图雷特综合症深部脑刺激
图雷特综合征中的人类丘脑皮质网络
本研究的目的是评估深部脑刺激 (DBS) 作为图雷特综合征 (TS) 一种可能的新疗法的有效性和安全性。
这项调查将 (1) 检验中心中线 (CM) 连续脑刺激将是治疗药物难治性 TS 抽动的有效、安全方法的假设，(2) 将定义术中和术后的生理变化， (3) 将检验响应性脑刺激 (RBS) 将为 TS 中的慢性 DBS 提供替代方案的假设。
研究概览
详细说明
TS 的正常临床护理包括认知行为治疗、药物治疗、支持性心理治疗和/或两者的组合。 要满足这项研究的进入标准，您必须已经尝试过这些方法并且它们对您的症状没有帮助。 DBS 被认为是治疗 TS 的实验性方法，不会作为正常的临床护理进行。
参与这项研究将需要进行广泛的术前筛查以确定是否有资格进行 DBS 手术、DBS 手术和定期随访。 受试者将在手术后每月接受一次观察，持续 6 个月。 6 个月后，将对数据进行评估，并可能会提供 RBS 作为刺激设置。 如果是这样，刺激器设置将从慢性更改为响应。 否则，受试者将继续接受慢性 DBS 刺激。 随后的访问将每 6 个月安排一次，直到总共 24 个月的研究参与。
在最初的 24 个月研究期结束时，受试者可以选择 1) 在当前设置下继续积极刺激，2) 继续刺激但寻找新设置，3) 停止刺激（关闭设备）， 4) 移除设备。 如果受试者继续接受主动刺激，他们将接受 PI 并每隔一年观察一次，直到 DBS 系统上市销售、FDA 批准用于治疗 TS 或无法供患者使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- University of Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 必须年满 21 岁
- 根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-V) 标准诊断图雷特综合症 (TS)
- 耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 必须≥35/50 至少 12 个月； Motor Tic 分项必须≥15
- TS 必须导致严重痛苦的失能、自残行为和/或生活质量中断
- TS 必须是药物难治性的。 确定药物难治性的标准是 Mink 等人规定的确切标准。 al 2006 年发布的 TSA DBS 指南：受试者必须接受过 TS 经验丰富的精神病医生或神经科医生的治疗，治疗剂量为 1-4 mg/天的氟哌啶醇或 2-8 mg/天的匹莫齐特、利培酮（1-3 mg /天）和阿立哌唑（2.5-5 毫克/天）。 必须至少使用 alpha-2 肾上腺素能激动剂（0.1-0.3 毫克/天）进行一次试验
- 临床相关的抑郁症必须经过药物治疗并被视为稳定
- 必须在手术干预前使用 TS 药物稳定 1 个月且没有剂量变化。 如果药物试验导致停用 TS 药物，受试者必须停用 TS 药物稳定 3 个月
- 必须愿意在整个试验过程中保持 TS 相关药物的稳定和不变
- 如果受试者在入组前没有接受过习惯逆转疗法/认知行为干预疗法 (HRT)，则必须接受过这种疗法。 （受试者不要求参加 HRT，但强烈鼓励参加，并且必须在本研究方案开始前完成。 显着改善者将被排除在接受 DBS 手术之外）
- 如果抽动是局灶性的或可以通过肉毒杆菌毒素治疗解决，研究神经科医生将在考虑手术治疗之前提供肉毒杆菌毒素试验。 （如果受试者选择不接受治疗，则他们不能参加研究。 如果患者反应令人满意并且他们的生活质量显着改善，他们将被排除在外）
排除标准：
- 任何先前的神经系统干预，包括 DBS 或烧蚀性脑损伤、头部的任何金属以及任何类型的植入刺激器
- 未经治疗或不稳定的焦虑、抑郁、双相情感障碍或其他轴 I 精神障碍
- 存在精神病特征
- 可能导致风险增加的重要心理社会因素
- 仅存在简单的运动抽搐、TS 以外的运动障碍或 TS 药物引起的药物相关运动障碍
- 严重的合并症，包括心血管疾病、肺部疾病、肾脏疾病、慢性神经系统疾病、血液系统疾病，或由筛选医生判断的影响手术耐受性的虚弱
- 异常脑磁共振成像 (MRI) 扫描，包括严重萎缩、脑积水、中风、结构性病变、脱髓鞘病变或感染性病变，这些病变可能会混淆研究神经外科医生判断的手术结果或安全性
- 痴呆或认知功能障碍会使受试者面临认知恶化的风险，和/或可能影响与研究中涉及的任务合作的能力
- 在过去 6 个月内有任何自杀企图或意图
- 过去 6 个月内严重的药物滥用或依赖
- 多次因剂量或持续时间不足而失败的药物治疗
- 不遵守以前的医疗和社会心理治疗努力的历史
- 严重的头部撞击抽搐
- 怀孕或计划怀孕的育龄妇女（需要进行尿妊娠试验）
- 非法物质尿液药物筛查呈阳性（需要进行尿液药物筛查）
- 多次外科手术但结果不佳的历史
- 病史中无法解释的空白
- 未决诉讼或其他法律行动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续深部脑刺激 (DBS)
受试者的 DBS 手术干预需要植入 DBS 系统：两个 CM 丘脑引线（每个大脑半球各一个）、两个 ECOG 条形引线（每个大脑半球一个）以及植入胸部的两个神经刺激器。 ECOG 条形导线被植入大脑中，以提供一个接口，通过该接口可以通过该设备传递刺激或可以通过该设备监测大脑的活动，或者由临床医生使用编程器进行观察。 神经刺激器和引线系统包括一个编程器，其中包括一个棒和遥测接口，以及一个用于检查电池状态以及设备是否打开或关闭的患者遥控器。 编程器用于设置设备，包括设置刺激和记录，以及检索数据以供后续查看。 |
DBS 系统包括植入式神经刺激器、CM 丘脑导线和皮层电图 (ECOG) 条带。 DBS 系统将在手术后 6 个月内提供持续刺激。 作为 DBS 正常临床护理的一部分，受试者将每月接受一次评估。 6 个月时，研究人员将确定受试者是否适合接受反应性脑刺激 (RBS)。 符合资格的受试者可以选择更改其设置，以便参与 RBS 刺激干预。 不符合资格或不参加的受试者将在研究期间继续接受这种干预。 作为 DBS 正常临床护理的一部分，这些受试者将每 6 个月接受一次评估。
其他名称：
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实验性的：响应性大脑刺激（RBS 设置）
第 1 组的合格参与者将转至 RBS 干预。
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DBS 系统包括植入式神经刺激器、CM 丘脑导线和皮层电图 (ECOG) 条带。 手术后六个月，DBS 系统将设置为在研究期间提供响应性刺激。 作为 DBS 正常临床护理的一部分，受试者将每 6 个月接受一次评估。 前 6 个月从受试者收集的数据将用于确定该干预措施是否适用于每个受试者。 不符合条件的受试者将继续接受其他研究干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CDBS（第 1 期）耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 抽动总数减少 40% 的参与者人数
大体时间：基线至术后 6 个月
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 是一种包含 10 项的半结构化临床医生评级工具，可评估运动和声音症状的数量、频率、强度、复杂性和干扰。 与抽动评分相关的项目按两个子量表评分：运动抽动和语音抽动。 行为按 6 分制评分。 本研究使用总量表，范围为 0-50。 分数越高表示症状越严重。 与基线相比，患者在术后第 6 个月时 YGTSS 降低 40%，达到结果测量（即抽动严重程度改善 40%）。 |
基线至术后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Okun, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB201300850 -A-N
- 1553482 (其他赠款/资助编号：NATIONAL SCIENCE FOUNDATION)
- OCR20343 (其他标识符：UF OnCore)
- R01NS096008 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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