Уровни ПДКВ, выбранные путем титрования ПДКВ, и уровни ПДКВ, обычно используемые у послеоперационных кардиологических пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью
21 ноября 2017 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Сравнение уровней ПДКВ, выбранных с помощью индивидуального титрования ПДКВ — быстрого титрования с помощью ЭИТ — и уровней ПДКВ, обычно используемых у послеоперационных кардиологических пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Сравните уровень ПДКВ, выбранный путем индивидуального титрования ПДКВ с помощью электроимпедансной томографии, и уровень ПДКВ, обычно используемый у послеоперационных кардиологических пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью;
- Оцените соответствие между результатами быстрого титрования (общая продолжительность процедуры = 5 мин) и уже подтвержденным медленным титрованием (общая продолжительность процедуры = 40 мин) у одного и того же пациента последовательно. В частности, степень коллапса и степень растяжения на каждом уровне ПДКВ, оцениваемые с помощью EIT;
- Сравните гемодинамику во время двух маневров титрования ПДКВ;
- Оцените эффективность выбранного ПДКВ (минимальное ПДКВ, предотвращающее коллапс легкого менее 5%) для поддержания стабильных уровней следующих переменных: артериальная оксигенация, соответствие дыхательной системы и степень коллапса с помощью EIT;
- Сравните эти результаты (изменение трех переменных в течение 4 часов) со стратегией контроля (стратегия по умолчанию, используемая в настоящее время в учреждении).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) увеличивает заболеваемость и смертность пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ). В послеоперационном периоде кардиохирургии применение интраоперационного искусственного кровообращения является одним из факторов, провоцирующих синдром, увеличивая его частоту.
Потенциально защитная стратегия вентиляции с оптимальным положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ) может улучшить прогноз у пациентов с ОРДС.
Уже проверенный маневр для титрования идеального ПДКВ у этих пациентов имеет более длительную продолжительность, около 40 минут. Электроимпедансная томография легких (ЭИТ) отслеживает механику дыхательной системы и изменения внутригрудного объема легких и предоставляет информацию о регионарном поведении и рекрутируемости легочной ткани и тем самым позволяет сократить маневр титрования, уменьшая его гемодинамические эффекты.
Пациенты в послеоперационном периоде кардиохирургических вмешательств с диагнозом «гипоксическая дыхательная недостаточность» (PaO2/FiO2 < 250 мм рт.ст., рассчитано при FiO2 60% и наличии билатеральных инфильтратов на рентгенограмме органов грудной клетки), госпитализированные в хирургическое отделение интенсивной терапии Института сердца Университета Сан-Паулу.
Маневр рекрутмента и маневр титрования ПДКВ будут контролироваться EIT.
За всеми пациентами будут наблюдать и наблюдать в течение 4 часов с мерами развития альвеолярного коллапса. Также будут записаны данные гемодинамики и оксигенации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05.403-010
- Рекрутинг
- USP Instituto do Coração
-
Контакт:
- Marcelo BP Amato
- Номер телефона: 30667361
- Электронная почта: marcelo.amato@limpneumo.fm.usp.br
-
Контакт:
- Maria AM Nakamura
- Номер телефона: 30667361
- Электронная почта: mamiyukinakamura@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Filomena Regina BG Galas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ближайший послеоперационный период реваскуляризации миокарда и/или операций на клапанах сердца (аортальном и/или митральном)
- Острый респираторный дистресс-синдром с отношением парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2:FiO2) не >200 мм рт.ст. и двусторонними легочными инфильтратами на рентгенограммах, соответствующими отеку, и отсутствием клинических признаков гипертензии левого предсердия (давление заклинивания легочных капилляров).
- Возраст > 18 и < 70 лет
- Отсутствие предшествующего легочного заболевания
- Фракция выброса левого желудочка > 35%
- Отсутствие ранее перенесенных операций на сердце и/или заболеваний легких;
- Не требует корректированного увеличения объема (дельта пульсового давления
- Индекс массы тела < 40 кг/м2
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- САД < 70 мм рт.ст.
- Норадреналин > 1 мкг/кг/мин
- Острые аритмии
- Кровотечение, связанное с гемодинамической нестабильностью
- Необходимость повторной операции и/или искусственного кровообращения
- Подозрение на неврологические изменения
- Грудная трубка с постоянной утечкой воздуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Титрование
Индивидуальное титрование ПДКВ с помощью EIT
|
Индивидуальное ПДКВ в соответствии с титрованием ПДКВ, контролируемым EIT
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
ПДКВ, установленный в соответствии с установленными в учреждении процедурами (таблица ПДКВ по соотношению P/F)
|
ПДКВ выбирается в соответствии с таблицей PaO2/FIO2, как в процедурах учреждения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить соответствие между идеальным ПДКВ, определенным быстрым титрованием, и идеальным ПДКВ, определенным методом медленного титрования ПДКВ.
Временное ограничение: Два часа
|
Оцените соответствие между идеальным ПДКВ, определенным с помощью маневра быстрого титрования ПДКВ, и идеальным ПДКВ, определенным с помощью маневра медленного титрования ПДКВ.
Степень коллапса и перерастяжения на каждом уровне ПДКВ, оцененная с помощью EIT, также будет сравниваться во время обеих процедур.
Идеальное ПДКВ — это минимальное ПДКВ, способное удерживать коллапс на уровне < 5%.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность выбранного ПДКВ по данным быстрого титрования при артериальной оксигенации (SpO2, в %), растяжимости дыхательной системы (в смH2O) и степени коллапса по ЭИТ (в %)
Временное ограничение: 4 часа
|
Оцените стабильность выбранного ПДКВ (согласно быстрому титрованию) путем анализа поддержания трех переменных в течение четырехчасового периода: артериальной оксигенации, растяжимости дыхательной системы и степени коллапса с помощью EIT.
|
4 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровней ПДКВ, выбранных в соответствии с предложенной стратегией (маневр быстрого титрования), и уровней ПДКВ, использованных в контрольной группе.
Временное ограничение: 4 часа
|
Сравнить значения PEEP, выбранные обеими стратегиями, и сравнить эволюцию трех переменных (артериальная оксигенация, растяжимость дыхательной системы и степень коллапса по EIT) между предлагаемой стратегией и контролем (стратегия по умолчанию, используемая в настоящее время в учреждении).
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcelo BP Amato, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 513.205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .