Tourette-szindróma mély agyi stimuláció
Az emberi thalamokortikális hálózat Tourette-szindrómában
A tanulmány célja a mélyagyi stimuláció (DBS) mint a Tourette-szindróma (TS) lehetséges új kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
Ez a vizsgálat (1) azt a hipotézist teszteli, hogy a centromedian (CM) folyamatos agystimuláció hatékony, biztonságos módszer lesz a tics kezelésére gyógyszerre refrakter TS-ben, (2) meghatározza az intraoperatív és posztoperatív élettani változásokat, és (3) tesztelni fogja azt a hipotézist, hogy a reagáló agyi stimuláció (RBS) alternatívát nyújt a krónikus DBS-hez TS-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TS normál klinikai ellátása magában foglalja a kognitív viselkedésterápiát, a gyógyszeres kezelést, a támogató pszichoterápiát és/vagy a kettő kombinációját. Ahhoz, hogy megfeleljen a vizsgálatba való belépés feltételeinek, már ki kell próbálnia ezeket a módszereket, és nem segítettek a tünetein. A DBS-t a TS kezelésében kísérleti célnak tekintik, és nem szokásos klinikai ellátásként végeznék.
A tanulmányban való részvétel kiterjedt műtét előtti szűrést igényel a DBS-műtétre való alkalmasság megállapítása érdekében, egy DBS-sebészeti eljárásra és rendszeres nyomon követésre. Az alanyokat a műtét után havonta látják majd 6 hónapig. 6 hónap elteltével az adatokat értékelik, és az RBS-t stimulációs beállításként ajánlják fel. Ha igen, a stimulátor beállításai krónikusról reszponzívra módosulnak. Ha nem, az alany továbbra is krónikus DBS-stimulációt kap. A későbbi látogatásokat 6 havonta ütemezzük, összesen 24 hónapos tanulmányi részvételig.
A kezdeti 24 hónapos vizsgálati időszak végén az alanyok választhatnak: 1) folytatják az aktív stimulációt az aktuális beállításon, 2) folytatják a stimulációt, de új beállítást keresnek, 3) megszakítják a stimulációt (kikapcsolják a készüléket), 4) az eszköz eltávolítása. Ha az alany továbbra is aktív stimulációt kap, a PI követi, és éves időközönként megtekinti, amíg a DBS rendszer kereskedelmi forgalomba nem kerül, az FDA jóváhagyta a TS kezelésére, vagy nem lesz elérhető a betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21+ évesnek kell lennie
- Tourette-szindróma (TS) diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) kritériumai szerint
- A Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) értékének legalább 12 hónapig ≥35/50-nek kell lennie; Motor Tic részpontszámnak ≥15-nek kell lennie
- A TS-nek súlyos szorongással, önkárosító magatartással és/vagy az életminőség romlásával járó cselekvőképtelenséget kell okoznia.
- A TS-nek gyógyszertűrőnek kell lennie. A Mink et. al TSA DBS 2006-ban közzétett irányelvei: Az alanyokat TS-ben jártas pszichiáternek vagy neurológusnak kell kezelnie 1-4 mg/nap haloperidol vagy 2-8 mg/nap pimozid, riszperidon (1-3 mg) terápiás dózisával. /nap) és aripiprazol (2,5-5 mg/nap). Legalább egyszeri vizsgálatnak kell lennie alfa-2 adrenerg agonistával (0,1-0,3 mg/nap)
- A klinikailag releváns depressziót gyógyszeres kezeléssel kell kezelni, és stabilnak kell tekinteni
- A sebészeti beavatkozás előtt 1 hónapig stabilizálva kell lennie TS-kezeléssel, dózismódosítás nélkül. Ha a gyógyszeres vizsgálatok a TS-gyógyszerek szedésének abbahagyását eredményezték, az alanyt 3 hónapig stabilizálni kell a TS-gyógyszerektől.
- Hajlandónak kell lennie arra, hogy a TS-hez kapcsolódó gyógyszereket stabilan és változatlan formában tartsa a vizsgálat során
- Fel kell ajánlani a megszokás visszafordító terápiát/kognitív viselkedési intervenciós terápiát (HRT), ha az alany nem rendelkezett ezzel a beiratkozás előtt. (Az alanyoknak nem kötelező részt venniük a HRT-ben, de ez erősen bátorított, és ezt a vizsgálati protokoll megkezdése előtt be kell fejezni. Akik jelentősen javulnak, azok kizárásra kerülnek a DBS műtétből)
- Ha a tic gócos vagy botulinum toxin-kezeléssel kezelhető, a vizsgálati neurológus felajánlja a botulinum toxin vizsgálatának beadását a műtéti terápia megfontolása előtt. (Ha az alany úgy dönt, hogy nem kap kezelést, nem vehet részt a vizsgálatban. Ha a páciens kielégítően reagál és életminősége jelentősen javul, kizárásra kerül)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi neurológiai beavatkozás, beleértve a DBS-t vagy ablatív agyi elváltozásokat, a fejben lévő fémeket és bármilyen típusú beültetett stimulátort
- Kezeletlen vagy instabil szorongás, depresszió, bipoláris zavar vagy más I. tengely pszichiátriai rendellenesség
- Pszichotikus jellemzők jelenléte
- Jelentős pszichoszociális tényezők, amelyek fokozott kockázatot okozhatnak
- Csak egyszerű motoros tic, a TS-től eltérő mozgászavar vagy a TS-gyógyszerekből származó, gyógyszeres kezeléssel összefüggő mozgászavarok jelenléte
- Súlyos társbetegségek, beleértve a szív- és érrendszeri rendellenességet, tüdőbetegséget, vesebetegséget, krónikus neurológiai betegséget, hematológiai betegséget vagy gyengeséget, amely befolyásolja a műtét tolerálhatóságát a szűrőorvosok megítélése szerint
- Rendellenes agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI), beleértve a súlyos atrófiát, hydrocephalust, stroke-ot, szerkezeti elváltozásokat, demyelinizációs elváltozásokat vagy fertőző elváltozásokat, amelyek potenciálisan megzavarhatják a műtét kimenetelét vagy biztonságosságát a vizsgáló idegsebész megítélése szerint
- Demencia vagy kognitív diszfunkció, amely veszélyezteti az alanyt a kogníció romlásának, és/vagy befolyásolhatja a vizsgálatban részt vevő feladatokban való együttműködés képességét
- Bármilyen öngyilkossági kísérlet vagy szándék az elmúlt 6 hónapban
- Jelentős kábítószer-használat vagy függőség az elmúlt 6 hónapban
- Többszörös sikertelen gyógyszeres kezelés nem megfelelő dózissal vagy időtartammal
- A korábbi orvosi és pszichoszociális kezelési erőfeszítések be nem tartása
- Súlyos fejütő tikk
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek (vizelet terhességi teszt szükséges)
- Pozitív vizelet kábítószer-szűrés tiltott anyagokra (vizelet-kábítószer-szűrés szükséges)
- Számos sebészeti beavatkozás története rossz eredménnyel
- Megmagyarázhatatlan hiányosságok a kórtörténetben
- Függőben lévő perek vagy egyéb jogi lépések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos mélyagyi stimuláció (DBS)
Az alanyok DBS-sebészeti beavatkozásához DBS-rendszer beültetése szükséges: két CM-talamusz vezeték (egy-egy mindkét agyféltekében), két ECOG-szalagvezeték (egy-egy mindkét agyféltekében) és két neurostimulátor, amelyet a mellkasba ültetnek be. Az ECOG szalagkábelt az agyba ültetik be, hogy olyan interfészt biztosítson, amelyen keresztül stimulációt lehet leadni, vagy az agy aktivitását az eszközzel ellenőrizni lehet, vagy egy klinikus programozó segítségével megfigyelheti. A neurostimulátor és vezetékrendszer tartalmaz egy programozót, amely tartalmaz egy pálcát és telemetriai interfészt, valamint egy páciens távirányítót az akkumulátor állapotának ellenőrzéséhez, valamint, hogy a készülék be- vagy kikapcsolt állapotban van-e. A programozó az eszköz beállítására szolgál, beleértve a stimuláció és a felvétel beállítását, valamint az adatok lekérésére a későbbi áttekintéshez. |
A DBS rendszer beültethető neurostimulátort, CM thalamicus vezetékeket és elektrokortikográfiai (ECOG) csíkokat tartalmaz. A DBS rendszert úgy állítják be, hogy folyamatos stimulációt biztosítson a műtétet követő 6 hónapig. Az alanyokat havonta látják értékelésre, a DBS normál klinikai ellátásának részeként. 6 hónap elteltével a vizsgálók eldöntik, hogy az alany alkalmas-e a reagáló agyi stimulációra (RBS) vagy sem. A minősített alanyoknak lehetőségük lesz megváltoztatni a beállításokat, hogy részt vegyenek az RBS stimulációs beavatkozásban. Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a minősítésnek vagy nem vesznek részt a vizsgálatban, továbbra is részesülnek ebben a beavatkozásban a vizsgálat időtartama alatt. Ezeket az alanyokat 6 havonta megvizsgálják a DBS normál klinikai ellátásának részeként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Reszponzív agystimuláció (RBS beállítás)
Az 1. kar jogosult résztvevői átváltanak az RBS beavatkozására.
|
A DBS rendszer beültethető neurostimulátort, CM thalamicus vezetékeket és elektrokortikográfiai (ECOG) csíkokat tartalmaz. Hat hónappal a műtét után a DBS rendszert úgy állítják be, hogy reagáló stimulációt biztosítson a vizsgálat időtartama alatt. Az alanyokat 6 havonta megvizsgálják a DBS normál klinikai ellátásának részeként. Az alanytól az első 6 hónap során gyűjtött adatokat használjuk fel annak meghatározására, hogy ez a beavatkozás minden egyes alany esetében alkalmazható-e. Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a feltételeknek, továbbra is részesülnek a másik vizsgálati beavatkozásban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 40%-kal csökkent az összes tics a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) szerint CDBS-sel (1. időszak)
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
|
A Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) egy 10 elemből álló, félig strukturált klinikai minősítő műszer, amely a motoros és hangos tünetek számának, gyakoriságának, intenzitásának, összetettségének és interferenciájának értékelését biztosítja. A tic-besorolással kapcsolatos tételeket két alskálán pontozzuk: motorikus és hangos tics. A viselkedések értékelése 6 fokú skálán történik. Ebben a tanulmányban a teljes skálát használtuk, és 0 és 50 között van. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. A betegek a kiindulási értékhez képest 40%-os YGTSS-csökkenéssel érik el az eredményt a műtét utáni 6. hónapban (azaz 40%-os javulás a tic súlyossági skáláján). |
Kiindulási állapot a műtét utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Okun, MD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Tic rendellenességek
- Szindróma
- Tourette-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201300850 -A-N
- 1553482 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NATIONAL SCIENCE FOUNDATION)
- OCR20343 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
- R01NS096008 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .