Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny PEEP vybrané titrací PEEP a hladiny PEEP rutinně používané u pooperačních kardiaků s hypoxemickým respiračním selháním

21. listopadu 2017 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Srovnání mezi hladinami PEEP vybranými individualizovanou titrací PEEP – rychlá titrace pomocí EIT – a hladinami PEEP běžně používanými u pooperačních kardiaků s hypoxemickým respiračním selháním

Účelem této studie je:

  • Porovnejte hladinu PEEP vybranou individualizovanou titrací PEEP pomocí elektrické impedanční tomografie a hladinu PEEP rutinně používanou u pooperačních kardiaků s hypoxemickým respiračním selháním;
  • Postupně vyhodnoťte shodu mezi výsledky rychlé titrace (celkové trvání procedury = 5 minut) oproti již validované pomalé titraci (celková doba trvání procedury = 40 minut) u stejného pacienta. Konkrétně stupeň zhroucení a stupeň roztažení v každé úrovni PEEP, odhadovaný EIT;
  • Porovnejte hemodynamiku během dvou manévrů titrace PEEP;
  • Vyhodnoťte účinnost vybraného PEEP (minimální PEEP zabraňující kolapsu plic menší než 5 %), abyste udrželi stabilní úrovně následujících proměnných: arteriální oxygenace, poddajnost dýchacího systému a stupeň kolapsu podle EIT;
  • Porovnejte tyto výsledky (vývoj tří proměnných během 4 hodin) se skupinou kontrolní strategie (výchozí strategie aktuálně používaná v instituci).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) zvyšuje morbiditu a mortalitu pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP). V pooperačním období kardiochirurgie je využití intraoperačního mimotělního oběhu jedním z faktorů spouštěcích syndrom, jeho incidence narůstá.

Prognózu pacientů s ARDS by potenciálně mohla zlepšit strategie protektivní ventilace s optimálním pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP).

Již ověřený manévr k titraci ideální PEEP těmto pacientům trvá déle, asi 40 minut. Elektrická impedanční tomografie plic (EIT) monitoruje mechaniku dýchacího systému a změny nitrohrudního objemu plic a poskytuje informace o regionálním chování a náboru plicní tkáně a umožňuje tak zkrátit manévr titrace a snížit její hemodynamické účinky.

Pacienti v pooperačním období kardiochirurgie s diagnózou hypoxemického respiračního selhání (PaO2/FiO2 < 250 mmHg, vypočteno na FiO2 60 % a přítomnost bilaterálních infiltrátů na RTG hrudníku), přijatí na chirurgickou JIP z Heart Institute, University ze São Paula.

EIT bude monitorovat náborový manévr a titrační manévr PEEP.

Všichni pacienti budou sledováni a sledováni po dobu 4 hodin s měřením vývoje alveolárního kolapsu. Zaznamenávají se také hemodynamické údaje a údaje o oxygenaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bezprostřední pooperační období revaskularizace myokardu a/nebo operace srdeční chlopně (aortální a/nebo mitrální)
  • Syndrom akutní respirační tísně s poměrem parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (PaO2:FiO2) žádné >200 mmHg a bilaterální plicní infiltráty na rentgenovém snímku konzistentní s edémem a bez klinických známek hypertenze levé síně (tlak v zaklínění plicních kapilár
  • Věk > 18 a < 70 let
  • Absence předchozího plicního onemocnění
  • Ejekční frakce levé komory > 35 %
  • Absence předchozí srdeční operace a / nebo onemocnění plic;
  • Nevyžaduje upravenou objemovou expanzi (pulzní tlak delta
  • Index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2
  • Písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • MAP < 70 mmHg
  • Noradrenalin > 1 mikrogram/kg/min
  • Akutní arytmie
  • Krvácení spojené s hemodynamickou nestabilitou
  • Potřeba opakovaného chirurgického zákroku a/nebo mechanické podpory krevního oběhu
  • Podezření na neurologické změny
  • Hrudní trubice s přetrvávajícím únikem vzduchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Titrace
Individuální titrace PEEP od EIT
Jiný: Titrace
Individualizovaný PEEP podle titrace PEEP monitorované EIT
Ostatní jména:
  • Individualizovaný PEEP
Aktivní komparátor: Řízení
PEEP stanovený podle rutin v instituci (tabulka PEEP podle poměru P/F)
Jiný: řízení
PEEP vybraný podle tabulky PaO2/FIO2 jako v rutině instituce
Ostatní jména:
  • Ovládání PEEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat shodu mezi ideálním PEEP stanoveným rychlou titrací versus ideální PEEP stanoveným manévrem pomalé titrace PEEP.
Časové okno: 2 hodiny
Vyhodnoťte shodu mezi ideálním PEEP stanoveným rychlým titračním manévrem PEEP a ideálním PEEP stanoveným pomalým titračním manévrem PEEP. Během obou postupů bude také porovnán stupeň kolapsu a nadměrného roztažení na každé úrovni PEEP, jak je odhaduje EIT. Ideální PEEP je minimální PEEP schopný udržet kolaps na < 5 %.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita zvoleného PEEP podle rychlé titrace v arteriální oxygenaci (SpO2, v %), poddajnosti dýchacího systému (v cmH2O) a stupně kolapsu podle EIT (v %)
Časové okno: 4 hodiny
Vyhodnoťte stabilitu zvoleného PEEP (podle rychlé titrace) analýzou udržování tří proměnných během čtyřhodinového období: arteriální oxygenace, poddajnost dýchacího systému a stupeň kolapsu podle EIT
4 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úrovní PEEP vybraných navrženou strategií (rychlý titrační manévr) a úrovní PEEP použitých v kontrolní skupině.
Časové okno: 4 hodiny
Porovnat hodnoty PEEP vybrané oběma strategiemi a porovnat vývoj tří proměnných (okysličení tepen, poddajnost dýchacího systému a stupeň kolapsu pomocí EIT) mezi navrženou strategií kontroly (výchozí strategie, která se v současné době v instituci používá)
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Financiadora de Estudos e Projetos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo BP Amato, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 513.205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit