Tourette syndrom dyp hjernestimulering
Det menneskelige thalamokortikale nettverket ved Tourettes syndrom
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dyp hjernestimulering (DBS) som en mulig ny behandling for Tourettes syndrom (TS).
Denne undersøkelsen vil (1) teste hypotesen om at centromedian (CM) kontinuerlig hjernestimulering vil være en effektiv, sikker metode for behandling av tics ved medisinrefraktær TS, (2) vil definere de intraoperative og postoperative fysiologiske endringene, og (3) vil teste hypotesen om at responsiv hjernestimulering (RBS) vil gi et alternativ til kronisk DBS ved TS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Normal klinisk behandling for TS inkluderer kognitiv atferdsterapi, medisinering, støttende psykoterapi og/eller en kombinasjon av de to. For å oppfylle kriteriene for denne studien, må du allerede ha prøvd disse metodene og de hjalp ikke på symptomene dine. DBS anses som eksperimentelt for behandling av TS og vil ikke bli utført som vanlig klinisk behandling.
Deltakelse i denne studien vil kreve omfattende pre-kirurgisk screening for å fastslå kvalifisering for DBS-kirurgi, en DBS-kirurgisk prosedyre og regelmessige oppfølginger. Forsøkspersonene vil bli sett månedlig etter operasjonen i 6 måneder. Etter 6 måneder vil data bli vurdert og RBS kan tilbys som en stimuleringsinnstilling. I så fall vil stimulatorinnstillingene endres fra kronisk til responsiv. Hvis ikke, vil forsøkspersonen fortsette å motta kronisk DBS-stimulering. Påfølgende besøk vil bli planlagt hver 6. måned inntil totalt 24 måneders studiedeltakelse.
Ved slutten av den første 24-måneders studieperioden vil forsøkspersonene ha valget mellom 1) å fortsette aktiv stimulering ved gjeldende innstilling, 2) fortsette stimulering, men søke etter en ny innstilling, 3) avbryte stimulering (slå av enheten), 4) å fjerne enheten. Hvis forsøkspersonen fortsetter å motta aktiv stimulering, vil de bli fulgt av PI og sett med årlige intervaller inntil DBS-systemet er kommersielt tilgjengelig, FDA godkjent for behandling av TS, eller utilgjengelig for pasientbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 21+ år
- Diagnostisering av Tourettes syndrom (TS) i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
- Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) må være ≥35/50 i minst 12 måneder; Motor Tic-delpoengsum må være ≥15
- TS må forårsake uførhet med alvorlige plager, selvskadende atferd og/eller livskvalitetsforstyrrelser
- TS må være medisinrefraktær. Kriterier for å avgjøre om medikamenter refraktær er de eksakte kriteriene angitt av Mink et. al TSA DBS-retningslinjer publisert i 2006: Personer må ha blitt behandlet av en psykiater eller nevrolog med erfaring i TS med terapeutiske doser på enten 1-4 mg/dag av haloperidol eller 2-8 mg/dag av pimozid, risperidon (1-3 mg) /dag), og aripiprazol (2,5-5 mg/dag). Må være minst en enkelt studie med en alfa-2 adrenerg agonist (0,1-0,3 mg/dag)
- Klinisk relevant depresjon må behandles farmakologisk og anses som stabil
- Må ha vært stabilisert i 1 måned på TS-medisin uten doseendring før kirurgisk inngrep. Dersom medisinutprøving resulterte i seponering av TS-medisiner, må forsøkspersonen stabiliseres i 3 måneder med TS-medisiner
- Må være villig til å holde TS-relaterte medisiner stabile og uendret gjennom hele forsøket
- Må ha blitt tilbudt vanebehandling/kognitiv atferdsintervensjonsterapi (HRT) dersom forsøkspersonen ikke hadde det før påmelding. (Forsøkspersoner er ikke pålagt å delta i HRT, men det vil bli sterkt oppmuntret, og må fullføres før starten av denne studiens protokoll. De som forbedrer seg betydelig vil bli ekskludert fra å motta DBS-kirurgi)
- Hvis tic er fokal eller adresserbar ved behandling med botulinumtoksin, vil studienevrologen tilby å gi en utprøving av botulinumtoksin før vurdering av kirurgisk behandling. (Hvis forsøkspersonen velger å ikke ha behandlingen, kan de ikke delta i studien. Hvis pasienten reagerer tilfredsstillende og livskvaliteten forbedres betydelig, vil de bli ekskludert)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere nevrologisk intervensjon inkludert DBS eller ablative hjernelesjoner, ethvert metall i hodet og enhver type implantert stimulator
- Ubehandlet eller ustabil angst, depresjon, bipolar lidelse eller annen akse I psykiatrisk lidelse
- Tilstedeværelse av psykotiske trekk
- Vesentlige psykososiale faktorer som kan gi økt risiko
- Tilstedeværelsen av bare enkle motoriske tics, en annen bevegelsesforstyrrelse enn TS, eller medisinrelaterte bevegelsesforstyrrelser fra TS-medisiner
- Alvorlig medisinsk komorbiditet inkludert kardiovaskulær lidelse, lungesykdom, nyresykdom, kronisk nevrologisk sykdom, hematologisk sykdom eller skrøpelighet som påvirker tolerabiliteten av operasjonen som bedømt av screeningslegene
