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通过 PEEP 滴定选择的 PEEP 水平和常规用于低氧血症性呼吸衰竭的术后心脏病患者的 PEEP 水平

2017年11月21日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

通过个体化 PEEP 滴定选择的 PEEP 水平 - 通过 EIT 快速滴定 - 与术后低氧性呼吸衰竭心脏病患者常规使用的 PEEP 水平之间的比较

本研究的目的是：

  • 比较通过电阻抗断层扫描法进行个体化 PEEP 滴定所选择的 PEEP 水平与低氧血症性呼吸衰竭术后心脏病患者常规使用的 PEEP 水平；
  • 按顺序评估同一患者的快速滴定（总程序持续时间 = 5 分钟）与已验证的慢速滴定（总程序持续时间 = 40 分钟）的结果之间的一致性。 具体来说，每个 PEEP 水平的塌陷程度和膨胀程度，由 EIT 估计；
  • 比较两种 PEEP 滴定操作期间的血流动力学；
  • 评估所选 PEEP（防止肺萎陷的最低 PEEP 低于 5%）维持以下变量稳定水平的功效：动脉氧合作用、呼吸系统顺应性和 EIT 衰竭程度；
  • 将这些结果（三个变量的演变，沿 4 小时）与控制策略（机构中当前使用的默认策略）组进行比较。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 会增加重症监护病房 (ICU) 患者的发病率和死亡率。 在心脏手术术后期间，术中体外循环的使用是该综合征的诱发因素之一，其发生率呈上升趋势。

具有最佳呼气末正压 (PEEP) 的保护性通气策略可能会改善 ARDS 患者的预后。

为这些患者滴定理想 PEEP 的已经验证的操作具有更长的持续时间，大约 40 分钟。 肺电阻抗断层扫描 (EIT) 监测呼吸系统力学和胸腔内肺容量变化，并提供有关肺组织区域行为和可复原性的信息，从而允许缩短滴定操作，减少其血液动力学影响。

心脏手术术后诊断为低氧性呼吸衰竭的患者（PaO2/FiO2 < 250 mmHg，按 FiO2 60% 计算，胸片显示双侧浸润），入住大学心脏研究所外科 ICU圣保罗。

EIT 将监测复张操作和 PEEP 滴定操作。

所有患者都将被跟踪和监测 4 小时，并测量肺泡塌陷的演变。 血流动力学和氧合数据也将被记录下来。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 心肌血运重建和/或心脏瓣膜手术（主动脉和/或二尖瓣）术后即刻
  • 急性呼吸窘迫综合征，动脉氧分压与吸入氧分压之比 (PaO2:FiO2) 不 >200 mmHg，X 线双肺浸润与水肿一致，无左心房高压临床证据（肺毛细血管楔压
  • 年龄 > 18 岁且 < 70 岁
  • 既往无肺部疾病
  • 左心室射血分数 > 35%
  • 没有以前的心脏手术和/或肺部疾病；
  • 不需要调整体积膨胀（脉冲压力增量
  • 体重指数 < 40 kg/m2
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 地图 < 70 毫米汞柱
  • 去甲肾上腺素 > 1 微克/千克/分钟
  • 急性心律失常
  • 与血流动力学不稳定相关的出血
  • 需要再次手术和/或机械循环辅助
  • 怀疑神经系统改变
  • 持续漏气的胸管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：滴定法
通过 EIT 进行个性化 PEEP 滴定
其他：滴定法
根据 EIT 监测的 PEEP 滴定进行个性化 PEEP
其他名称：
  • 个性化PEEP
有源比较器：控制
PEEP 根据机构常规建立（根据 P/F 比值的 PEEP 表）
其他：控制
根据机构常规中的 PaO2/FIO2 表选择 PEEP
其他名称：
  • 控制窥视

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试通过快速滴定法确定的理想 PEEP 与通过慢速 PEEP 滴定法确定的理想 PEEP 之间的一致性。
大体时间：2小时
评估由快速 PEEP 滴定操作确定的理想 PEEP 与由慢速 PEEP 滴定操作确定的理想 PEEP 之间的协议。 在两个过程中，还将比较 EIT 估计的每个 PEEP 水平的塌陷和过度膨胀程度。 理想的 PEEP 是能够将塌缩保持在 < 5% 的最小 PEEP。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所选 PEEP 的稳定性根据动脉氧合的快速滴定（SpO2，以 % 为单位）、呼吸系统顺应性（以 cmH2O 为单位）和 EIT 的虚脱程度（以 % 为单位）
大体时间：4个小时
通过分析四个小时内三个变量的维持情况，评估所选 PEEP 的稳定性（根据快速滴定）：动脉氧合、呼吸系统顺应性和 EIT 虚脱程度
4个小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
拟议策略（快速滴定操作）选择的 PEEP 水平与对照组使用的 PEEP 水平的比较。
大体时间：4个小时
比较两种策略选择的 PEEP 值，并比较三个变量（动脉氧合、呼吸系统顺应性和 EIT 的虚脱程度）在建议策略与控制（机构目前使用的默认策略）之间的演变
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

合作者

Financiadora de Estudos e Projetos

调查人员

  • 首席研究员：Marcelo BP Amato、Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月5日

首次发布 (估计)

2014年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月21日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 513.205

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