Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEEP-niveaus geselecteerd door PEEP-titratie en PEEP-niveaus die routinematig worden gebruikt bij postoperatieve hartpatiënten met hypoxemisch ademhalingsfalen

21 november 2017 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Vergelijking tussen PEEP-niveaus geselecteerd door geïndividualiseerde PEEP-titratie - snelle titratie door EIT - en PEEP-niveaus die routinematig worden gebruikt bij postoperatieve hartpatiënten met hypoxemisch ademhalingsfalen

Het doel van deze studie is om:

  • Vergelijk PEEP-niveau geselecteerd door geïndividualiseerde PEEP-titratie door elektrische impedantietomografie en PEEP-niveau dat routinematig wordt gebruikt bij postoperatieve hartpatiënten met hypoxemisch ademhalingsfalen;
  • Evalueer achtereenvolgens de overeenkomst tussen de resultaten van een snelle titratie (totale duur van de procedure = 5 min) versus een reeds gevalideerde langzame titratie (totale duur van de procedure = 40 min). Met name de mate van ineenstorting en mate van uitzetting in elk PEEP-niveau, geschat door EIT;
  • Vergelijk hemodynamiek tijdens de twee manoeuvres van PEEP-titratie;
  • Evalueer de werkzaamheid van de geselecteerde PEEP (minimale PEEP ter voorkoming van longcollaps minder dan 5%) om stabiele niveaus van de volgende variabelen te behouden: arteriële oxygenatie, compliantie van het ademhalingssysteem en mate van collaps door EIT;
  • Vergelijk deze resultaten (evolutie van de drie variabelen, over 4 uur) met de groep controlestrategie (standaardstrategie die momenteel wordt gebruikt in de instelling).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het acute respiratory distress syndrome (ARDS) verhoogt de morbiditeit en mortaliteit van patiënten die op de intensive care (IC) worden opgenomen. In de postoperatieve periode van hartchirurgie is het gebruik van intraoperatieve extracorporale circulatie een van de factoren die het syndroom veroorzaken, en de incidentie ervan neemt toe.

Potentieel zou een beschermende beademingsstrategie met optimale positieve eindexpiratoire druk (PEEP) de prognose van die patiënten met ARDS kunnen verbeteren.

Een reeds gevalideerde manoeuvre om de ideale PEEP voor deze patiënten te titreren duurt langer, ongeveer 40 minuten. De long Elektrische impedantietomografie (EIT) bewaakt de mechanica van het ademhalingssysteem en veranderingen in het intrathoracale longvolume en geeft informatie over regionaal gedrag en rekrutering van longweefsel, waardoor de titratiemanoeuvre kan worden verkort, waardoor de hemodynamische effecten worden verminderd.

Patiënten in de postoperatieve periode van hartchirurgie met een diagnose van hypoxemisch respiratoir falen (PaO2/FiO2 < 250 mmHg, berekend op FiO2 60%, en de aanwezigheid van bilaterale infiltraten op thoraxradiografie), opgenomen op de chirurgische ICU van Heart Institute, University van São Paulo.

Wervingsmanoeuvre en PEEP-titratiemanoeuvre zullen worden gecontroleerd door EIT.

Alle patiënten zullen gedurende 4 uur gevolgd en gecontroleerd worden, met metingen van de ontwikkeling van alveolaire collaps. Hemodynamische en oxygenatiegegevens worden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onmiddellijke postoperatieve periode van myocardiale revascularisatie en/of hartklepoperatie (aorta en/of mitralisklep)
  • Acuut ademnoodsyndroom met verhouding van partiële druk van arteriële zuurstof ten opzichte van fractie van ingeademde zuurstof (PaO2:FiO2) nee >200 mmHg en bilaterale pulmonale infiltraten op röntgenfoto consistent met oedeem, en geen klinisch bewijs van linker atriale hypertensie (pulmonale capillaire wiggedruk
  • Leeftijd > 18 en < 70 jaar
  • Afwezigheid eerdere longziekte
  • Linkerventrikelejectiefractie > 35%
  • Afwezigheid van eerdere hartchirurgie en/of longziekte;
  • Er is geen aangepaste volume-expansie vereist (pulse pressure delta
  • Lichaamsmassa-index < 40 kg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • KAART < 70 mmHg
  • Noradrenaline > 1 microgram/kg/min
  • Acute aritmieën
  • Bloeding geassocieerd met hemodynamische instabiliteit
  • Behoefte aan heroperatie en/of mechanische hulp bij de bloedsomloop
  • Verdenking van neurologische verandering
  • Borstslang met aanhoudend luchtlek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Titratie
Geïndividualiseerde PEEP-titratie door EIT
Ander: Titratie
Geïndividualiseerde PEEP volgens PEEP-titratie gecontroleerd door EIT
Andere namen:
  • Geïndividualiseerd PEEP
Actieve vergelijker: Controle
PEEP gestabiliseerd volgens de routines in de instelling (PEEP-tabel volgens de P/F-ratio)
Ander: controle
PEEP geselecteerd volgens een PaO2/FIO2-tabel zoals in de routines van de instelling
Andere namen:
  • Controle PEEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de overeenkomst te testen tussen de ideale PEEP bepaald door snelle titratie versus en de ideale PEEP bepaald door de langzame PEEP-titratiemanoeuvre.
Tijdsspanne: Twee uur
Evalueer de overeenkomst tussen de ideale PEEP bepaald door de snelle PEEP-titratiemanoeuvre versus de ideale PEEP bepaald door de langzame PEEP-titratiemanoeuvre. De mate van ineenstorting en overmatige distensie op elk PEEP-niveau, zoals geschat door EIT, zal ook tijdens beide procedures worden vergeleken. Ideale PEEP is de minimale PEEP die instorting op < 5% kan houden.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van de geselecteerde PEEP volgens de snelle titratie van arteriële oxygenatie (SpO2, in %), compliantie van het ademhalingssysteem (in cmH2O) en mate van collaps door EIT (in %)
Tijdsspanne: 4 uur
Evalueer de stabiliteit van de geselecteerde PEEP (volgens de snelle titratie), door het behoud van drie variabelen gedurende een periode van vier uur te analyseren: arteriële oxygenatie, compliantie van het ademhalingssysteem en mate van collaps door EIT
4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de PEEP-niveaus geselecteerd door de voorgestelde strategie (snelle titratiemanoeuvre) en de PEEP-niveaus gebruikt in de controlegroep.
Tijdsspanne: 4 uur
Om de waarden van PEEP geselecteerd door beide strategieën te vergelijken, en om de evolutie van de drie variabelen (arteriële oxygenatie, compliantie van het ademhalingssysteem en mate van collaps door EIT) te vergelijken tussen voorgestelde strategie en controle (standaardstrategie die momenteel in de instelling wordt gebruikt)
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Financiadora de Estudos e Projetos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo BP Amato, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 513.205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren