Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół Tourette'a Głęboka stymulacja mózgu

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Ludzka sieć wzgórzowo-korowa w zespole Tourette'a

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jako możliwego nowego leczenia zespołu Tourette'a (TS).

Badanie to (1) przetestuje hipotezę, że ciągła stymulacja mózgu za pomocą centromedianu (CM) będzie skuteczną i bezpieczną metodą leczenia tików w ZT opornym na leki, (2) określi śródoperacyjne i pooperacyjne zmiany fizjologiczne, oraz (3) przetestują hipotezę, że responsywna stymulacja mózgu (RBS) zapewni alternatywę dla przewlekłego DBS w ZT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Normalna opieka kliniczna nad ZT obejmuje terapię poznawczo-behawioralną, leki, psychoterapię wspomagającą i/lub połączenie tych dwóch. Aby spełnić kryteria włączenia do tego badania, musiałeś już wypróbować te metody i nie pomogły one w twoich objawach. DBS jest uważany za eksperymentalny w leczeniu ZT i nie byłby wykonywany jako normalna opieka kliniczna.

Udział w tym badaniu będzie wymagał szeroko zakrojonych badań przesiewowych przed operacją w celu określenia kwalifikacji do operacji DBS, zabiegu chirurgicznego DBS i regularnych wizyt kontrolnych. Pacjenci będą obserwowani co miesiąc po operacji przez 6 miesięcy. Po 6 miesiącach dane zostaną ocenione i RBS może zostać zaproponowany jako ustawienie stymulacji. Jeśli tak, ustawienia stymulatora zostaną zmienione z chronicznego na czuły. Jeśli nie, osobnik będzie nadal otrzymywał przewlekłą stymulację DBS. Kolejne wizyty będą odbywać się co 6 miesięcy, aż do uzyskania łącznie 24 miesięcy udziału w badaniu.

Pod koniec początkowego 24-miesięcznego okresu badania osoby badane będą miały do ​​wyboru 1) kontynuację aktywnej stymulacji przy aktualnym ustawieniu, 2) kontynuację stymulacji, ale szukając nowego ustawienia, 3) przerwanie stymulacji (wyłączenie urządzenia), 4) usunięcia urządzenia. Jeśli pacjent nadal otrzymuje aktywną stymulację, będzie obserwowany przez PI i obserwowany w rocznych odstępach czasu, aż system DBS będzie dostępny na rynku, zatwierdzony przez FDA do leczenia ZT lub niedostępny do użytku przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 21 lat
  • Rozpoznanie zespołu Tourette'a (ZT) zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V)
  • Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) musi wynosić ≥35/50 przez co najmniej 12 miesięcy; Wynik cząstkowy tików ruchowych musi wynosić ≥15
  • TS musi powodować ubezwłasnowolnienie z poważnym cierpieniem, samookaleczeniem i/lub zakłóceniem jakości życia
  • ZT musi być lekooporny. Kryteria określające, czy lekooporny jest dokładnym kryterium podanym przez Mink i in. al Wytyczne TSA DBS opublikowane w 2006 r.: Osoby badane musiały być leczone przez psychiatrę lub neurologa doświadczonego w ZT dawkami terapeutycznymi haloperidolu 1-4 mg/dobę lub pimozydu 2-8 mg/dobę, risperidon (1-3 mg /dobę) i arypiprazol (2,5-5 mg/dobę). Musi być co najmniej pojedyncza próba z agonistą alfa-2-adrenergicznym (0,1-0,3 mg/dzień)
  • Klinicznie istotna depresja musi być leczona farmakologicznie i uznana za stabilną
  • Musi być ustabilizowany przez 1 miesiąc na lekach ZT bez zmiany dawki przed interwencją chirurgiczną. Jeśli próby leków zakończyły się odstawieniem leków na ZT, pacjent musi być ustabilizowany przez 3 miesiące bez leków na ZT
  • Musi być chętny do utrzymania stałych i niezmienionych leków związanych z ZT przez cały okres badania
  • Musi mieć zaoferowaną terapię odwrócenia nawyków / poznawczo-behawioralną terapię interwencyjną (HTZ), jeśli pacjent nie miał jej przed włączeniem. (Osoby, które nie muszą uczestniczyć w HTZ, ale będą bardzo zachęcane i muszą zostać ukończone przed rozpoczęciem protokołu tego badania. Ci, którzy znacznie się poprawią, zostaną wykluczeni z operacji DBS)
  • Jeśli tik jest ogniskowy lub można go leczyć za pomocą toksyny botulinowej, neurolog prowadzący badanie zaproponuje próbne podanie toksyny botulinowej przed rozważeniem leczenia chirurgicznego. (Jeśli pacjent zdecyduje się nie poddać leczeniu, nie może uczestniczyć w badaniu. Jeśli pacjent zareaguje w sposób zadowalający, a jego jakość życia znacznie się poprawi, zostanie wykluczony)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze interwencje neurologiczne, w tym DBS lub ablacyjne uszkodzenia mózgu, jakikolwiek metal w głowie i wszelkiego rodzaju wszczepiony stymulator
  • Nieleczony lub niestabilny lęk, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenie psychiczne osi I
  • Obecność cech psychotycznych
  • Istotne czynniki psychospołeczne, które mogą powodować zwiększone ryzyko
  • Obecność tylko prostych tików ruchowych, zaburzenia ruchowe inne niż ZT lub zaburzenia ruchowe związane z przyjmowaniem leków na ZT
  • Ciężka choroba współistniejąca, w tym choroba układu krążenia, choroba płuc, choroba nerek, przewlekła choroba neurologiczna, choroba hematologiczna lub osłabienie, które wpływa na tolerancję operacji w ocenie lekarzy przesiewowych
  • Nieprawidłowy obraz rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, w tym ciężki zanik, wodogłowie, udar, zmiany strukturalne, zmiany demielinizacyjne lub zmiany zakaźne, które potencjalnie mogłyby zakłócić wynik lub bezpieczeństwo operacji w ocenie neurochirurga prowadzącego badanie
  • Demencja lub dysfunkcja poznawcza, która narazi osobę badaną na ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych i/lub może wpłynąć na zdolność do współpracy przy zadaniach objętych badaniem
  • Wszelkie próby lub zamiary samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znaczne nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wiele nieudanych terapii lekowych o nieodpowiedniej dawce lub czasie trwania
  • Historia niezgodności z wcześniejszymi wysiłkami w zakresie leczenia medycznego i psychospołecznego
  • Ciężkie tiki uderzania głową
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują ciążę (wymagany test ciążowy z moczu)
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność nielegalnych substancji (wymagane badanie na obecność narkotyków w moczu)
  • Historia wielu zabiegów chirurgicznych ze złymi wynikami
  • Niewyjaśnione luki w historii medycznej
  • Toczące się procesy sądowe lub inne działania prawne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła głęboka stymulacja mózgu (DBS)

Interwencja chirurgiczna DBS u pacjentów wymaga wszczepienia systemu DBS: dwóch elektrod wzgórzowych CM (po jednej na każdą półkulę mózgu), dwóch pasków ECOG (po jednej na każdą półkulę mózgu) oraz dwóch neurostymulatorów wszczepionych w klatkę piersiową.

Elektrodę w pasku ECOG wszczepia się do mózgu w celu zapewnienia interfejsu, przez który można dostarczać stymulację lub monitorować aktywność mózgu za pomocą urządzenia lub obserwować klinicystę za pomocą programatora.

System neurostymulatora i przewodów zawiera programator z różdżką i interfejsem telemetrycznym oraz pilot zdalnego sterowania dla pacjenta umożliwiający sprawdzenie stanu baterii oraz tego, czy urządzenie jest włączone, czy wyłączone. Programator służy do konfiguracji urządzenia, w tym ustawienia stymulacji i rejestracji, a także pobrania danych do późniejszego przeglądu.
Urządzenie: Ciągły DBS

System DBS obejmuje wszczepialny neurostymulator, elektrody wzgórzowe CM i paski do elektrokortykografii (ECOG).

System DBS zostanie ustawiony tak, aby zapewniał ciągłą stymulację przez 6 miesięcy po operacji. Pacjenci będą odwiedzani co miesiąc w celu oceny w ramach normalnej opieki klinicznej nad DBS. Po 6 miesiącach badacze ustalą, czy pacjent jest kandydatem do responsywnej stymulacji mózgu (RBS). Kwalifikujący się pacjenci będą mieli możliwość zmiany swoich ustawień, aby móc wziąć udział w interwencji stymulacyjnej RBS. Pacjenci, którzy nie zakwalifikują się lub nie wezmą udziału, będą nadal otrzymywać tę interwencję przez cały czas trwania badania. Pacjenci ci będą odwiedzani co 6 miesięcy w celu oceny w ramach normalnej opieki klinicznej nad DBS.

Inne nazwy:
  • Neurostymulator: urządzenie Medtronic Activa PC+S model 37604
  • Elektrody wzgórzowe CM: elektrody Medtronic model 3387
  • Elektrody ECOG: Resume II Medtronic, model 3587A
Eksperymentalny: Reagująca stymulacja mózgu (ustawienie RBS)
Kwalifikujący się uczestnicy z ramienia 1 zostaną przeniesieni do interwencji RBS.
Urządzenie: Reagująca stymulacja mózgu (ustawienie RBS)

System DBS obejmuje wszczepialny neurostymulator, elektrody wzgórzowe CM i paski do elektrokortykografii (ECOG).

Sześć miesięcy po operacji system DBS zostanie skonfigurowany tak, aby zapewniał skuteczną stymulację przez cały czas trwania badania. Pacjenci będą odwiedzani co 6 miesięcy w celu oceny w ramach normalnej opieki klinicznej nad DBS.

Dane zebrane od uczestnika w ciągu pierwszych 6 miesięcy zostaną wykorzystane do ustalenia, czy ta interwencja ma zastosowanie w przypadku każdego indywidualnego uczestnika. Pacjenci, którzy się nie zakwalifikują, będą nadal otrzymywać inną interwencję w ramach badania.

Inne nazwy:
  • Neurostymulator: urządzenie Medtronic Activa PC+S model 37604
  • Elektrody wzgórzowe CM: elektrody Medtronic model 3387
  • Elektrody ECOG: Resume II Medtronic, model 3587A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 40% redukcją całkowitej liczby tików w globalnej skali nasilenia tików Yale (YGTSS) z CDBS (okres 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po operacji

Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS) to 10-punktowe, częściowo ustrukturyzowane narzędzie służące do oceny klinicznej, które umożliwia ocenę liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji objawów motorycznych i fonicznych. Pozycje odnoszące się do tików oceniane są w dwóch podskalach: tiki motoryczne i tiki foniczne. Zachowania oceniane są w 6-stopniowej skali. W badaniu zastosowano skalę całkowitą, która mieści się w zakresie 0–50. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.

Pacjenci osiągają wynik końcowy z 40% redukcją YGTSS w 6 miesiącu po operacji w porównaniu z wartością wyjściową (tj. 40% poprawa w skali nasilenia tików).
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Okun, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201300850 -A-N
  • 1553482 (Inny numer grantu/finansowania: NATIONAL SCIENCE FOUNDATION)
  • OCR20343 (Inny identyfikator: UF OnCore)
  • R01NS096008 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Ciągły DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj