- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02056873
Stimulation cérébrale profonde du syndrome de Gilles de la Tourette
Le réseau thalamocortical humain dans le syndrome de Gilles de la Tourette
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) en tant que nouveau traitement possible du syndrome de la Tourette (TS).
Cette enquête (1) testera l'hypothèse selon laquelle la stimulation cérébrale continue centromédiane (CM) sera une méthode efficace et sûre pour le traitement des tics dans le ST réfractaire aux médicaments, (2) définira les changements physiologiques peropératoires et postopératoires, et (3) testeront l'hypothèse selon laquelle la stimulation cérébrale réactive (RBS) fournira une alternative à la DBS chronique dans le TS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins cliniques normaux pour le SGT comprennent la thérapie cognitivo-comportementale, la médication, la psychothérapie de soutien et/ou une combinaison des deux. Pour répondre aux critères d'entrée pour cette étude, vous devez avoir déjà essayé ces méthodes et elles n'ont pas aidé vos symptômes. La DBS est considérée comme expérimentale pour le traitement du ST et ne serait pas pratiquée comme un soin clinique normal.
La participation à cette étude nécessitera un dépistage pré-chirurgical approfondi pour déterminer l'éligibilité à la chirurgie DBS, à une intervention chirurgicale DBS et à des suivis réguliers. Les sujets seront vus mensuellement après la chirurgie pendant 6 mois. Après 6 mois, les données seront évaluées et RBS peut être proposé comme paramètre de stimulation. Si tel est le cas, les paramètres du stimulateur passeront de chronique à réactif. Sinon, le sujet continuera à recevoir une stimulation DBS chronique. Les visites suivantes seront programmées tous les 6 mois jusqu'à un total de 24 mois de participation à l'étude.
À la fin de la période d'étude initiale de 24 mois, les sujets auront le choix de 1) continuer la stimulation active au réglage actuel, 2) continuer la stimulation mais rechercher un nouveau réglage, 3) interrompre la stimulation (éteindre l'appareil), 4) faire retirer l'appareil. Si le sujet continue à recevoir une stimulation active, il sera suivi par le PI et revu à intervalles annuels jusqu'à ce que le système DBS soit disponible dans le commerce, approuvé par la FDA pour le traitement du SGT ou indisponible pour une utilisation par le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 21 ans et plus
- Diagnostic du syndrome de la Tourette (TS) conformément aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V)
- L'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) doit être ≥ 35/50 pendant au moins 12 mois ; Le sous-score Motor Tic doit être ≥15
- Le SGT doit causer une incapacité avec une détresse grave, un comportement d'automutilation et/ou une perturbation de la qualité de vie
- Le TS doit être réfractaire aux médicaments. Les critères pour déterminer si les médicaments réfractaires sont les critères exacts énoncés par Mink et. al TSA DBS Guidelines publiées en 2006 : les sujets doivent avoir été traités par un psychiatre ou un neurologue expérimenté dans le SGT avec des doses thérapeutiques de 1 à 4 mg/jour d'halopéridol ou de 2 à 8 mg/jour de pimozide, rispéridone (1 à 3 mg /jour) et aripiprazole (2,5-5 mg/jour). Doit être au minimum un seul essai avec un agoniste alpha-2 adrénergique (0,1-0,3 mg/jour)
- La dépression cliniquement pertinente doit être traitée pharmacologiquement et considérée comme stable
- Doit avoir été stabilisé pendant 1 mois avec des médicaments TS sans changement de dose avant l'intervention chirurgicale. Si les essais de médicaments ont entraîné l'arrêt des médicaments TS, le sujet doit être stabilisé pendant 3 mois sans médicaments TS
- Doit être disposé à maintenir les médicaments liés au ST stables et inchangés tout au long de l'essai
- Doit avoir reçu une thérapie d'inversion des habitudes / une thérapie d'intervention cognitivo-comportementale (THS) si le sujet ne l'avait pas avant l'inscription. (Les sujets ne sont pas tenus de participer au THS, mais cela sera fortement encouragé et devra être terminé avant le début du protocole de cette étude. Ceux qui s'améliorent de manière significative seront exclus de la chirurgie DBS)
- Si le tic est focal ou adressable par un traitement à la toxine botulique, le neurologue de l'étude proposera d'administrer un essai de toxine botulique avant d'envisager un traitement chirurgical. (Si le sujet choisit de ne pas suivre le traitement, il ne peut pas participer à l'étude. Si le patient répond de manière satisfaisante et que sa qualité de vie s'améliore significativement, il sera exclu)
Critère d'exclusion:
- Toute intervention neurologique antérieure, y compris DBS ou lésions cérébrales ablatives, tout métal dans la tête et tout type de stimulateur implanté
- Anxiété non traitée ou instable, dépression, trouble bipolaire ou autre trouble psychiatrique de l'Axe I
- Présence de caractéristiques psychotiques
- Facteurs psychosociaux importants pouvant entraîner un risque accru
- La présence uniquement de tics moteurs simples, d'un trouble du mouvement autre que le TS ou de troubles du mouvement liés aux médicaments dus aux médicaments TS
- Co-morbidité médicale grave, y compris trouble cardiovasculaire, trouble pulmonaire, maladie rénale, maladie neurologique chronique, maladie hématologique ou fragilité qui a une incidence sur la tolérabilité de la chirurgie, à en juger par les médecins de dépistage
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale anormale, y compris une atrophie sévère, une hydrocéphalie, un accident vasculaire cérébral, des lésions structurelles, des lésions démyélinisantes ou des lésions infectieuses susceptibles de confondre le résultat ou la sécurité de la chirurgie, à en juger par le neurochirurgien de l'étude
- Démence ou dysfonctionnement cognitif qui exposera le sujet à un risque d'aggravation de la cognition et / ou peut avoir un impact sur la capacité à coopérer avec les tâches impliquées dans l'étude
- Toute tentative ou intention de suicide au cours des 6 derniers mois
- Toxicomanie ou dépendance importante au cours des 6 derniers mois
- Échecs multiples de traitements médicamenteux d'une dose ou d'une durée inadéquate
- Antécédents de non-conformité aux efforts de traitement médical et psychosocial antérieurs
- Tics violents à la tête
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou envisagent une grossesse (test de grossesse urinaire requis)
- Test de détection de drogue dans l'urine positif pour les substances illicites (dépistage de drogue dans l'urine requis)
- Antécédents de plusieurs interventions chirurgicales avec de mauvais résultats
- Lacunes inexpliquées dans les antécédents médicaux
- Procès en cours ou autre action en justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde continue (DBS)
L'intervention chirurgicale DBS des sujets nécessite l'implantation d'un système DBS : deux sondes thalamiques CM (une dans chaque hémisphère cérébral), deux sondes à bandelette ECOG (une dans chaque hémisphère cérébral) et deux neurostimulateurs implantés dans la poitrine. La bandelette ECOG est implantée dans le cerveau pour fournir une interface à travers laquelle une stimulation peut être délivrée ou l'activité du cerveau peut être surveillée par l'appareil, ou observée par un clinicien à l'aide d'un programmateur. Le système de neurostimulateur et de sondes comprend un programmateur, qui comprend une interface de baguette et de télémétrie, ainsi qu'une télécommande du patient pour vérifier l'état de la batterie et si l'appareil est allumé ou éteint. Le programmateur est utilisé pour configurer l'appareil, y compris la configuration de la stimulation et de l'enregistrement, ainsi que pour récupérer les données pour un examen ultérieur. |
Le système DBS comprend un neurostimulateur implantable, des sondes thalamiques CM et des bandelettes d'électrocorticographie (ECOG). Le système DBS sera configuré pour fournir une stimulation continue pendant les 6 mois suivant la chirurgie. Les sujets seront vus mensuellement pour évaluation dans le cadre des soins cliniques normaux pour DBS. À 6 mois, les enquêteurs détermineront si le sujet est ou non candidat à une stimulation cérébrale réactive (RBS). Les sujets éligibles auront la possibilité de modifier leurs paramètres afin de participer à l'intervention de stimulation RBS. Les sujets qui ne sont pas admissibles ou ne participent pas continueront à recevoir cette intervention pendant toute la durée de l'étude. Ces sujets seront vus tous les 6 mois pour évaluation dans le cadre des soins cliniques normaux pour DBS.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Stimulation cérébrale réactive (réglage RBS)
Les participants éligibles du bras 1 passeront à l'intervention RBS.
|
Le système DBS comprend un neurostimulateur implantable, des sondes thalamiques CM et des bandelettes d'électrocorticographie (ECOG). Six mois après l'opération, le système DBS sera configuré pour fournir une stimulation réactive pendant toute la durée de l'étude. Les sujets seront vus tous les 6 mois pour une évaluation dans le cadre des soins cliniques normaux pour DBS. Les données recueillies auprès du sujet au cours des 6 premiers mois seront utilisées pour déterminer si cette intervention est applicable pour chaque sujet individuel. Les sujets non éligibles continueront à recevoir l'autre intervention de l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une réduction de 40 % du total des tics sur l'échelle mondiale de gravité des tics de Yale (YGTSS) avec CDBS (période 1)
Délai: De base jusqu'à 6 mois après l'opération
|
L'échelle Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) est un instrument d'évaluation clinique semi-structuré en 10 éléments qui fournit une évaluation du nombre, de la fréquence, de l'intensité, de la complexité et de l'interférence des symptômes moteurs et phoniques. Les items relatifs aux évaluations des tics sont notés sur deux sous-échelles : les tics moteurs et les tics phoniques. Les comportements sont notés sur une échelle de 6 points. L'échelle totale a été utilisée dans cette étude et va de 0 à 50. Un score plus élevé indique une gravité plus élevée des symptômes. Les patients atteignent le critère de jugement avec une réduction de 40 % du YGTSS au 6 mois postopératoire par rapport à la valeur initiale (c'est-à-dire une amélioration de 40 % de leur échelle de gravité des tics). |
De base jusqu'à 6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Okun, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du tic
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201300850 -A-N
- 1553482 (Autre subvention/numéro de financement: NATIONAL SCIENCE FOUNDATION)
- OCR20343 (Autre identifiant: UF OnCore)
- R01NS096008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .