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Sindrome di Tourette Stimolazione cerebrale profonda

13 giugno 2023 aggiornato da: University of Florida

La rete talamocorticale umana nella sindrome di Tourette

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda (DBS) come possibile nuovo trattamento per la sindrome di Tourette (TS).

Questa indagine (1) testerà l'ipotesi che la stimolazione cerebrale continua centromediana (CM) sarà un metodo efficace e sicuro per il trattamento dei tic nella TS refrattaria ai farmaci, (2) definirà i cambiamenti fisiologici intraoperatori e postoperatori, e (3) verificherà l'ipotesi che la stimolazione cerebrale reattiva (RBS) fornirà un'alternativa alla DBS cronica nella TS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La normale assistenza clinica per la TS comprende la terapia cognitivo-comportamentale, i farmaci, la psicoterapia di supporto e/o una combinazione dei due. Per soddisfare i criteri di ammissione a questo studio, devi aver già provato questi metodi e non hanno aiutato i tuoi sintomi. La DBS è considerata sperimentale per il trattamento della TS e non verrebbe eseguita come normale cura clinica.

La partecipazione a questo studio richiederà un ampio screening pre-chirurgico per determinare l'idoneità per la chirurgia DBS, una procedura chirurgica DBS e follow-up regolari. I soggetti saranno visitati mensilmente dopo l'intervento chirurgico per 6 mesi. Dopo 6 mesi, i dati saranno valutati e RBS potrebbe essere offerto come impostazione di stimolazione. In tal caso, le impostazioni dello stimolatore verranno modificate da croniche a reattive. In caso contrario, il soggetto continuerà a ricevere la stimolazione DBS cronica. Le visite successive saranno programmate ogni 6 mesi fino a un totale di 24 mesi di partecipazione allo studio.

Al termine del periodo di studio iniziale di 24 mesi, i soggetti potranno scegliere tra 1) continuare la stimolazione attiva con l'impostazione corrente, 2) continuare la stimolazione ma cercare una nuova impostazione, 3) interrompere la stimolazione (spegnendo il dispositivo), 4) rimozione del dispositivo. Se il soggetto continua a ricevere la stimolazione attiva, sarà seguito dal PI e visto a intervalli annuali fino a quando il sistema DBS non sarà disponibile in commercio, approvato dalla FDA per il trattamento della TS o non disponibile per l'uso da parte del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere più di 21 anni
  • Diagnosi della Sindrome di Tourette (TS) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V)
  • Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) deve essere ≥35/50 per almeno 12 mesi; Il sottopunteggio del Tic motorio deve essere ≥15
  • La ST deve causare inabilità con grave disagio, comportamento autolesionistico e/o interruzione della qualità della vita
  • TS deve essere refrattario ai farmaci. I criteri per determinare se il farmaco è refrattario sono i criteri esatti stabiliti da Mink et. al Linee guida TSA DBS pubblicate nel 2006: i soggetti devono essere stati curati da uno psichiatra o neurologo esperto in TS con dosi terapeutiche di 1-4 mg/giorno di aloperidolo o 2-8 mg/giorno di pimozide, risperidone (1-3 mg /die) e aripiprazolo (2,5-5 mg/die). Deve essere almeno una singola prova con un agonista adrenergico alfa-2 (0,1-0,3 mg/die)
  • La depressione clinicamente rilevante deve essere trattata farmacologicamente e ritenuta stabile
  • Deve essere stato stabilizzato per 1 mese con farmaci per la TS senza modificare la dose prima dell'intervento chirurgico. Se gli studi sui farmaci hanno portato all'interruzione dei farmaci per la TS, il soggetto deve essere stabilizzato per 3 mesi senza farmaci per la TS
  • Deve essere disposto a mantenere i farmaci correlati alla TS stabili e invariati durante lo studio
  • Deve essere stata offerta una terapia di inversione dell'abitudine/terapia di intervento cognitivo comportamentale (HRT) se il soggetto non l'aveva avuta prima dell'arruolamento. (Soggetti non tenuti a partecipare alla terapia ormonale sostitutiva, ma sarà fortemente incoraggiata e dovrà essere completata prima dell'inizio del protocollo di questo studio. Coloro che migliorano in modo significativo saranno esclusi dalla chirurgia DBS)
  • Se il tic è focale o risolvibile con il trattamento con tossina botulinica, il neurologo dello studio si offrirà di somministrare una prova con tossina botulinica prima di prendere in considerazione la terapia chirurgica. (Se il soggetto sceglie di non sottoporsi al trattamento, non può partecipare allo studio. Se il paziente risponde in modo soddisfacente e la sua qualità di vita migliora significativamente, verrà escluso)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento neurologico tra cui DBS o lesioni cerebrali ablative, qualsiasi metallo nella testa e qualsiasi tipo di stimolatore impiantato
  • Ansia non trattata o instabile, depressione, disturbo bipolare o altri disturbi psichiatrici di Asse I
  • Presenza di caratteristiche psicotiche
  • Fattori psicosociali significativi che possono causare un aumento del rischio
  • La presenza di soli tic motori semplici, un disturbo del movimento diverso da TS o disturbi del movimento correlati a farmaci da farmaci TS
  • Grave comorbilità medica tra cui disturbi cardiovascolari, disturbi polmonari, malattie renali, malattie neurologiche croniche, malattie ematologiche o fragilità che influiscono sulla tollerabilità dell'intervento chirurgico secondo il giudizio dei medici di screening
  • Scansione anormale della risonanza magnetica cerebrale (MRI), tra cui grave atrofia, idrocefalo, ictus, lesioni strutturali, lesioni demielinizzanti o lesioni infettive che potrebbero potenzialmente confondere l'esito o la sicurezza dell'intervento chirurgico come giudicato dal neurochirurgo dello studio
  • Demenza o disfunzione cognitiva che metterà il soggetto a rischio di peggioramento della cognizione e/o potrebbe influire sulla capacità di cooperare con i compiti coinvolti nello studio
  • Qualsiasi tentativo o intenzione di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Significativo abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
  • Molteplici trattamenti farmacologici falliti di dose o durata inadeguate
  • Storia di non conformità con precedenti sforzi di trattamento medico e psicosociale
  • Gravi tic da sbattere la testa
  • Donne in età fertile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza (necessario test di gravidanza sulle urine)
  • Test antidroga sulle urine positivo per sostanze illecite (schermo antidroga sulle urine richiesto)
  • Storia di molteplici procedure chirurgiche con scarsi risultati
  • Lacune inspiegabili nella storia medica
  • Cause pendenti o altre azioni legali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda (DBS)

L'intervento chirurgico DBS dei soggetti richiede l'impianto di un sistema DBS: due elettrocateteri talamici CM (uno in ciascun emisfero cerebrale), due elettrocateteri ECOG (uno in ciascun emisfero cerebrale) e due neurostimolatori impiantati nel torace.

La striscia di elettrocatetere ECOG viene impiantata nel cervello per fornire un'interfaccia attraverso la quale può essere erogata la stimolazione o l'attività del cervello può essere monitorata dal dispositivo o osservata da un medico utilizzando un programmatore.

Il sistema di elettrostimolatori e neurostimolatori include un programmatore, che include una bacchetta e un'interfaccia di telemetria, e un telecomando del paziente per controllare lo stato della batteria e se il dispositivo è acceso o spento. Il programmatore viene utilizzato per configurare il dispositivo, inclusa la configurazione della stimolazione e della registrazione, nonché per recuperare i dati per la successiva revisione.

Il sistema DBS include un neurostimolatore impiantabile, derivazioni talamiche CM e strisce per elettrocorticografia (ECOG).

Il sistema DBS sarà impostato per fornire una stimolazione continua per i 6 mesi successivi all'intervento. I soggetti saranno visitati mensilmente per la valutazione come parte della normale assistenza clinica per la DBS. A 6 mesi, gli investigatori determineranno se il soggetto è o meno un candidato per la stimolazione cerebrale reattiva (RBS). I soggetti idonei avranno la possibilità di modificare le proprie impostazioni per partecipare all'intervento di stimolazione RBS. I soggetti che non si qualificano o non partecipano continueranno a ricevere questo intervento per la durata dello studio. Questi soggetti saranno visitati ogni 6 mesi per la valutazione come parte della normale assistenza clinica per la DBS.

Altri nomi:
  • Neurostimolatore: dispositivo Medtronic Activa PC+S modello 37604
  • Elettrocateteri talamici CM: elettrocateteri Medtronic modello 3387
  • Conduttori ECOG: The Resume II Medtronic Modello 3587A

Il sistema DBS include un neurostimolatore impiantabile, derivazioni talamiche CM e strisce per elettrocorticografia (ECOG).

Sei mesi dopo l'intervento chirurgico, il sistema DBS sarà impostato per fornire una stimolazione reattiva per la durata dello studio. I soggetti saranno visitati ogni 6 mesi per la valutazione come parte della normale assistenza clinica per la DBS.

I dati raccolti dal soggetto durante i primi 6 mesi verranno utilizzati per determinare se questo intervento è applicabile per ogni singolo soggetto. I soggetti che non si qualificano continueranno a ricevere l'altro intervento di studio.

Altri nomi:
  • Neurostimolatore: dispositivo Medtronic Activa PC+S modello 37604
  • Elettrocateteri talamici CM: elettrocateteri Medtronic modello 3387
  • Conduttori ECOG: The Resume II Medtronic Modello 3587A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei tic totali sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) dopo 6 mesi come effetto della stimolazione DBS continua centromediana (CM)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
L'YGTSS è uno strumento di valutazione clinica semi-strutturato a 10 voci che fornisce una valutazione del numero, della frequenza, dell'intensità, della complessità e dell'interferenza dei sintomi motori e fonici. Gli item relativi alle valutazioni dei tic sono segnati su due sottoscale: tic motori e tic fonici. I comportamenti sono valutati su una scala a 6 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Correlazione tra aumento delle oscillazioni gamma e miglioramento della sintomatologia della ST
Lasso di tempo: Data dell'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori raccoglieranno potenziali di campo locale (LFP) in tempo reale sincronizzati con il comportamento clinico, dalla regione CM, dalla corteccia premotoria e motoria al fine di studiare le interazioni talamocorticali e determinare se esiste una correlazione tra aumenti di oscillazioni gamma e miglioramento della sintomatologia della sindrome di Tourette (TS).
Data dell'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento
Stimolazione cerebrale reattiva (RBS) come alternativa efficace alla stimolazione DBS continua
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi dopo l'intervento

I punteggi sull'YGTSS durante la stimolazione continua saranno confrontati con i punteggi sull'YGTSS durante la RBS.

L'YGTSS è uno strumento di valutazione clinica semi-strutturato a 10 voci che fornisce una valutazione del numero, della frequenza, dell'intensità, della complessità e dell'interferenza dei sintomi motori e fonici. Gli item relativi alle valutazioni dei tic sono segnati su due sottoscale: tic motori e tic fonici. I comportamenti sono valutati su una scala a 6 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.

Baseline fino a 24 mesi dopo l'intervento
Riduzione dei tic totali sull'YGTSS dopo 24 mesi come effetto della stimolazione DBS continua centromediana (CM)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
L'YGTSS è uno strumento di valutazione clinica semi-strutturato a 10 voci che fornisce una valutazione del numero, della frequenza, dell'intensità, della complessità e dell'interferenza dei sintomi motori e fonici. Gli item relativi alle valutazioni dei tic sono segnati su due sottoscale: tic motori e tic fonici. I comportamenti sono valutati su una scala a 6 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Okun, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201300850 -A-N
  • KL2TR001429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1553482 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NATIONAL SCIENCE FOUNDATION)
  • OCR20343 (Altro identificatore: UF OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Sistema DBS

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