Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEEP-titrálással kiválasztott PEEP-szintek és a hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő posztoperatív szívbetegeknél rutinszerűen alkalmazott PEEP-szintek

2017. november 21. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Az egyéni PEEP-titrálással kiválasztott PEEP-szintek (EIT által végzett gyorstitrálás) és a hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő posztoperatív szívbetegeknél rutinszerűen alkalmazott PEEP-szintek összehasonlítása

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  • Hasonlítsa össze az elektromos impedancia tomográfiával végzett személyre szabott PEEP-titrálással kiválasztott PEEP-szintet és a hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő posztoperatív szívbetegeknél rutinszerűen alkalmazott PEEP-szintet;
  • Értékelje az egyezést a gyors titrálás (az eljárás teljes időtartama = 5 perc) és a már validált lassú titrálás (teljes eljárás időtartama = 40 perc) között ugyanazon betegnél, egymás után. Konkrétan az összeomlás mértéke és a kitágulás mértéke az egyes PEEP-szinteken, az EIT által becsülve;
  • Hasonlítsa össze a hemodinamikát a PEEP-titrálás két manővere alatt;
  • Értékelje a kiválasztott PEEP hatékonyságát (a tüdő összeomlását megelőző minimum PEEP kevesebb, mint 5%) a következő változók stabil szintjének fenntartásához: artériás oxigénellátás, légzőrendszeri megfelelőség és az összeomlás mértéke az EIT által;
  • Hasonlítsa össze ezeket az eredményeket (a három változó alakulása 4 óra alatt) a kontrollstratégia (az intézményben jelenleg használt alapértelmezett stratégia) csoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) növeli az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek morbiditását és mortalitását. A szívsebészet posztoperatív időszakában az intraoperatív extracorporalis keringés alkalmazása a szindrómát kiváltó tényezők egyike, előfordulása növekszik.

Az optimális pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) védő lélegeztetési stratégia potenciálisan javíthatja az ARDS-ben szenvedő betegek prognózisát.

A már validált manőver az ideális PEEP titrálására ezeknél a betegeknél hosszabb ideig, körülbelül 40 percig tart. A tüdő elektromos impedancia tomográfia (EIT) figyeli a légzőrendszer mechanikáját és az intrathoracalis tüdőtérfogat változásait, és információt nyújt a tüdőszövet regionális viselkedéséről és toborzhatóságáról, és ezáltal lehetővé teszi a titrálási manőver lerövidítését, csökkentve annak hemodinamikai hatásait.

A szívsebészet posztoperatív periódusában hipoxémiás légzési elégtelenséggel diagnosztizált betegek (PaO2/FiO2 < 250 Hgmm, FiO2-nál 60% és kétoldali infiltrátumok jelenléte a mellkas röntgenfelvételén), akiket az Egyetem Szívintézetéből vettek fel a sebészeti intenzív osztályra. São Paulo.

A toborzási manővert és a PEEP titrálási manővert az EIT felügyeli.

Minden beteget 4 órán keresztül követnek és monitoroznak az alveoláris összeomlás alakulásának mérésével. A hemodinamikai és oxigenizációs adatok is rögzítésre kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szívizom revaszkularizációja és/vagy szívbillentyűműtét (aorta és/vagy mitrális) azonnali posztoperatív időszaka
  • Akut légzési distressz szindróma, az artériás oxigén parciális nyomásának aránya a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva (PaO2:FiO2), nem >200 Hgmm, és kétoldali tüdőinfiltráció a röntgenfelvételen, amely megfelel az ödémának, és nincs klinikai bizonyíték a bal pitvari hipertóniára (pulmonális kapilláris éknyomás)
  • Életkor > 18 és < 70 év
  • Korábbi tüdőbetegség hiánya
  • A bal kamra ejekciós frakciója > 35%
  • Korábbi szívműtét és/vagy tüdőbetegség hiánya;
  • Nem igényel beállított térfogatnövelést (impulzusnyomás-delta
  • Testtömegindex < 40 kg/m2
  • Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • TÉRKÉP < 70 Hgmm
  • noradrenalin > 1 mikrogramm/kg/perc
  • Akut aritmiák
  • A hemodinamikai instabilitáshoz kapcsolódó vérzés
  • Ismételt műtét és/vagy mechanikus keringési segítség szükséges
  • Neurológiai elváltozás gyanúja
  • Mellkasi cső tartós levegőszivárgással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Titrálás
Egyéni PEEP titrálás az EIT által
Egyéb: Titrálás
Egyéni PEEP az EIT által felügyelt PEEP titrálás szerint
Más nevek:
  • Egyéni PEEP
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az intézményi rutinok szerint kialakított PEEP (PEEP táblázat a P/F arány szerint)
Egyéb: ellenőrzés
A PEEP egy PaO2/FIO2 táblázat szerint van kiválasztva, mint az intézmény rutinjaiban
Más nevek:
  • A PEEP vezérlése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyors titrálással meghatározott ideális PEEP és a lassú PEEP titrálási manőverrel meghatározott ideális PEEP közötti egyezés tesztelése.
Időkeret: 2 óra
Értékelje az egyezést a gyors PEEP titrálási manőverrel meghatározott ideális PEEP és a lassú PEEP titrálási manőver által meghatározott ideális PEEP között. Az EIT által becsült összeomlás és túlfeszítés mértéke minden PEEP-szinten mindkét eljárás során összehasonlításra kerül. Az ideális PEEP az a minimális PEEP, amely képes 5% alatt tartani az összeomlást.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiválasztott PEEP stabilitása az artériás oxigénellátás gyors titrálása (SpO2, %-ban), a légzőrendszeri megfelelőség (H2O cm-ben), valamint az EIT általi összeomlás mértéke (%-ban) szerint
Időkeret: 4 óra
Értékelje a kiválasztott PEEP stabilitását (a gyors titrálásnak megfelelően), három változó négy órás időtartam alatti fenntartásának elemzésével: az artériás oxigénellátás, a légzőrendszer megfelelősége és az összeomlás mértéke az EIT által
4 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A javasolt stratégia (gyors titrálási manőver) által kiválasztott PEEP szintek és a kontrollcsoportban használt PEEP szintek összehasonlítása.
Időkeret: 4 óra
A két stratégia által kiválasztott PEEP értékeinek összehasonlítása, valamint a három változó (artériás oxigénellátás, légzőrendszeri megfelelőség és az EIT általi összeomlás mértéke) alakulásának összehasonlítása a kontrollra vonatkozó stratégia javaslata között (az intézményben jelenleg használt alapértelmezett stratégia)
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Financiadora de Estudos e Projetos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo BP Amato, Department of Cardio-Pulmonar, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas, University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 513.205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel