chronOS Inject при переломах проксимального отдела большеберцовой кости
27 февраля 2025 г. обновлено: Synthes GmbH
Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование по оценке аугментации костным дефектом с помощью кальций-фосфатного цемента (chronOS Inject) после внутренней фиксации переломов проксимального отдела большеберцовой кости
Основной целью данного исследования является наблюдение за безопасностью, рентгенологическими и клиническими результатами chronOS Inject после использования в качестве наполнителя костных пустот при внутренней фиксации переломов проксимального отдела большеберцовой кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования заключалась в наблюдении за безопасностью, рентгенологическими и клиническими результатами chronOS Inject после использования в качестве наполнителя костных пустот при внутренней фиксации переломов проксимального отдела большеберцовой кости. Второстепенными целями были оценка удовлетворенности хирурга использованием chronOS Inject и удовлетворенности пациента после операции.
Исследование планировалось как многоцентровое, проспективное, обсервационное. Пациенты с переломами проксимального отдела большеберцовой кости типа Schatzker I–VI, AO-Müller-Orthopaedic Trauma Association (AO-OTA) 41, AO-OTA 42 с дефектом кости были оценены на предмет включения в исследование. Пациентов, подходящих для исследования, наблюдали в течение периода времени до двенадцати месяцев после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Guri, Корея, Республика, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с переломами проксимального отдела большеберцовой кости типа Schatzter I - VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 с дефектом кости оцениваются на предмет включения в исследование. Компьютерная томография проводится при необходимости подтверждения типа перелома и объема костного дефекта. Пациентов, подходящих для исследования, наблюдают в течение 12 месяцев после операции.
В общей сложности 30 пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, были включены в исследование, которое проводится в больнице национального университета Кёнпук и больнице Гури университета Ханьянг в Республике Корея.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с закрытыми переломами проксимального отдела большеберцовой кости, определенными: плато большеберцовой кости, Шацкера I-VI, AO-OTA 41, AO-OTA 42 с дефектом кости
- Скелетно зрелый взрослый в возрасте 18 лет и старше, с закрытой зоной роста на момент операции
- Психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол, включая соблюдение запланированных посещений, плана лечения, заполнения форм и других процедур исследования.
- Лично подписанный и датированный документ об информированном согласии до любых связанных с исследованием процедур, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Открытые переломы с тяжелым повреждением мягких тканей.
- Переломы проксимального отдела большеберцовой кости с опухолью или остеомиелитом
- Любая анатомия большеберцовой кости или болезненный процесс, который может помешать развертыванию или функционированию устройства в соответствии с определением хирурга.
- Остеопения или остеопороз: если требуется двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA), исключение будет определено как T-показатель плотности кости DEXA <=-1,0
- Болезнь Педжета, остеомаляция или любое другое метаболическое заболевание костей в анамнезе.
- Морбидное ожирение определяется как индекс массы тела > 40 кг/м2 или вес более чем на 50 кг сверх идеальной массы тела.
- Активное злокачественное новообразование. Пациент с любой инвазивной злокачественной опухолью в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), если лечение не проводилось с лечебной целью, и не было клинических признаков или симптомов злокачественной опухоли > 5 лет.
- Известная или задокументированная история инфекционных заболеваний, включая СПИД и ВИЧ
- Активный гепатит (лечение в течение двух лет)
- Активная системная или местная инфекция
- Активный ревматоидный артрит, неконтролируемый сахарный диабет или любое другое заболевание (состояния), которые могут представлять собой значительное увеличение хирургического риска или мешать нормальному заживлению.
- Текущая или недавняя история (в течение последних 2 лет) злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, наркотиками или алкоголем)
- Иммунологически подавлен или получал системные стероиды, за исключением назальных стероидов, в любой дозе ежедневно в течение > 1 месяца в течение последних 12 месяцев.
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Участие в исследовании другого исследуемого продукта, которое может повлиять на исход
- Наличие в анамнезе психосоциальных расстройств, которые могли помешать правильному заполнению шкал самооценки
- Больные, находящиеся в местах лишения свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ХронОС Инжект
Закрытые переломы проксимального отдела большеберцовой кости типа Шацкера I - VI, АО-ОТА 41, АО-ОТА 42 с костным дефектом
|
chronOS Inject используется в качестве наполнителя костных пустот при внутренней фиксации переломов проксимального отдела большеберцовой кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Союз перелома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сращение перелома (полное заживление кости) оценивалось исследователями на основании переднезадней и боковой рентгенографии.
|
12 месяцев
|
|
Суставная просадка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Следователи оценили признаки проседания сустава (спадение поверхности, относящейся к суставу) ≥2 мм.
|
12 месяцев
|
|
Среднее время до союза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее время объединения было рассчитано на основе оценки Каплана-Мейера функции выживания.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость абсорбции фосфатно-кальциевого цемента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Поглощение кальций-фосфатного цемента с течением времени рассчитывали по рентгеновским снимкам с помощью программы INFINITT.
|
12 месяцев
|
|
Пациенты, достигшие полной нагрузки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общий диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Анатомические оценки, оцененные рентгенологически
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивалось следующее:
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность лечением оценивали субъекты, при этом субъекты указывали на свою удовлетворенность лечением по 100-мм визуальной аналоговой шкале.
Нулевой балл означал отсутствие удовлетворения, а 100 баллов — полное удовлетворение.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность хирурга продуктом
Временное ограничение: После операции
|
Удовлетворенность продуктом оценивалась хирургом после операции, где хирурги указывали на свою удовлетворенность лечением по 100-мм визуальной аналоговой шкале.
Нулевой балл означал абсолютно неприемлемое, а 100 баллов — очень удовлетворительное.
|
После операции
|
|
Возможность расширения и стабильность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивалось следующее:
|
12 месяцев
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
SF-12 Краткая форма обследования состояния здоровья (PCS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая форма опроса о состоянии здоровья SF-12 проводилась субъектами самостоятельно до операции и во время всех последующих посещений.
Это обследование здоровья включает 12 вопросов, касающихся здоровья и благополучия за предыдущие четыре недели.
Ответы на эти 12 вопросов вводятся в стандартизированный алгоритм для предоставления сводных данных о физическом и психическом здоровье (т. е. общая оценка физического состояния [PCS] и общая оценка психического здоровья [MCS]).
Суммарные баллы стандартизированы и нормализованы таким образом, что 50 баллов по PCS или MCS соответствуют среднему здоровому человеку.
Оценка ниже 50 указывает на более слабое физическое и психическое здоровье по сравнению со средним здоровым человеком.
|
12 месяцев
|
|
SF-12 Краткая форма опроса о состоянии здоровья (MCS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая форма опроса о состоянии здоровья SF-12 проводилась субъектами самостоятельно до операции и во время последующих посещений.
Это обследование здоровья включает 12 вопросов, касающихся здоровья и благополучия за предыдущие четыре недели.
Ответы на эти 12 вопросов вводятся в стандартизированный алгоритм для предоставления сводных данных о физическом и психическом здоровье (т. е. общая оценка физического состояния [PCS] и общая оценка психического здоровья [MCS]).
Суммарные баллы стандартизированы и нормализованы таким образом, что 50 баллов по PCS или MCS соответствуют среднему здоровому человеку.
Оценка ниже 50 указывает на более слабое физическое и психическое здоровье по сравнению со средним здоровым человеком.
|
12 месяцев
|
|
Интенсивность боли в ногах по ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъекты заполняли анкеты, оценивающие интенсивность и частоту боли в ноге во время исходного визита и после операции.
Интенсивность боли оценивали по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, где ноль указывал на полное отсутствие боли, а 100 — на сильную возможную боль.
|
12 месяцев
|
|
Частота болей в ногах по ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъекты заполняли анкеты, оценивающие интенсивность и частоту боли в ноге во время исходного визита и после операции.
Частота боли оценивалась по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, где ноль указывал на отсутствие боли, а 100 — на постоянную боль.
|
12 месяцев
|
|
Коленная шкала Лисхольма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коленная шкала Lysholm представляет собой критерий исхода для конкретного состояния, который изначально был разработан для оценки повреждений связок колена.
Опрос проводился во время контрольных визитов и включал 8 подшкал, связанных с хромотой, опорой, подъемом по лестнице, приседанием, ходьбой, бегом и прыжками, а также вопрос, связанный с атрофией бедра.
Ответы на эти 8 вопросов оцениваются таким образом, чтобы дать максимальный результат в 100 баллов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chang-Wug Oh, MD, Kyungpook National University Hospital
- Главный следователь: Kichul Park, MD, Hanyang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-BIO-T-XX-004-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .