PEEP-nivåer valgt av PEEP-titrering og PEEP-nivåer som brukes rutinemessig hos postoperative hjertepasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt
Sammenligning mellom PEEP-nivåer valgt ved individualisert PEEP-titrering - Rask titrering etter EIT - og PEEP-nivåer som brukes rutinemessig hos postoperative hjertepasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt
Hensikten med denne studien er å:
- Sammenlign PEEP-nivå valgt ved individualisert PEEP-titrering ved elektrisk impedanstomografi og PEEP-nivå som rutinemessig brukes hos postoperative hjertepasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt;
- Evaluer samsvaret mellom resultatene av en rask titrering (total prosedyrevarighet = 5 min) versus en allerede validert langsom titrering (total prosedyrevarighet = 40 min) av samme pasient, sekvensielt. Spesifikt grad av kollaps og grad av oppblåsthet i hvert PEEP-nivå, estimert av EIT;
- Sammenlign hemodynamikk under de to manøvrene med PEEP-titrering;
- Evaluer effektiviteten til den valgte PEEP (minimum PEEP som forhindrer lungekollaps mindre enn 5%) for å opprettholde stabile nivåer av følgende variabler: arteriell oksygenering, respirasjonssystemets etterlevelse og grad av kollaps av EIT;
- Sammenlign disse resultatene (utviklingen av de tre variablene, langs 4 timer) med kontrollstrategigruppen (standardstrategi som brukes i institusjonen).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) øker sykelighet og dødelighet hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU). I den postoperative perioden med hjertekirurgi er bruk av intraoperativ ekstrakorporal sirkulasjon en av faktorene som utløser syndromet, og forekomsten øker.
Potensielt kan en beskyttende ventilasjonsstrategi med optimalt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) forbedre prognosen til de pasientene med ARDS.
En allerede validert manøver for å titrere den ideelle PEEP til disse pasientene har en lengre varighet, ca. 40 minutter. Den elektriske lungeimpedanstomografien (EIT) overvåker respirasjonssystemets mekanikk og intratorakale lungevolumendringer og gir informasjon om regional oppførsel og rekrutterbarhet av lungevev og tillater derved forkorte titreringsmanøver, og reduserer dens hemodynamiske effekter.
Pasienter i den postoperative perioden med hjertekirurgi med diagnosen hypoksemisk respirasjonssvikt (PaO2/FiO2 < 250 mmHg, beregnet til FiO2 60 %, og tilstedeværelse av bilaterale infiltrater på thoraxradiografi), innlagt på kirurgisk intensivavdeling fra Heart Institute, University av São Paulo.
Rekrutteringsmanøver og PEEP-titreringsmanøver vil bli overvåket av EIT.
Alle pasienter vil bli fulgt og overvåket i 4 timer, med mål på utviklingen av alveolær kollaps. Hemodynamiske data og oksygeneringsdata vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05.403-010
- Rekruttering
- USP Instituto do Coração
-
Ta kontakt med:
- Marcelo BP Amato
- Telefonnummer: 30667361
- E-post: marcelo.amato@limpneumo.fm.usp.br
-
Ta kontakt med:
- Maria AM Nakamura
- Telefonnummer: 30667361
- E-post: mamiyukinakamura@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Filomena Regina BG Galas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Umiddelbar postoperativ periode med revaskularisering av myokard og/eller hjerteklaffkirurgi (aorta og/eller mitral)
- Akutt respiratorisk distress-syndrom med forhold mellom partialtrykk av arteriell oksygen over fraksjon av innåndet oksygen (PaO2:FiO2) ingen >200 mmHg og bilaterale lungeinfiltrater på røntgen i samsvar med ødem, og ingen kliniske bevis på venstre atriell hypertensjon (pulmonært kapillært kiletrykk
- Alder > 18 og < 70 år
- Fravær tidligere lungesykdom
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 35 %
- Fravær av tidligere hjertekirurgi og/eller lungesykdom;
- Krever ikke justert volumutvidelse (pulstrykk delta
- Kroppsmasseindeks < 40 kg/m2
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- KART < 70 mmHg
- Noradrenalin > 1 mikrogram/Kg/min
- Akutte arytmier
- Bloddannelse assosiert med hemodynamisk ustabilitet
- Behov for ny kirurgi og/eller mekanisk sirkulasjonshjelp
- Mistanke om nevrologisk endring
- Brystrør med vedvarende luftlekkasje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Titrering
Individuell PEEP-titrering av EIT
|
Individualisert PEEP i henhold til PEEP-titrering overvåket av EIT
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Styre
PEEP etablert i henhold til rutinene ved institusjonen (PEEP-tabell etter P/F-forhold)
|
PEEP valgt etter en PaO2/FIO2-tabell som i institusjonens rutiner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å teste samsvaret mellom den ideelle PEEP bestemt ved rask titrering versus og den ideelle PEEP bestemt av den langsomme PEEP-titreringsmanøveren.
Tidsramme: 2 timer
|
Evaluer samsvaret mellom den ideelle PEEP bestemt av den raske PEEP-titreringsmanøveren versus den ideelle PEEP bestemt av den langsomme PEEP-titreringsmanøveren.
Graden av kollaps og overutvidelse på hvert PEEP-nivå, som estimert av EIT, vil også bli sammenlignet under begge prosedyrene.
Ideell PEEP er minimum PEEP som er i stand til å holde kollaps på < 5 %.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabiliteten til den valgte PEEP i henhold til den raske titreringen i arteriell oksygenering (SpO2, i %), respirasjonssystemets etterlevelse (i cmH2O) og graden av kollaps av EIT (i %)
Tidsramme: 4 timer
|
Evaluer stabiliteten til den valgte PEEP (i henhold til den raske titreringen), ved å analysere vedlikeholdet av tre variabler over en fire timers periode: arteriell oksygenering, respirasjonssystemets etterlevelse og grad av kollaps av EIT
|
4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av PEEP-nivåene valgt av den foreslåtte strategien (rask titreringsmanøver) og PEEP-nivåene brukt i kontrollgruppen.
Tidsramme: 4 timer
|
For å sammenligne verdiene til PEEP valgt av begge strategiene, og å sammenligne utviklingen av de tre variablene (arteriell oksygenering, respirasjonssystemets etterlevelse og grad av kollaps av EIT) mellom foreslå strategi for kontroll (standardstrategi som for tiden brukes i institusjonen)
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo BP Amato, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 513.205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .