Pagetovy choroby, osteomalacie nebo jakéhokoli jiného metabolického onemocnění kostí
  • Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2 nebo hmotnost o více než 50 kg nad ideální tělesnou hmotnost
  • Aktivní malignita. Pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud není léčen s kurativním záměrem a nevyskytly se žádné klinické známky nebo příznaky malignity > 5 let
  • Známá nebo zdokumentovaná historie přenosných onemocnění, včetně AIDS a HIV
  • Aktivní hepatitida (léčebná léčba do dvou let)
  • Aktivní systémová nebo lokální infekce
  • Aktivní revmatoidní artritida, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by představoval významné zvýšení chirurgického rizika nebo narušoval normální hojení
  • Současná nebo nedávná historie (během posledních 2 let) zneužívání návykových látek (např. rekreačních drog, narkotik nebo alkoholu)
  • Imunologicky potlačený nebo dostával systémové steroidy, s výjimkou nazálních steroidů, v jakékoli dávce denně po dobu > 1 měsíce během posledních 12 měsíců
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během studijního období
  • Podílí se na studii jiného hodnoceného produktu, který může ovlivnit výsledek
  • Anamnéza psychosociálních poruch, které by mohly bránit správnému vyplnění hodnotících škál sebe sama
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
chronOS Inject
Uzavřené zlomeniny proximální tibie typu Schatzker I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 s kostním defektem
Přístroj: chronOS Inject
chronOS Inject se používá jako výplň kostních dutin při vnitřní fixaci zlomenin proximální tibie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakturní unie
Časové okno: 12 měsíců
Sjednocení zlomeniny (úplné zhojení kosti) bylo hodnoceno vyšetřovateli na základě předozadních a bočních rentgenových snímků
12 měsíců
Kloubní pokles
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé posoudili známky artikulárního sestupu (kolaps povrchu připadajícího na kloub) ≥ 2 mm
12 měsíců
Střední čas do unie
Časové okno: 12 měsíců
Střední doba do spojení byla vypočtena na základě Kaplan-Meierova odhadu funkce přežití
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost absorpce kalcium fosfátového cementu
Časové okno: 12 měsíců
Absorpce kalciumfosfátového cementu v čase byla vypočtena z rentgenových snímků pomocí programu INFINITT.
12 měsíců
Pacienti, kteří dosáhli plné nosnosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkový rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Anatomické klasifikace hodnocené radiograficky
Časové okno: 12 měsíců

Bylo hodnoceno následující:

  • deprese kolenního kloubu: přítomnost nebo nepřítomnost
  • kondylární rozšíření (zvětšení kolenního kloubu): přítomnost nebo nepřítomnost
  • úhlení; valgozita/varus (abnormální otočení kolena ven/dovnitř): přítomnost nebo nepřítomnost
12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost s léčbou byla hodnocena subjekty, kde subjekty indikovaly svou spokojenost s léčbou na 100mm vizuální analogové stupnici. Skóre nula znamenalo žádnou spokojenost, zatímco skóre 100 znamenalo naprostou spokojenost.
12 měsíců
Spokojenost chirurga s produktem
Časové okno: Pooperační
Spokojenost s produktem hodnotil chirurg po operaci, kde chirurgové indikovali spokojenost s léčbou na 100mm vizuální analogové stupnici. Skóre nula znamenalo absolutně nepřijatelné, zatímco skóre 100 znamenalo velmi uspokojivé.
Pooperační
Schopnost rozšíření a stabilita
Časové okno: 12 měsíců

Bylo hodnoceno následující:

  • extenzní schopnost kolena
  • stabilita kolena v extenzi
12 měsíců
Perioperační komplikace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
SF-12 Short Form Health Survey Physical Composite Score (PCS)
Časové okno: 12 měsíců
Krátký zdravotní průzkum SF-12 byl podáván subjektům před operací a při všech následných návštěvách. Tento zdravotní průzkum obsahuje 12 otázek týkajících se zdraví a pohody během předchozích čtyř týdnů. Odpovědi na těchto 12 otázek jsou zadávány do standardizovaného algoritmu, který poskytuje souhrny fyzického a duševního zdraví (tj. fyzické kompozitní skóre [PCS] a mentální kompozitní skóre [MCS]). Souhrnná skóre jsou standardizována a normalizována tak, že skóre 50 buď pro PCS nebo MCS odpovídá skóre průměrného zdravého člověka. Skóre nižší než 50 znamená horší fyzické a duševní zdraví ve srovnání s průměrným zdravým člověkem.
12 měsíců
SF-12 Short Form Health Survey Mental Composite Score (MCS)
Časové okno: 12 měsíců
Krátký zdravotní průzkum SF-12 byl subjektům podáván samostatně před operací a při následných návštěvách. Tento zdravotní průzkum obsahuje 12 otázek týkajících se zdraví a pohody během předchozích čtyř týdnů. Odpovědi na těchto 12 otázek jsou zadávány do standardizovaného algoritmu, který poskytuje souhrny fyzického a duševního zdraví (tj. fyzické kompozitní skóre [PCS] a mentální kompozitní skóre [MCS]). Souhrnná skóre jsou standardizována a normalizována tak, že skóre 50 buď pro PCS nebo MCS odpovídá skóre průměrného zdravého člověka. Skóre nižší než 50 znamená horší fyzické a duševní zdraví ve srovnání s průměrným zdravým člověkem.
12 měsíců
Intenzita bolesti nohou VAS
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty vyplnily dotazníky hodnotící intenzitu a frekvenci bolesti v noze při vstupní návštěvě a po operaci. Intenzita bolesti byla hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici, kde nula indikovala vůbec žádnou bolest a 100 představovalo nejhorší možnou bolest.
12 měsíců
Frekvence bolesti nohou VAS
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty vyplnily dotazníky hodnotící intenzitu a frekvenci bolesti v noze při vstupní návštěvě a po operaci. Frekvence bolesti byla hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici, kde nula indikovala vůbec žádnou bolest a 100 vždy představovalo bolest.
12 měsíců
Lysholmova kolenní stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Lysholmova kolenní škála je měřítko výsledku specifické pro daný stav, které bylo původně navrženo k posouzení poranění vazů kolena. Průzkum byl prováděn u subjektu při následných návštěvách a zahrnuje 8 subškál souvisejících s kulháním, podporou, šplháním do schodů, dřepem, chůzí, běháním a skákáním a také otázkou související s atrofií stehna. Odpovědi na těchto 8 otázek jsou ohodnoceny tak, aby bylo dosaženo maximálního výsledku 100 bodů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthes GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Wug Oh, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kichul Park, MD, Hanyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-BIO-T-XX-004-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chronOS Inject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit