PEEP 滴定によって選択される PEEP レベルと、低酸素性呼吸不全の術後心臓患者に日常的に使用される PEEP レベル
2017年11月21日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
個別化された PEEP 滴定 - EIT による迅速な滴定 - によって選択された PEEP レベルと、低酸素性呼吸不全の術後心臓患者に日常的に使用される PEEP レベルとの比較
この調査の目的は次のとおりです。
- 電気インピーダンス トモグラフィーによる個別化された PEEP 滴定によって選択された PEEP レベルと、低酸素性呼吸不全の術後心臓患者で日常的に使用される PEEP レベルを比較します。
- 迅速な滴定の結果 (合計手順時間 = 5 分) と、同じ患者の既に検証済みの遅い滴定 (合計手順時間 = 40 分) の間の一致を順番に評価します。 具体的には、EIT によって推定される各 PEEP レベルの虚脱の程度と膨張の程度。
- PEEP 滴定の 2 つの操作中に血行動態を比較します。
- 次の変数の安定したレベルを維持するために、選択した PEEP (肺虚脱を防止する最小 PEEP) の有効性を評価します: 動脈酸素化、呼吸器系コンプライアンス、および EIT による虚脱の程度。
- これらの結果 (4 時間に沿った 3 つの変数の進化) を管理戦略 (機関で現在使用されている既定の戦略) グループと比較します。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、集中治療室 (ICU) に入院した患者の罹患率と死亡率を増加させます。 心臓手術の術後期間において、術中の体外循環の使用は症候群を誘発する要因の1つであり、その発生率は増加しています。
潜在的に、最適呼気終末陽圧 (PEEP) による保護的換気戦略は、ARDS 患者の予後を改善する可能性があります。
これらの患者に理想的な PEEP を滴定するための既に検証済みの操作は、約 40 分というより長い時間かかります。 肺 電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、呼吸器系の力学と胸腔内の肺容量の変化を監視し、肺組織の局所的な挙動と動員可能性に関する情報を提供することで、滴定操作を短縮し、血行動態への影響を軽減します。
低酸素性呼吸不全（PaO2/FiO2 < 250 mmHg、FiO2 60% で計算、および胸部 X 線写真で両側浸潤の存在）と診断された心臓手術の術後期間の患者、大学の心臓研究所から外科 ICU に入院サンパウロの。
リクルートメント操作と PEEP 滴定操作は、EIT によって監視されます。
すべての患者は、肺胞虚脱の進行を測定して、4時間追跡および監視されます。 血行動態および酸素化データも記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05.403-010
- 募集
- USP Instituto do Coração
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コンタクト：
- Marcelo BP Amato
- 電話番号：30667361
- メール：marcelo.amato@limpneumo.fm.usp.br
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コンタクト：
- Maria AM Nakamura
- 電話番号：30667361
- メール：mamiyukinakamura@gmail.com
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副調査官：
- Filomena Regina BG Galas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心筋血行再建術および/または心臓弁手術（大動脈および/または僧帽弁）の術後直後の期間
- 吸気酸素分圧に対する動脈酸素分圧比 (PaO2:FiO2) が 200 mmHg を超えていない急性呼吸窮迫症候群、および浮腫と一致する XRay 上の両側肺浸潤、および左心房高血圧 (肺毛細血管楔入圧) の臨床的証拠なし
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満
- 以前の肺疾患の不在
- 左室駆出率 > 35%
- 以前の心臓手術および/または肺疾患の欠如;
- 体積膨張の調整を必要としない (脈圧デルタ
- 体格指数 < 40 kg/m2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- MAP < 70mmHg
- ノルアドレナリン > 1 マイクログラム/kg/分
- 急性不整脈
- 血行動態の不安定性に関連する出血
- 再手術および/または機械的循環補助の必要性
- 神経学的変化の疑い
- 持続的な空気漏れのある胸腔チューブ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：滴定
EITによる個別のPEEP滴定
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EIT によって監視される PEEP 滴定による個別化された PEEP
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
施設でのルーチンに従って確立されたPEEP（P / F比に応じたPEEPテーブル）
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施設のルーチンと同様に、PaO2/FIO2 テーブルに従って選択された PEEP
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迅速な滴定によって決定された理想的な PEEP と、低速の PEEP 滴定操作によって決定された理想的な PEEP との間の一致をテストします。
時間枠：2時間
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急速 PEEP 滴定操作によって決定された理想的な PEEP と、低速 PEEP 滴定操作によって決定された理想的な PEEP との間の一致を評価します。
EIT によって推定される各 PEEP レベルでの虚脱と過膨張の程度も、両方の手順で比較されます。
理想的な PEEP は、虚脱を 5% 未満に維持できる最小の PEEP です。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈酸素化 (SpO2、%)、呼吸器系コンプライアンス (cmH2O)、および EIT による虚脱の程度 (%) の迅速な滴定に従って選択された PEEP の安定性
時間枠：4時間
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4 時間にわたる 3 つの変数の維持を分析することにより、選択した PEEP の安定性を評価します (急速滴定による): 動脈酸素化、呼吸器系コンプライアンス、および EIT による虚脱の程度
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4時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案された戦略 (急速滴定操作) によって選択された PEEP レベルと、対照群で使用された PEEP レベルの比較。
時間枠：4時間
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両方の戦略によって選択された PEEP の値を比較し、3 つの変数 (動脈酸素化、呼吸器系のコンプライアンス、および EIT による虚脱の程度) の進化を、制御するための戦略を提案する (施設で現在使用されているデフォルトの戦略) 間で比較します。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelo BP Amato、Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。