Síndrome de Tourette Estimulação Cerebral Profunda
A Rede Talamocortical Humana na Síndrome de Tourette
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da estimulação cerebral profunda (DBS) como um possível novo tratamento para a Síndrome de Tourette (ST).
Esta investigação irá (1) testar a hipótese de que a estimulação cerebral contínua centromediana (CM) será um método eficaz e seguro para o tratamento de tiques na ST refratária a medicamentos, (2) definirá as alterações fisiológicas intra e pós-operatórias, e (3) testará a hipótese de que a estimulação cerebral responsiva (RBS) fornecerá uma alternativa ao DBS crônico na ST.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento clínico normal para ST inclui terapia cognitivo-comportamental, medicação, psicoterapia de apoio e/ou uma combinação dos dois. Para atender aos critérios de entrada neste estudo, você já deve ter tentado esses métodos e eles não ajudaram em seus sintomas. DBS é considerado experimental para o tratamento de TS e não seria feito como cuidado clínico normal.
A participação neste estudo exigirá extensa triagem pré-cirúrgica para determinar a elegibilidade para a cirurgia DBS, um procedimento cirúrgico DBS e acompanhamentos regulares. Os indivíduos serão vistos mensalmente após a cirurgia por 6 meses. Após 6 meses, os dados serão avaliados e RBS pode ser oferecido como um ambiente de estimulação. Nesse caso, as configurações do estimulador serão alteradas de crônico para responsivo. Caso contrário, o sujeito continuará a receber estimulação DBS crônica. As visitas subsequentes serão agendadas a cada 6 meses até um total de 24 meses de participação no estudo.
No final do período inicial de estudo de 24 meses, os participantes terão a opção de 1) continuar a estimulação ativa na configuração atual, 2) continuar a estimulação, mas procurar uma nova configuração, 3) interromper a estimulação (desligar o dispositivo), 4) tendo o dispositivo removido. Se o sujeito continuar a receber estimulação ativa, ele será acompanhado pelo PI e visto em intervalos anuais até que o sistema DBS esteja comercialmente disponível, aprovado pela FDA para o tratamento de TS ou indisponível para uso do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter mais de 21 anos de idade
- Diagnóstico da Síndrome de Tourette (ST) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V)
- A Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) deve ser ≥35/50 por pelo menos 12 meses; A subpontuação do tique motor deve ser ≥15
- TS deve estar causando incapacitação com sofrimento grave, comportamento autolesivo e/ou perturbação da qualidade de vida
- TS deve ser refratário à medicação. Os critérios para determinar se a medicação é refratária são os critérios exatos estabelecidos por Mink et. al Diretrizes TSA DBS publicadas em 2006: Os indivíduos devem ter sido tratados por um psiquiatra ou neurologista experiente em TS com doses terapêuticas de 1-4 mg/dia de haloperidol ou 2-8 mg/dia de pimozida, risperidona (1-3 mg /dia) e aripiprazol (2,5-5 mg/dia). Deve ser no mínimo uma única tentativa com um agonista alfa-2 adrenérgico (0,1-0,3 mg/dia)
- A depressão clinicamente relevante deve ser tratada farmacologicamente e considerada estável
- Deve ter sido estabilizado por 1 mês com medicação TS sem alteração da dose antes da intervenção cirúrgica. Se os testes de medicação resultarem na descontinuação dos medicamentos TS, o sujeito deve ser estabilizado por 3 meses sem medicamentos TS
- Deve estar disposto a manter os medicamentos relacionados à ST estáveis e inalterados durante o estudo
- Deve ter sido oferecida terapia de reversão de hábito/terapia de intervenção cognitivo-comportamental (TRH) se o sujeito não a tivesse antes da inscrição. (Os participantes não são obrigados a participar do HRT, mas será altamente encorajado e deve ser concluído antes do início do protocolo deste estudo. Aqueles que melhorarem significativamente serão excluídos da cirurgia DBS)
- Se o tique for focal ou endereçável pelo tratamento com toxina botulínica, o neurologista do estudo se oferecerá para administrar um teste de toxina botulínica antes de considerar a terapia cirúrgica. (Se o sujeito optar por não fazer o tratamento, ele não poderá participar do estudo. Se o paciente responder satisfatoriamente e sua qualidade de vida melhorar significativamente, ele será excluído)
Critério de exclusão:
- Qualquer intervenção neurológica anterior, incluindo DBS ou lesões cerebrais ablativas, qualquer metal na cabeça e qualquer tipo de estimulador implantado
- Ansiedade não tratada ou instável, depressão, transtorno bipolar ou outro transtorno psiquiátrico do Eixo I
- Presença de características psicóticas
- Fatores psicossociais significativos que podem causar risco aumentado
- A presença de apenas tiques motores simples, um distúrbio de movimento diferente de TS ou distúrbios de movimento relacionados a medicamentos de medicamentos TS
- Comorbidade médica grave, incluindo distúrbio cardiovascular, distúrbio pulmonar, doença renal, doença neurológica crônica, doença hematológica ou fragilidade que afeta a tolerabilidade da cirurgia, conforme julgado pelos médicos de triagem
- Exame de ressonância magnética cerebral (MRI) anormal, incluindo atrofia grave, hidrocefalia, acidente vascular cerebral, lesões estruturais, lesões desmielinizantes ou lesões infecciosas que poderiam confundir o resultado ou a segurança da cirurgia, conforme julgado pelo neurocirurgião do estudo
- Demência ou disfunção cognitiva que colocará o sujeito em risco de piora da cognição e/ou pode afetar a capacidade de cooperar com as tarefas envolvidas no estudo
- Qualquer tentativa ou intenção de suicídio nos últimos 6 meses
- Abuso ou dependência significativa de substâncias nos últimos 6 meses
- Múltiplos tratamentos medicamentosos com falha de dose ou duração inadequada
- Histórico de descumprimento de tentativas anteriores de tratamento médico e psicossocial
- Tiques graves de bater a cabeça
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar (exige teste de gravidez na urina)
- Rastreio de drogas na urina positivo para substâncias ilícitas (requer triagem de drogas na urina)
- História de múltiplos procedimentos cirúrgicos com resultados ruins
- Lacunas inexplicáveis na história médica
- Processos pendentes ou outras ações legais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação cerebral profunda contínua (DBS)
A intervenção cirúrgica DBS dos indivíduos requer a implantação de um sistema DBS: duas derivações talâmicas CM (uma em cada hemisfério cerebral), duas derivações de tira ECOG (uma em cada hemisfério cerebral) e dois neuroestimuladores implantados no tórax. O eletrodo de tira ECOG é implantado no cérebro para fornecer uma interface através da qual a estimulação pode ser aplicada ou a atividade do cérebro pode ser monitorada pelo dispositivo ou observada por um médico usando um programador. O sistema de neuroestimulador e eletrodos inclui um programador, que inclui uma varinha e uma interface de telemetria, e um controle remoto do paciente para verificar o status da bateria e se o dispositivo está ligado ou desligado. O programador é usado para configurar o dispositivo, incluindo configuração de estimulação e gravação, bem como para recuperar dados para revisão posterior. |
O sistema DBS inclui um neuroestimulador implantável, eletrodos talâmicos CM e tiras de eletrocorticografia (ECOG). O sistema DBS será configurado para fornecer estimulação contínua durante os 6 meses após a cirurgia. Os indivíduos serão atendidos mensalmente para avaliação como parte do tratamento clínico normal para DBS. Aos 6 meses, os investigadores determinarão se o sujeito é ou não candidato à estimulação cerebral responsiva (RBS). Os sujeitos qualificados terão a opção de alterar suas configurações para participar da intervenção de estimulação RBS. Os indivíduos que não se qualificarem ou não participarem continuarão a receber esta intervenção durante o estudo. Esses indivíduos serão atendidos a cada 6 meses para avaliação como parte dos cuidados clínicos normais para DBS.
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação cerebral responsiva (configuração RBS)
Os participantes elegíveis do Braço 1 serão transferidos para a intervenção RBS.
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O sistema DBS inclui um neuroestimulador implantável, eletrodos talâmicos CM e tiras de eletrocorticografia (ECOG). Seis meses após a cirurgia, o sistema DBS será configurado para fornecer estimulação responsiva durante o estudo. Os indivíduos serão atendidos a cada 6 meses para avaliação como parte do tratamento clínico normal para DBS. Os dados coletados do sujeito durante os primeiros 6 meses serão usados para determinar se esta intervenção é aplicável para cada sujeito individual. Os indivíduos que não se qualificarem continuarão a receber a outra intervenção do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com redução de 40% no total de tiques na escala global de gravidade de tiques de Yale (YGTSS) com CDBS (período 1)
Prazo: Linha de base até 6 meses após a cirurgia
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A Escala Global de Gravidade de Tic de Yale (YGTSS) é um instrumento semiestruturado de avaliação médica de 10 itens que fornece uma avaliação do número, frequência, intensidade, complexidade e interferência de sintomas motores e fônicos. Os itens relativos às classificações de tiques são pontuados em duas subescalas: tiques motores e tiques fônicos. Os comportamentos são avaliados em uma escala de 6 pontos. A escala total foi utilizada neste estudo e varia de 0 a 50. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Os pacientes alcançam o desfecho com uma redução de 40% do YGTSS no 6º mês pós-operatório em comparação com o valor basal (ou seja, melhora de 40% na escala de gravidade dos tiques). |
Linha de base até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Okun, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- IRB201300850 -A-N
- 1553482 (Número de outro subsídio/financiamento: NATIONAL SCIENCE FOUNDATION)
- OCR20343 (Outro identificador: UF OnCore)
- R01NS096008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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