- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02056873
Tourette Syndrom Dyb hjernestimulation
Det menneskelige thalamokortikale netværk i Tourettes syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dyb hjernestimulation (DBS) som en mulig ny behandling for Tourettes syndrom (TS).
Denne undersøgelse vil (1) teste hypotesen om, at centromedian (CM) kontinuerlig hjernestimulering vil være en effektiv, sikker metode til behandling af tics ved medicinrefraktær TS, (2) vil definere de intraoperative og postoperative fysiologiske ændringer, og (3) vil teste hypotesen om, at responsiv hjernestimulering (RBS) vil give et alternativ til kronisk DBS i TS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Normal klinisk behandling for TS omfatter kognitiv adfærdsterapi, medicin, understøttende psykoterapi og/eller en kombination af de to. For at opfylde adgangskriterierne til denne undersøgelse skal du allerede have prøvet disse metoder, og de hjalp ikke på dine symptomer. DBS anses for eksperimentel til behandling af TS og ville ikke blive udført som normal klinisk pleje.
Deltagelse i denne undersøgelse vil kræve omfattende præ-kirurgisk screening for at bestemme berettigelse til DBS-kirurgi, en DBS-kirurgisk procedure og regelmæssige opfølgninger. Forsøgspersoner vil blive set månedligt efter operationen i 6 måneder. Efter 6 måneder vil data blive vurderet, og RBS kan tilbydes som en stimuleringsindstilling. Hvis det er tilfældet, vil stimulatorindstillingerne blive ændret fra kronisk til responsiv. Hvis ikke, vil forsøgspersonen fortsætte med at modtage kronisk DBS-stimulering. Efterfølgende besøg vil blive planlagt hver 6. måned indtil i alt 24 måneders studiedeltagelse.
Ved afslutningen af den indledende 24-måneders studieperiode vil forsøgspersonerne have valget mellem 1) at fortsætte aktiv stimulation ved den aktuelle indstilling, 2) fortsætte stimulation, men søge efter en ny indstilling, 3) afbryde stimulering (sluk for enheden), 4) at få enheden fjernet. Hvis forsøgspersonen fortsætter med at modtage aktiv stimulation, vil de blive fulgt af PI og ses med årlige intervaller, indtil DBS-systemet er kommercielt tilgængeligt, FDA godkendt til behandling af TS eller utilgængeligt til patientbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 21+ år
- Diagnose af Tourettes syndrom (TS) i overensstemmelse med kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
- Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) skal være ≥35/50 i mindst 12 måneder; Motor Tic-underscore skal være ≥15
- TS skal forårsage uarbejdsdygtighed med alvorlig lidelse, selvskadende adfærd og/eller forstyrrelse af livskvaliteten
- TS skal være medicinrefraktær. Kriterier til at afgøre, om medicinrefraktær er de nøjagtige kriterier, som Mink et. al TSA DBS-retningslinjer offentliggjort i 2006: Forsøgspersoner skal have været behandlet af en psykiater eller neurolog med erfaring i TS med terapeutiske doser på enten 1-4 mg/dag af haloperidol eller 2-8 mg/dag af pimozid, risperidon (1-3 mg) /dag) og aripiprazol (2,5-5 mg/dag). Skal minimum være et enkelt forsøg med en alfa-2 adrenerg agonist (0,1-0,3 mg/dag)
- Klinisk relevant depression skal behandles farmakologisk og anses for stabil
- Skal have været stabiliseret i 1 måned på TS-medicin uden dosisændring forud for kirurgisk indgreb. Hvis medicinforsøg resulterede i seponering af TS-medicin, skal forsøgspersonen stabiliseres i 3 måneder med TS-medicin
- Skal være villig til at holde TS-relateret medicin stabil og uændret gennem hele forsøget
- Skal have tilbudt vaneomvendende terapi/kognitiv adfærdsinterventionsterapi (HRT), hvis forsøgspersonen ikke havde det før tilmeldingen. (Forsøgspersoner er ikke forpligtet til at deltage i HRT, men det vil blive stærkt opmuntret og skal udfyldes før starten af denne undersøgelses protokol. De, der forbedrer sig væsentligt, vil blive udelukket fra at modtage DBS-operation)
- Hvis tic er fokal eller adresserbar ved behandling med botulinumtoksin, vil undersøgelsens neurolog tilbyde at administrere et forsøg med botulinumtoksin før overvejelse af kirurgisk behandling. (Hvis forsøgspersonen vælger ikke at få behandlingen, kan de ikke deltage i undersøgelsen. Hvis patienten reagerer tilfredsstillende, og deres livskvalitet forbedres væsentligt, vil de blive udelukket)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere neurologisk intervention inklusive DBS eller ablative hjernelæsioner, ethvert metal i hovedet og enhver form for implanteret stimulator
- Ubehandlet eller ustabil angst, depression, bipolar lidelse eller anden akse I psykiatrisk lidelse
- Tilstedeværelse af psykotiske træk
- Væsentlige psykosociale faktorer, der kan forårsage øget risiko
- Tilstedeværelsen af kun simple motoriske tics, en anden bevægelsesforstyrrelse end TS eller medicinrelaterede bevægelsesforstyrrelser fra TS-medicin
- Alvorlig medicinsk komorbiditet, herunder kardiovaskulær lidelse, lungesygdom, nyresygdom, kronisk neurologisk sygdom, hæmatologisk sygdom eller skrøbelighed, der påvirker tolerabiliteten af operationen som vurderet af screeningslægerne
- Unormal hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, herunder svær atrofi, hydrocephalus, slagtilfælde, strukturelle læsioner, demyeliniserende læsioner eller infektiøse læsioner, der potentielt ville forvirre resultatet eller sikkerheden af operationen som vurderet af undersøgelsens neurokirurg
- Demens eller kognitiv dysfunktion, der vil sætte forsøgspersonen i fare for at forværre kognition og/eller kan påvirke evnen til at samarbejde med opgaver involveret i undersøgelsen
- Ethvert forsøg eller hensigt med selvmord inden for de sidste 6 måneder
- Betydeligt stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder
- Flere mislykkede medicinbehandlinger af utilstrækkelig dosis eller varighed
- Anamnese med manglende overholdelse af tidligere medicinske og psykosociale behandlingsindsatser
- Alvorlige hovedbankende tics
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger graviditet (uringraviditetstest påkrævet)
- Positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer (urinstofscreening påkrævet)
- Anamnese med flere kirurgiske indgreb med dårlige resultater
- Uforklarlige huller i sygehistorien
- Verserende retssager eller andre retssager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig Deep Brain Stimulation (DBS)
Forsøgspersoners DBS-kirurgiske indgreb kræver implantation af et DBS-system: to CM-thalamiske ledninger (en i hver hjernehalvdel), to ECOG-strimmelledninger (en i hver hjernehalvdel) og to neurostimulatorer implanteret i brystet. ECOG-strimmelledningen implanteres i hjernen for at give en grænseflade, hvorigennem stimulering kan afgives, eller hjernens aktivitet kan overvåges af enheden eller observeres af en kliniker ved hjælp af en programmør. Neurostimulator- og ledningssystem inkluderer en programmeringsenhed, som inkluderer en tryllestav og telemetri-interface og en patientfjernbetjening til at kontrollere batteristatus, og om enheden er tændt eller slukket. Programmøren bruges til at opsætte enheden, herunder opsætning af stimulering og optagelse, samt til at hente data til efterfølgende gennemgang. |
DBS-systemet inkluderer en implanterbar neurostimulator, CM thalamiske ledninger og elektrokortikografi (ECOG) strimler. DBS-systemet vil blive indstillet til at give kontinuerlig stimulering i de 6 måneder efter operationen. Forsøgspersoner vil blive set månedligt til evaluering som en del af normal klinisk behandling for DBS. Efter 6 måneder vil efterforskerne afgøre, om forsøgspersonen er en kandidat til responsiv hjernestimulering (RBS). Kvalificerende forsøgspersoner vil have mulighed for at få ændret deres indstillinger for at deltage i RBS-stimuleringsinterventionen. Forsøgspersoner, der ikke kvalificerer sig eller ikke deltager, vil fortsat modtage denne intervention i hele undersøgelsens varighed. Disse forsøgspersoner vil blive set hver 6. måned til evaluering som en del af normal klinisk behandling for DBS.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Responsiv hjernestimulation (RBS-indstilling)
Kvalificerede deltagere fra arm 1 skifter til RBS-interventionen.
|
DBS-systemet inkluderer en implanterbar neurostimulator, CM thalamiske ledninger og elektrokortikografi (ECOG) strimler. Seks måneder efter operationen vil DBS-systemet være indstillet til at give responsiv stimulering i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner vil blive set hver 6. måned til evaluering som en del af normal klinisk behandling for DBS. Data indsamlet fra forsøgspersonen i løbet af de første 6 måneder vil blive brugt til at afgøre, om denne intervention er anvendelig for hvert enkelt forsøgsperson. Forsøgspersoner, der ikke kvalificerer sig, vil fortsat modtage den anden undersøgelsesintervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 40 % reduktion i det samlede antal Tics på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) med CDBS (Periode 1)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter operationen
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) er et 10-element semistruktureret klinikervurderingsinstrument, der giver en evaluering af antallet, frekvensen, intensiteten, kompleksiteten og interferensen af motoriske og lydsymptomer. De punkter, der vedrører tic-vurderingerne, bedømmes på to underskalaer: motoriske tics og phonic tics. Adfærd vurderes på en 6-trins skala. Den samlede skala er blevet brugt i denne undersøgelse og har et interval på 0-50. En højere score indikerer en højere sværhedsgrad af symptomer. Patienterne når resultatmålet med en 40 % reduktion af YGTSS 6. måned efter operation sammenlignet med baseline (dvs. 40 % forbedring i deres tic-sværhedsskala). |
Baseline til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Okun, MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201300850 -A-N
- 1553482 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NATIONAL SCIENCE FOUNDATION)
- OCR20343 (Anden identifikator: UF OnCore)
- R01NS096008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tourettes syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Kontinuerlig DBS
-
Deep Brain Innovations LLCAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuCervikal dystoniKina
-
HagaZiekenhuisMaastricht University Medical Center; Amsterdam University Medical Centers...Ikke rekrutterer endnuParkinsons sygdom (PD)Holland
-
Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTBI (traumatisk hjerneskade)Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseCanada
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygdomme i centralnervesystemet | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Magnetisk resonans | Diffusion Tensor ImagingHolland