Níveis de PEEP selecionados pela titulação de PEEP e níveis de PEEP usados rotineiramente em pacientes cardíacos pós-operatórios com insuficiência respiratória hipoxêmica
21 de novembro de 2017 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Comparação entre os Níveis de PEEP Selecionados por Titulação de PEEP Individualizada - Titulação Rápida por EIT - e os Níveis de PEEP Utilizados Rotineiramente em Pós-operatório de Pacientes Cardíacos com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica
O objetivo deste estudo é:
- Comparar o nível de PEEP selecionado por titulação de PEEP individualizada por tomografia de impedância elétrica e o nível de PEEP usado rotineiramente em pacientes cardíacos pós-operatórios com insuficiência respiratória hipoxêmica;
- Avalie a concordância entre os resultados de uma titulação rápida (duração total do procedimento = 5 min) versus uma titulação lenta já validada (duração total do procedimento = 40 min) do mesmo paciente, sequencialmente. Especificamente, grau de colapso e grau de distensão em cada nível de PEEP, estimado por EIT;
- Comparar a hemodinâmica durante as duas manobras de titulação da PEEP;
- Avaliar a eficácia da PEEP selecionada (PEEP mínima prevenindo colapso pulmonar inferior a 5%) para manter níveis estáveis das seguintes variáveis: oxigenação arterial, complacência do sistema respiratório e grau de colapso pela TIE;
- Compare estes resultados (evolução das três variáveis, ao longo de 4 horas) com o grupo de estratégia de controle (estratégia default atualmente utilizada na instituição).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) aumenta a morbimortalidade dos pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI). No pós-operatório de cirurgia cardíaca, o uso da circulação extracorpórea intraoperatória é um dos fatores desencadeantes da síndrome, aumentando sua incidência.
Potencialmente, uma estratégia ventilatória protetora com pressão expiratória final positiva (PEEP) ótima poderia melhorar o prognóstico desses pacientes com SDRA.
Uma manobra já validada para titulação da PEEP ideal para esses pacientes tem uma duração maior, cerca de 40 minutos. O pulmão A tomografia por impedância elétrica (TIE) monitora a mecânica do sistema respiratório e as alterações dos volumes pulmonares intratorácicos e fornece informações sobre o comportamento regional e a recrutabilidade do tecido pulmonar e, assim, permite encurtar a manobra de titulação, reduzindo seus efeitos hemodinâmicos.
Pacientes em pós-operatório de cirurgia cardíaca com diagnóstico de Insuficiência Respiratória Hipoxêmica (PaO2/FiO2 < 250 mmHg, calculada em FiO2 60% e presença de infiltrados bilaterais na radiografia de tórax), admitidos na UTI cirúrgica do Heart Institute, University de São Paulo.
A manobra de recrutamento e a manobra de titulação da PEEP serão monitoradas pela TIE.
Todos os pacientes serão acompanhados e monitorados por 4 horas, com medidas da evolução do colapso alveolar. Dados hemodinâmicos e de oxigenação também serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05.403-010
- Recrutamento
- USP Instituto do Coração
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Contato:
- Marcelo BP Amato
- Número de telefone: 30667361
- E-mail: marcelo.amato@limpneumo.fm.usp.br
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Contato:
- Maria AM Nakamura
- Número de telefone: 30667361
- E-mail: mamiyukinakamura@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Filomena Regina BG Galas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-operatório imediato de revascularização miocárdica e/ou cirurgia valvar cardíaca (aórtica e/ou mitral)
- Síndrome do desconforto respiratório agudo com proporção da pressão parcial de oxigênio arterial sobre a fração inspirada de oxigênio (PaO2:FiO2) não >200 mmHg e infiltrados pulmonares bilaterais na radiografia compatíveis com edema e sem evidência clínica de hipertensão atrial esquerda (pressão capilar pulmonar
- Idade > 18 e < 70 anos
- Ausência de doença pulmonar prévia
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 35%
- Ausência de cirurgia cardíaca prévia e/ou doença pulmonar;
- Não requer expansão de volume ajustada (delta de pressão de pulso
- Índice de massa corporal < 40 kg/m2
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- PAM < 70 mmHg
- Noradrenalina > 1 micrograma/Kg/min
- Arritmias agudas
- Hemorragia associada à instabilidade hemodinâmica
- Necessidade de recirurgia e/ou assistência circulatória mecânica
- Suspeita de alteração neurológica
- Dreno torácico com fuga de ar persistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Titulação
Titulação de PEEP individualizada por EIT
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PEEP individualizada de acordo com titulação de PEEP monitorada por EIT
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
PEEP estabelecida de acordo com as rotinas da instituição (tabela PEEP de acordo com a relação P/F)
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PEEP selecionada de acordo com uma tabela PaO2/FIO2 conforme as rotinas da instituição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar a concordância entre a PEEP ideal determinada pela titulação rápida versus a PEEP ideal determinada pela manobra de titulação lenta da PEEP.
Prazo: 2 horas
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Avalie a concordância entre a PEEP ideal determinada pela manobra de titulação da PEEP rápida versus a PEEP ideal determinada pela manobra de titulação da PEEP lenta.
O grau de colapso e hiperdistensão em cada nível de PEEP, estimado pela EIT, também será comparado durante os dois procedimentos.
A PEEP ideal é a PEEP mínima capaz de manter o colapso < 5%.
|
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade da PEEP selecionada de acordo com a titulação rápida na oxigenação arterial (SpO2, em %), complacência do sistema respiratório (em cmH2O) e grau de colapso por EIT (em %)
Prazo: 4 horas
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Avaliar a estabilidade da PEEP selecionada (de acordo com a titulação rápida), analisando a manutenção de três variáveis durante um período de quatro horas: oxigenação arterial, complacência do sistema respiratório e grau de colapso pela TIE
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4 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos níveis de PEEP selecionados pela estratégia proposta (manobra de titulação rápida) e os níveis de PEEP utilizados no grupo controle.
Prazo: 4 horas
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Comparar os valores de PEEP selecionados por ambas as estratégias e comparar a evolução das três variáveis (oxigenação arterial, complacência do sistema respiratório e grau de colapso por TIE) entre a estratégia proposta para controlar (estratégia padrão usada atualmente na instituição)
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo BP Amato, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 513.205
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