- Unormal hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning, inkludert alvorlig atrofi, hydrocephalus, hjerneslag, strukturelle lesjoner, demyeliniserende lesjoner eller smittsomme lesjoner som potensielt kan forvirre resultatet eller sikkerheten til operasjonen, vurdert av studiens nevrokirurg
- Demens eller kognitiv dysfunksjon som vil sette forsøkspersonen i fare for å forverre kognisjon, og/eller kan påvirke evnen til å samarbeide med oppgaver involvert i studien
- Alle forsøk eller hensikter på selvmord de siste 6 månedene
- Betydelig rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene
- Flere mislykkede medisinbehandlinger av utilstrekkelig dose eller varighet
- Historie om manglende overholdelse av tidligere medisinsk og psykososial behandlingsinnsats
- Alvorlige tics med hodebanking
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller planlegger graviditet (uringraviditetstest kreves)
- Positiv undersøkelse av stoffet i urin for ulovlige stoffer (påkrevd undersøkelse av stoffet i urin)
- Historie om flere kirurgiske prosedyrer med dårlige resultater
- Uforklarlige hull i sykehistorien
- Pågående søksmål eller andre rettslige skritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig dyp hjernestimulering (DBS)
Pasientenes DBS-kirurgiske intervensjon krever implantasjon av et DBS-system: to CM thalamic ledninger (en i hver hjernehalvdel), to ECOG strip ledninger (en i hver hjernehalvdel), og to nevrostimulatorer implantert i brystet. ECOG-strimmelledningen er implantert i hjernen for å gi et grensesnitt der stimulering kan leveres eller aktiviteten til hjernen kan overvåkes av enheten, eller observeres av en kliniker som bruker en programmerer. Nevrostimulator- og ledningssystem inkluderer en programmerer, som inkluderer en stav og telemetrigrensesnitt, og en pasientfjernkontroll for å sjekke batteristatus og om enheten er på eller av. Programmereren brukes til å sette opp enheten, inkludert oppsett av stimulering og opptak, samt til å hente data for påfølgende gjennomgang. |
DBS-systemet inkluderer en implanterbar nevrostimulator, CM thalamic ledninger og elektrokortikografi (ECOG) strimler. DBS-systemet vil bli satt til å gi kontinuerlig stimulering i 6 måneder etter operasjonen. Forsøkspersoner vil bli sett månedlig for evaluering som en del av normal klinisk behandling for DBS. Etter 6 måneder vil etterforskerne avgjøre om personen er en kandidat for responsiv hjernestimulering (RBS). Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha muligheten til å endre innstillingene for å delta i RBS-stimuleringsintervensjonen. Forsøkspersoner som ikke kvalifiserer eller ikke deltar, vil fortsette å motta denne intervensjonen så lenge studien varer. Disse forsøkspersonene vil bli sett hver 6. måned for evaluering som en del av normal klinisk behandling for DBS.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Responsiv hjernestimulering (RBS-innstilling)
Kvalifiserte deltakere fra arm 1 vil bytte til RBS-intervensjonen.
|
DBS-systemet inkluderer en implanterbar nevrostimulator, CM thalamic ledninger og elektrokortikografi (ECOG) strimler. Seks måneder etter operasjonen vil DBS-systemet settes til å gi responsiv stimulering under hele studien. Personer vil bli sett hver 6. måned for evaluering som en del av normal klinisk behandling for DBS. Data samlet inn fra forsøkspersonen i løpet av de første 6 månedene vil bli brukt til å avgjøre om denne intervensjonen er aktuelt for hvert enkelt individ. Forsøkspersoner som ikke kvalifiserer vil fortsette å motta den andre studieintervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 40 % reduksjon i totale tics på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) med CDBS (periode 1)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) er et 10-elements semistrukturert klinikervurderingsinstrument som gir en evaluering av antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens av motoriske og lydsymptomer. Elementene som gjelder tic-vurderingene er skåret på to underskalaer: motoriske tics og foniske tics. Atferd er vurdert på en 6-punkts skala. Den totale skalaen er brukt i denne studien og har et område fra 0-50. En høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av symptomer. Pasienter når utfallsmålet med en 40 % reduksjon av YGTSS 6. måned etter operasjon sammenlignet med baseline (dvs. 40 % forbedring i tic-alvorlighetsskalaen). |
Baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Okun, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre studie-ID-numre
- IRB201300850 -A-N
- 1553482 (Annet stipend/finansieringsnummer: NATIONAL SCIENCE FOUNDATION)
- OCR20343 (Annen identifikator: UF OnCore)
- R01NS096008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .