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Durch PEEP-Titration ausgewählte PEEP-Werte und PEEP-Werte, die routinemäßig bei postoperativen Herzpatienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz verwendet werden

21. November 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Vergleich zwischen PEEP-Werten, die durch individualisierte PEEP-Titration ausgewählt wurden – schnelle Titration durch EIT – und PEEP-Werten, die routinemäßig bei postoperativen Herzpatienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz verwendet werden

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Vergleichen Sie den PEEP-Wert, der durch individualisierte PEEP-Titration durch elektrische Impedanztomographie ausgewählt wurde, und den PEEP-Wert, der routinemäßig bei postoperativen Herzpatienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz verwendet wird;
  • Bewerten Sie nacheinander die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen einer schnellen Titration (Gesamtverfahrensdauer = 5 min) und einer bereits validierten langsamen Titration (Gesamtverfahrensdauer = 40 min) desselben Patienten. Insbesondere Grad des Kollabierens und Grad der Ausdehnung in jedem PEEP-Niveau, geschätzt durch EIT;
  • Vergleichen Sie die Hämodynamik während der beiden Manöver der PEEP-Titration;
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit des ausgewählten PEEP (Mindest-PEEP, der einen Lungenkollaps von weniger als 5 % verhindert), um stabile Werte der folgenden Variablen aufrechtzuerhalten: arterielle Sauerstoffversorgung, Compliance des Atmungssystems und Grad des Kollaps durch EIT;
  • Vergleichen Sie diese Ergebnisse (Entwicklung der drei Variablen über 4 Stunden) mit der Kontrollstrategiegruppe (Standardstrategie, die derzeit in der Institution verwendet wird).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) erhöht die Morbidität und Mortalität von Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. In der postoperativen Phase der Herzchirurgie ist die Nutzung des intraoperativen extrakorporalen Kreislaufs einer der auslösenden Faktoren des Syndroms, dessen Inzidenz zunimmt.

Möglicherweise könnte eine protektive Beatmungsstrategie mit optimalem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) die Prognose dieser Patienten mit ARDS verbessern.

Ein bereits validiertes Manöver zur Titration des idealen PEEP für diese Patienten hat eine längere Dauer, etwa 40 Minuten. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) der Lunge überwacht die Mechanik des Atmungssystems und Änderungen des intrathorakalen Lungenvolumens und liefert Informationen über das regionale Verhalten und die Rekrutierbarkeit des Lungengewebes und ermöglicht dadurch eine Verkürzung des Titrationsmanövers und eine Reduzierung seiner hämodynamischen Effekte.

Patienten in der postoperativen Phase einer Herzoperation mit der Diagnose einer hypoxämischen Ateminsuffizienz (PaO2/FiO2 < 250 mmHg, berechnet bei FiO2 60 % und Vorhandensein bilateraler Infiltrate in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs), die auf der chirurgischen Intensivstation des Herzinstituts der Universität aufgenommen wurden von São Paulo.

Rekrutierungsmanöver und PEEP-Titrationsmanöver werden von EIT überwacht.

Alle Patienten werden 4 Stunden lang nachbeobachtet und überwacht, wobei die Entwicklung des Alveolarkollaps gemessen wird. Hämodynamische und Oxygenierungsdaten werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unmittelbare postoperative Phase der myokardialen Revaskularisation und/oder Herzklappenoperation (Aorta und/oder Mitral)
  • Akutes Atemnotsyndrom mit Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2:FiO2) nicht >200 mmHg und bilaterale Lungeninfiltrate auf Röntgenaufnahmen, die mit Ödemen übereinstimmen, und ohne klinische Anzeichen einer linksatrialen Hypertonie (Lungenkapillarkeildruck).
  • Alter > 18 und < 70 Jahre alt
  • Fehlen einer früheren Lungenerkrankung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 35 %
  • Fehlen einer vorherigen Herzoperation und / oder Lungenerkrankung;
  • Keine angepasste Volumenausdehnung erforderlich (Pulsdruck Delta
  • Body-Mass-Index < 40 kg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • MAD < 70 mmHg
  • Noradrenalin > 1 Mikrogramm/kg/min
  • Akute Arrhythmien
  • Blutungen im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität
  • Notwendigkeit einer erneuten Operation und/oder mechanischer Kreislaufunterstützung
  • Verdacht auf neurologische Veränderung
  • Thoraxdrainage mit anhaltendem Luftleck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Titration
Individualisierte PEEP-Titration durch EIT
Sonstiges: Titration
Individualisierter PEEP gemäß PEEP-Titration, überwacht durch EIT
Andere Namen:
  • Individualisierter PEEP
Aktiver Komparator: Kontrolle
Ermittelter PEEP gemäß den Routinen in der Einrichtung (PEEP-Tabelle gemäß dem P/F-Verhältnis)
Sonstiges: Kontrolle
PEEP ausgewählt gemäß einer PaO2/FIO2-Tabelle wie in den Routinen der Einrichtung
Andere Namen:
  • Kontrollieren Sie den PEEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfung der Übereinstimmung zwischen dem idealen PEEP, der durch schnelle Titration bestimmt wurde, und dem idealen PEEP, der durch das langsame PEEP-Titrationsmanöver bestimmt wurde.
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen dem idealen PEEP, der durch das schnelle PEEP-Titrationsmanöver bestimmt wurde, und dem idealen PEEP, der durch das langsame PEEP-Titrationsmanöver bestimmt wurde. Der Grad des Zusammenbruchs und der Überdehnung auf jeder PEEP-Ebene, wie von EIT geschätzt, wird ebenfalls während beider Verfahren verglichen. Der ideale PEEP ist der minimale PEEP, der den Kollaps bei < 5 % halten kann.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des gewählten PEEP nach Schnelltitration der arteriellen Oxygenierung (SpO2, in %), Compliance des Atmungssystems (in cmH2O) und Kollapsgrad durch EIT (in %)
Zeitfenster: 4 Stunden
Bewerten Sie die Stabilität des ausgewählten PEEP (gemäß der schnellen Titration), indem Sie die Aufrechterhaltung von drei Variablen über einen Zeitraum von vier Stunden analysieren: arterielle Sauerstoffversorgung, Compliance des Atmungssystems und Grad des Zusammenbruchs durch EIT
4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der durch die vorgeschlagene Strategie (schnelles Titrationsmanöver) ausgewählten PEEP-Werte und der in der Kontrollgruppe verwendeten PEEP-Werte.
Zeitfenster: 4 Stunden
Um die von beiden Strategien ausgewählten PEEP-Werte zu vergleichen und die Entwicklung der drei Variablen (arterielle Oxygenierung, Compliance des Atmungssystems und Grad des Kollapses durch EIT) zwischen der vorgeschlagenen Strategie zur Kontrolle (Standardstrategie, die derzeit in der Einrichtung verwendet wird) zu vergleichen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Financiadora de Estudos e Projetos

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo BP Amato, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 513.205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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