투렛 증후군 심뇌 자극
뚜렛 증후군의 인간 시상피질 네트워크
이 연구의 목적은 뚜렛 증후군(TS)의 가능한 새로운 치료법으로서 뇌심부자극술(DBS)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
이 조사는 (1) 중심 정중(CM) 연속 뇌 자극이 약물 불응성 TS에서 틱 치료를 위한 효과적이고 안전한 방법이라는 가설을 테스트하고, (2) 수술 중 및 수술 후 생리적 변화를 정의할 것입니다. (3) 반응성 뇌 자극(RBS)이 TS에서 만성 DBS에 대한 대안을 제공할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TS에 대한 정상적인 임상 치료에는 인지 행동 요법, 약물 치료, 지지 정신 요법 및/또는 이 둘의 조합이 포함됩니다. 이 연구의 등록 기준을 충족하려면 이러한 방법을 이미 시도했지만 증상에 도움이 되지 않았어야 합니다. DBS는 TS 치료를 위한 실험적인 것으로 간주되며 정상적인 임상 치료로 수행되지 않습니다.
이 연구에 참여하려면 DBS 수술, DBS 수술 절차 및 정기적인 후속 조치에 대한 적격성을 결정하기 위해 광범위한 수술 전 스크리닝이 필요합니다. 피험자는 수술 후 6개월 동안 매달 볼 것입니다. 6개월 후 데이터가 평가되고 RBS가 자극 설정으로 제공될 수 있습니다. 그렇다면 자극기 설정이 만성에서 반응으로 변경됩니다. 그렇지 않은 경우 대상자는 계속해서 만성 DBS 자극을 받게 됩니다. 후속 방문은 총 24개월의 연구 참여까지 6개월마다 예정되어 있습니다.
초기 24개월 연구 기간이 끝날 때 피험자는 1) 현재 설정에서 활성 자극 지속, 2) 자극은 지속하되 새로운 설정 탐색, 3) 자극 중단(장치 끄기), 4) 장치를 제거합니다. 피험자가 활성 자극을 계속 받으면 DBS 시스템이 상업적으로 이용 가능하거나 TS 치료용으로 FDA 승인을 받거나 환자가 사용할 수 없을 때까지 PI가 이어지고 매년 간격으로 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상이어야 합니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-V) 기준에 따른 뚜렛 증후군(TS) 진단
- Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)은 최소 12개월 동안 ≥35/50이어야 합니다. Motor Tic 하위 점수는 ≥15여야 합니다.
- TS는 심각한 고통, 자해 행동 및/또는 삶의 질 저하로 무력화를 유발해야 합니다.
- TS는 약물 내화성이어야 합니다. 약물 내화성이 Mink et.에 명시된 정확한 기준인지 결정하는 기준. 2006년에 발표된 al TSA DBS 지침: 대상자는 TS 경험이 있는 정신과 의사 또는 신경과 전문의의 치료 용량으로 할로페리돌 1-4mg/일 또는 피모자이드, 리스페리돈 2-8mg/일(1-3mg/일)로 치료를 받았어야 합니다. /일), 아리피프라졸(2.5-5mg/일). 알파-2 아드레날린 작용제(0.1-0.3mg/일)를 사용한 최소 단일 시험이어야 합니다.
- 임상적으로 관련된 우울증은 약리학적으로 치료되고 안정적인 것으로 간주되어야 합니다.
- 외과 개입 전에 용량 변경 없이 TS 약물로 1개월 동안 안정화되어야 합니다. 의약 시험으로 TS 의약이 중단된 경우 대상자는 TS 의약을 끊고 3개월 동안 안정화되어야 합니다.
- 시험 기간 동안 TS 관련 약물을 안정적이고 변경되지 않도록 기꺼이 유지해야 합니다.
- 대상자가 등록 전에 이를 받지 않은 경우 습관 역전 요법/인지 행동 중재 요법(HRT)을 제공받았어야 합니다. (피험자는 HRT에 참여할 필요가 없지만 매우 권장되며 이 연구 프로토콜 시작 전에 완료해야 합니다. 현저하게 호전되는 분은 DBS 수술 대상에서 제외됩니다.)
- 틱이 집중적이거나 보툴리눔 독소 치료로 해결할 수 있는 경우, 연구 신경과 전문의는 수술 요법을 고려하기 전에 보툴리눔 독소 시험을 시행할 것을 제안할 것입니다. (피험자가 치료를 받지 않기로 선택한 경우 연구에 참여할 수 없습니다. 환자가 만족스럽게 반응하고 삶의 질이 크게 향상되면 제외됩니다)
제외 기준:
- DBS 또는 절제 뇌 병변, 머리의 모든 금속 및 이식된 모든 유형의 자극기를 포함한 이전의 모든 신경학적 개입
- 치료되지 않았거나 불안정한 불안, 우울증, 양극성 장애 또는 기타 Axis I 정신 장애
- 정신병적 특징의 존재
- 위험을 증가시킬 수 있는 중요한 심리사회적 요인
- 단순 운동 틱, TS 이외의 운동 장애 또는 TS 약물의 약물 관련 운동 장애의 존재
- 심혈관 질환, 폐 질환, 신장 질환, 만성 신경계 질환, 혈액 질환 또는 스크리닝 의사가 판단한 수술의 내약성에 영향을 미치는 허약함을 포함한 심각한 내과적 동반이환
- 연구 신경외과 의사가 판단한 바와 같이 수술의 결과 또는 안전성을 잠재적으로 교란시킬 수 있는 중증 위축, 수두증, 뇌졸중, 구조적 병변, 탈수초성 병변 또는 감염성 병변을 포함한 비정상적인 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔
- 피험자를 인지 악화 위험에 처하게 하고/하거나 연구와 관련된 작업에 협조하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 치매 또는 인지 기능 장애
- 지난 6개월 동안 자살 시도 또는 의도
- 지난 6개월 이내에 심각한 약물 남용 또는 의존
- 부적절한 복용량 또는 기간의 여러 번 실패한 약물 치료
- 이전의 의료 및 심리사회적 치료 노력에 대한 비순응 이력
- 심한 헤드뱅잉 틱
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성(소변 임신 검사 필요)
- 불법 물질에 대한 양성 소변 약물 검사(소변 약물 검사 필요)
- 결과가 좋지 않은 여러 수술의 병력
- 병력의 설명할 수 없는 격차
- 진행 중인 소송 또는 기타 법적 조치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 심뇌 자극(DBS)
대상자의 DBS 수술 개입에는 DBS 시스템 이식이 필요합니다: 2개의 CM 시상 리드(각 뇌 반구에 하나씩), 2개의 ECOG 스트립 리드(각 뇌 반구에 하나씩), 가슴에 이식된 2개의 신경 자극기. ECOG 스트립 리드는 뇌에 이식되어 자극을 전달하거나 뇌의 활동을 장치로 모니터링하거나 임상의가 프로그래머를 사용하여 관찰할 수 있는 인터페이스를 제공합니다. 신경 자극기 및 리드 시스템에는 지팡이와 원격 측정 인터페이스를 포함하는 프로그래머와 배터리 상태 및 장치가 켜져 있는지 여부를 확인하는 환자 원격 제어 장치가 포함되어 있습니다. 프로그래머는 자극 및 기록 설정을 포함하여 장치를 설정하고 후속 검토를 위해 데이터를 검색하는 데 사용됩니다. |
DBS 시스템에는 이식형 신경자극기, CM 시상 리드 및 ECOG(Electrocorticography) 스트립이 포함되어 있습니다. DBS 시스템은 수술 후 6개월 동안 지속적인 자극을 제공하도록 설정됩니다. 대상자는 DBS에 대한 정상적인 임상 치료의 일부로서 평가를 위해 매월 진료를 받게 됩니다. 6개월 후, 연구자는 대상이 반응성 뇌 자극(RBS) 대상인지 여부를 결정할 것입니다. 자격을 갖춘 피험자는 RBS 자극 개입에 참여하기 위해 설정을 변경할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 자격이 없거나 참여하지 않는 피험자는 연구 기간 동안 이 중재를 계속 받게 됩니다. 이들 피험자는 DBS에 대한 정상적인 임상 치료의 일부로 평가를 위해 6개월마다 진료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 반응성 뇌 자극(RBS 설정)
Arm 1의 적격 참가자는 RBS 개입으로 전환됩니다.
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DBS 시스템에는 이식형 신경자극기, CM 시상 리드 및 ECOG(Electrocorticography) 스트립이 포함되어 있습니다. 수술 후 6개월 동안 DBS 시스템은 연구 기간 동안 반응 자극을 제공하도록 설정됩니다. 피험자는 DBS에 대한 정상적인 임상 치료의 일부로 평가를 위해 6개월마다 진찰을 받게 됩니다. 처음 6개월 동안 피험자로부터 수집된 데이터는 이 개입이 각 개별 피험자에게 적용 가능한지 결정하는 데 사용됩니다. 자격이 없는 피험자는 계속해서 다른 연구 개입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDBS를 사용하여 YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)에서 총 틱이 40% 감소한 참가자 수(1기)
기간: 수술 후 6개월까지의 기준선
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Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)은 운동 및 음성 증상의 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 평가하는 10개 항목의 반구조화된 임상 평가 도구입니다. 틱 평가와 관련된 항목은 운동 틱과 음성 틱이라는 두 가지 하위 척도로 점수가 매겨집니다. 행동은 6점 척도로 평가됩니다. 본 연구에서는 총 척도를 사용하였으며 범위는 0~50이다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다. 환자는 수술 후 6개월에 기준선에 비해 YGTSS가 40% 감소하여 결과 측정에 도달했습니다(즉, 틱 중증도 척도가 40% 개선됨). |
수술 후 6개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Okun, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201300850 -A-N
- 1553482 (기타 보조금/기금 번호: NATIONAL SCIENCE FOUNDATION)
- OCR20343 (기타 식별자: UF OnCore)
- R01NS096008 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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