Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy PEEP wybrane przez miareczkowanie PEEP i poziomy PEEP rutynowo stosowane u pacjentów kardiologicznych po operacjach z hipoksemiczną niewydolnością oddechową

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Porównanie między poziomami PEEP wybranymi przez zindywidualizowane miareczkowanie PEEP — szybkie miareczkowanie przez EIT — a poziomami PEEP rutynowo stosowanymi u pooperacyjnych pacjentów kardiologicznych z hipoksemiczną niewydolnością oddechową

Celem tego badania jest:

  • Porównaj poziom PEEP wybrany przez zindywidualizowane miareczkowanie PEEP za pomocą tomografii impedancyjnej z poziomem PEEP rutynowo stosowanym u pacjentów kardiologicznych po operacji z hipoksemiczną niewydolnością oddechową;
  • Ocenić zgodność między wynikami szybkiego miareczkowania (całkowity czas trwania zabiegu = 5 min) a już zatwierdzonym powolnym miareczkowaniem (całkowity czas trwania zabiegu = 40 min) u tego samego pacjenta, sekwencyjnie. W szczególności stopień zapadnięcia się i stopień rozdęcia na każdym poziomie PEEP, oszacowany przez EIT;
  • Porównaj hemodynamikę podczas dwóch manewrów miareczkowania PEEP;
  • Ocenić skuteczność wybranego PEEP (minimalny PEEP zapobiegający zapadnięciu się płuc poniżej 5%) w celu utrzymania stabilnych poziomów następujących zmiennych: utlenowanie krwi tętniczej, podatność układu oddechowego i stopień zapaści według EIT;
  • Porównaj te wyniki (ewolucja trzech zmiennych w ciągu 4 godzin) z grupą strategii kontroli (strategia domyślna obecnie stosowana w instytucji).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zwiększa chorobowość i śmiertelność pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM). W okresie pooperacyjnym kardiochirurgii stosowanie śródoperacyjnego krążenia pozaustrojowego jest jednym z czynników wyzwalających zespół, którego częstość występowania wzrasta.

Potencjalnie ochronna strategia wentylacji z optymalnym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) mogłaby poprawić rokowanie u pacjentów z ARDS.

Zwalidowany już manewr mający na celu określenie idealnego PEEP dla tych pacjentów ma dłuższy czas trwania, około 40 minut. Elektryczna tomografia impedancyjna płuc (EIT) monitoruje mechanikę układu oddechowego i zmiany objętości płuc w klatce piersiowej oraz dostarcza informacji o regionalnym zachowaniu i rekrutacji tkanki płucnej, a tym samym umożliwia skrócenie manewru miareczkowania, zmniejszając jego skutki hemodynamiczne.

Chorzy w okresie pooperacyjnym po zabiegu kardiochirurgicznym z rozpoznaniem hipoksemicznej niewydolności oddechowej (PaO2/FiO2 < 250 mmHg, obliczone przy FiO2 60% oraz obecność obustronnych nacieków w RTG klatki piersiowej), przyjęci na OIT chirurgiczny z Instytutu Kardiologii Uniwersyteckiej z Sao Paulo.

Manewr rekrutacji i manewr miareczkowania PEEP będą monitorowane przez EIT.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani i monitorowani przez 4 godziny, z pomiarami ewolucji zapadania się pęcherzyków płucnych. Rejestrowane będą również dane dotyczące hemodynamiki i utlenowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezpośredni okres pooperacyjny rewaskularyzacji mięśnia sercowego i/lub operacji zastawek serca (aorty i/lub zastawki mitralnej)
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej ze stosunkiem ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (PaO2:FiO2) nie >200 mmHg i obustronnymi naciekami płucnymi na zdjęciu rentgenowskim zgodnymi z obrzękiem i brakiem klinicznych cech nadciśnienia lewego przedsionka (ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płucnych)
  • Wiek > 18 i < 70 lat
  • Brak wcześniejszej choroby płuc
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 35%
  • Brak wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej i / lub choroby płuc;
  • Niewymagający dostosowanej ekspansji objętości (delta ciśnienia tętna
  • Wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2
  • Pisemna zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • MAPA < 70 mmHg
  • Noradrenalina > 1 mikrogram/kg/min
  • Ostre arytmie
  • Krwawienie związane z niestabilnością hemodynamiczną
  • Konieczność ponownej operacji i/lub mechanicznego wspomagania krążenia
  • Podejrzenie zmian neurologicznych
  • Rurka klatki piersiowej z uporczywym wyciekiem powietrza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miareczkowanie
Zindywidualizowane miareczkowanie PEEP przez EIT
Inny: Miareczkowanie
Zindywidualizowany PEEP zgodnie z miareczkowaniem PEEP monitorowanym przez EIT
Inne nazwy:
  • Indywidualny PEEP
Aktywny komparator: Kontrola
PEEP ustalone zgodnie z procedurami obowiązującymi w placówce (tabela PEEP według wskaźnika P/F)
Inny: kontrola
PEEP wybrany zgodnie z tabelą PaO2/FIO2 zgodnie z procedurami obowiązującymi w placówce
Inne nazwy:
  • Kontroluj PEEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przetestować zgodność między idealnym PEEP określonym przez szybkie miareczkowanie w porównaniu z idealnym PEEP określonym przez manewr powolnego miareczkowania PEEP.
Ramy czasowe: 2 godziny
Oceń zgodność pomiędzy idealnym PEEP określonym przez manewr szybkiego miareczkowania PEEP a idealnym PEEP wyznaczonym przez manewr powolnego miareczkowania PEEP. Stopień zapadnięcia i nadmiernego rozdęcia na każdym poziomie PEEP, oszacowany przez EIT, zostanie również porównany podczas obu procedur. Idealny PEEP to minimalny PEEP zdolny do utrzymania zapadnięcia się < 5%.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność wybranego PEEP w zależności od szybkiego miareczkowania utlenowania krwi tętniczej (SpO2, w %), podatności układu oddechowego (w cmH2O) i stopnia zapaści według EIT (w %)
Ramy czasowe: 4 godziny
Oceń stabilność wybranego PEEP (zgodnie z szybkim miareczkowaniem), analizując utrzymanie trzech zmiennych w okresie czterech godzin: utlenowanie krwi tętniczej, podatność układu oddechowego i stopień zapaści według EIT
4 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów PEEP wybranych przez proponowaną strategię (manewr szybkiego miareczkowania) i poziomów PEEP zastosowanych w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 4 godziny
Aby porównać wartości PEEP wybrane przez obie strategie i porównać ewolucję trzech zmiennych (natlenienie krwi tętniczej, podatność układu oddechowego i stopień zapaści według EIT) między proponowaną strategią a kontrolą (strategia domyślna obecnie stosowana w placówce)
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Financiadora de Estudos e Projetos

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo BP Amato, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 513.205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj